Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af Brenipatide (LY3537031) hos deltagere med irritabel tyktarm med forstoppelse (IBS-C) (RENEW-IBS-C)

11. maj 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Brenipatid i behandlingen af voksne deltagere med IBS-C

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt brenipatid (LY3537031) tolereres, hvilke bivirkninger der kan forekomme, samt sikkerheden og effektiviteten hos deltagere med irritabel tyktarm med forstoppelse (IBS-C). Undersøgelsesmedicinen vil blive administreret subkutant (SC) (under huden) sammenlignet med placebo.

Undersøgelsen vil vare cirka 35 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

342

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Health Partners Loc. 1
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 11134 502-888-1988

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder Rome IV-kriterierne for irritabel tyktarm med forstoppelse (IBS-C), herunder at have mere end 25 % afføringer med Bristol Stool Form Scale (BSFS) type 1 eller 2 og mindre end 25 % afføringer med BSFS type 6 eller 7

  • Baseret på den daglige eDagbog under screeningsperioden:

    • Har et gennemsnit af de værste mavesmerter på ≥3,0 på en skala fra 0 til 10 i løbet af de 14 på hinanden følgende dage før randomisering

Eksklusionskriterier:

  • Har en diagnose af irritabel tyktarm (IBS) med undertypen diarré, blandet IBS eller uklassificeret IBS ifølge Rome IV-kriterierne
  • Har en historie med inflammatoriske eller immunmedierede mave-tarmlidelser
  • Har en kendt klinisk signifikant unormal tømning af maven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3537031
LY3537031 indgivet subkutant (SC).
Medicin: LY3537031
Administreret SC.
Andre navne:
  • Brenipatid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en ugentlig sammensat klinisk respons i mindst 50 procent (%) af ugerne
Tidsramme: Uge 9 til 16
Uge 9 til 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et ugentligt svar på mavesmerter i mindst 50 % af ugerne
Tidsramme: Uge 9 til 16
Uge 9 til 16
Procentdel af deltagere med en ugentlig komplet spontan afføring (CSBM) i mindst 50 % af ugerne
Tidsramme: Uge 9 til 16
Uge 9 til 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27821
  • J2S-MC-GZMT (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524974-41-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle patientdata vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet dataudvekslingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære publikation eller godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senest. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid til anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag bør godkendes af en uafhængig gennemgangspanel, og forskere bør underskrive en data-delingsoverenskomst.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner