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Eine Studie zu Brenipatide (LY3537031) bei Teilnehmern mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C) (RENEW-IBS-C)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brenipatid bei der Behandlung erwachsener Teilnehmer mit IBS-C

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie gut Brenipatid (LY3537031) vertragen wird, welche Nebenwirkungen auftreten können, sowie die Sicherheit und Wirksamkeit bei Teilnehmern mit Reizdarmsyndrom-Verstopfung (IBS-C). Das Studienmedikament wird subkutan (SC) (unter die Haut) verabreicht, verglichen mit einem Placebo.

Die Studie wird etwa 35 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

342

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Health Partners Loc. 1
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 11134 502-888-1988

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Rom-IV-Kriterien für das Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C), einschließlich mehr als 25% der Stuhlgänge mit Bristol-Stuhlformen-Skala (BSFS) Typ 1 oder 2 und weniger als 25% der Stuhlgänge mit BSFS Typ 6 oder 7

  • Basierend auf der täglichen eDiary-Erfassung während der Screening-Periode:

    • Durchschnittlich schlimmste Bauchschmerzpunktzahl von ≥3,0 auf einer 0-bis-10-Punkte-Skala während der 14 aufeinanderfolgenden Tage vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines Reizdarmsyndroms (IBS) mit einem Subtyp von Durchfall, gemischtem IBS oder nicht klassifiziertem IBS gemäß den Rom-IV-Kriterien
  • Anamnese von entzündlichen oder immunvermittelten Magen-Darm-Erkrankungen
  • Bekannte klinisch signifikante Magenentleerungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht SC.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.
Experimental: LY3537031
LY3537031 subkutan verabreicht (SC).
Arzneimittel: LY3537031
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • Brenipatid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer wöchentlichen zusammengesetzten klinischen Response für mindestens 50 Prozent (%) der Wochen
Zeitfenster: Woche 9 bis 16
Woche 9 bis 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit wöchentlicher Bauchschmerzreaktion für mindestens 50 % der Wochen
Zeitfenster: Woche 9 bis 16
Woche 9 bis 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer wöchentlichen vollständigen spontanen Darmentleerung (CSBM) für mindestens 50 % der Wochen
Zeitfenster: Woche 9 bis 16
Woche 9 bis 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27821
  • J2S-MC-GZMT (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524974-41-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten auf Patientenebene werden in einer geschützten Zugriffsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsantrags und einer unterzeichneten Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung oder der Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen auf Anfrage unbegrenzt zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag sollte von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt werden und Forscher sollten eine Datenweitergabevereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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