- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07549087
Temps de réaction d'imagerie motrice chez les personnes atteintes de lésion médullaire paraparétique
Temps de réaction d'imagerie motrice des membres supérieurs et inférieurs chez les personnes atteintes de lésions médullaires paraplégiques : une étude comparative avec des témoins sains
Les individus âgés de 18 à 65 ans ayant reçu un diagnostic clinique de lésion médullaire et ayant développé une paraplégie seront inclus dans l'étude. Les données démographiques et cliniques des participants, notamment l'âge, le sexe, la taille, le poids, l'étiologie de la lésion, le niveau de la lésion, la durée de la lésion et les comorbidités, seront enregistrées. De plus, des caractéristiques spécifiques à la maladie telles que le statut ambulatoire, l'utilisation du fauteuil roulant, la présence d'incontinence, ainsi que la présence et la gravité de la douleur seront évaluées. Pour le groupe témoin sain, les données démographiques incluant l'âge, le sexe, la taille, le poids et les comorbidités seront enregistrées.
La performance d'imagerie motrice des participants sera évaluée à l'aide d'une tâche informatisée de jugement gauche/droit. Dans ce contexte, des images des membres supérieurs (main) et inférieurs (pied) seront utilisées pour enregistrer le temps de réaction (temps de réaction de l'imagerie motrice) et le taux de précision. Tous les tests seront réalisés dans des conditions standardisées, en position assise, et en utilisant le même appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bahcelievler
-
Istanbul, Bahcelievler, Turquie (Türkiye), 34100
- Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Trainig and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Un groupe témoin sain, apparié selon l'âge et le sexe, sera également inclus.
Les participants seront recrutés parmi les patients se présentant à la clinique pendant la période de l'étude et parmi des volontaires sains.
Tous les participants seront médicalement stables et capables d'effectuer les évaluations de l'étude.
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé entre 18 et 65 ans
- Diagnostic clinique de lésion médullaire
- Présence de paraplégie
- Durée de la lésion d'au moins 3 mois
- État médical stable
- Capacité à comprendre et suivre les instructions de l'étude
- Capacité à réaliser la tâche informatisée de jugement gauche/droite
- Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé écrit
- Pour le groupe témoin sain : individus appariés pour l'âge et le sexe, sans antécédent de maladie neurologique ou musculo-squelettique majeure, volontaires pour participer et fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Tétraplégie
- Antécédents d'autres troubles neurologiques pouvant affecter la performance d'imagerie motrice
- Trouble cognitif sévère ou problèmes de communication empêchant une participation adéquate
- Déficience visuelle sévère non corrigée par des lunettes ou des lentilles
- Troubles musculosquelettiques des membres supérieurs ou inférieurs, déformations ou lésions récentes pouvant affecter la performance de la tâche
- Trouble psychiatrique sévère
- Douleur non contrôlée ou état médical aigu au moment de l'évaluation
- Participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de contrôle
Contrôles sains
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Aucune intervention
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groupe SCI
Patients atteints de lésion médullaire
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de réaction de l'imagerie motrice - membre supérieur
Délai: Référence
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Temps de réaction (en millisecondes) requis pour identifier correctement les images de main gauche ou droite lors d'une tâche d'imagerie motrice sur ordinateur.
Des temps de réaction plus longs indiquent un traitement altéré de l'imagerie motrice.
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Référence
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Temps de réaction de l'imagerie motrice - membre inférieur
Délai: Baseline
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Temps de réaction (en millisecondes) nécessaire pour identifier correctement les images du pied gauche ou droit. |
Baseline
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indépendance fonctionnelle
Délai: Valeur initiale
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L'indépendance fonctionnelle sera évaluée uniquement chez les personnes atteintes de lésion médullaire.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance.
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Valeur initiale
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Échelle d'Anxiété et de Dépression Hospitalière - Sous-échelle d'Anxiété (HADS-A)
Délai: Baseline
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Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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Baseline
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Échelle d'anxiété et de dépression en milieu hospitalier - Sous-échelle de dépression (HADS-D)
Délai: Valeur initiale
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Les scores vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
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Valeur initiale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- istftreah12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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