Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af Brenipatide (LY3537031) hos deltagere med irritabel tyktarm med forstoppelse (IBS-C) (RENEW-IBS-C)

14. september 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Brenipatid i behandlingen af voksne deltagere med IBS-C

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt brenipatid (LY3537031) tolereres, hvilke bivirkninger der kan forekomme, samt sikkerheden og effektiviteten hos deltagere med irritabel tyktarm med forstoppelse (IBS-C). Undersøgelsesmedicinen vil blive administreret subkutant (SC) (under huden) sammenlignet med placebo.

Undersøgelsen vil vare cirka 35 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

342

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2018
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sint Vincentius Ziekenhuis
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Nullens
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 003232852814
      • Bruges, Belgien, 8310
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Sint-Lucas
        • Ledende efterforsker:
          • Joris Arts
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3250365155
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Brussel
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastien Kindt
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3224776811
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Antwerp University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Heiko De Schepper
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 03 821 30 00
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 093325166
        • Ledende efterforsker:
          • Danny De Looze
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Maria Middelares
        • Ledende efterforsker:
          • Didier Baert
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3292467100
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Sint-Lucas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 092245335
        • Ledende efterforsker:
          • Frederik de Clerck
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Tack
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3216344225
      • Liège, Belgien, 4000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Chc Montlégia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3243554211
        • Ledende efterforsker:
          • Boris Bastens
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Delta VZW
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +32 51 23 72 15
        • Ledende efterforsker:
          • Jolien Schol
  • Canada
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • Rekruttering
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • John O'Mahony
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1 (519) 344-6612
      • Scarborough, Canada, M1B 3V4
        • Rekruttering
        • Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Reinglas
      • Scarborough, Canada, M1R 0B1
        • Rekruttering
        • ClinSurge Research - LMC Scarborough / Malvern Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Dale Connor
      • Stouffville, Canada, L4A 1H2
        • Rekruttering
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Nima Mirtorabi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (905) 640-3100
      • Toronto, Canada, M3J 0K2
        • Rekruttering
        • Canadian Phase Onward
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie Housefather
  • Det Forenede Kongerige
      • Cheadle, Det Forenede Kongerige, ST10 1NS
        • Rekruttering
        • Cheadle Community Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Stone
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 07452948414
      • Hounslow, Det Forenede Kongerige, TW4 7NR
        • Rekruttering
        • HMC Health Group - Meadows Centre for Health
        • Ledende efterforsker:
          • Ivor Singh
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 07946732168
      • Macclesfield, Det Forenede Kongerige, SK10 4TF
        • Rekruttering
        • EMS Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Glaves
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0151 350 1590
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Infirmary
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley Price
      • Newquay, Det Forenede Kongerige, TR7 1RU
        • Rekruttering
        • Newquay Health Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Jacobsen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01637 850002
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S61 1AH
        • Rekruttering
        • Woodstock Bower Surgery
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 07551985998
        • Ledende efterforsker:
          • Shahbaz Ali
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, RH3 7NJ
        • Rekruttering
        • Brockwood Medical Practice
        • Ledende efterforsker:
          • Simone Pereira
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01306 735459
      • Sutton in Ashfield, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • Rekruttering
        • King's Mill Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Foley
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Rekruttering
        • Del Sol Research Management - Mesa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 520-257-3881
        • Ledende efterforsker:
          • David Tessler
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Rekruttering
        • Smart Cures Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Riff
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Rekruttering
        • Om Research LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Jatinder Pruthi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 6613882239
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Rekruttering
        • United Medical Doctors - Los Alamitos
        • Ledende efterforsker:
          • Seyedehsan Navabi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5624304449
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • Encore Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Rodolfo Perez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 9544001725
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic - First
        • Ledende efterforsker:
          • Rajan Kochar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2175287541
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Health Partners
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 812-206-1702
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Obert
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Health Partners
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Krease
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5028881988
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • New York Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-535-1845
        • Ledende efterforsker:
          • Yevgenia Pashinsky
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Rekruttering
        • Ohio Gastroenterology
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Gaible
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 614-754-5500
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • University Gastroenterology
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Mueller
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 401-421-8800
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rekruttering
        • Biopharma Informatic, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph Alhalel, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (281) 944-3610
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Southern Star Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-581-2812
        • Ledende efterforsker:
          • Jeff Bullock
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Rekruttering
        • GI Alliance-Webster
        • Ledende efterforsker:
          • Sudhanshu Gogia
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 103-0027
        • Rekruttering
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Arihiro Kiyosue
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Hidekazu Suzuki
      • Kobe, Japan, 657-0841
        • Rekruttering
        • Aono Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Satoshi Aono
      • Sapporo, Japan, 060-0042
        • Rekruttering
        • Sapporo Odori Endoscope Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Shinya Mitsui
      • Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Nishi-Shinjuku Kisaragi Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Takayuki Ishikawa
  • Kina
      • Binzhou, Kina, 256603
        • Rekruttering
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ning Shi
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chao Zhou
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 86-20-87332916
        • Ledende efterforsker:
          • Yinglian Xiao
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Zhejiang Hospital of Traditioal Chinese Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bin Lv
      • Hengyang, Kina, 421200
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of University of South China
        • Ledende efterforsker:
          • Honghui Chen
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Rekruttering
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Huixin Chen
      • Huzhou, Kina, 313000
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Wu
      • Meihekou, Kina, 135000
        • Rekruttering
        • Meihekou Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongwei Pan
      • Quzhou, Kina, 324000
        • Rekruttering
        • Quzhou people's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jianguang Xu
      • Taian, Kina, 271000
        • Rekruttering
        • Taian City Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Haipeng Yuan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13375387610
      • Xianning, Kina, 437100
        • Rekruttering
        • Xianning Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jianguang Xiong
      • Yichun, Kina, 336000
        • Rekruttering
        • Yichun People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Huizhen Fan
  • Mexico
      • Ciudad de Tijuana, Mexico, 22105
        • Rekruttering
        • Scientia Investigacion Clinica Tj
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Lopez
      • Mexico City, Mexico, 04100
        • Rekruttering
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec
        • Ledende efterforsker:
          • Elda Rodriguez Negrete
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Ledende efterforsker:
          • Eumir Juarez-Valdes
      • Mexico City, Mexico, 03330
        • Rekruttering
        • Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5510546591
        • Ledende efterforsker:
          • Alma Ladron de Guevara Cetina
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 529999204004
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Alcocer Tamayo
      • Torreón, Mexico, 27000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CIMAB SA de CV
        • Ledende efterforsker:
          • Violeta Silva Sánchez Álvarez
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Rekruttering
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
        • Ledende efterforsker:
          • Aracely Cruz Palacios
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2299327808
      • Zapopan, Mexico, 45070
        • Rekruttering
        • Núcleo de Investigación Médica Sur de Guadalajara
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3317246375
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo Nava Arceo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Alonso-Cotoner
      • Centelles, Spanien, 08540
        • Rekruttering
        • EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
        • Ledende efterforsker:
          • Emilia Ruthy Acosta Rojas
      • Granada, Spanien, 18014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0034958020134
        • Ledende efterforsker:
          • BLANCA SERRANO FALCON
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique Rey
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +349133000
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Ledende efterforsker:
          • Virginia Matallana Royo
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Costa del Sol
        • Ledende efterforsker:
          • ANGELES Perez Aisa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 686487983
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 923291100
        • Ledende efterforsker:
          • FERNANDO GEIJO
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Rekruttering
        • Clínica Gaias - Santiago
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0034881850285
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Alvarez Castro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder Rome IV-kriterierne for irritabel tyktarm med forstoppelse (IBS-C), herunder at have mere end 25 % afføringer med Bristol Stool Form Scale (BSFS) type 1 eller 2 og mindre end 25 % afføringer med BSFS type 6 eller 7

  • Baseret på den daglige eDagbog under screeningsperioden:

    • Har et gennemsnit af de værste mavesmerter på ≥3,0 på en skala fra 0 til 10 i løbet af de 14 på hinanden følgende dage før randomisering

Eksklusionskriterier:

  • Har en diagnose af irritabel tyktarm (IBS) med undertypen diarré, blandet IBS eller uklassificeret IBS ifølge Rome IV-kriterierne
  • Har en historie med inflammatoriske eller immunmedierede mave-tarmlidelser
  • Har en kendt klinisk signifikant unormal tømning af maven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3537031
LY3537031 indgivet subkutant (SC).
Medicin: LY3537031
Administreret SC.
Andre navne:
  • Brenipatid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en ugentlig sammensat klinisk respons i mindst 50 procent (%) af ugerne
Tidsramme: Uge 9 til 16
Uge 9 til 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et ugentligt svar på mavesmerter i mindst 50 % af ugerne
Tidsramme: Uge 9 til 16
Uge 9 til 16
Procentdel af deltagere med en ugentlig komplet spontan afføring (CSBM) i mindst 50 % af ugerne
Tidsramme: Uge 9 til 16
Uge 9 til 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27821
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • J2S-MC-GZMT (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524974-41-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle patientdata vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet dataudvekslingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære publikation eller godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senest. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid til anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag bør godkendes af en uafhængig gennemgangspanel, og forskere bør underskrive en data-delingsoverenskomst.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner