Снижение стресса на основе осознанности в сочетании с аэробными тренировками в кардиологической реабилитации после чреcкожного коронарного вмешательства: двойное влияние на кинезиофобию и вариабельность сердечного ритма
15 апреля 2026 г. обновлено: Haifeng Fan, Linyi People's Hospital
Снижение стресса на основе осознанности в сочетании с аэробными тренировками в кардиологической реабилитации после чрескожного коронарного вмешательства: двойное воздействие на кинезиофобию и вариабельность сердечного ритма
Оценить эффективность программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR) в сочетании с аэробными тренировками на приверженность лечению, кинезиофобию, вариабельность сердечного ритма (HRV), переносимость физических нагрузок и психологический стрессовый ответ у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) после чрескожного коронарного вмешательства (PCI).
Пациенты после ЧКВ (n=150) были случайным образом распределены в группу наблюдения (получавшую комбинированное MBSR и аэробные тренировки) и контрольную группу (только аэробные тренировки). Приверженность лечению, показатель по шкале Тампа для кинезиофобии-сердце (TSK-SV Heart), параметры HRV, переносимость физических нагрузок и психологический стрессовый ответ оценивались до и после вмешательства. Психологические оценки включали шкалу самооценки тревоги (SAS) и шкалу самооценки депрессии (SDS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Китай, 276000
- Linyi People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ишемической болезни сердца (ИБС)
Успешное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
Отсутствие противопоказаний к реабилитационным упражнениям
Предоставление письменного информированного согласия пациентом и его законным представителем
Критерии исключения:
- Наличие тяжелого органического заболевания (например, тяжелый порок клапана, выраженная почечная или печеночная недостаточность)
Злокачественные новообразования (активные или в анамнезе в течение последних лет)
Когнитивные нарушения (достаточные, чтобы препятствовать пониманию или выполнению упражнений по снижению стресса на основе осознанности или физических упражнений)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа наблюдения
получающие комбинированное обучение MBSR и аэробным тренировкам
|
Пациенты участвовали в ежедневных 2-часовых занятиях MBSR, проводимых в специально отведенной больничной реабилитационной комнате.
После выписки пациентов инструктировали продолжать еженедельные домашние практики в течение двух месяцев.
Компоненты MBSR включали: (a) Осознанное дыхание: проводилось в тихой, комфортной и свободной от отвлекающих факторов обстановке, пациент сидел прямо, плечи и шея расслаблены.
Пациентам предлагалось сосредоточиться на своем дыхании, ощущая поток воздуха, в течение 10-15 минут за сессию, 2-3 раза в день.
Если во время занятия возникали мысли или эмоции, внимание мягко возвращалось к дыханию.
(b) Медитация осознанности: также проводилась в тихой обстановке, пациентов направляли к принятию негативных эмоций без сопротивления или избегания.
Цель заключалась в том, чтобы позволить эмоциям возникнуть и естественным образом рассеяться.
Каждая сессия длилась 20-30 минут, один или два раза в день.
(c) Сканирование тела: пациентам предлагали принять удобную позу
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
получающий только аэробные тренировки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(строка)Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (через 8 недель).
|
SDS представляет собой шкалу самооценки из 20 пунктов, используемую для оценки тяжести депрессивных симптомов.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта. Общий балл варьируется от 20 до 80. Показатели ниже 53 считаются нормальными; более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. Расчет размера выборки (n=150) был основан на предполагаемом размере эффекта (d Коэна) 0,54 для данного показателя. |
Исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (через 8 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (8 недель).
|
Шкала SAS представляет собой опросник для самооценки из 20 пунктов, оценивающий тяжесть тревоги. Баллы варьируются от 20 до 80. Баллы ниже 50 считаются нормальными; более высокие баллы отражают более сильную тревогу.
|
Исходный уровень и после вмешательства (8 недель).
|
|
Изменение показателя приверженности лечению
Временное ограничение: Корректировка исходного уровня и после вмешательства (8 недель).
|
Оценивалось с помощью самостоятельно разработанного опросника, адаптированного для комбинированного протокола MBSR и аэробных тренировок.
Опросник охватывает приверженность к медикаментозной терапии (6 пунктов), участие в физических упражнениях (4 пункта), практику осознанности (5 пунктов) и плановые наблюдения (5 пунктов). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую приверженность. |
Корректировка исходного уровня и после вмешательства (8 недель).
|
|
Изменение уровня кинезиофобии
Временное ограничение: Исходный и после вмешательства (8 недель).
|
Измерено с помощью Шкалы кинезиофобии при сердечно-сосудистых заболеваниях (TSK-SV Heart).
Эта шкала, состоящая из 15 пунктов, включает домены страха травмы, воспринимаемого снижения физической функции, избегания физической активности и воспринимаемого сердечного риска.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен, 4 = полностью согласен).
Общий балл >37 указывает на клинически значимую кинезиофобию.
Более высокие баллы указывают на больший страх движений.
|
Исходный и после вмешательства (8 недель).
|
|
Изменение стандартного отклонения нормальных интервалов RR
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (8 недель).
|
SDNN (мс) — это временной показатель ВСР, отражающий общую вегетативную функцию.
Измеряется с помощью электрографического анализатора (ЭКГ1200G) после 5 минут отдыха в положении сидя.
|
Исходный уровень и после вмешательства (8 недель).
|
|
Изменение стандартного отклонения средних нормальных интервалов RR в 5-минутных сегментах
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (8 недель).
|
SDANN (мс) отражает долгосрочные компоненты ВСР.
Измеряется с помощью электрокардиографического анализатора. |
Исходный уровень и после вмешательства (8 недель).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202508-H-013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .