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Eine Studie zu Brenipatide (LY3537031) bei Teilnehmern mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C) (RENEW-IBS-C)

7. Oktober 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brenipatid bei der Behandlung erwachsener Teilnehmer mit IBS-C

The purpose of this study is to evaluate how well brenipatide (LY3537031) is tolerated what side effects may occur, and the safety and efficacy in participants with Irritable Bowel Syndrome-Constipation (IBS-C). The study drug will be administered subcutaneously (SC) (under the skin) when compared with placebo.

The study will last approximately 36 weeks.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

342

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2018
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sint Vincentius Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Sara Nullens
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 003232852814
      • Bruges, Belgien, 8310
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Sint-Lucas
        • Hauptermittler:
          • Joris Arts
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3250365155
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Brussel
        • Hauptermittler:
          • Sebastien Kindt
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3224776811
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Heiko De Schepper
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 03 821 30 00
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Lucas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 092245335
        • Hauptermittler:
          • Frederik de Clerck
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 093325166
        • Hauptermittler:
          • Danny De Looze
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares
        • Hauptermittler:
          • Didier Baert
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3292467100
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Jan Tack
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3216344225
      • Liège, Belgien, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Chc Montlégia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +3243554211
        • Hauptermittler:
          • Boris Bastens
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Delta vzw
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +32 51 23 72 15
        • Hauptermittler:
          • Jolien Schol
  • China
      • Binzhou, China, 256603
        • Rekrutierung
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ning Shi
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chao Zhou
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 86-20-87332916
        • Hauptermittler:
          • Yinglian Xiao
      • Hangzhou, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Hospital of Traditioal Chinese Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bin Lv
      • Hengyang, China, 421200
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of University of South China
        • Hauptermittler:
          • Honghui Chen
      • Huizhou, China, 516001
        • Rekrutierung
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Huixin Chen
      • Huzhou, China, 313000
        • Rekrutierung
        • Huzhou Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wei Wu
      • Meihekou, China, 135000
        • Rekrutierung
        • Meihekou Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhongwei Pan
      • Quzhou, China, 324000
        • Rekrutierung
        • Quzhou People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jianguang Xu
      • Taian, China, 271000
        • Rekrutierung
        • Taian City Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Haipeng Yuan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13375387610
      • Xianning, China, 437100
        • Rekrutierung
        • Xianning Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jianguang Xiong
      • Yichun, China, 336000
        • Rekrutierung
        • Yichun People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Huizhen Fan
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 103-0027
        • Rekrutierung
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Arihiro Kiyosue
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Rekrutierung
        • Tokai University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Hidekazu Suzuki
      • Kobe, Japan, 657-0841
        • Rekrutierung
        • Aono Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Satoshi Aono
      • Sapporo, Japan, 060-0042
        • Rekrutierung
        • Sapporo Odori Endoscope Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Shinya Mitsui
      • Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Nishi-Shinjuku Kisaragi Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Takayuki Ishikawa
  • Kanada
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Rekrutierung
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
        • Hauptermittler:
          • John O'Mahony
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1 (519) 344-6612
      • Scarborough, Kanada, M1B 3V4
        • Rekrutierung
        • Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
        • Hauptermittler:
          • Jason Reinglas
      • Scarborough, Kanada, M1R 0B1
        • Rekrutierung
        • ClinSurge Research - LMC Scarborough / Malvern Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • Dale Connor
      • Stouffville, Kanada, L4A 1H2
        • Rekrutierung
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
        • Hauptermittler:
          • Nima Mirtorabi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (905) 640-3100
      • Toronto, Kanada, M3J 0K2
        • Rekrutierung
        • Canadian Phase Onward
        • Hauptermittler:
          • Leslie Housefather
  • Mexiko
      • Ciudad de Tijuana, Mexiko, 22105
        • Rekrutierung
        • Scientia Investigacion Clinica Tj
        • Hauptermittler:
          • Luis Lopez
      • Mexico City, Mexiko, 04100
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec
        • Hauptermittler:
          • Elda Rodriguez Negrete
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Hauptermittler:
          • Eumir Juarez-Valdes
      • Mexico City, Mexiko, 03330
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5510546591
        • Hauptermittler:
          • Alma Ladron de Guevara Cetina
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Rekrutierung
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 529999204004
        • Hauptermittler:
          • Jose Alcocer Tamayo
      • Torreón, Mexiko, 27000
        • Rekrutierung
        • CIMAB SA de CV
        • Hauptermittler:
          • Violeta Silva Sánchez Álvarez
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Rekrutierung
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
        • Hauptermittler:
          • Aracely Cruz Palacios
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2299327808
      • Zapopan, Mexiko, 45070
        • Rekrutierung
        • Núcleo de Investigación Médica Sur de Guadalajara
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3317246375
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Nava Arceo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Carmen Alonso-Cotoner
      • Centelles, Spanien, 08540
        • Rekrutierung
        • EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
        • Hauptermittler:
          • Emilia Ruthy Acosta Rojas
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0034958020134
        • Hauptermittler:
          • BLANCA SERRANO FALCON
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hauptermittler:
          • Enrique Rey
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +349133000
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Hauptermittler:
          • Virginia Matallana Royo
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Rekrutierung
        • Hospital Costa del Sol
        • Hauptermittler:
          • ANGELES Perez Aisa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 686487983
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 923291100
        • Hauptermittler:
          • FERNANDO GEIJO
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Rekrutierung
        • Clínica Gaias - Santiago
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0034881850285
        • Hauptermittler:
          • Ana Alvarez Castro
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Rekrutierung
        • Del Sol Research Management - Mesa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 520-257-3881
        • Hauptermittler:
          • David Tessler
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Rekrutierung
        • Smart Cures Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Dennis Riff
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • Om Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Jatinder Pruthi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 661-388-2239
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • United Medical Doctors - Los Alamitos
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 562-430-4449
        • Hauptermittler:
          • Seyedehsan Navabi
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 954-400-1725
        • Hauptermittler:
          • Rodolfo Perez
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic - First
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 217-528-7541
        • Hauptermittler:
          • Rajan Kochar
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Health Partners
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 812-206-1702
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Obert
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Health Partners
        • Hauptermittler:
          • Michael Krease
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 502-888-1988
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • New York Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-535-1845
        • Hauptermittler:
          • Yevgenia Pashinsky
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Rekrutierung
        • Ohio Gastroenterology
        • Hauptermittler:
          • Ryan Gaible
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 614-754-5500
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • University Gastroenterology
        • Hauptermittler:
          • Lisa Mueller
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 401-421-8800
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rekrutierung
        • Biopharma Informatic, LLC
        • Hauptermittler:
          • Ralph Alhalel, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 281-944-3610
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Southern Star Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-581-2812
        • Hauptermittler:
          • Jeff Bullock
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Rekrutierung
        • GI Alliance-Webster
        • Hauptermittler:
          • Sudhanshu Gogia
  • Vereinigtes Königreich
      • Cheadle, Vereinigtes Königreich, ST10 1NS
        • Rekrutierung
        • Cheadle Community Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mark Stone
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 07452948414
      • Hounslow, Vereinigtes Königreich, TW4 7NR
        • Rekrutierung
        • HMC Health Group - Meadows Centre for Health
        • Hauptermittler:
          • Ivor Singh
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 07946732168
      • Macclesfield, Vereinigtes Königreich, SK10 4TF
        • Rekrutierung
        • EMS Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Matthew Glaves
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0151 350 1590
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Ashley Price
      • Newquay, Vereinigtes Königreich, TR7 1RU
        • Rekrutierung
        • Newquay Health Centre
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Jacobsen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01637 850002
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S61 1AH
        • Rekrutierung
        • Woodstock Bower Surgery
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 07551985998
        • Hauptermittler:
          • Shahbaz Ali
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, RH3 7NJ
        • Rekrutierung
        • Brockwood Medical Practice
        • Hauptermittler:
          • Simone Pereira
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01306 735459
      • Sutton in Ashfield, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Rekrutierung
        • King's Mill Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stephen Foley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Meets Rome IV criteria for irritable bowel syndrome-constipation (IBS-C) including having more than 25% bowel movements with Bristol Stool Form Scale (BSFS) Types 1 or 2 and less than 25% of bowel movements with BSFS Types 6 or 7

  • Based on the daily eDiary collection during the screening period:

    • Have average of worst abdominal pain score of ≥3.0 on a 0-to-10-point scale during the 14 consecutive days prior to randomization

Exclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of irritable bowel syndrome (IBS) with a subtype of diarrhea, mixed IBS, or unclassified IBS by the Rome IV criteria
  • Have a history of inflammatory or immune-mediated gastrointestinal disorders
  • Have a known clinically significant gastric emptying abnormality

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo administered SC.
Arzneimittel: Placebo

Administered SC.
Experimental: LY3537031

LY3537031 administered subcutaneously (SC).
Arzneimittel: LY3537031

Administered SC.

Andere Namen:
  • Brenipatid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer wöchentlichen zusammengesetzten klinischen Response für mindestens 50 Prozent (%) der Wochen
Zeitfenster: Woche 9 bis 16
Woche 9 bis 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit wöchentlicher Bauchschmerzreaktion für mindestens 50 % der Wochen
Zeitfenster: Woche 9 bis 16
Woche 9 bis 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer wöchentlichen vollständigen spontanen Darmentleerung (CSBM) für mindestens 50 % der Wochen
Zeitfenster: Woche 9 bis 16
Woche 9 bis 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27821
  • J2S-MC-GZMT (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524974-41-00 (Ctis)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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