Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus brenipatiidista (LY3537031) IBS-C-potilailla (ärtyvän suolen oireyhtymä-ummetus) (RENEW-IBS-C)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Fase 2 -satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus brenipatiidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisten osallistujien IBS-C:n hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin brenipatidia (LY3537031) siedetään, mitä haittavaikutuksia voi esiintyä, sekä sen turvallisuutta ja tehokkuutta IBS-C-potilailla (Irritable Bowel Syndrome-Constipation). Tutkimuslääkettä annetaan ihonalaisesti (SC) verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimus kestää noin 35 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

342

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Health Partners Loc. 1
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 11134 502-888-1988

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Täyttää ärtyvän suolen oireyhtymä-ummetus (IBS-C) Rome IV -kriteerit, mukaan lukien enemmän kuin 25 % ulostamisista Bristolin ulostemuotiasteikon (BSFS) tyypeissä 1 tai 2 ja vähemmän kuin 25 % ulostamisista BSFS-tyypeissä 6 tai 7

  • Perustuen päivittäiseen ePäiväkirja-keräykseen seulontajakson aikana:

    • Keskimääräinen pahin vatsakipupisteet ≥3,0 0-10-pisteen asteikolla 14 peräkkäisenä päivänä ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) -diagnoosi, jonka alatyyppi on ripuli, sekamuotoinen IBS tai luokittelematon IBS Rome IV -kriteerien mukaan
  • Historia tulehduksellisista tai immuunivälitteisistä ruoansulatuskanavan sairauksista
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjentymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin SC.
Lääke: Plasebo
Annettu SC.
Kokeellinen: LY3537031
LY3537031 annettuna ihonalaisesti (SC).
Lääke: LY3537031
Annettu SC.
Muut nimet:
  • Brenipatidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on viikoittainen yhdistetty kliininen vaste vähintään 50 prosentissa (%) viikoista
Aikaikkuna: Viikko 9–16
Viikko 9–16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on viikoittainen vatsakipuvaste vähintään 50 % viikoista
Aikaikkuna: Viikko 9–16
Viikko 9–16
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on viikoittainen täysin spontaani ulostaminen (CSBM) vähintään 50 % viikoista
Aikaikkuna: Viikko 9 - 16
Viikko 9 - 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27821
  • J2S-MC-GZMT (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524974-41-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitua yksittäisen potilaan tason dataa tarjotaan turvallisessa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen hyväksymisen ja allekirjoitetun tietojen jakamissopimuksen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kuusi kuukautta ensisijaisen julkaisun jälkeen tai tutkitun indikaation hyväksymisen jälkeen Yhdysvalloissa ja EU:ssa, riippuen kumpi tapahtuu myöhemmin. Tietoja voi pyytää toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen tulee hyväksyä riippumaton arviointipaneeli, ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tietojen jakamissopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa