Tanulmány a Brenipatid (LY3537031) alkalmazásáról irritábilis bél szindróma-székhínyt (IBS-C) mutató résztvevőknél (RENEW-IBS-C)
2026. október 7. frissítette: Eli Lilly and Company
Egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat a Brenipatide hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére felnőtt IBS-C-s betegek kezelésében
The purpose of this study is to evaluate how well brenipatide (LY3537031) is tolerated what side effects may occur, and the safety and efficacy in participants with Irritable Bowel Syndrome-Constipation (IBS-C). The study drug will be administered subcutaneously (SC) (under the skin) when compared with placebo.
The study will last approximately 36 weeks.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
342
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2018
- Még nincs toborzás
- Sint Vincentius Ziekenhuis
-
Kutatásvezető:
- Sara Nullens
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 003232852814
-
Bruges, Belgium, 8310
- Még nincs toborzás
- AZ Sint-Lucas
-
Kutatásvezető:
- Joris Arts
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +3250365155
-
Brussels, Belgium, 1090
- Még nincs toborzás
- UZ Brussel
-
Kutatásvezető:
- Sebastien Kindt
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +3224776811
-
Edegem, Belgium, 2650
- Még nincs toborzás
- Antwerp University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Heiko De Schepper
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 03 821 30 00
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- AZ Sint-Lucas
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 092245335
-
Kutatásvezető:
- Frederik de Clerck
-
Ghent, Belgium, 9000
- Még nincs toborzás
- UZ Gent
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 093325166
-
Kutatásvezető:
- Danny De Looze
-
Ghent, Belgium, 9000
- Még nincs toborzás
- AZ Maria Middelares
-
Kutatásvezető:
- Didier Baert
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +3292467100
-
Leuven, Belgium, 3000
- Még nincs toborzás
- UZ Leuven
-
Kutatásvezető:
- Jan Tack
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +3216344225
-
Liège, Belgium, 4000
- Még nincs toborzás
- Clinical Chc Montlégia
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +3243554211
-
Kutatásvezető:
- Boris Bastens
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Még nincs toborzás
- AZ Delta vzw
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +32 51 23 72 15
-
Kutatásvezető:
- Jolien Schol
-
-
-
-
-
Cheadle, Egyesült Királyság, ST10 1NS
- Toborzás
- Cheadle Community Hospital
-
Kutatásvezető:
- Mark Stone
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 07452948414
-
Hounslow, Egyesült Királyság, TW4 7NR
- Toborzás
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
-
Kutatásvezető:
- Ivor Singh
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 07946732168
-
Macclesfield, Egyesült Királyság, SK10 4TF
- Toborzás
- EMS Healthcare
-
Kutatásvezető:
- Matthew Glaves
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0151 350 1590
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Toborzás
- Royal Victoria Infirmary
-
Kutatásvezető:
- Ashley Price
-
Newquay, Egyesült Királyság, TR7 1RU
- Toborzás
- Newquay Health Centre
-
Kutatásvezető:
- Nicholas Jacobsen
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 01637 850002
-
Rotherham, Egyesült Királyság, S61 1AH
- Toborzás
- Woodstock Bower Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 07551985998
-
Kutatásvezető:
- Shahbaz Ali
-
Surrey, Egyesült Királyság, RH3 7NJ
- Toborzás
- Brockwood Medical Practice
-
Kutatásvezető:
- Simone Pereira
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 01306 735459
-
Sutton in Ashfield, Egyesült Királyság, NG17 4JL
- Toborzás
- King's Mill Hospital
-
Kutatásvezető:
- Stephen Foley
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Toborzás
- Del Sol Research Management - Mesa
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 520-257-3881
-
Kutatásvezető:
- David Tessler
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92806
- Toborzás
- Smart Cures Clinical Research
-
Kutatásvezető:
- Dennis Riff
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Toborzás
- Om Research LLC
-
Kutatásvezető:
- Jatinder Pruthi
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 661-388-2239
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Toborzás
- United Medical Doctors - Los Alamitos
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 562-430-4449
-
Kutatásvezető:
- Seyedehsan Navabi
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Toborzás
- Encore Medical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 954-400-1725
-
Kutatásvezető:
- Rodolfo Perez
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Toborzás
- Springfield Clinic - First
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 217-528-7541
-
Kutatásvezető:
- Rajan Kochar
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Toborzás
- Gastroenterology Health Partners
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 812-206-1702
-
Kutatásvezető:
- Jonathan Obert
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40218
- Toborzás
- Gastroenterology Health Partners
-
Kutatásvezető:
- Michael Krease
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 502-888-1988
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Toborzás
- New York Gastroenterology Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 212-535-1845
-
Kutatásvezető:
- Yevgenia Pashinsky
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43202
- Toborzás
- Ohio Gastroenterology
-
Kutatásvezető:
- Ryan Gaible
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 614-754-5500
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Toborzás
- University Gastroenterology
-
Kutatásvezető:
- Lisa Mueller
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 401-421-8800
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Toborzás
- Biopharma Informatic, LLC
-
Kutatásvezető:
- Ralph Alhalel, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 281-944-3610
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Southern Star Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 210-581-2812
-
Kutatásvezető:
- Jeff Bullock
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Toborzás
- GI Alliance-Webster
-
Kutatásvezető:
- Sudhanshu Gogia
-
-
-
-
-
Chūōku, Japán, 103-0027
- Toborzás
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 81120023812
-
Kutatásvezető:
- Arihiro Kiyosue
-
Isehara, Japán, 259-1193
- Toborzás
- Tokai University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 81120023812
-
Kutatásvezető:
- Hidekazu Suzuki
-
Kobe, Japán, 657-0841
- Toborzás
- Aono Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 81120023812
-
Kutatásvezető:
- Satoshi Aono
-
Sapporo, Japán, 060-0042
- Toborzás
- Sapporo Odori Endoscope Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 81120023812
-
Kutatásvezető:
- Shinya Mitsui
-
Shinjuku-Ku, Japán, 160-0023
- Toborzás
- Nishi-Shinjuku Kisaragi Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 81120023812
-
Kutatásvezető:
- Takayuki Ishikawa
-
-
-
-
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- Toborzás
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Kutatásvezető:
- John O'Mahony
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 1 (519) 344-6612
-
Scarborough, Kanada, M1B 3V4
- Toborzás
- Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
-
Kutatásvezető:
- Jason Reinglas
-
Scarborough, Kanada, M1R 0B1
- Toborzás
- ClinSurge Research - LMC Scarborough / Malvern Medical Centre
-
Kutatásvezető:
- Dale Connor
-
Stouffville, Kanada, L4A 1H2
- Toborzás
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Kutatásvezető:
- Nima Mirtorabi
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: (905) 640-3100
-
Toronto, Kanada, M3J 0K2
- Toborzás
- Canadian Phase Onward
-
Kutatásvezető:
- Leslie Housefather
-
-
-
-
-
Binzhou, Kína, 256603
- Toborzás
- Binzhou Medical University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ning Shi
-
Chengdu, Kína, 610072
- Toborzás
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Chao Zhou
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 86-20-87332916
-
Kutatásvezető:
- Yinglian Xiao
-
Hangzhou, Kína, 310006
- Toborzás
- Zhejiang Hospital of Traditioal Chinese Medicine
-
Kutatásvezető:
- Bin Lv
-
Hengyang, Kína, 421200
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of University of South China
-
Kutatásvezető:
- Honghui Chen
-
Huizhou, Kína, 516001
- Toborzás
- Huizhou Central People's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Huixin Chen
-
Huzhou, Kína, 313000
- Toborzás
- Huzhou Central Hospital
-
Kutatásvezető:
- Wei Wu
-
Meihekou, Kína, 135000
- Toborzás
- Meihekou Central Hospital
-
Kutatásvezető:
- Zhongwei Pan
-
Quzhou, Kína, 324000
- Toborzás
- Quzhou People's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jianguang Xu
-
Taian, Kína, 271000
- Toborzás
- Taian City Central Hospital
-
Kutatásvezető:
- Haipeng Yuan
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 13375387610
-
Xianning, Kína, 437100
- Toborzás
- Xianning Central Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jianguang Xiong
-
Yichun, Kína, 336000
- Toborzás
- Yichun People's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Huizhen Fan
-
-
-
-
-
Ciudad de Tijuana, Mexikó, 22105
- Toborzás
- Scientia Investigacion Clinica Tj
-
Kutatásvezető:
- Luis Lopez
-
Mexico City, Mexikó, 04100
- Toborzás
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
-
Kutatásvezető:
- Elda Rodriguez Negrete
-
Mexico City, Mexikó, 07760
- Még nincs toborzás
- Hospital Juarez de Mexico
-
Kutatásvezető:
- Eumir Juarez-Valdes
-
Mexico City, Mexikó, 03330
- Toborzás
- Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C.
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 5510546591
-
Kutatásvezető:
- Alma Ladron de Guevara Cetina
-
Mérida, Mexikó, 97070
- Toborzás
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 529999204004
-
Kutatásvezető:
- Jose Alcocer Tamayo
-
Torreón, Mexikó, 27000
- Toborzás
- CIMAB SA de CV
-
Kutatásvezető:
- Violeta Silva Sánchez Álvarez
-
Veracruz, Mexikó, 91900
- Toborzás
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
Kutatásvezető:
- Aracely Cruz Palacios
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 2299327808
-
Zapopan, Mexikó, 45070
- Toborzás
- Núcleo de Investigación Médica Sur de Guadalajara
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 3317246375
-
Kutatásvezető:
- Rodrigo Nava Arceo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kutatásvezető:
- Carmen Alonso-Cotoner
-
Centelles, Spanyolország, 08540
- Toborzás
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
-
Kutatásvezető:
- Emilia Ruthy Acosta Rojas
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen Nieves
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0034958020134
-
Kutatásvezető:
- BLANCA SERRANO FALCON
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Még nincs toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kutatásvezető:
- Enrique Rey
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +349133000
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Toborzás
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kutatásvezető:
- Virginia Matallana Royo
-
Marbella, Spanyolország, 29603
- Toborzás
- Hospital Costa del Sol
-
Kutatásvezető:
- ANGELES Perez Aisa
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 686487983
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Toborzás
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 923291100
-
Kutatásvezető:
- FERNANDO GEIJO
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15702
- Toborzás
- Clínica Gaias - Santiago
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0034881850285
-
Kutatásvezető:
- Ana Alvarez Castro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
-
Meets Rome IV criteria for irritable bowel syndrome-constipation (IBS-C) including having more than 25% bowel movements with Bristol Stool Form Scale (BSFS) Types 1 or 2 and less than 25% of bowel movements with BSFS Types 6 or 7
-
Based on the daily eDiary collection during the screening period:
- Have average of worst abdominal pain score of ≥3.0 on a 0-to-10-point scale during the 14 consecutive days prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Have a diagnosis of irritable bowel syndrome (IBS) with a subtype of diarrhea, mixed IBS, or unclassified IBS by the Rome IV criteria
- Have a history of inflammatory or immune-mediated gastrointestinal disorders
- Have a known clinically significant gastric emptying abnormality
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo administered SC. |
Administered SC. |
|
Kísérleti: LY3537031
LY3537031 administered subcutaneously (SC). |
Administered SC.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél heti összetett klinikai válasz volt a hetek legalább 50 százalékában (%)
Időkeret: 9. héttől 16. hétig
|
9. héttől 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya heti hasi fájdalomra adott válasszal legalább a hetek 50%-ában
Időkeret: 9. héttől 16. hétig
|
9. héttől 16. hétig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknek hetente teljes spontán bélmozgása (CSBM) volt legalább a hetek 50%-ában
Időkeret: 9–16. hét
|
9–16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27821
- J2S-MC-GZMT (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2025-524974-41-00 (Ctis)
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD megosztási időkeret
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .