En studie av Brenipatide (LY3537031) hos deltagare med irritabel tarm–förstoppning (IBS-C) (RENEW-IBS-C)
4 november 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Brenipatid vid behandling av vuxna deltagare med IBS-C
The purpose of this study is to evaluate how well brenipatide (LY3537031) is tolerated what side effects may occur, and the safety and efficacy in participants with Irritable Bowel Syndrome-Constipation (IBS-C). The study drug will be administered subcutaneously (SC) (under the skin) when compared with placebo.
The study will last approximately 36 weeks.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
342
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2018
- Har inte rekryterat ännu
- Sint Vincentius Ziekenhuis
-
Huvudutredare:
- Sara Nullens
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 003232852814
-
Bruges, Belgien, 8310
- Har inte rekryterat ännu
- AZ Sint-Lucas
-
Huvudutredare:
- Joris Arts
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +3250365155
-
Brussels, Belgien, 1090
- Har inte rekryterat ännu
- UZ Brussel
-
Huvudutredare:
- Sebastien Kindt
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +3224776811
-
Edegem, Belgien, 2650
- Har inte rekryterat ännu
- Antwerp University Hospital
-
Huvudutredare:
- Heiko De Schepper
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 03 821 30 00
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- AZ Maria Middelares
-
Huvudutredare:
- Didier Baert
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +3292467100
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- AZ Sint-Lucas
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 092245335
-
Huvudutredare:
- Frederik de Clerck
-
Ghent, Belgien, 9000
- Har inte rekryterat ännu
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 093325166
-
Huvudutredare:
- Danny De Looze
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Huvudutredare:
- Jan Tack
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +3216344225
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrytering
- Clinical Chc Montlégia
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +3243554211
-
Huvudutredare:
- Boris Bastens
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrytering
- AZ Delta vzw
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +32 51 23 72 15
-
Huvudutredare:
- Jolien Schol
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Rekrytering
- Del Sol Research Management - Mesa
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 520-257-3881
-
Huvudutredare:
- David Tessler
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
- Rekrytering
- Smart Cures Clinical Research
-
Huvudutredare:
- Dennis Riff
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Rekrytering
- Om Research LLC
-
Huvudutredare:
- Jatinder Pruthi
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 661-388-2239
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Rekrytering
- United Medical Doctors - Los Alamitos
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 562-430-4449
-
Huvudutredare:
- Seyedehsan Navabi
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Rekrytering
- Encore Medical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 954-400-1725
-
Huvudutredare:
- Rodolfo Perez
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Rekrytering
- Springfield Clinic - First
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 217-528-7541
-
Huvudutredare:
- Rajan Kochar
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Rekrytering
- Gastroenterology Health Partners
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 812-206-1702
-
Huvudutredare:
- Jonathan Obert
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40218
- Rekrytering
- Gastroenterology Health Partners
-
Huvudutredare:
- Michael Krease
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 502-888-1988
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Rekrytering
- New York Gastroenterology Associates
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 212-535-1845
-
Huvudutredare:
- Yevgenia Pashinsky
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
- Rekrytering
- Ohio Gastroenterology
-
Huvudutredare:
- Ryan Gaible
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 614-754-5500
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Rekrytering
- University Gastroenterology
-
Huvudutredare:
- Lisa Mueller
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 401-421-8800
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Rekrytering
- Biopharma Informatic, LLC
-
Huvudutredare:
- Ralph Alhalel, MD
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 281-944-3610
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Southern Star Research Institute
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 210-581-2812
-
Huvudutredare:
- Jeff Bullock
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Rekrytering
- GI Alliance-Webster
-
Huvudutredare:
- Sudhanshu Gogia
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Rekrytering
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Arihiro Kiyosue
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Rekrytering
- Tokai University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Hidekazu Suzuki
-
Kobe, Japan, 657-0841
- Rekrytering
- Aono Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Satoshi Aono
-
Sapporo, Japan, 060-0042
- Rekrytering
- Sapporo Odori Endoscope Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Shinya Mitsui
-
Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
- Rekrytering
- Nishi-Shinjuku Kisaragi Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Takayuki Ishikawa
-
-
-
-
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- Rekrytering
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Huvudutredare:
- John O'Mahony
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 1 (519) 344-6612
-
Scarborough, Kanada, M1B 3V4
- Rekrytering
- Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
-
Huvudutredare:
- Jason Reinglas
-
Scarborough, Kanada, M1R 0B1
- Rekrytering
- ClinSurge Research - LMC Scarborough / Malvern Medical Centre
-
Huvudutredare:
- Dale Connor
-
Stouffville, Kanada, L4A 1H2
- Rekrytering
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Huvudutredare:
- Nima Mirtorabi
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (905) 640-3100
-
Toronto, Kanada, M3J 0K2
- Rekrytering
- Canadian Phase Onward
-
Huvudutredare:
- Leslie Housefather
-
-
-
-
-
Binzhou, Kina, 256603
- Rekrytering
- Binzhou Medical University Hospital
-
Huvudutredare:
- Ning Shi
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekrytering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Chao Zhou
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 86-20-87332916
-
Huvudutredare:
- Yinglian Xiao
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Rekrytering
- Zhejiang Hospital of Traditioal Chinese Medicine
-
Huvudutredare:
- Bin Lv
-
Hengyang, Kina, 421200
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of University of South China
-
Huvudutredare:
- Honghui Chen
-
Huizhou, Kina, 516001
- Rekrytering
- Huizhou Central People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Huixin Chen
-
Huzhou, Kina, 313000
- Rekrytering
- Huzhou Central Hospital
-
Huvudutredare:
- Wei Wu
-
Meihekou, Kina, 135000
- Rekrytering
- Meihekou Central Hospital
-
Huvudutredare:
- Zhongwei Pan
-
Quzhou, Kina, 324000
- Rekrytering
- Quzhou People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Jianguang Xu
-
Taian, Kina, 271000
- Rekrytering
- Taian City Central Hospital
-
Huvudutredare:
- Haipeng Yuan
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 13375387610
-
Xianning, Kina, 437100
- Rekrytering
- Xianning Central Hospital
-
Huvudutredare:
- Jianguang Xiong
-
Yichun, Kina, 336000
- Rekrytering
- Yichun People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Huizhen Fan
-
-
-
-
-
Ciudad de Tijuana, Mexiko, 22105
- Rekrytering
- Scientia Investigacion Clinica Tj
-
Huvudutredare:
- Luis Lopez
-
Mexico City, Mexiko, 04100
- Rekrytering
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
-
Huvudutredare:
- Elda Rodriguez Negrete
-
Mexico City, Mexiko, 07760
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Juarez de Mexico
-
Huvudutredare:
- Eumir Juarez-Valdes
-
Mexico City, Mexiko, 03330
- Rekrytering
- Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5510546591
-
Huvudutredare:
- Alma Ladron de Guevara Cetina
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Rekrytering
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 529999204004
-
Huvudutredare:
- Jose Alcocer Tamayo
-
Torreón, Mexiko, 27000
- Rekrytering
- CIMAB SA de CV
-
Huvudutredare:
- Violeta Silva Sánchez Álvarez
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Rekrytering
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
Huvudutredare:
- Aracely Cruz Palacios
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 2299327808
-
Zapopan, Mexiko, 45070
- Rekrytering
- Núcleo de Investigación Médica Sur de Guadalajara
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3317246375
-
Huvudutredare:
- Rodrigo Nava Arceo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Huvudutredare:
- Carmen Alonso-Cotoner
-
Centelles, Spanien, 08540
- Rekrytering
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
-
Huvudutredare:
- Emilia Ruthy Acosta Rojas
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Nieves
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0034958020134
-
Huvudutredare:
- BLANCA SERRANO FALCON
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Huvudutredare:
- Enrique Rey
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +349133000
-
Madrid, Spanien, 28222
- Rekrytering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Huvudutredare:
- Virginia Matallana Royo
-
Marbella, Spanien, 29603
- Rekrytering
- Hospital Costa del Sol
-
Huvudutredare:
- ANGELES Perez Aisa
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 686487983
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 923291100
-
Huvudutredare:
- FERNANDO GEIJO
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15702
- Rekrytering
- Clínica Gaias - Santiago
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0034881850285
-
Huvudutredare:
- Ana Alvarez Castro
-
-
-
-
-
Cheadle, Storbritannien, ST10 1NS
- Rekrytering
- Cheadle Community Hospital
-
Huvudutredare:
- Mark Stone
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 07452948414
-
Hounslow, Storbritannien, TW4 7NR
- Rekrytering
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
-
Huvudutredare:
- Ivor Singh
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 07946732168
-
Leigh, Storbritannien, WN75RZ
- Rekrytering
- EMS Healthcare
-
Huvudutredare:
- Matthew Glaves
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0151 350 1590
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Rekrytering
- Royal Victoria Infirmary
-
Huvudutredare:
- Ashley Price
-
Newquay, Storbritannien, TR7 1RU
- Rekrytering
- Newquay Health Centre
-
Huvudutredare:
- Nicholas Jacobsen
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 01637 850002
-
Rotherham, Storbritannien, S61 1AH
- Rekrytering
- Woodstock Bower Surgery
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 07551985998
-
Huvudutredare:
- Shahbaz Ali
-
Surrey, Storbritannien, RH3 7NJ
- Rekrytering
- Brockwood Medical Practice
-
Huvudutredare:
- Simone Pereira
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 01306 735459
-
Sutton in Ashfield, Storbritannien, NG17 4JL
- Rekrytering
- King's Mill Hospital
-
Huvudutredare:
- Stephen Foley
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
-
Meets Rome IV criteria for irritable bowel syndrome-constipation (IBS-C) including having more than 25% bowel movements with Bristol Stool Form Scale (BSFS) Types 1 or 2 and less than 25% of bowel movements with BSFS Types 6 or 7
-
Based on the daily eDiary collection during the screening period:
- Have average of worst abdominal pain score of ≥3.0 on a 0-to-10-point scale during the 14 consecutive days prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Have a diagnosis of irritable bowel syndrome (IBS) with a subtype of diarrhea, mixed IBS, or unclassified IBS by the Rome IV criteria
- Have a history of inflammatory or immune-mediated gastrointestinal disorders
- Have a known clinically significant gastric emptying abnormality
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administered SC. |
Administered SC. |
|
Experimentell: LY3537031
LY3537031 administered subcutaneously (SC). |
Administered SC.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av deltagare med en veckovis sammansatt klinisk respons under minst 50 procent (%) av veckorna
Tidsram: Vecka 9 till 16
|
Vecka 9 till 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med veckovis buksmärtrespons under minst 50 % av veckorna
Tidsram: Vecka 9 till 16
|
Vecka 9 till 16
|
|
Andel deltagare med en veckovis fullständig spontan tarmtömning (CSBM) under minst 50 % av veckorna
Tidsram: Vecka 9 till 16
|
Vecka 9 till 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Första postat (Faktisk)
22 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2026
Senast verifierad
1 november 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27821
- J2S-MC-GZMT (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2025-524974-41-00 (Ctis)
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Tidsram för IPD-delning
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Kriterier för IPD Sharing Access
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .