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Un estudio de Brenipatide (LY3537031) en participantes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-E) (RENEW-IBS-C)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Brenipatide en el tratamiento de participantes adultos con SII-C

El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien se tolera el brenipatida (LY3537031), qué efectos secundarios pueden ocurrir, y la seguridad y eficacia en participantes con Síndrome del Intestino Irritable-Estreñimiento (SII-E). El fármaco del estudio se administrará por vía subcutánea (SC) (debajo de la piel) en comparación con el placebo.

El estudio durará aproximadamente 35 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

342

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2018
        • Aún no reclutando
        • Sint Vincentius Ziekenhuis
        • Investigador principal:
          • Sara Nullens
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 003232852814
      • Bruges, Bélgica, 8310
        • Aún no reclutando
        • AZ Sint-Lucas
        • Investigador principal:
          • Joris Arts
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +3250365155
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Aún no reclutando
        • UZ Brussel
        • Investigador principal:
          • Sebastien Kindt
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +3224776811
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Aún no reclutando
        • Antwerp University Hospital
        • Investigador principal:
          • Heiko De Schepper
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 03 821 30 00
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Aún no reclutando
        • UZ Gent
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 093325166
        • Investigador principal:
          • Danny De Looze
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Aún no reclutando
        • AZ Maria Middelares
        • Investigador principal:
          • Didier Baert
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +3292467100
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Aún no reclutando
        • AZ Sint-Lucas
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 092245335
        • Investigador principal:
          • Frederik de Clerck
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Aún no reclutando
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Jan Tack
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +3216344225
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Aún no reclutando
        • Clinical Chc Montlégia
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +3243554211
        • Investigador principal:
          • Boris Bastens
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Aún no reclutando
        • AZ Delta VZW
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +32 51 23 72 15
        • Investigador principal:
          • Jolien Schol
  • Canadá
      • Sarnia, Canadá, N7T 4X3
        • Reclutamiento
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
        • Investigador principal:
          • John O'Mahony
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 1 (519) 344-6612
      • Scarborough, Canadá, M1B 3V4
        • Reclutamiento
        • Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
        • Investigador principal:
          • Jason Reinglas
      • Scarborough, Canadá, M1R 0B1
        • Reclutamiento
        • ClinSurge Research - LMC Scarborough / Malvern Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Dale Connor
      • Stouffville, Canadá, L4A 1H2
        • Reclutamiento
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
        • Investigador principal:
          • Nima Mirtorabi
        • Contacto:
          • Número de teléfono: (905) 640-3100
      • Toronto, Canadá, M3J 0K2
        • Reclutamiento
        • Canadian Phase Onward
        • Investigador principal:
          • Leslie Housefather
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Carmen Alonso-Cotoner
      • Centelles, España, 08540
        • Reclutamiento
        • EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
        • Investigador principal:
          • Emilia Ruthy Acosta Rojas
      • Granada, España, 18014
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0034958020134
        • Investigador principal:
          • BLANCA SERRANO FALCON
      • Madrid, España, 28040
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigador principal:
          • Enrique Rey
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +349133000
      • Madrid, España, 28222
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Investigador principal:
          • Virginia Matallana Royo
      • Marbella, España, 29603
        • Aún no reclutando
        • Hospital Costa del Sol
        • Investigador principal:
          • ANGELES Perez Aisa
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 686487983
      • Salamanca, España, 37007
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 923291100
        • Investigador principal:
          • FERNANDO GEIJO
      • Santiago de Compostela, España, 15702
        • Reclutamiento
        • Clínica Gaias - Santiago
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0034881850285
        • Investigador principal:
          • Ana Alvarez Castro
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Reclutamiento
        • Del Sol Research Management - Mesa
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 520-257-3881
        • Investigador principal:
          • David Tessler
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Reclutamiento
        • Smart Cures Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Dennis Riff
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Reclutamiento
        • Om Research LLC
        • Investigador principal:
          • Jatinder Pruthi
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 6613882239
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Reclutamiento
        • United Medical Doctors - Los Alamitos
        • Investigador principal:
          • Seyedehsan Navabi
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 5624304449
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Reclutamiento
        • Encore Medical Research
        • Investigador principal:
          • Rodolfo Perez
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 9544001725
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic - First
        • Investigador principal:
          • Rajan Kochar
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 2175287541
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Health Partners
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 812-206-1702
        • Investigador principal:
          • Jonathan Obert
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Health Partners
        • Investigador principal:
          • Michael Krease
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 5028881988
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • New York Gastroenterology Associates
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 212-535-1845
        • Investigador principal:
          • Yevgenia Pashinsky
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Reclutamiento
        • Ohio Gastroenterology
        • Investigador principal:
          • Ryan Gaible
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 614-754-5500
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Reclutamiento
        • University Gastroenterology
        • Investigador principal:
          • Lisa Mueller
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 401-421-8800
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Reclutamiento
        • Biopharma Informatic, LLC
        • Investigador principal:
          • Ralph Alhalel, MD
        • Contacto:
          • Número de teléfono: (281) 944-3610
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Southern Star Research Institute
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 210-581-2812
        • Investigador principal:
          • Jeff Bullock
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Reclutamiento
        • GI Alliance-Webster
        • Investigador principal:
          • Sudhanshu Gogia
  • Japón
      • Chūōku, Japón, 103-0027
        • Reclutamiento
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Arihiro Kiyosue
      • Isehara, Japón, 259-1193
        • Reclutamiento
        • Tokai University Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Hidekazu Suzuki
      • Kobe, Japón, 657-0841
        • Reclutamiento
        • Aono Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Satoshi Aono
      • Sapporo, Japón, 060-0042
        • Reclutamiento
        • Sapporo Odori Endoscope Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Shinya Mitsui
      • Shinjuku-Ku, Japón, 160-0023
        • Reclutamiento
        • Nishi-Shinjuku Kisaragi Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Takayuki Ishikawa
  • México
      • Ciudad de Tijuana, México, 22105
        • Reclutamiento
        • Scientia Investigacion Clinica Tj
        • Investigador principal:
          • Luis Lopez
      • Mexico City, México, 04100
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec
        • Investigador principal:
          • Elda Rodriguez Negrete
      • Mexico City, México, 07760
        • Aún no reclutando
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Investigador principal:
          • Eumir Juarez-Valdes
      • Mexico City, México, 03330
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C.
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 5510546591
        • Investigador principal:
          • Alma Ladron de Guevara Cetina
      • Mérida, México, 97070
        • Aún no reclutando
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 529999204004
        • Investigador principal:
          • Jose Alcocer Tamayo
      • Torreón, México, 27000
        • Aún no reclutando
        • CIMAB SA de CV
        • Investigador principal:
          • Violeta Silva Sánchez Álvarez
      • Veracruz, México, 91900
        • Reclutamiento
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
        • Investigador principal:
          • Aracely Cruz Palacios
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 2299327808
      • Zapopan, México, 45070
        • Reclutamiento
        • Núcleo de Investigación Médica Sur de Guadalajara
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 3317246375
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Nava Arceo
  • Porcelana
      • Binzhou, Porcelana, 256603
        • Reclutamiento
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ning Shi
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Chao Zhou
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 86-20-87332916
        • Investigador principal:
          • Yinglian Xiao
      • Hangzhou, Porcelana, 310006
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Hospital of Traditioal Chinese Medicine
        • Investigador principal:
          • Bin Lv
      • Hengyang, Porcelana, 421200
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of University of South China
        • Investigador principal:
          • Honghui Chen
      • Huizhou, Porcelana, 516001
        • Reclutamiento
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Huixin Chen
      • Huzhou, Porcelana, 313000
        • Reclutamiento
        • Huzhou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Wei Wu
      • Meihekou, Porcelana, 135000
        • Reclutamiento
        • Meihekou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhongwei Pan
      • Quzhou, Porcelana, 324000
        • Reclutamiento
        • Quzhou people's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jianguang Xu
      • Taian, Porcelana, 271000
        • Reclutamiento
        • Taian City Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Haipeng Yuan
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 13375387610
      • Xianning, Porcelana, 437100
        • Reclutamiento
        • Xianning Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Jianguang Xiong
      • Yichun, Porcelana, 336000
        • Reclutamiento
        • Yichun People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Huizhen Fan
  • Reino Unido
      • Cheadle, Reino Unido, ST10 1NS
        • Reclutamiento
        • Cheadle Community Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Stone
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 07452948414
      • Hounslow, Reino Unido, TW4 7NR
        • Reclutamiento
        • HMC Health Group - Meadows Centre for Health
        • Investigador principal:
          • Ivor Singh
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 07946732168
      • Macclesfield, Reino Unido, SK10 4TF
        • Reclutamiento
        • EMS Healthcare
        • Investigador principal:
          • Matthew Glaves
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0151 350 1590
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Infirmary
        • Investigador principal:
          • Ashley Price
      • Newquay, Reino Unido, TR7 1RU
        • Reclutamiento
        • Newquay Health Centre
        • Investigador principal:
          • Nicholas Jacobsen
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 01637 850002
      • Rotherham, Reino Unido, S61 1AH
        • Reclutamiento
        • Woodstock Bower Surgery
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 07551985998
        • Investigador principal:
          • Shahbaz Ali
      • Surrey, Reino Unido, RH3 7NJ
        • Reclutamiento
        • Brockwood Medical Practice
        • Investigador principal:
          • Simone Pereira
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 01306 735459
      • Sutton in Ashfield, Reino Unido, NG17 4JL
        • Reclutamiento
        • King's Mill Hospital
        • Investigador principal:
          • Stephen Foley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple los criterios de Roma IV para el síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-E), incluyendo tener más del 25% de las deposiciones con los tipos 1 o 2 de la Escala de Forma de Heces de Bristol (BSFS) y menos del 25% de las deposiciones con los tipos 6 o 7 de la BSFS

  • Según la recopilación diaria del diario electrónico durante el período de selección:

    • Tener un promedio de la puntuación de dolor abdominal más intenso de ≥3,0 en una escala de 0 a 10 puntos durante los 14 días consecutivos previos a la aleatorización

Criterios de exclusión:

  • Tener un diagnóstico de síndrome del intestino irritable (SII) con un subtipo de diarrea, SII mixto o SII no clasificado según los criterios de Roma IV
  • Tener antecedentes de trastornos gastrointestinales inflamatorios o inmunomediados
  • Tener una anomalía clínicamente significativa conocida en el vaciamiento gástrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC.
Droga: Placebo
SC administrada.
Experimental: LY3537031
LY3537031 administrado por vía subcutánea (SC).
Droga: LY3537031
SC administrada.
Otros nombres:
  • Brenipatida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta clínica compuesta semanal durante al menos el 50 por ciento (%) de las semanas
Periodo de tiempo: Semana 9 a 16
Semana 9 a 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta de dolor abdominal semanal durante al menos el 50% de las semanas
Periodo de tiempo: Semana 9 a 16
Semana 9 a 16
Porcentaje de participantes con una deposición espontánea completa semanal (CSBM) durante al menos el 50% de las semanas
Periodo de tiempo: Semana 9 a 16
Semana 9 a 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27821
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • J2S-MC-GZMT (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524974-41-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 6 meses después de la publicación primaria o la aprobación de la indicación estudiada en EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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