過敏性腸症候群-便秘型（IBS-C）を有する参加者を対象としたBrenipatide（LY3537031）の研究 (RENEW-IBS-C)
2026年11月4日 更新者：Eli Lilly and Company
ブレニパチドのIBS-C（便秘型過敏性腸症候群）を有する成人参加者の治療における有効性と安全性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
The purpose of this study is to evaluate how well brenipatide (LY3537031) is tolerated what side effects may occur, and the safety and efficacy in participants with Irritable Bowel Syndrome-Constipation (IBS-C). The study drug will be administered subcutaneously (SC) (under the skin) when compared with placebo.
The study will last approximately 36 weeks.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
342
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究場所
-
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Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- 募集
- Del Sol Research Management - Mesa
-
コンタクト：
- 電話番号：520-257-3881
-
主任研究者：
- David Tessler
-
-
California
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Anaheim、California、アメリカ、92806
- 募集
- Smart Cures Clinical Research
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主任研究者：
- Dennis Riff
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- 募集
- Om Research LLC
-
主任研究者：
- Jatinder Pruthi
-
コンタクト：
- 電話番号：661-388-2239
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- 募集
- United Medical Doctors - Los Alamitos
-
コンタクト：
- 電話番号：562-430-4449
-
主任研究者：
- Seyedehsan Navabi
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- 募集
- Encore Medical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：954-400-1725
-
主任研究者：
- Rodolfo Perez
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- 募集
- Springfield Clinic - First
-
コンタクト：
- 電話番号：217-528-7541
-
主任研究者：
- Rajan Kochar
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- 募集
- Gastroenterology Health Partners
-
コンタクト：
- 電話番号：812-206-1702
-
主任研究者：
- Jonathan Obert
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
- 募集
- Gastroenterology Health Partners
-
主任研究者：
- Michael Krease
-
コンタクト：
- 電話番号：502-888-1988
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- New York Gastroenterology Associates
-
コンタクト：
- 電話番号：212-535-1845
-
主任研究者：
- Yevgenia Pashinsky
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- 募集
- Ohio Gastroenterology
-
主任研究者：
- Ryan Gaible
-
コンタクト：
- 電話番号：614-754-5500
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- 募集
- University Gastroenterology
-
主任研究者：
- Lisa Mueller
-
コンタクト：
- 電話番号：401-421-8800
-
-
Texas
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- 募集
- Biopharma Informatic, LLC
-
主任研究者：
- Ralph Alhalel, MD
-
コンタクト：
- 電話番号：281-944-3610
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Southern Star Research Institute
-
コンタクト：
- 電話番号：210-581-2812
-
主任研究者：
- Jeff Bullock
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- 募集
- GI Alliance-Webster
-
主任研究者：
- Sudhanshu Gogia
-
-
-
-
-
Cheadle、イギリス、ST10 1NS
- 募集
- Cheadle Community Hospital
-
主任研究者：
- Mark Stone
-
コンタクト：
- 電話番号：07452948414
-
Hounslow、イギリス、TW4 7NR
- 募集
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
-
主任研究者：
- Ivor Singh
-
コンタクト：
- 電話番号：07946732168
-
Leigh、イギリス、WN75RZ
- 募集
- EMS Healthcare
-
主任研究者：
- Matthew Glaves
-
コンタクト：
- 電話番号：0151 350 1590
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- 募集
- Royal Victoria Infirmary
-
主任研究者：
- Ashley Price
-
Newquay、イギリス、TR7 1RU
- 募集
- Newquay Health Centre
-
主任研究者：
- Nicholas Jacobsen
-
コンタクト：
- 電話番号：01637 850002
-
Rotherham、イギリス、S61 1AH
- 募集
- Woodstock Bower Surgery
-
コンタクト：
- 電話番号：07551985998
