Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Бренипатида (LY3537031) у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием запоров (СРК-З) (RENEW-IBS-C)

7 октября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности Бренипатида в лечении взрослых участников с СРК-З

The purpose of this study is to evaluate how well brenipatide (LY3537031) is tolerated what side effects may occur, and the safety and efficacy in participants with Irritable Bowel Syndrome-Constipation (IBS-C). The study drug will be administered subcutaneously (SC) (under the skin) when compared with placebo.

The study will last approximately 36 weeks.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

342

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2018
        • Еще не набирают
        • Sint Vincentius Ziekenhuis
        • Главный следователь:
          • Sara Nullens
        • Контакт:
          • Номер телефона: 003232852814
      • Bruges, Бельгия, 8310
        • Еще не набирают
        • AZ Sint-Lucas
        • Главный следователь:
          • Joris Arts
        • Контакт:
          • Номер телефона: +3250365155
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Еще не набирают
        • UZ Brussel
        • Главный следователь:
          • Sebastien Kindt
        • Контакт:
          • Номер телефона: +3224776811
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Еще не набирают
        • Antwerp University Hospital
        • Главный следователь:
          • Heiko De Schepper
        • Контакт:
          • Номер телефона: 03 821 30 00
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • AZ Sint-Lucas
        • Контакт:
          • Номер телефона: 092245335
        • Главный следователь:
          • Frederik de Clerck
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • UZ Gent
        • Контакт:
          • Номер телефона: 093325166
        • Главный следователь:
          • Danny De Looze
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • AZ Maria Middelares
        • Главный следователь:
          • Didier Baert
        • Контакт:
          • Номер телефона: +3292467100
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Еще не набирают
        • UZ Leuven
        • Главный следователь:
          • Jan Tack
        • Контакт:
          • Номер телефона: +3216344225
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Еще не набирают
        • Clinical Chc Montlégia
        • Контакт:
          • Номер телефона: +3243554211
        • Главный следователь:
          • Boris Bastens
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Еще не набирают
        • AZ Delta vzw
        • Контакт:
          • Номер телефона: +32 51 23 72 15
        • Главный следователь:
          • Jolien Schol
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Главный следователь:
          • Carmen Alonso-Cotoner
      • Centelles, Испания, 08540
        • Рекрутинг
        • EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
        • Главный следователь:
          • Emilia Ruthy Acosta Rojas
      • Granada, Испания, 18014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0034958020134
        • Главный следователь:
          • BLANCA SERRANO FALCON
      • Madrid, Испания, 28040
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Главный следователь:
          • Enrique Rey
        • Контакт:
          • Номер телефона: +349133000
      • Madrid, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Главный следователь:
          • Virginia Matallana Royo
      • Marbella, Испания, 29603
        • Рекрутинг
        • Hospital Costa del Sol
        • Главный следователь:
          • ANGELES Perez Aisa
        • Контакт:
          • Номер телефона: 686487983
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Контакт:
          • Номер телефона: 923291100
        • Главный следователь:
          • FERNANDO GEIJO
      • Santiago de Compostela, Испания, 15702
        • Рекрутинг
        • Clínica Gaias - Santiago
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0034881850285
        • Главный следователь:
          • Ana Alvarez Castro
  • Канада
      • Sarnia, Канада, N7T 4X3
        • Рекрутинг
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
        • Главный следователь:
          • John O'Mahony
        • Контакт:
          • Номер телефона: 1 (519) 344-6612
      • Scarborough, Канада, M1B 3V4
        • Рекрутинг
        • Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
        • Главный следователь:
          • Jason Reinglas
      • Scarborough, Канада, M1R 0B1
        • Рекрутинг
        • ClinSurge Research - LMC Scarborough / Malvern Medical Centre
        • Главный следователь:
          • Dale Connor
      • Stouffville, Канада, L4A 1H2
        • Рекрутинг
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
        • Главный следователь:
          • Nima Mirtorabi
        • Контакт:
          • Номер телефона: (905) 640-3100
      • Toronto, Канада, M3J 0K2
        • Рекрутинг
        • Canadian Phase Onward
        • Главный следователь:
          • Leslie Housefather
  • Китай
      • Binzhou, Китай, 256603
        • Рекрутинг
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Главный следователь:
          • Ning Shi
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Рекрутинг
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Chao Zhou
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Номер телефона: 86-20-87332916
        • Главный следователь:
          • Yinglian Xiao
      • Hangzhou, Китай, 310006
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Hospital of Traditioal Chinese Medicine
        • Главный следователь:
          • Bin Lv
      • Hengyang, Китай, 421200
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of University of South China
        • Главный следователь:
          • Honghui Chen
      • Huizhou, Китай, 516001
        • Рекрутинг
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Huixin Chen
      • Huzhou, Китай, 313000
        • Рекрутинг
        • Huzhou Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Wei Wu
      • Meihekou, Китай, 135000
        • Рекрутинг
        • Meihekou Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Zhongwei Pan
      • Quzhou, Китай, 324000
        • Рекрутинг
        • Quzhou People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jianguang Xu
      • Taian, Китай, 271000
        • Рекрутинг
        • Taian City Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Haipeng Yuan
        • Контакт:
          • Номер телефона: 13375387610
      • Xianning, Китай, 437100
        • Рекрутинг
        • Xianning Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Jianguang Xiong
      • Yichun, Китай, 336000
        • Рекрутинг
        • Yichun People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Huizhen Fan
  • Мексика
      • Ciudad de Tijuana, Мексика, 22105
        • Рекрутинг
        • Scientia Investigacion Clinica Tj
