Une étude sur le Brenipatide (LY3537031) chez les participants atteints du syndrome de l'intestin irritable avec constipation (IBS-C) (RENEW-IBS-C)
4 septembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Brenipatide dans le traitement des participants adultes atteints de SII-C
L'objectif de cette étude est d'évaluer la tolérance du brenipatide (LY3537031), les effets secondaires potentiels, ainsi que l'innocuité et l'efficacité chez les participants souffrant du syndrome de l'intestin irritable avec constipation (IBS-C). Le médicament de l'étude sera administré par voie sous-cutanée (SC) (sous la peau) en comparaison avec un placebo.
L'étude durera environ 35 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
342
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2018
- Pas encore de recrutement
- Sint Vincentius Ziekenhuis
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Chercheur principal:
- Sara Nullens
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Contact:
- Numéro de téléphone: 003232852814
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Bruges, Belgique, 8310
- Pas encore de recrutement
- AZ Sint-Lucas
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Chercheur principal:
- Joris Arts
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Contact:
- Numéro de téléphone: +3250365155
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Brussels, Belgique, 1090
- Pas encore de recrutement
- UZ Brussel
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Chercheur principal:
- Sebastien Kindt
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +3224776811
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Edegem, Belgique, 2650
- Pas encore de recrutement
- Antwerp University Hospital
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Chercheur principal:
- Heiko De Schepper
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Contact:
- Numéro de téléphone: 03 821 30 00
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Ghent, Belgique, 9000
- Pas encore de recrutement
- UZ Gent
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Contact:
- Numéro de téléphone: 093325166
-
Chercheur principal:
- Danny De Looze
-
Ghent, Belgique, 9000
- Pas encore de recrutement
- AZ Maria Middelares
-
Chercheur principal:
- Didier Baert
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +3292467100
-
Ghent, Belgique, 9000
- Pas encore de recrutement
- AZ Sint-Lucas
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 092245335
-
Chercheur principal:
- Frederik de Clerck
-
Leuven, Belgique, 3000
- Pas encore de recrutement
- UZ Leuven
-
Chercheur principal:
- Jan Tack
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +3216344225
-
Liège, Belgique, 4000
- Pas encore de recrutement
- Clinical Chc Montlégia
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +3243554211
-
Chercheur principal:
- Boris Bastens
-
Roeselare, Belgique, 8800
- Pas encore de recrutement
- AZ Delta vzw
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Contact:
- Numéro de téléphone: +32 51 23 72 15
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Chercheur principal:
- Jolien Schol
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Sarnia, Canada, N7T 4X3
- Recrutement
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Chercheur principal:
- John O'Mahony
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 1 (519) 344-6612
-
Scarborough, Canada, M1B 3V4
- Recrutement
- Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
-
Chercheur principal:
- Jason Reinglas
-
Scarborough, Canada, M1R 0B1
- Recrutement
- ClinSurge Research - LMC Scarborough / Malvern Medical Centre
-
Chercheur principal:
- Dale Connor
-
Stouffville, Canada, L4A 1H2
- Recrutement
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Chercheur principal:
- Nima Mirtorabi
-
Contact:
- Numéro de téléphone: (905) 640-3100
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Toronto, Canada, M3J 0K2
- Recrutement
- Canadian Phase Onward
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Chercheur principal:
- Leslie Housefather
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Binzhou, Chine, 256603
- Recrutement
- Binzhou Medical University Hospital
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Chercheur principal:
- Ning Shi
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Chengdu, Chine, 610072
- Recrutement
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chercheur principal:
- Chao Zhou
-
Guangzhou, Chine, 510080
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 86-20-87332916
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Chercheur principal:
- Yinglian Xiao
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Hangzhou, Chine, 310006
- Recrutement
- Zhejiang Hospital of Traditioal Chinese Medicine
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Chercheur principal:
- Bin Lv
-
Hengyang, Chine, 421200
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of University of South China
-
Chercheur principal:
- Honghui Chen
-
Huizhou, Chine, 516001
- Recrutement
- Huizhou Central People's Hospital
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Chercheur principal:
- Huixin Chen
-
Huzhou, Chine, 313000
- Recrutement
- Huzhou Central Hospital
-
Chercheur principal:
- Wei Wu
-
Meihekou, Chine, 135000
- Recrutement
- Meihekou Central Hospital
-
Chercheur principal:
- Zhongwei Pan
-
Quzhou, Chine, 324000
- Recrutement
- Quzhou People's Hospital
-
Chercheur principal:
- Jianguang Xu
-
Taian, Chine, 271000
- Recrutement
- Taian City Central Hospital
-
Chercheur principal:
- Haipeng Yuan
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 13375387610
-
Xianning, Chine, 437100
- Recrutement
- Xianning Central Hospital
-
Chercheur principal:
- Jianguang Xiong
-
Yichun, Chine, 336000
- Recrutement
- Yichun People's Hospital
-
Chercheur principal:
- Huizhen Fan
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Barcelona, Espagne, 08035
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Chercheur principal:
- Carmen Alonso-Cotoner
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Centelles, Espagne, 08540
- Recrutement
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
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Chercheur principal:
- Emilia Ruthy Acosta Rojas
-
Granada, Espagne, 18014
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Virgen Nieves
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 0034958020134
-
Chercheur principal:
- BLANCA SERRANO FALCON
-
Madrid, Espagne, 28040
- Pas encore de recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
-
Chercheur principal:
- Enrique Rey
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +349133000
-
Madrid, Espagne, 28222
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Chercheur principal:
- Virginia Matallana Royo
-
Marbella, Espagne, 29603
- Pas encore de recrutement
- Hospital Costa del Sol
-
Chercheur principal:
- ANGELES Perez Aisa
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 686487983
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 923291100
-
Chercheur principal:
- FERNANDO GEIJO
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15702
- Recrutement
- Clinica Gaias - Santiago
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 0034881850285
-
Chercheur principal:
- Ana Alvarez Castro
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Chūōku, Japon, 103-0027
- Recrutement
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Chercheur principal:
- Arihiro Kiyosue
-
Isehara, Japon, 259-1193
- Recrutement
- Tokai University Hospital
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Chercheur principal:
- Hidekazu Suzuki
-
Kobe, Japon, 657-0841
- Recrutement
- Aono Clinic
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Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
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Chercheur principal:
- Satoshi Aono
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Sapporo, Japon, 060-0042
- Recrutement
- Sapporo Odori Endoscope Clinic
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
-
Chercheur principal:
- Shinya Mitsui
-
Shinjuku-Ku, Japon, 160-0023
- Recrutement
- Nishi-Shinjuku Kisaragi Clinic
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Contact:
- Numéro de téléphone: 81120023812
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Chercheur principal:
- Takayuki Ishikawa
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Ciudad de Tijuana, Mexique, 22105
- Recrutement
- Scientia Investigacion Clinica Tj
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Chercheur principal:
- Luis Lopez
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Mexico City, Mexique, 04100
- Recrutement
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
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Chercheur principal:
- Elda Rodriguez Negrete
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Mexico City, Mexique, 07760
- Pas encore de recrutement
- Hospital Juárez de Mexico
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Chercheur principal:
- Eumir Juarez-Valdes
-
Mexico City, Mexique, 03330
- Recrutement
- Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C.
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 5510546591
-
Chercheur principal:
- Alma Ladron de Guevara Cetina
-
Mérida, Mexique, 97070
- Pas encore de recrutement
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 529999204004
-
Chercheur principal:
- Jose Alcocer Tamayo
-
Torreón, Mexique, 27000
- Pas encore de recrutement
- CIMAB SA de CV
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Chercheur principal:
- Violeta Silva Sánchez Álvarez
-
Veracruz, Mexique, 91900
- Recrutement
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
Chercheur principal:
- Aracely Cruz Palacios
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 2299327808
-
Zapopan, Mexique, 45070
- Recrutement
- Núcleo de Investigación Médica Sur de Guadalajara
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 3317246375
-
Chercheur principal:
- Rodrigo Nava Arceo
-
-
-
-
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Cheadle, Royaume-Uni, ST10 1NS
- Recrutement
- Cheadle Community Hospital
-
Chercheur principal:
- Mark Stone
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 07452948414
-
Hounslow, Royaume-Uni, TW4 7NR
- Recrutement
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
-
Chercheur principal:
- Ivor Singh
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 07946732168
-
Macclesfield, Royaume-Uni, SK10 4TF
- Recrutement
- EMS Healthcare
-
Chercheur principal:
- Matthew Glaves
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 0151 350 1590
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Recrutement
- Royal Victoria Infirmary
-
Chercheur principal:
- Ashley Price
-
Newquay, Royaume-Uni, TR7 1RU
- Recrutement
- Newquay Health Centre
-
Chercheur principal:
- Nicholas Jacobsen
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 01637 850002
-
Rotherham, Royaume-Uni, S61 1AH
- Recrutement
- Woodstock Bower Surgery
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 07551985998
-
Chercheur principal:
- Shahbaz Ali
-
Surrey, Royaume-Uni, RH3 7NJ
- Recrutement
- Brockwood Medical Practice
-
Chercheur principal:
- Simone Pereira
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 01306 735459
-
Sutton in Ashfield, Royaume-Uni, NG17 4JL
- Recrutement
- King's Mill Hospital
-
Chercheur principal:
- Stephen Foley
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Recrutement
- Del Sol Research Management - Mesa
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 520-257-3881
-
Chercheur principal:
- David Tessler
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92806
- Recrutement
- Smart Cures Clinical Research
-
Chercheur principal:
- Dennis Riff
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Recrutement
- Om Research LLC
-
Chercheur principal:
- Jatinder Pruthi
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 661-388-2239
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Recrutement
- United Medical Doctors - Los Alamitos
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 562-430-4449
-
Chercheur principal:
- Seyedehsan Navabi
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Recrutement
- Encore Medical Research
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 954-400-1725
-
Chercheur principal:
- Rodolfo Perez
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Recrutement
- Springfield Clinic - First
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 217-528-7541
-
Chercheur principal:
- Rajan Kochar
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Recrutement
- Gastroenterology Health Partners
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 812-206-1702
-
Chercheur principal:
- Jonathan Obert
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
- Recrutement
- Gastroenterology Health Partners
-
Chercheur principal:
- Michael Krease
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 502-888-1988
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Recrutement
- New York Gastroenterology Associates
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 212-535-1845
-
Chercheur principal:
- Yevgenia Pashinsky
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
- Recrutement
- Ohio Gastroenterology
-
Chercheur principal:
- Ryan Gaible
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 614-754-5500
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Recrutement
- University Gastroenterology
-
Chercheur principal:
- Lisa Mueller
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 401-421-8800
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Recrutement
- Biopharma Informatic, LLC
-
Chercheur principal:
- Ralph Alhalel, MD
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 281-944-3610
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Southern Star Research Institute
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 210-581-2812
-
Chercheur principal:
- Jeff Bullock
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Recrutement
- GI Alliance-Webster
-
Chercheur principal:
- Sudhanshu Gogia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Répond aux critères de Rome IV pour le syndrome de l'intestin irritable avec constipation (SII-C), incluant plus de 25 % des selles de type 1 ou 2 sur l'échelle de Bristol et moins de 25 % des selles de type 6 ou 7
Sur la base de la collecte quotidienne du journal électronique pendant la période de sélection :
- Présenter un score moyen de douleur abdominale la plus forte ≥ 3,0 sur une échelle de 0 à 10 points pendant les 14 jours consécutifs précédant la randomisation
Critères d'exclusion :
- Avoir un diagnostic de syndrome de l'intestin irritable (SII) avec un sous-type diarrhée, SII mixte ou SII non classé selon les critères de Rome IV
- Avoir des antécédents de troubles gastro-intestinaux inflammatoires ou à médiation immunitaire
- Avoir une anomalie cliniquement significative de la vidange gastrique connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré SC.
|
SC administré.
|
|
Expérimental: LY3537031
LY3537031 administré par voie sous-cutanée (SC).
|
SC administré.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants avec une réponse clinique composite hebdomadaire pendant au moins 50 pourcent (%) des semaines
Délai: Semaine 9 à 16
|
Semaine 9 à 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants avec une réponse de douleur abdominale hebdomadaire pendant au moins 50 % des semaines
Délai: Semaine 9 à 16
|
Semaine 9 à 16
|
|
Pourcentage de participants ayant eu au moins une selle spontanée complète (CSBM) par semaine pendant au moins 50 % des semaines
Délai: Semaine 9 à 16
|
Semaine 9 à 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Première publication (Réel)
22 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27821
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J2S-MC-GZMT (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2025-524974-41-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées au niveau du patient seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale ou l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront disponibles indéfiniment sur demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .