Um Estudo de Brenipatide (LY3537031) em Participantes com Síndrome do Intestino Irritável-Obstipação (IBS-C) (RENEW-IBS-C)
11 de maio de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo Fase 2, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Brenipatide no Tratamento de Participantes Adultos com SII-C
O propósito deste estudo é avaliar a tolerabilidade do brenipatide (LY3537031), os possíveis efeitos secundários, e a segurança e eficácia em participantes com Síndrome do Intestino Irritável com Prisão de Ventre (IBS-C). O fármaco do estudo será administrado por via subcutânea (SC) (sob a pele) em comparação com um placebo.
O estudo terá uma duração de aproximadamente 35 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
342
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Recrutamento
- Gastroenterology Health Partners Loc. 1
-
Contato:
- Número de telefone: 11134 502-888-1988
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Preenche os critérios de Roma IV para síndrome do intestino irritável-constipação (SII-C), incluindo ter mais de 25% dos movimentos intestinais com tipos 1 ou 2 da Escala de Forma das Fezes de Bristol (BSFS) e menos de 25% dos movimentos intestinais com tipos 6 ou 7 da BSFS
Com base na recolha diária de eDiário durante o período de triagem:
- Ter uma média de pontuação de dor abdominal mais intensa de ≥3,0 numa escala de 0 a 10 pontos durante os 14 dias consecutivos anteriores à randomização
Critérios de Exclusão:
- Ter um diagnóstico de síndrome do intestino irritável (SII) com subtipo de diarreia, SII misto ou SII não classificado pelos critérios de Roma IV
- Ter um histórico de distúrbios gastrointestinais inflamatórios ou imunomediados
- Ter uma anormalidade clinicamente significativa conhecida no esvaziamento gástrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
SC administrado por placebo.
|
SC administrado.
|
|
Experimental: LY3537031
LY3537031 administrado por via subcutânea (SC).
|
SC administrado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentagem de Participantes com uma Resposta Clínica Compósita Semanal durante pelo menos 50 por cento (%) das semanas
Prazo: Semana 9 a 16
|
Semana 9 a 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentagem de Participantes com Resposta à Dor Abdominal Semanal durante pelo Menos 50% das Semanas
Prazo: Semana 9 a 16
|
Semana 9 a 16
|
|
Percentagem de Participantes com uma Evacuação Espontânea Completa (CSBM) Semanal durante pelo menos 50% das semanas
Prazo: Semana 9 a 16
|
Semana 9 a 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27821
- J2S-MC-GZMT (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2025-524974-41-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados ao nível do doente serão disponibilizados num ambiente de acesso seguro após aprovação de uma proposta de investigação e de um acordo de partilha de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficam disponíveis 6 meses após a publicação primária ou aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados estarão disponíveis indefinidamente para pedido.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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