        • Главный следователь:
          • Luis Lopez
      • Mexico City, Мексика, 04100
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec
        • Главный следователь:
          • Elda Rodriguez Negrete
      • Mexico City, Мексика, 07760
        • Еще не набирают
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Главный следователь:
          • Eumir Juarez-Valdes
      • Mexico City, Мексика, 03330
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C.
        • Контакт:
          • Номер телефона: 5510546591
        • Главный следователь:
          • Alma Ladron de Guevara Cetina
      • Mérida, Мексика, 97070
        • Рекрутинг
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
        • Контакт:
          • Номер телефона: 529999204004
        • Главный следователь:
          • Jose Alcocer Tamayo
      • Torreón, Мексика, 27000
        • Рекрутинг
        • CIMAB SA de CV
        • Главный следователь:
          • Violeta Silva Sánchez Álvarez
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Рекрутинг
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
        • Главный следователь:
          • Aracely Cruz Palacios
        • Контакт:
          • Номер телефона: 2299327808
      • Zapopan, Мексика, 45070
        • Рекрутинг
        • Núcleo de Investigación Médica Sur de Guadalajara
        • Контакт:
          • Номер телефона: 3317246375
        • Главный следователь:
          • Rodrigo Nava Arceo
  • Соединенное Королевство
      • Cheadle, Соединенное Королевство, ST10 1NS
        • Рекрутинг
        • Cheadle Community Hospital
        • Главный следователь:
          • Mark Stone
        • Контакт:
          • Номер телефона: 07452948414
      • Hounslow, Соединенное Королевство, TW4 7NR
        • Рекрутинг
        • HMC Health Group - Meadows Centre for Health
        • Главный следователь:
          • Ivor Singh
        • Контакт:
          • Номер телефона: 07946732168
      • Macclesfield, Соединенное Королевство, SK10 4TF
        • Рекрутинг
        • EMS Healthcare
        • Главный следователь:
          • Matthew Glaves
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0151 350 1590
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Infirmary
        • Главный следователь:
          • Ashley Price
      • Newquay, Соединенное Королевство, TR7 1RU
        • Рекрутинг
        • Newquay Health Centre
        • Главный следователь:
          • Nicholas Jacobsen
        • Контакт:
          • Номер телефона: 01637 850002
      • Rotherham, Соединенное Королевство, S61 1AH
        • Рекрутинг
        • Woodstock Bower Surgery
        • Контакт:
          • Номер телефона: 07551985998
        • Главный следователь:
          • Shahbaz Ali
      • Surrey, Соединенное Королевство, RH3 7NJ
        • Рекрутинг
        • Brockwood Medical Practice
        • Главный следователь:
          • Simone Pereira
        • Контакт:
          • Номер телефона: 01306 735459
      • Sutton in Ashfield, Соединенное Королевство, NG17 4JL
        • Рекрутинг
        • King's Mill Hospital
        • Главный следователь:
          • Stephen Foley
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Рекрутинг
        • Del Sol Research Management - Mesa
        • Контакт:
          • Номер телефона: 520-257-3881
        • Главный следователь:
          • David Tessler
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Рекрутинг
        • Smart Cures Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Dennis Riff
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Рекрутинг
        • Om Research LLC
        • Главный следователь:
          • Jatinder Pruthi
        • Контакт:
          • Номер телефона: 661-388-2239
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Рекрутинг
        • United Medical Doctors - Los Alamitos
        • Контакт:
          • Номер телефона: 562-430-4449
        • Главный следователь:
          • Seyedehsan Navabi
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Рекрутинг
        • Encore Medical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: 954-400-1725
        • Главный следователь:
          • Rodolfo Perez
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Springfield Clinic - First
        • Контакт:
          • Номер телефона: 217-528-7541
        • Главный следователь:
          • Rajan Kochar
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Health Partners
        • Контакт:
          • Номер телефона: 812-206-1702
        • Главный следователь:
          • Jonathan Obert
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Health Partners
        • Главный следователь:
          • Michael Krease
        • Контакт:
          • Номер телефона: 502-888-1988
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • New York Gastroenterology Associates
        • Контакт:
          • Номер телефона: 212-535-1845
        • Главный следователь:
          • Yevgenia Pashinsky
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • Рекрутинг
        • Ohio Gastroenterology
        • Главный следователь:
          • Ryan Gaible
        • Контакт:
          • Номер телефона: 614-754-5500
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Рекрутинг
        • University Gastroenterology
        • Главный следователь:
          • Lisa Mueller
        • Контакт:
          • Номер телефона: 401-421-8800
    • Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Рекрутинг
        • Biopharma Informatic, LLC
        • Главный следователь:
          • Ralph Alhalel, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: 281-944-3610
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Southern Star Research Institute
        • Контакт:
          • Номер телефона: 210-581-2812
        • Главный следователь:
          • Jeff Bullock
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Рекрутинг
        • GI Alliance-Webster
        • Главный следователь:
          • Sudhanshu Gogia
  • Япония
      • Chūōku, Япония, 103-0027
        • Рекрутинг
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Arihiro Kiyosue
      • Isehara, Япония, 259-1193
        • Рекрутинг
        • Tokai University Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Hidekazu Suzuki
      • Kobe, Япония, 657-0841
        • Рекрутинг
        • Aono Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Satoshi Aono
      • Sapporo, Япония, 060-0042
        • Рекрутинг
        • Sapporo Odori Endoscope Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Shinya Mitsui
      • Shinjuku-Ku, Япония, 160-0023
        • Рекрутинг
        • Nishi-Shinjuku Kisaragi Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Takayuki Ishikawa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Meets Rome IV criteria for irritable bowel syndrome-constipation (IBS-C) including having more than 25% bowel movements with Bristol Stool Form Scale (BSFS) Types 1 or 2 and less than 25% of bowel movements with BSFS Types 6 or 7

  • Based on the daily eDiary collection during the screening period:

    • Have average of worst abdominal pain score of ≥3.0 on a 0-to-10-point scale during the 14 consecutive days prior to randomization

Exclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of irritable bowel syndrome (IBS) with a subtype of diarrhea, mixed IBS, or unclassified IBS by the Rome IV criteria
  • Have a history of inflammatory or immune-mediated gastrointestinal disorders
  • Have a known clinically significant gastric emptying abnormality

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo

Placebo administered SC.
Лекарство: Placebo

Administered SC.
Экспериментальный: LY3537031

LY3537031 administered subcutaneously (SC).
Лекарство: LY3537031

Administered SC.

Другие имена:
  • Бренипатид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с еженедельным комплексным клиническим ответом в течение не менее 50 процентов (%) недель
Временное ограничение: Неделя 9–16
Неделя 9–16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с еженедельным ответом на абдоминальную боль в течение как минимум 50% недель
Временное ограничение: 9–16 неделя
9–16 неделя
Процент участников с еженедельным полным спонтанным опорожнением кишечника (CSBM) как минимум в 50% недель
Временное ограничение: Неделя 9-16
Неделя 9-16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27821
  • J2S-MC-GZMT (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524974-41-00 (Ктис)
  • 2025 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Сроки обмена IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Критерии совместного доступа к IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться