Un estudio de Brenipatide (LY3537031) en participantes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-E) (RENEW-IBS-C)
11 de mayo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Brenipatide en el tratamiento de participantes adultos con SII-C
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien se tolera el brenipatida (LY3537031), qué efectos secundarios pueden ocurrir, y la seguridad y eficacia en participantes con Síndrome del Intestino Irritable-Estreñimiento (SII-E). El fármaco del estudio se administrará por vía subcutánea (SC) (debajo de la piel) en comparación con el placebo.
El estudio durará aproximadamente 35 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
342
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Reclutamiento
- Gastroenterology Health Partners Loc. 1
-
Contacto:
- Número de teléfono: 11134 502-888-1988
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple los criterios de Roma IV para el síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-E), incluyendo tener más del 25% de las deposiciones con los tipos 1 o 2 de la Escala de Forma de Heces de Bristol (BSFS) y menos del 25% de las deposiciones con los tipos 6 o 7 de la BSFS
Según la recopilación diaria del diario electrónico durante el período de selección:
- Tener un promedio de la puntuación de dolor abdominal más intenso de ≥3,0 en una escala de 0 a 10 puntos durante los 14 días consecutivos previos a la aleatorización
Criterios de exclusión:
- Tener un diagnóstico de síndrome del intestino irritable (SII) con un subtipo de diarrea, SII mixto o SII no clasificado según los criterios de Roma IV
- Tener antecedentes de trastornos gastrointestinales inflamatorios o inmunomediados
- Tener una anomalía clínicamente significativa conocida en el vaciamiento gástrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC.
|
SC administrada.
|
|
Experimental: LY3537031
LY3537031 administrado por vía subcutánea (SC).
|
SC administrada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una respuesta clínica compuesta semanal durante al menos el 50 por ciento (%) de las semanas
Periodo de tiempo: Semana 9 a 16
|
Semana 9 a 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta de dolor abdominal semanal durante al menos el 50% de las semanas
Periodo de tiempo: Semana 9 a 16
|
Semana 9 a 16
|
|
Porcentaje de participantes con una deposición espontánea completa semanal (CSBM) durante al menos el 50% de las semanas
Periodo de tiempo: Semana 9 a 16
|
Semana 9 a 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27821
- J2S-MC-GZMT (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2025-524974-41-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 6 meses después de la publicación primaria o la aprobación de la indicación estudiada en EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .