En studie av Brenipatide (LY3537031) hos deltakere med irritabel tarm-syndrom med forstoppelse (IBS-C) (RENEW-IBS-C)
7. oktober 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Brenipatid i behandlingen av voksne deltakere med IBS-C
The purpose of this study is to evaluate how well brenipatide (LY3537031) is tolerated what side effects may occur, and the safety and efficacy in participants with Irritable Bowel Syndrome-Constipation (IBS-C). The study drug will be administered subcutaneously (SC) (under the skin) when compared with placebo.
The study will last approximately 36 weeks.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
342
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2018
- Har ikke rekruttert ennå
- Sint Vincentius Ziekenhuis
-
Hovedetterforsker:
- Sara Nullens
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 003232852814
-
Bruges, Belgia, 8310
- Har ikke rekruttert ennå
- AZ Sint-Lucas
-
Hovedetterforsker:
- Joris Arts
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +3250365155
-
Brussels, Belgia, 1090
- Har ikke rekruttert ennå
- UZ Brussel
-
Hovedetterforsker:
- Sebastien Kindt
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +3224776811
-
Edegem, Belgia, 2650
- Har ikke rekruttert ennå
- Antwerp University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Heiko De Schepper
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 03 821 30 00
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- AZ Sint-Lucas
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 092245335
-
Hovedetterforsker:
- Frederik de Clerck
-
Ghent, Belgia, 9000
- Har ikke rekruttert ennå
- UZ Gent
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 093325166
-
Hovedetterforsker:
- Danny De Looze
-
Ghent, Belgia, 9000
- Har ikke rekruttert ennå
- AZ Maria Middelares
-
Hovedetterforsker:
- Didier Baert
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +3292467100
-
Leuven, Belgia, 3000
- Har ikke rekruttert ennå
- UZ Leuven
-
Hovedetterforsker:
- Jan Tack
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +3216344225
-
Liège, Belgia, 4000
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinical Chc Montlégia
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +3243554211
-
Hovedetterforsker:
- Boris Bastens
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Har ikke rekruttert ennå
- AZ Delta vzw
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +32 51 23 72 15
-
Hovedetterforsker:
- Jolien Schol
-
-
-
-
-
Sarnia, Canada, N7T 4X3
- Rekruttering
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Hovedetterforsker:
- John O'Mahony
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 1 (519) 344-6612
-
Scarborough, Canada, M1B 3V4
- Rekruttering
- Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
-
Hovedetterforsker:
- Jason Reinglas
-
Scarborough, Canada, M1R 0B1
- Rekruttering
- ClinSurge Research - LMC Scarborough / Malvern Medical Centre
-
Hovedetterforsker:
- Dale Connor
-
Stouffville, Canada, L4A 1H2
- Rekruttering
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Hovedetterforsker:
- Nima Mirtorabi
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: (905) 640-3100
-
Toronto, Canada, M3J 0K2
- Rekruttering
- Canadian Phase Onward
-
Hovedetterforsker:
- Leslie Housefather
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Rekruttering
- Del Sol Research Management - Mesa
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 520-257-3881
-
Hovedetterforsker:
- David Tessler
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92806
- Rekruttering
- Smart Cures Clinical Research
-
Hovedetterforsker:
- Dennis Riff
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Rekruttering
- Om Research LLC
-
Hovedetterforsker:
- Jatinder Pruthi
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 661-388-2239
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Rekruttering
- United Medical Doctors - Los Alamitos
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 562-430-4449
-
Hovedetterforsker:
- Seyedehsan Navabi
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Rekruttering
- Encore Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 954-400-1725
-
Hovedetterforsker:
- Rodolfo Perez
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Rekruttering
- Springfield Clinic - First
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 217-528-7541
-
Hovedetterforsker:
- Rajan Kochar
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Rekruttering
- Gastroenterology Health Partners
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 812-206-1702
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Obert
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
- Rekruttering
- Gastroenterology Health Partners
-
Hovedetterforsker:
- Michael Krease
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 502-888-1988
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Rekruttering
- New York Gastroenterology Associates
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 212-535-1845
-
Hovedetterforsker:
- Yevgenia Pashinsky
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
- Rekruttering
- Ohio Gastroenterology
-
Hovedetterforsker:
- Ryan Gaible
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 614-754-5500
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Rekruttering
- University Gastroenterology
-
Hovedetterforsker:
- Lisa Mueller
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 401-421-8800
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Rekruttering
- Biopharma Informatic, LLC
-
Hovedetterforsker:
- Ralph Alhalel, MD
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 281-944-3610
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Southern Star Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 210-581-2812
-
Hovedetterforsker:
- Jeff Bullock
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Rekruttering
- GI Alliance-Webster
-
Hovedetterforsker:
- Sudhanshu Gogia
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Rekruttering
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Arihiro Kiyosue
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Rekruttering
- Tokai University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Hidekazu Suzuki
-
Kobe, Japan, 657-0841
- Rekruttering
- Aono Clinic
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Satoshi Aono
-
Sapporo, Japan, 060-0042
- Rekruttering
- Sapporo Odori Endoscope Clinic
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Shinya Mitsui
-
Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
- Rekruttering
- Nishi-Shinjuku Kisaragi Clinic
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Takayuki Ishikawa
-
-
-
-
-
Binzhou, Kina, 256603
- Rekruttering
- Binzhou Medical University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ning Shi
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Chao Zhou
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 86-20-87332916
-
Hovedetterforsker:
- Yinglian Xiao
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Rekruttering
- Zhejiang Hospital of Traditioal Chinese Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Bin Lv
-
Hengyang, Kina, 421200
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of University of South China
-
Hovedetterforsker:
- Honghui Chen
-
Huizhou, Kina, 516001
- Rekruttering
- Huizhou Central People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Huixin Chen
-
Huzhou, Kina, 313000
- Rekruttering
- Huzhou Central Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Wei Wu
-
Meihekou, Kina, 135000
- Rekruttering
- Meihekou Central Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Zhongwei Pan
-
Quzhou, Kina, 324000
- Rekruttering
- Quzhou People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jianguang Xu
-
Taian, Kina, 271000
- Rekruttering
- Taian City Central Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Haipeng Yuan
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 13375387610
-
Xianning, Kina, 437100
- Rekruttering
- Xianning Central Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jianguang Xiong
-
Yichun, Kina, 336000
- Rekruttering
- Yichun People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Huizhen Fan
-
-
-
-
-
Ciudad de Tijuana, Mexico, 22105
- Rekruttering
- Scientia Investigacion Clinica Tj
-
Hovedetterforsker:
- Luis Lopez
-
Mexico City, Mexico, 04100
- Rekruttering
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
-
Hovedetterforsker:
- Elda Rodriguez Negrete
-
Mexico City, Mexico, 07760
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Juarez de Mexico
-
Hovedetterforsker:
- Eumir Juarez-Valdes
-
Mexico City, Mexico, 03330
- Rekruttering
- Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C.
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 5510546591
-
Hovedetterforsker:
- Alma Ladron de Guevara Cetina
-
Mérida, Mexico, 97070
- Rekruttering
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 529999204004
-
Hovedetterforsker:
- Jose Alcocer Tamayo
-
Torreón, Mexico, 27000
- Rekruttering
- CIMAB SA de CV
-
Hovedetterforsker:
- Violeta Silva Sánchez Álvarez
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Rekruttering
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
Hovedetterforsker:
- Aracely Cruz Palacios
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 2299327808
-
Zapopan, Mexico, 45070
- Rekruttering
- Núcleo de Investigación Médica Sur de Guadalajara
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 3317246375
-
Hovedetterforsker:
- Rodrigo Nava Arceo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Hovedetterforsker:
- Carmen Alonso-Cotoner
-
Centelles, Spania, 08540
- Rekruttering
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
-
Hovedetterforsker:
- Emilia Ruthy Acosta Rojas
-
Granada, Spania, 18014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Nieves
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0034958020134
-
Hovedetterforsker:
- BLANCA SERRANO FALCON
-
Madrid, Spania, 28040
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Clinico San Carlos
-
Hovedetterforsker:
- Enrique Rey
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +349133000
-
Madrid, Spania, 28222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Hovedetterforsker:
- Virginia Matallana Royo
-
Marbella, Spania, 29603
- Rekruttering
- Hospital Costa del Sol
-
Hovedetterforsker:
- ANGELES Perez Aisa
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 686487983
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 923291100
-
Hovedetterforsker:
- FERNANDO GEIJO
-
Santiago de Compostela, Spania, 15702
- Rekruttering
- Clínica Gaias - Santiago
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0034881850285
-
Hovedetterforsker:
- Ana Alvarez Castro
-
-
-
-
-
Cheadle, Storbritannia, ST10 1NS
- Rekruttering
- Cheadle Community Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Mark Stone
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 07452948414
-
Hounslow, Storbritannia, TW4 7NR
- Rekruttering
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
-
Hovedetterforsker:
- Ivor Singh
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 07946732168
-
Macclesfield, Storbritannia, SK10 4TF
- Rekruttering
- EMS Healthcare
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Glaves
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0151 350 1590
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Rekruttering
- Royal Victoria Infirmary
-
Hovedetterforsker:
- Ashley Price
-
Newquay, Storbritannia, TR7 1RU
- Rekruttering
- Newquay Health Centre
-
Hovedetterforsker:
- Nicholas Jacobsen
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 01637 850002
-
Rotherham, Storbritannia, S61 1AH
- Rekruttering
- Woodstock Bower Surgery
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 07551985998
-
Hovedetterforsker:
- Shahbaz Ali
-
Surrey, Storbritannia, RH3 7NJ
- Rekruttering
- Brockwood Medical Practice
-
Hovedetterforsker:
- Simone Pereira
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 01306 735459
-
Sutton in Ashfield, Storbritannia, NG17 4JL
- Rekruttering
- King's Mill Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Foley
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
-
Meets Rome IV criteria for irritable bowel syndrome-constipation (IBS-C) including having more than 25% bowel movements with Bristol Stool Form Scale (BSFS) Types 1 or 2 and less than 25% of bowel movements with BSFS Types 6 or 7
-
Based on the daily eDiary collection during the screening period:
- Have average of worst abdominal pain score of ≥3.0 on a 0-to-10-point scale during the 14 consecutive days prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Have a diagnosis of irritable bowel syndrome (IBS) with a subtype of diarrhea, mixed IBS, or unclassified IBS by the Rome IV criteria
- Have a history of inflammatory or immune-mediated gastrointestinal disorders
- Have a known clinically significant gastric emptying abnormality
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administered SC. |
Administered SC. |
|
Eksperimentell: LY3537031
LY3537031 administered subcutaneously (SC). |
Administered SC.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel deltakere med en ukentlig sammensatt klinisk respons i minst 50 prosent (%) av ukene
Tidsramme: Uke 9 til 16
|
Uke 9 til 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med ukentlig smerterespons i abdomen i minst 50 % av ukene
Tidsramme: Uke 9 til 16
|
Uke 9 til 16
|
|
Andel deltakere med en ukentlig fullstendig spontan tømming (CSBM) i minst 50 % av ukene
Tidsramme: Uke 9 til 16
|
Uke 9 til 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27821
- J2S-MC-GZMT (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2025-524974-41-00 (Ctis)
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD-delingstidsramme
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Tilgangskriterier for IPD-deling
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .