Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja stresu oparta na uważności połączona z treningiem aerobowym w rehabilitacji kardiologicznej po przezskórnej interwencji wieńcowej: Podwójny wpływ na kinezjofobię i zmienność rytmu serca

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Haifeng Fan, Linyi People's Hospital

Redukcja stresu oparta na uważności połączona z treningiem aerobowym w rehabilitacji kardiologicznej po przezskórnej interwencji wieńcowej: Podwójny wpływ na kinezyofobię i zmienność rytmu serca

Aby ocenić skuteczność terapii redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) połączonej z treningiem aerobowym na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, kinezjofobię, zmienność rytmu serca (HRV), tolerancję wysiłku oraz psychologiczną odpowiedź na stres u pacjentów z chorobą wieńcową (CHD) po przeszkórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Pacjentów po PCI (n = 150) losowo przydzielono do grupy obserwacyjnej (otrzymującej połączoną MBSR i trening aerobowy) oraz grupy kontrolnej (otrzymującej sam trening aerobowy). Przed i po interwencji oceniano przestrzeganie zaleceń, skalę Tampa Scale for Kinesiophobia-Heart (TSK-SV Heart), parametry HRV, tolerancję wysiłku oraz odpowiedź psychologiczną. Oceny psychologiczne obejmowały Skalę Samooceny Lęku (SAS) i Skalę Samooceny Depresji (SDS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Linyi People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Potwierdzone rozpoznanie choroby wieńcowej
    • <\/ul>

    Skuteczna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)<\/p>

    Brak przeciwwskazań do ćwiczeń rehabilitacyjnych<\/p>

    Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przez pacjenta i jego opiekuna prawnego<\/p>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Współistniejące ciężkie choroby narządowe (np. ciężka wada zastawkowa, zaawansowana niewydolność nerek lub wątroby)<\/li><\/ul>

      Nowotwór złośliwy (aktywny lub wywiad nowotworu w ostatnich latach)<\/p>

      Upośledzenie funkcji poznawczych (w stopniu uniemożliwiającym zrozumienie lub przestrzeganie zaleceń dotyczących redukcji stresu opartej na uważności lub ćwiczeń fizycznych)<\/p>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa obserwacyjna
otrzymujących połączone MBSR i trening aerobowy
Behawioralne: grupa obserwacyjna
Pacjenci uczestniczyli w codziennych, 2-godzinnych sesjach MBSR prowadzonych w wyznaczonej sali rehabilitacyjnej szpitala.
Po wypisie pacjenci zostali poinstruowani, aby kontynuować praktykę w domu raz w tygodniu przez dwa miesiące.
Składniki MBSR obejmowały: (a) Uważne oddychanie: Prowadzone w cichym, wygodnym i wolnym od rozpraszaczy otoczeniu, z pacjentem siedzącym prosto, z rozluźnionymi ramionami i szyją.
Pacjenci byli kierowani, aby skupić się na oddechu, czując przepływ powietrza wdychanego i wydychanego, przez 10 do 15 minut na sesję, 2 do 3 razy dziennie.
Jeśli podczas sesji pojawiały się myśli lub emocje, uwagę delikatnie kierowano z powrotem na oddech.
(b) Medytacja uważności: Również wykonywana w cichym otoczeniu, pacjenci byli kierowani do przyjęcia akceptującej postawy wobec negatywnych emocji bez oporu lub unikania.
Celem było pozwolić emocjom pojawić się i naturalnie wygasnąć.
Każda sesja trwała 20 do 30 minut, raz lub dwa razy dziennie.
(c) Skanowanie ciała: Pacjenci byli kierowani do przyjęcia wygodnej postawy.
Brak interwencji: grupa kontrolna
podczas treningu aerobowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 8 tygodniach).
Skala SDS jest samoopisową skalą składającą się z 20 pozycji, służącą do oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 20 do 80. Wyniki poniżej 53 są uważane za normalne; wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Obliczenia wielkości próby (n=150) oparto na szacowanej wielkości efektu (d Cohena) wynoszącej 0,54 dla tego pomiaru.
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 8 tygodniach).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w objawach lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (8 tygodni).
Skala SAS to 20-punktowa skala samooceny oceniająca nasilenie lęku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80. Wyniki poniżej 50 uważane są za normalne; wyższe wyniki odzwierciedlają silniejszy lęk.
Wartość wyjściowa i po interwencji (8 tygodni).
Zmiana w Wyniku Przestrzegania Leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (8 tygodni).
Oceniane za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza dostosowanego do połączonego protokołu MBSR i treningu aerobowego.
Kwestionariusz obejmuje przestrzeganie zaleceń lekarskich (6 pozycji), uczestnictwo w ćwiczeniach (4 pozycje), praktykę mindfulness (5 pozycji) oraz rutynowe kontrole (5 pozycji).
Każda pozycja wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń.
Wartość wyjściowa i po interwencji (8 tygodni).
Zmiana poziomu kinezjofobii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji (8 tygodni).
Mierzono za pomocą Skali Tampa dla Kinezyofobii-Serce (TSK-SV Heart). Ta 15-itemowa skala obejmuje domeny strachu przed urazem, postrzeganego spadku funkcji fizycznych, unikania aktywności fizycznej i postrzeganego ryzyka sercowego. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam do 4=zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik >37 wskazuje na klinicznie istotną kinezyofobię. Wyższe wyniki oznaczają większy strach przed ruchem.
Wartość wyjściowa i po interwencji (8 tygodni).
Zmiana odchylenia standardowego odstępów RR między normalnymi uderzeniami
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji (8 tygodni).
SDNN (ms) to czasowa miara HRV odzwierciedlająca ogólną funkcję autonomiczną. Mierzona za pomocą analizatora elektrokardiograficznego (ECG1200G) po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej.
Punkt wyjściowy i po interwencji (8 tygodni).
Zmiana odchylenia standardowego średnich normalnych interwałów RR między kolejnymi uderzeniami w 5-minutowych segmentach
Ramy czasowe: Przed interwencją i po interwencji (8 tygodni).
SDANN (ms) odzwierciedla długoterminowe składowe HRV.
Mierzone za pomocą analizatora elektrokardiograficznego.
Przed interwencją i po interwencji (8 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linyi People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202508-H-013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na grupa obserwacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj