過敏性腸症候群-便秘型（IBS-C）を有する参加者を対象としたBrenipatide（LY3537031）の研究 (RENEW-IBS-C)
2026年5月11日 更新者：Eli Lilly and Company
ブレニパチドのIBS-C（便秘型過敏性腸症候群）を有する成人参加者の治療における有効性と安全性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
本研究の目的は、過敏性腸症候群-便秘型（IBS-C）の参加者において、ブレニパチド（LY3537031）の忍容性、発生する可能性のある副作用、安全性および有効性を評価することです。 研究薬は、プラセボと比較して皮下（SC）（皮膚の下）投与されます。
研究期間は約35週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
342
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
- 募集
- Gastroenterology Health Partners Loc. 1
-
コンタクト：
- 電話番号：11134 502-888-1988
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- ローマIV基準に基づく過敏性腸症候群-便秘型（IBS-C）の診断を満たし、ブリストル便形状スケール（BSFS）タイプ1または2の排便が25％以上、かつBSFSタイプ6または7の排便が25％未満であること
スクリーニング期間中の日次電子日記収集に基づき：
- 無作為割り付け前の連続14日間において、0〜10点尺度での最悪腹痛スコアの平均が3.0以上であること
除外基準：
- ローマIV基準による過敏性腸症候群（IBS）の下痢型、混合型、または分類不能型の診断があること
- 炎症性または免疫介在性胃腸障害の既往歴があること
- 臨床的に有意な胃排出異常が既知であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ投与 SC。
|
SC を投与した。
|
|
実験的：LY3537031
LY3537031 を皮下 (SC) に投与。
|
SC を投与した。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
週間複合臨床反応が全週の少なくとも50％（％）以上認められた参加者の割合
時間枠：第9週から第16週
|
第9週から第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
少なくとも50％の週において週次腹痛反応を示した参加者の割合
時間枠：第9週から第16週
|
第9週から第16週
|
|
週1回以上の完全自発排便（CSBM）を少なくとも50％の週で達成した参加者の割合
時間枠：9週から16週
|
9週から16週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月29日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月16日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 27821
- J2S-MC-GZMT (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2025-524974-41-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究計画の承認およびデータ共有契約書への署名後に、セキュアなアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国とEUにおける一次出版または研究対象適応症の承認のいずれか遅い方から6か月後に利用可能になります。
データはリクエストに対して無期限に利用可能となります。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認されるべきであり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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