"Stressmestring gjennom oppmerksomt nærvær kombinert med aerob trening i hjerterehabilitering etter perkutan koronar intervensjon: En dobbel effekt på kinesiofobi og hjertefrekvensvariabilitet"
15. april 2026 oppdatert av: Haifeng Fan, Linyi People's Hospital
Stressreduksjon basert på mindfulness kombinert med aerob trening i hjerterehabilitering etter perkutan koronar intervensjon: En dobbel effekt på kinesiofobi og hjertefrekvensvariasjon
Å evaluere effektiviteten av mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) kombinert med aerob trening på behandlingsetterlevelse, kinesiofobi, hjertefrekvensvariabilitet (HRV), treningstoleranse og psykologisk stressrespons hos pasienter med koronar hjertesykdom (KHS) etter perkutan koronar intervensjon (PCI).
Pasienter etter PCI (n = 150) ble tilfeldig fordelt til en observasjonsgruppe (som fikk kombinert MBSR og aerob trening) og en kontrollgruppe (som kun fikk aerob trening). Behandlingsetterlevelse, Tampa-skalaen for kinesiofobi-hjerte (TSK-SV Heart), HRV-parametre, treningstoleranse og psykologisk stressrespons ble vurdert før og etter intervensjonen. Psykologiske vurderinger inkluderte Self-Rating Anxiety Scale (SAS) og Self-Rating Depression Scale (SDS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina, 276000
- Linyi People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av koronar hjertesykdom (KHS)
Vellykket perkutan koronarintervensjon (PCI)-prosedyre
Ingen kontraindikasjoner for rehabiliteringstrening
Skriftlig informert samtykke fra pasienten og deres vergemålshaver
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig alvorlig organisk sykdom (f.eks. alvorlig klaffesykdom, avansert nyre- eller leversvikt)
Malign sykdom (aktiv eller tidligere kreftdiagnose i løpet av de siste årene)
Kognitiv svikt (tilstrekkelig til å forhindre forståelse eller etterlevelse av oppmerksomhetsbasert stressreduksjon eller treningsinstruksjoner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: observasjonsgruppe
mottar kombinert MBSR og aerob trening
|
Pasienter deltok i 2-timers daglige MBSR-økter gjennomført i et dedikert sykehusrehabiliteringsrom.
Etter utskrivelse ble pasienter instruert i å fortsette ukentlig hjemmebasert praksis i to måneder.
MBSR-komponentene inkluderte: (a) Mindfulness-pusting: Gjennomført i et rolig, komfortabelt og distraksjonsfritt miljø med pasienten sittende oppreist, skuldre og nakke avslappet.
Pasienter ble veiledet til å fokusere på pusten, føle fornemmelsen av luft som strømmer inn og ut, i 10 til 15 minutter per økt, 2 til 3 ganger daglig.
Hvis tanker eller følelser oppsto under økten, ble oppmerksomheten forsiktig ledet tilbake til pusten.
(b) Mindfulness-meditasjon: Også utført i rolige omgivelser, ble pasienter veiledet til å innta en aksepterende holdning til negative følelser uten motstand eller unngåelse.
Målet var å tillate følelser å oppstå og naturlig avta.
Hver økt varte i 20 til 30 minutter, en eller to ganger daglig.
(c) Kroppsskanning: Pasienter ble veiledet til å innta en komfortabel stilling
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
mottar kun aerobic trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (etter 8 uker).
|
SDS er en selvrapporteringsskala med 20 punkter som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala. Totalskårer varierer fra 20 til 80. Skårer under 53 anses som normale; høyere skårer indikerer mer alvorlig depresjon. Beregningen av utvalgsstørrelse (n=150) var basert på en estimert effektstørrelse (Cohens d) på 0,54 for dette målet. |
Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (etter 8 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (8 uker).
|
SAS er en selvrapporteringsskala med 20 elementer som måler alvorlighetsgraden av angst.
Poengsummen varierer fra 20 til 80. Poeng under 50 anses som normale; høyere poengsum gjenspeiler mer alvorlig angst.
|
Baseline og etter intervensjon (8 uker).
|
|
Endring i behandlingsetterlevelsesscore
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (8 uker).
|
Vurdert ved hjelp av et egenutviklet spørreskjema tilpasset den kombinerte MBSR- og aerobic-treningsprotokollen.
Spørreskjemaet dekker medisineringsoverholdelse (6 punkter), treningsdeltakelse (4 punkter), mindfulness-praksis (5 punkter) og rutinemessig oppfølging (5 punkter).
Hvert punkt bruker en 5-punkts Likert-skala.
Totalskårer varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre overholdelse.
|
Grunnlinje og etter intervensjon (8 uker).
|
|
Endring i kinesiofobisk nivå
Tidsramme: Baseline og postintervensjon (8 uker).
|
Målt ved hjelp av Tampa Scale for Kinesiophobia-Heart (TSK-SV Heart).
Denne 15-element skalaen omfatter domener som frykt for skade, opplevd nedgang i fysisk funksjon, unngåelse av fysisk aktivitet og opplevd kardial risiko.
Elementene skåres på en 4-punkts Likert-skala (1=svært uenig til 4=svært enig).
Total skår >37 indikerer klinisk signifikant kinesiofobi.
Høyere skår indikerer større frykt for bevegelse.
|
Baseline og postintervensjon (8 uker).
|
|
Endring i standardavvik for normal-til-normal RR-intervaller
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (8 uker).
|
SDNN (ms) er et tidsdomenemål for HRV som reflekterer generell autonom funksjon.
Målt ved hjelp av en elektrokardiografisk analysator (ECG1200G) etter 5 minutters hvile i sittende stilling. |
Baseline og etter intervensjon (8 uker).
|
|
Endring i standardavvik for gjennomsnittlig normal-til-normalt RR-intervall over 5-minutters segmenter
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (8 uker).
|
SDANN (ms) reflekterer langsiktige komponenter av HRV.
Målt med en elektrokardiografisk analysator.
|
Baseline og etter intervensjon (8 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202508-H-013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .