Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Brenipatide (LY3537031) u uczestników z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C) (RENEW-IBS-C)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Brenipatydu w leczeniu dorosłych uczestników z IBS-C

Celem tego badania jest ocena, jak dobrze tolerowany jest brenipatyd (LY3537031), jakie mogą wystąpić działania niepożądane oraz bezpieczeństwo i skuteczność u uczestników z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C). Lek badawczy będzie podawany podskórnie (SC) w porównaniu z placebo.

Badanie potrwa około 35 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

342

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Health Partners Loc. 1
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 11134 502-888-1988

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnia kryteria Rzymskie IV dla zespołu jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C), w tym więcej niż 25% wypróżnień według Bristolskiej Skali Uformowania Stolca (BSFS) Typ 1 lub 2 oraz mniej niż 25% wypróżnień z BSFS Typ 6 lub 7

  • Na podstawie codziennego zbierania danych w eDzienniku w okresie przesiewowym:

    • Średni wynik najsilniejszego bólu brzucha wynosi ≥3,0 w skali od 0 do 10 punktów podczas 14 kolejnych dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego (IBS) z podtypem biegunki, mieszanego IBS lub niesklasyfikowanego IBS według kryteriów Rzymskich IV
  • Historia zapalnych lub immunologicznie zależnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Znana klinicznie istotna nieprawidłowość opróżniania żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane SC.
Lek: Placebo
Administrowany SC.
Eksperymentalny: LY3537031
LY3537031 podawany podskórnie (SC).
Lek: LY3537031
Administrowany SC.
Inne nazwy:
  • Brenopatyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent uczestników z tygodniową złożoną odpowiedzią kliniczną przez co najmniej 50 procent (%) tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 9 do 16
Tydzień 9 do 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na ból brzucha w skali tygodniowej przez co najmniej 50% tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 9 do 16
Tydzień 9 do 16
Odsetek uczestników z tygodniowym całkowitym spontanicznym wypróżnieniem (CSBM) przez co najmniej 50% tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 9 do 16
Tydzień 9 do 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27821
  • J2S-MC-GZMT (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524974-41-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane dane pacjentów na poziomie indywidualnym będą udostępniane w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu wniosku badawczego i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników lub zatwierdzeniu badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do wglądu przez nieokreślony czas.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badawcza powinna zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzencki, a badacze powinni podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj