Uno studio su Brenipatide (LY3537031) in partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile a predominanza di stitichezza (IBS-C) (RENEW-IBS-C)
11 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studio di Fase 2, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Brenipatide nel Trattamento di Partecipanti Adulti con IBS-C
Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene il brenipatide (LY3537031) sia tollerato, quali effetti collaterali possano verificarsi, e la sicurezza e l'efficacia nei partecipanti con Sindrome dell'Intestino Irritabile-Stipsi (IBS-C). Il farmaco dello studio sarà somministrato per via sottocutanea (SC) (sotto la pelle) rispetto al placebo.
Lo studio durerà circa 35 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
342
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
- Reclutamento
- Gastroenterology Health Partners Loc. 1
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Contatto:
- Numero di telefono: 11134 502-888-1988
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfa i criteri di Roma IV per la sindrome dell'intestino irritabile con stitichezza (IBS-C), inclusa la presenza di più del 25% di movimenti intestinali con scale Bristol Stool Form (BSFS) di tipo 1 o 2 e meno del 25% di movimenti intestinali con BSFS di tipo 6 o 7
In base alla raccolta giornaliera tramite eDiary durante il periodo di screening:
- Presenta una media del punteggio del dolore addominale peggiore di ≥3,0 su una scala da 0 a 10 punti durante i 14 giorni consecutivi precedenti alla randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Ha una diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con sottotipo di diarrea, IBS mista o IBS non classificata secondo i criteri di Roma IV
- Ha una storia di disturbi gastrointestinali infiammatori o immuno-mediati
- Ha un'anomalia clinicamente significativa nota dello svuotamento gastrico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC.
|
SC amministrato.
|
|
Sperimentale: LY3537031
LY3537031 somministrato per via sottocutanea (SC).
|
SC amministrato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una risposta clinica composita settimanale per almeno il 50 percento (%) delle settimane
Lasso di tempo: Settimana 9 a 16
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Settimana 9 a 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con risposta al dolore addominale settimanale per almeno il 50% delle settimane
Lasso di tempo: Settimana 9 a 16
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Settimana 9 a 16
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|
Percentuale di partecipanti con almeno un movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) settimanale per almeno il 50% delle settimane
Lasso di tempo: Settimana 9 a 16
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Settimana 9 a 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27821
- J2S-MC-GZMT (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2025-524974-41-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati a livello di paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria o l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale sia la data successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca dovrebbe essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori dovrebbero firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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