Uno studio su Brenipatide (LY3537031) in partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile a predominanza di stitichezza (IBS-C) (RENEW-IBS-C)
7 ottobre 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studio di Fase 2, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Brenipatide nel Trattamento di Partecipanti Adulti con IBS-C
The purpose of this study is to evaluate how well brenipatide (LY3537031) is tolerated what side effects may occur, and the safety and efficacy in participants with Irritable Bowel Syndrome-Constipation (IBS-C). The study drug will be administered subcutaneously (SC) (under the skin) when compared with placebo.
The study will last approximately 36 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
342
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2018
- Non ancora reclutamento
- Sint Vincentius Ziekenhuis
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Investigatore principale:
- Sara Nullens
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Contatto:
- Numero di telefono: 003232852814
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Bruges, Belgio, 8310
- Non ancora reclutamento
- AZ Sint-Lucas
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Investigatore principale:
- Joris Arts
-
Contatto:
- Numero di telefono: +3250365155
-
Brussels, Belgio, 1090
- Non ancora reclutamento
- UZ Brussel
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Investigatore principale:
- Sebastien Kindt
-
Contatto:
- Numero di telefono: +3224776811
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Edegem, Belgio, 2650
- Non ancora reclutamento
- Antwerp University Hospital
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Investigatore principale:
- Heiko De Schepper
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Contatto:
- Numero di telefono: 03 821 30 00
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- AZ Sint-Lucas
-
Contatto:
- Numero di telefono: 092245335
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Investigatore principale:
- Frederik de Clerck
-
Ghent, Belgio, 9000
- Non ancora reclutamento
- UZ Gent
-
Contatto:
- Numero di telefono: 093325166
-
Investigatore principale:
- Danny De Looze
-
Ghent, Belgio, 9000
- Non ancora reclutamento
- AZ Maria Middelares
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Investigatore principale:
- Didier Baert
-
Contatto:
- Numero di telefono: +3292467100
-
Leuven, Belgio, 3000
- Non ancora reclutamento
- UZ Leuven
-
Investigatore principale:
- Jan Tack
-
Contatto:
- Numero di telefono: +3216344225
-
Liège, Belgio, 4000
- Non ancora reclutamento
- Clinical Chc Montlégia
-
Contatto:
- Numero di telefono: +3243554211
-
Investigatore principale:
- Boris Bastens
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Roeselare, Belgio, 8800
- Non ancora reclutamento
- AZ Delta vzw
-
Contatto:
- Numero di telefono: +32 51 23 72 15
-
Investigatore principale:
- Jolien Schol
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-
Sarnia, Canada, N7T 4X3
- Reclutamento
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Investigatore principale:
- John O'Mahony
-
Contatto:
- Numero di telefono: 1 (519) 344-6612
-
Scarborough, Canada, M1B 3V4
- Reclutamento
- Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
-
Investigatore principale:
- Jason Reinglas
-
Scarborough, Canada, M1R 0B1
- Reclutamento
- ClinSurge Research - LMC Scarborough / Malvern Medical Centre
-
Investigatore principale:
- Dale Connor
-
Stouffville, Canada, L4A 1H2
- Reclutamento
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Investigatore principale:
- Nima Mirtorabi
-
Contatto:
- Numero di telefono: (905) 640-3100
-
Toronto, Canada, M3J 0K2
- Reclutamento
- Canadian Phase Onward
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Investigatore principale:
- Leslie Housefather
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Binzhou, Cina, 256603
- Reclutamento
- Binzhou Medical University Hospital
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Investigatore principale:
- Ning Shi
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Chengdu, Cina, 610072
- Reclutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Investigatore principale:
- Chao Zhou
-
Guangzhou, Cina, 510080
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Numero di telefono: 86-20-87332916
-
Investigatore principale:
- Yinglian Xiao
-
Hangzhou, Cina, 310006
- Reclutamento
- Zhejiang Hospital of Traditioal Chinese Medicine
-
Investigatore principale:
- Bin Lv
-
Hengyang, Cina, 421200
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of University of South China
-
Investigatore principale:
- Honghui Chen
-
Huizhou, Cina, 516001
- Reclutamento
- Huizhou Central People's Hospital
-
Investigatore principale:
- Huixin Chen
-
Huzhou, Cina, 313000
- Reclutamento
- Huzhou Central Hospital
-
Investigatore principale:
- Wei Wu
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Meihekou, Cina, 135000
- Reclutamento
- Meihekou Central Hospital
-
Investigatore principale:
- Zhongwei Pan
-
Quzhou, Cina, 324000
- Reclutamento
- Quzhou People's Hospital
-
Investigatore principale:
- Jianguang Xu
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Taian, Cina, 271000
- Reclutamento
- Taian City Central Hospital
-
Investigatore principale:
- Haipeng Yuan
-
Contatto:
- Numero di telefono: 13375387610
-
Xianning, Cina, 437100
- Reclutamento
- Xianning Central Hospital
-
Investigatore principale:
- Jianguang Xiong
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Yichun, Cina, 336000
- Reclutamento
- Yichun People's Hospital
-
Investigatore principale:
- Huizhen Fan
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-
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Chūōku, Giappone, 103-0027
- Reclutamento
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Arihiro Kiyosue
-
Isehara, Giappone, 259-1193
- Reclutamento
- Tokai University Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Hidekazu Suzuki
-
Kobe, Giappone, 657-0841
- Reclutamento
- Aono Clinic
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Satoshi Aono
-
Sapporo, Giappone, 060-0042
- Reclutamento
- Sapporo Odori Endoscope Clinic
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Shinya Mitsui
-
Shinjuku-Ku, Giappone, 160-0023
- Reclutamento
- Nishi-Shinjuku Kisaragi Clinic
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Takayuki Ishikawa
-
-
-
-
-
Ciudad de Tijuana, Messico, 22105
- Reclutamento
- Scientia Investigacion Clinica Tj
-
Investigatore principale:
- Luis Lopez
-
Mexico City, Messico, 04100
- Reclutamento
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
-
Investigatore principale:
- Elda Rodriguez Negrete
-
Mexico City, Messico, 07760
- Non ancora reclutamento
- Hospital Juarez de Mexico
-
Investigatore principale:
- Eumir Juarez-Valdes
-
Mexico City, Messico, 03330
- Reclutamento
- Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C.
-
Contatto:
- Numero di telefono: 5510546591
-
Investigatore principale:
- Alma Ladron de Guevara Cetina
-
Mérida, Messico, 97070
- Reclutamento
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
-
Contatto:
- Numero di telefono: 529999204004
-
Investigatore principale:
- Jose Alcocer Tamayo
-
Torreón, Messico, 27000
- Reclutamento
- CIMAB SA de CV
-
Investigatore principale:
- Violeta Silva Sánchez Álvarez
-
Veracruz, Messico, 91900
- Reclutamento
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
Investigatore principale:
- Aracely Cruz Palacios
-
Contatto:
- Numero di telefono: 2299327808
-
Zapopan, Messico, 45070
- Reclutamento
- Núcleo de Investigación Médica Sur de Guadalajara
-
Contatto:
- Numero di telefono: 3317246375
-
Investigatore principale:
- Rodrigo Nava Arceo
-
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-
-
-
Cheadle, Regno Unito, ST10 1NS
- Reclutamento
- Cheadle Community Hospital
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Investigatore principale:
- Mark Stone
-
Contatto:
- Numero di telefono: 07452948414
-
Hounslow, Regno Unito, TW4 7NR
- Reclutamento
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
-
Investigatore principale:
- Ivor Singh
-
Contatto:
- Numero di telefono: 07946732168
-
Macclesfield, Regno Unito, SK10 4TF
- Reclutamento
- EMS Healthcare
-
Investigatore principale:
- Matthew Glaves
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0151 350 1590
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Reclutamento
- Royal Victoria Infirmary
-
Investigatore principale:
- Ashley Price
-
Newquay, Regno Unito, TR7 1RU
- Reclutamento
- Newquay Health Centre
-
Investigatore principale:
- Nicholas Jacobsen
-
Contatto:
- Numero di telefono: 01637 850002
-
Rotherham, Regno Unito, S61 1AH
- Reclutamento
- Woodstock Bower Surgery
-
Contatto:
- Numero di telefono: 07551985998
-
Investigatore principale:
- Shahbaz Ali
-
Surrey, Regno Unito, RH3 7NJ
- Reclutamento
- Brockwood Medical Practice
-
Investigatore principale:
- Simone Pereira
-
Contatto:
- Numero di telefono: 01306 735459
-
Sutton in Ashfield, Regno Unito, NG17 4JL
- Reclutamento
- King's Mill Hospital
-
Investigatore principale:
- Stephen Foley
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Investigatore principale:
- Carmen Alonso-Cotoner
-
Centelles, Spagna, 08540
- Reclutamento
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
-
Investigatore principale:
- Emilia Ruthy Acosta Rojas
-
Granada, Spagna, 18014
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen Nieves
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0034958020134
-
Investigatore principale:
- BLANCA SERRANO FALCON
-
Madrid, Spagna, 28040
- Non ancora reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Investigatore principale:
- Enrique Rey
-
Contatto:
- Numero di telefono: +349133000
-
Madrid, Spagna, 28222
- Reclutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Investigatore principale:
- Virginia Matallana Royo
-
Marbella, Spagna, 29603
- Reclutamento
- Hospital Costa del Sol
-
Investigatore principale:
- ANGELES Perez Aisa
-
Contatto:
- Numero di telefono: 686487983
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Contatto:
- Numero di telefono: 923291100
-
Investigatore principale:
- FERNANDO GEIJO
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15702
- Reclutamento
- Clínica Gaias - Santiago
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0034881850285
-
Investigatore principale:
- Ana Alvarez Castro
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Reclutamento
- Del Sol Research Management - Mesa
-
Contatto:
- Numero di telefono: 520-257-3881
-
Investigatore principale:
- David Tessler
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
- Reclutamento
- Smart Cures Clinical Research
-
Investigatore principale:
- Dennis Riff
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Reclutamento
- Om Research LLC
-
Investigatore principale:
- Jatinder Pruthi
-
Contatto:
- Numero di telefono: 661-388-2239
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Reclutamento
- United Medical Doctors - Los Alamitos
-
Contatto:
- Numero di telefono: 562-430-4449
-
Investigatore principale:
- Seyedehsan Navabi
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Reclutamento
- Encore Medical Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 954-400-1725
-
Investigatore principale:
- Rodolfo Perez
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Reclutamento
- Springfield Clinic - First
-
Contatto:
- Numero di telefono: 217-528-7541
-
Investigatore principale:
- Rajan Kochar
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Reclutamento
- Gastroenterology Health Partners
-
Contatto:
- Numero di telefono: 812-206-1702
-
Investigatore principale:
- Jonathan Obert
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
- Reclutamento
- Gastroenterology Health Partners
-
Investigatore principale:
- Michael Krease
-
Contatto:
- Numero di telefono: 502-888-1988
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Reclutamento
- New York Gastroenterology Associates
-
Contatto:
- Numero di telefono: 212-535-1845
-
Investigatore principale:
- Yevgenia Pashinsky
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
- Reclutamento
- Ohio Gastroenterology
-
Investigatore principale:
- Ryan Gaible
-
Contatto:
- Numero di telefono: 614-754-5500
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Reclutamento
- University Gastroenterology
-
Investigatore principale:
- Lisa Mueller
-
Contatto:
- Numero di telefono: 401-421-8800
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Reclutamento
- Biopharma Informatic, LLC
-
Investigatore principale:
- Ralph Alhalel, MD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 281-944-3610
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Southern Star Research Institute
-
Contatto:
- Numero di telefono: 210-581-2812
-
Investigatore principale:
- Jeff Bullock
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Reclutamento
- GI Alliance-Webster
-
Investigatore principale:
- Sudhanshu Gogia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
-
Meets Rome IV criteria for irritable bowel syndrome-constipation (IBS-C) including having more than 25% bowel movements with Bristol Stool Form Scale (BSFS) Types 1 or 2 and less than 25% of bowel movements with BSFS Types 6 or 7
-
Based on the daily eDiary collection during the screening period:
- Have average of worst abdominal pain score of ≥3.0 on a 0-to-10-point scale during the 14 consecutive days prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Have a diagnosis of irritable bowel syndrome (IBS) with a subtype of diarrhea, mixed IBS, or unclassified IBS by the Rome IV criteria
- Have a history of inflammatory or immune-mediated gastrointestinal disorders
- Have a known clinically significant gastric emptying abnormality
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo administered SC. |
Administered SC. |
|
Sperimentale: LY3537031
LY3537031 administered subcutaneously (SC). |
Administered SC.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica composita settimanale per almeno il 50 percento (%) delle settimane
Lasso di tempo: Settimana 9 a 16
|
Settimana 9 a 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con risposta al dolore addominale settimanale per almeno il 50% delle settimane
Lasso di tempo: Settimana 9 a 16
|
Settimana 9 a 16
|
|
Percentuale di partecipanti con almeno un movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) settimanale per almeno il 50% delle settimane
Lasso di tempo: Settimana 9 a 16
|
Settimana 9 a 16
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27821
- J2S-MC-GZMT (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2025-524974-41-00 (Ctis)
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Periodo di condivisione IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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