Mindfulness-gebaseerde stressreductie gecombineerd met aerobe training in cardiale revalidatie na percutane coronaire interventie: een dubbele impact op kinesiofobie en hartslagvariabiliteit
15 april 2026 bijgewerkt door: Haifeng Fan, Linyi People's Hospital
Mindfulness-gebaseerde stressreductie gecombineerd met aerobe training in hartrevalidatie na percutane coronaire interventie: een dubbele impact op kinesiofobie en hartslagvariabiliteit
Om de effectiviteit te evalueren van op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) gecombineerd met aërobe training op therapietrouw, kinesiofobie, hartslagvariabiliteit (HRV), inspanningstolerantie en psychologische stressrespons bij patiënten met coronaire hartziekte (CHD) na percutane coronaire interventie (PCI).
Post-PCI-patiënten (n = 150) werden willekeurig toegewezen aan een observatiegroep (die gecombineerde MBSR en aërobe training kreeg) en een controlegroep (die alleen aërobe training kreeg). Therapietrouw, de Tampa Schaal voor Kinesiofobie-Hart (TSK-SV Heart), HRV-parameters, inspanningstolerantie en psychologische stressrespons werden beoordeeld voor en na de interventie. Psychologische beoordelingen omvatten de Zelfbeoordelingsangstschaal (SAS) en de Zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, China, 276000
- Linyi People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van coronaire hartziekte (CHZ)
Succesvolle percutane coronaire interventie (PCI) -procedure
Geen contra-indicaties voor revalidatieoefeningen
Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt en hun wettelijke voogd
Exclusiecriteria:
- Gelijktijdige ernstige orgaanaandoening (bijv. ernstige klepziekte, gevorderd nier- of leverfalen)
Maligniteit (actieve of voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen jaren)
Cognitieve stoornis (voldoende om het begrip of de naleving van mindfulness-gebaseerde stressvermindering of oefeninstructies te belemmeren)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: observatiegroep
receiving combined MBSR and aerobic training
|
Patiënten namen deel aan dagelijkse MBSR-sessies van 2 uur in een daarvoor bestemde revalidatieruimte in het ziekenhuis.
Na ontslag kregen de patiënten de instructie om twee maanden lang wekelijks thuis te oefenen.
De MBSR-componenten omvatten: (a) Mindful ademhalen: Uitgevoerd in een rustige, comfortabele en afleidingsvrije omgeving, met de patiënt rechtop zittend, schouders en nek ontspannen.
Patiënten werden begeleid om zich te concentreren op hun ademhaling, de sensatie van in- en uitstromende lucht te voelen, gedurende 10 tot 15 minuten per sessie, 2 tot 3 keer per dag.
Als er tijdens de sessie gedachten of emoties opkwamen, werd de aandacht zachtjes teruggeleid naar de adem.
(b) Mindfulnessmeditatie: Ook uitgevoerd in een rustige setting, werden de patiënten begeleid om een accepterende houding aan te nemen ten opzichte van negatieve emoties, zonder weerstand of vermijding.
Het doel was om emoties te laten opkomen en vanzelf weer weg te ebben.
Elke sessie duurde 20 tot 30 minuten, één tot twee keer per dag.
(c) Bodyscan: Patiënten werden begeleid om een comfortabele houding aan te nemen
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
alleen aerobe training ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Depressieve Symptomen
Tijdsspanne: Baseline (voor interventie) en direct na interventie (na 8 weken).
|
De SDS is een zelfbeoordelingsschaal met 20 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.\nElk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal.\nDe totale scores variëren van 20 tot 80. Scores onder de 53 worden als normaal beschouwd; hogere scores duiden op ernstigere depressie.\nDe steekproefgrootteberekening (n=150) was gebaseerd op een geschatte effectgrootte (Cohen's d) van 0,54 voor deze maatstaf.
|
Baseline (voor interventie) en direct na interventie (na 8 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline en na de interventie (8 weken).
|
De SAS is een zelfbeoordelingsschaal met 20 items die de ernst van angst meet.
Scores variëren van 20 tot 80. Scores onder de 50 worden als normaal beschouwd; hogere scores wijzen op ernstigere angst.
|
Baseline en na de interventie (8 weken).
|
|
Verandering in therapietrouw-score
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (8 weken).
|
Beoordeeld met een zelfontwikkelde vragenlijst afgestemd op het gecombineerde MBSR- en aerobe trainingsprotocol.
De vragenlijst dekt medicatietrouw (6 items), deelname aan lichaamsbeweging (4 items), mindfulnessbeoefening (5 items) en routine follow-up (5 items).
Elk item gebruikt een 5-punts Likertschaal.
Totale scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op betere therapietrouw.
|
Baseline en postinterventie (8 weken).
|
|
Verandering in kinesiofobieniveau
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (8 weken).
|
Gemeten met de Tampa Schaal voor Kinesiofobie-Hart (TSK-SV Hart).
Deze schaal met 15 items omvat domeinen zoals angst voor letsel, waargenomen afname van fysiek functioneren, vermijden van fysieke activiteit en waargenomen cardiaal risico.
Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal (1=volledig oneens tot 4=volledig eens).
Een totaalscore >37 duidt op klinisch significante kinesiofobie.
Hogere scores duiden op een grotere angst voor beweging.
|
Baseline en post-interventie (8 weken).
|
|
Verandering in standaarddeviatie van normale naar normale RR-intervallen
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (8 weken).
|
SDNN (ms) is een tijdsdomeinmaatstaf voor HRV die de algehele autonome functie weerspiegelt.
Gemeten met een elektrocardiografische analyser (ECG1200G) na 5 minuten zittende rust.
|
Baseline en post-interventie (8 weken).
|
|
Verandering in standaarddeviatie van gemiddelde normale-naar-normale RR-intervallen in segmenten van 5 minuten
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (8 weken).
|
SDANN (ms) weerspiegelt de langetermijncomponenten van HRV.
Gemeten met behulp van een elektrocardiografische analyzer.
|
Baseline en post-interventie (8 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202508-H-013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .