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Reducción del Estrés Basada en Atención Plena Combinada con Entrenamiento Aeróbico en Rehabilitación Cardíaca Después de Intervención Coronaria Percutánea: Un Doble Impacto en la Cineofobia y la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca

15 de abril de 2026 actualizado por: Haifeng Fan, Linyi People's Hospital

Reducción del estrés basada en mindfulness combinada con entrenamiento aeróbico en rehabilitación cardiaca tras intervención coronaria percutánea: un impacto dual sobre la kinesiofobia y la variabilidad de la frecuencia cardiaca

Evaluar la efectividad de la reducción del estrés basada en mindfulness (MBSR) combinada con entrenamiento aeróbico sobre la adherencia al tratamiento, la kinesiofobia, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), la tolerancia al ejercicio y la respuesta psicológica al estrés en pacientes con cardiopatía coronaria (CHD) tras una intervención coronaria percutánea (PCI).

Los pacientes post-PCI (n = 150) fueron asignados aleatoriamente a un grupo de observación (que recibió MBSR combinado con entrenamiento aeróbico) y un grupo de control (que recibió solo entrenamiento aeróbico). Se evaluaron la adherencia al tratamiento, la Escala de Kinesiofobia para el Corazón de Tampa (TSK-SV Heart), los parámetros de HRV, la tolerancia al ejercicio y las respuestas psicológicas al estrés antes y después de la intervención. Las evaluaciones psicológicas incluyeron la Escala de Autoevaluación de la Ansiedad (SAS) y la Escala de Autoevaluación de la Depresión (SDS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
        • Linyi People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de enfermedad coronaria (EC)

Procedimiento exitoso de intervención coronaria percutánea (ICP)

Sin contraindicaciones para el ejercicio de rehabilitación

Obtención del consentimiento informado por escrito por parte del paciente y su tutor legal

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad orgánica grave coexistente (p. ej., enfermedad valvular grave, insuficiencia renal o hepática avanzada)

Neoplasia maligna (activa o antecedentes de cáncer en los últimos años)

Deterioro cognitivo (suficiente para impedir la comprensión o el cumplimiento de las instrucciones de reducción del estrés basada en la atención plena o del ejercicio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de observación
recibiendo MBRS combinado con entrenamiento aeróbico
Conductual: grupo de observación
Los pacientes participaron en sesiones diarias de MBSR de 2 horas en una sala de rehabilitación designada del hospital. Tras el alta, se instruyó a los pacientes para que continuaran la práctica semanal en casa durante dos meses. Los componentes del MBSR incluyeron: (a) Respiración consciente: Realizada en un entorno tranquilo, cómodo y libre de distracciones, con el paciente sentado erguido, hombros y cuello relajados. Se guió a los pacientes para que se centraran en su respiración, sintiendo la sensación del aire al entrar y salir, durante 10 a 15 minutos por sesión, 2 a 3 veces al día. Si surgían pensamientos o emociones durante la sesión, la atención se redirigía suavemente hacia la respiración. (b) Meditación de conciencia plena: También realizada en un entorno tranquilo, se guió a los pacientes para que adoptaran una actitud de aceptación hacia las emociones negativas sin resistencia ni evasión. El objetivo era permitir que las emociones surgieran y se disiparan naturalmente. Cada sesión duraba de 20 a 30 minutos, una o dos veces al día. (c) Escaneo corporal: Se guió a los pacientes para que adoptaran una postura cómoda
Sin intervención: grupo de control
recibiendo solo entrenamiento aeróbico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Basal (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 8 semanas).
La SDS es una escala de autoevaluación de 20 ítems utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80. Las puntuaciones inferiores a 53 se consideran normales; las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. El cálculo del tamaño de la muestra (n=150) se basó en un tamaño del efecto estimado (d de Cohen) de 0,54 para esta medida.
Basal (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 8 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los Síntomas de Ansiedad
Periodo de tiempo: Basal y post-intervención (8 semanas).
La SAS es una escala de autoevaluación de 20 ítems que evalúa la gravedad de la ansiedad.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80. Las puntuaciones por debajo de 50 se consideran normales; las puntuaciones más altas reflejan una ansiedad más grave.
Basal y post-intervención (8 semanas).
Cambio en la Puntuación de Adherencia al Tratamiento
Periodo de tiempo: Basal y post-intervención (8 semanas).
Evaluado mediante un cuestionario de desarrollo propio adaptado al protocolo combinado de MBSR y entrenamiento aeróbico. El cuestionario cubre la adherencia a la medicación (6 ítems), la participación en ejercicio (4 ítems), la práctica de mindfulness (5 ítems) y el seguimiento rutinario (5 ítems). Cada ítem utiliza una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones totales varían de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor adherencia.
Basal y post-intervención (8 semanas).
Cambio en el nivel de kinesiofobia
Periodo de tiempo: Basal y post-intervención (8 semanas).
Medido mediante la Escala Tampa de Kinesiofobia para el Corazón (TSK-SV Heart). Esta escala de 15 ítems incluye dominios de miedo a la lesión, deterioro percibido de la función física, evitación de la actividad física y riesgo cardíaco percibido. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 4 puntos (1=muy en desacuerdo a 4=muy de acuerdo). Una puntuación total >37 indica kinesiofobia clínicamente significativa. Puntuaciones más altas indican mayor miedo al movimiento.
Basal y post-intervención (8 semanas).
Cambio en la desviación estándar de los intervalos RR normales
Periodo de tiempo: Basal y post-intervención (8 semanas).
La SDNN (ms) es una medida en el dominio del tiempo de la VFC que refleja la función autonómica general. Medida mediante un analizador electrocardiográfico (ECG1200G) después de 5 minutos de reposo sentado.
Basal y post-intervención (8 semanas).
Cambio en la Desviación Estándar de los Intervalos RR Promedio Normales a Normales en Segmentos de 5 Minutos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y después de la misma (8 semanas).
"SDANN (ms) refleja los componentes a largo plazo de la VFC. Medido mediante un analizador electrocardiográfico."
Antes de la intervención y después de la misma (8 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Linyi People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202508-H-013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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