Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de GS1191-0445 dans le traitement de l'hémophilie A sévère

Critères d'inclusion :

1. Comprendre le but et les risques de l'étude et fournir un consentement éclairé conformément aux lois nationales et locales sur la confidentialité ;
2. Le sujet doit être de sexe masculin, âgé de ≥18 ans au moment de la signature du consentement éclairé ;
3. Participants atteints d'hémophilie A sévère confirmée dans leurs antécédents pré-admission et sur la base d'un examen clinique et biologique ;
4. Les sujets ont utilisé des produits de FVIII pendant au moins 150 jours d'exposition (JE) avant l'inclusion ;
5. Le sujet a reçu un traitement prophylactique continu avec du FVIII exogène pendant un an avant l'inclusion ou a été traité avec du FVIII exogène à la demande ;
6. Le sujet n'a pas d'antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques liées à l'administration de facteurs FVIII ;
7. Le sujet n'a pas d'antécédents d'inhibiteurs du FVIII ;
8. Les sujets acceptent d'utiliser une méthode contraceptive barrière fiable à partir de la date de signature du consentement éclairé ;
9. Le sujet est disposé et capable de suivre les visites prévues, les plans de traitement et les autres procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Le sujet présente un trouble hémorragique non lié à l'hémophilie A ;
2. Résultats anormaux des tests de fonction hépatique du sujet lors du dépistage ;
3. Examen biologique anormal du sujet lors du dépistage ;
4. Le sujet présente une infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) ou une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) ; Ou reçoit un traitement antiviral pour l'hépatite B et C ;
5. Maladie immunitaire systémique active.