-
主任研究者：
- Shahbaz Ali
-
Surrey、イギリス、RH3 7NJ
- 募集
- Brockwood Medical Practice
-
主任研究者：
- Simone Pereira
-
コンタクト：
- 電話番号：01306 735459
-
Sutton in Ashfield、イギリス、NG17 4JL
- 募集
- King's Mill Hospital
-
主任研究者：
- Stephen Foley
-
-
-
-
-
Sarnia、カナダ、N7T 4X3
- 募集
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
主任研究者：
- John O'Mahony
-
コンタクト：
- 電話番号：1 (519) 344-6612
-
Scarborough、カナダ、M1B 3V4
- 募集
- Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
-
主任研究者：
- Jason Reinglas
-
Scarborough、カナダ、M1R 0B1
- 募集
- ClinSurge Research - LMC Scarborough / Malvern Medical Centre
-
主任研究者：
- Dale Connor
-
Stouffville、カナダ、L4A 1H2
- 募集
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
主任研究者：
- Nima Mirtorabi
-
コンタクト：
- 電話番号：(905) 640-3100
-
Toronto、カナダ、M3J 0K2
- 募集
- Canadian Phase Onward
-
主任研究者：
- Leslie Housefather
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
主任研究者：
- Carmen Alonso-Cotoner
-
Centelles、スペイン、08540
- 募集
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
-
主任研究者：
- Emilia Ruthy Acosta Rojas
-
Granada、スペイン、18014
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Nieves
-
コンタクト：
- 電話番号：0034958020134
-
主任研究者：
- BLANCA SERRANO FALCON
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
-
主任研究者：
- Enrique Rey
-
コンタクト：
- 電話番号：+349133000
-
Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
主任研究者：
- Virginia Matallana Royo
-
Marbella、スペイン、29603
- 募集
- Hospital Costa del Sol
-
主任研究者：
- ANGELES Perez Aisa
-
コンタクト：
- 電話番号：686487983
-
Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
コンタクト：
- 電話番号：923291100
-
主任研究者：
- FERNANDO GEIJO
-
Santiago de Compostela、スペイン、15702
- 募集
- Clínica Gaias - Santiago
-
コンタクト：
- 電話番号：0034881850285
-
主任研究者：
- Ana Alvarez Castro
-
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-
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Antwerp、ベルギー、2018
- まだ募集していません
- Sint Vincentius Ziekenhuis
-
主任研究者：
- Sara Nullens
-
コンタクト：
- 電話番号：003232852814
-
Bruges、ベルギー、8310
- まだ募集していません
- AZ Sint-Lucas
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主任研究者：
- Joris Arts
-
コンタクト：
- 電話番号：+3250365155
-
Brussels、ベルギー、1090
- まだ募集していません
- UZ Brussel
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主任研究者：
- Sebastien Kindt
-
コンタクト：
- 電話番号：+3224776811
-
Edegem、ベルギー、2650
- まだ募集していません
- Antwerp University Hospital
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主任研究者：
- Heiko De Schepper
-
コンタクト：
- 電話番号：03 821 30 00
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- AZ Maria Middelares
-
主任研究者：
- Didier Baert
-
コンタクト：
- 電話番号：+3292467100
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- AZ Sint-Lucas
-
コンタクト：
- 電話番号：092245335
-
主任研究者：
- Frederik de Clerck
-
Ghent、ベルギー、9000
- まだ募集していません
- UZ Gent
-
コンタクト：
- 電話番号：093325166
-
主任研究者：
- Danny De Looze
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
-
主任研究者：
- Jan Tack
-
コンタクト：
- 電話番号：+3216344225
-
Liège、ベルギー、4000
- 募集
- Clinical Chc Montlégia
-
コンタクト：
- 電話番号：+3243554211
-
主任研究者：
- Boris Bastens
-
Roeselare、ベルギー、8800
- 募集
- AZ Delta vzw
-
コンタクト：
- 電話番号：+32 51 23 72 15
-
主任研究者：
- Jolien Schol
-
-
-
-
-
Ciudad de Tijuana、メキシコ、22105
- 募集
- Scientia Investigacion Clinica Tj
-
主任研究者：
- Luis Lopez
-
Mexico City、メキシコ、04100
- 募集
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
-
主任研究者：
- Elda Rodriguez Negrete
-
Mexico City、メキシコ、07760
- まだ募集していません
- Hospital Juarez de Mexico
-
主任研究者：
- Eumir Juarez-Valdes
-
Mexico City、メキシコ、03330
- 募集
- Centro de Investigación y Gastroenterología - S.C.
-
コンタクト：
- 電話番号：5510546591
-
主任研究者：
- Alma Ladron de Guevara Cetina
-
Mérida、メキシコ、97070
- 募集
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
-
コンタクト：
- 電話番号：529999204004
-
主任研究者：
- Jose Alcocer Tamayo
-
Torreón、メキシコ、27000
- 募集
- CIMAB SA de CV
-
主任研究者：
- Violeta Silva Sánchez Álvarez
-
Veracruz、メキシコ、91900
- 募集
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
主任研究者：
- Aracely Cruz Palacios
-
コンタクト：
- 電話番号：2299327808
-
Zapopan、メキシコ、45070
- 募集
- Núcleo de Investigación Médica Sur de Guadalajara
-
コンタクト：
- 電話番号：3317246375
-
主任研究者：
- Rodrigo Nava Arceo
-
-
-
-
-
Binzhou、中国、256603
- 募集
- Binzhou Medical University Hospital
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主任研究者：
- Ning Shi
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Chengdu、中国、610072
- 募集
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
主任研究者：
- Chao Zhou
-
Guangzhou、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- 電話番号：86-20-87332916
-
主任研究者：
- Yinglian Xiao
-
Hangzhou、中国、310006
- 募集
- Zhejiang Hospital of Traditioal Chinese Medicine
-
主任研究者：
- Bin Lv
-
Hengyang、中国、421200
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of University of South China
-
主任研究者：
- Honghui Chen
-
Huizhou、中国、516001
- 募集
- Huizhou Central People's Hospital
-
主任研究者：
- Huixin Chen
-
Huzhou、中国、313000
- 募集
- Huzhou Central Hospital
-
主任研究者：
- Wei Wu
-
Meihekou、中国、135000
- 募集
- Meihekou Central Hospital
-
主任研究者：
- Zhongwei Pan
-
Quzhou、中国、324000
- 募集
- Quzhou People's Hospital
-
主任研究者：
- Jianguang Xu
-
Taian、中国、271000
- 募集
- Taian City Central Hospital
-
主任研究者：
- Haipeng Yuan
-
コンタクト：
- 電話番号：13375387610
-
Xianning、中国、437100
- 募集
- Xianning Central Hospital
-
主任研究者：
- Jianguang Xiong
-
Yichun、中国、336000
- 募集
- Yichun People's Hospital
-
主任研究者：
- Huizhen Fan
-
-
-
-
-
Chūōku、日本、103-0027
- 募集
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
主任研究者：
- Arihiro Kiyosue
-
Isehara、日本、259-1193
- 募集
- Tokai University Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
主任研究者：
- Hidekazu Suzuki
-
Kobe、日本、657-0841
- 募集
- Aono Clinic
-
コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
主任研究者：
- Satoshi Aono
-
Sapporo、日本、060-0042
- 募集
- Sapporo Odori Endoscope Clinic
-
コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
主任研究者：
- Shinya Mitsui
-
Shinjuku-Ku、日本、160-0023
- 募集
- Nishi-Shinjuku Kisaragi Clinic
-
コンタクト：
- 電話番号：81120023812
-
主任研究者：
- Takayuki Ishikawa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
-
Meets Rome IV criteria for irritable bowel syndrome-constipation (IBS-C) including having more than 25% bowel movements with Bristol Stool Form Scale (BSFS) Types 1 or 2 and less than 25% of bowel movements with BSFS Types 6 or 7
-
Based on the daily eDiary collection during the screening period:
- Have average of worst abdominal pain score of ≥3.0 on a 0-to-10-point scale during the 14 consecutive days prior to randomization
Exclusion Criteria:
- Have a diagnosis of irritable bowel syndrome (IBS) with a subtype of diarrhea, mixed IBS, or unclassified IBS by the Rome IV criteria
- Have a history of inflammatory or immune-mediated gastrointestinal disorders
- Have a known clinically significant gastric emptying abnormality
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo administered SC. |
Administered SC. |
|
実験的：LY3537031
LY3537031 administered subcutaneously (SC). |
Administered SC.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
週間複合臨床反応が全週の少なくとも50％（％）以上認められた参加者の割合
時間枠：第9週から第16週
|
第9週から第16週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
少なくとも50％の週において週次腹痛反応を示した参加者の割合
時間枠：第9週から第16週
|
第9週から第16週
|
|
週1回以上の完全自発排便（CSBM）を少なくとも50％の週で達成した参加者の割合
時間枠：9週から16週
|
9週から16週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月29日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月16日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年11月4日
最終確認日
2026年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 27821
- J2S-MC-GZMT (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2025-524974-41-00 (Ctis)
- 2025 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD 共有時間枠
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
IPD 共有アクセス基準
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。