- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07549087
Doba reakce motorické představy u osob s paraplegickým poraněním míchy
Reakční doba motorické představy horní a dolní končetiny u osob s paraplegickým poraněním míchy: Srovnávací studie se zdravými kontrolami
Do studie budou zařazeni jedinci ve věku 18–65 let s klinicky diagnostikovaným poraněním míchy a rozvinutou paraplegií. Budou zaznamenány demografické a klinické údaje účastníků, včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, etiologie poranění, úrovně poranění, doby trvání poranění a komorbidit. Dále budou hodnoceny charakteristiky specifické pro onemocnění, jako je stav chůze, používání invalidního vozíku, přítomnost inkontinence a přítomnost a závažnost bolesti. U zdravé kontrolní skupiny budou zaznamenány demografické údaje včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti a komorbidit.
Motorická představivost účastníků bude hodnocena pomocí počítačového úkolu rozlišování levé/pravé strany. V tomto kontextu budou použity obrázky horní končetiny (ruky) i dolní končetiny (nohy) k zaznamenání reakčního času (reakčního času motorické představy) a úspěšnosti (přesnosti). Všechny testy budou provedeny za standardizovaných podmínek, v sedě a pomocí stejného zařízení.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bahcelievler
-
Istanbul, Bahcelievler, Turecko (Türkiye), 34100
- Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Trainig and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Bude také zahrnuta kontrolní zdravá skupina odpovídající věku a pohlaví.
Účastníci budou rekrutováni z pacientů, kteří se během studie dostaví na kliniku, a ze zdravých dobrovolníků.
Všichni účastníci budou zdravotně stabilní a schopní dokončit hodnocení studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Klinicky diagnostikované poranění míchy
- Přítomnost paraplegie
- Doba trvání poranění nejméně 3 měsíce
- Medicínsky stabilní stav
- Schopnost porozumět a dodržovat studijní pokyny
- Schopnost dokončit počítačový úkol rozlišení levé/pravé strany
- Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pro kontrolní skupinu zdravých: věkově a genderově odpovídající jedinci bez neurologického či závažného muskuloskeletálního onemocnění v anamnéze, ochotní účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Tetraplegie
- Anamnéza jiných neurologických poruch, které by mohly ovlivnit výkon motorických představ
- Závažné kognitivní poruchy nebo komunikační problémy bránící řádné účasti
- Závažné poškození zraku nekorigované brýlemi či čočkami
- Muskuloskeletální poruchy, deformace nebo nedávná poranění horních či dolních končetin, která by mohla ovlivnit výkon úkolu
- Těžká psychiatrická porucha
- Nekontrolovaná bolest nebo akutní zdravotní stav v době hodnocení
- Současná účast v jiné intervenční klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Zdravé kontroly
|
Žádný zásah
|
|
Skupina SCI
Pacienti s poraněním míchy
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba reakce motorické představy - horní končetina
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Reakční čas (v milisekundách) potřebný ke správné identifikaci obrázků levé nebo pravé ruky v počítačové úloze motorické představy.
Delší reakční časy indikují narušené zpracování motorické představy.
|
Výchozí hodnota
|
|
Reakční doba motorických představ - dolní končetina
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Doba reakce (v milisekundách) potřebná ke správnému určení obrázků levé nebo pravé nohy.
Vyšší hodnoty znamenají pomalejší výkon motorické představy.
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční nezávislost
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Funkční nezávislost bude hodnocena pouze u jedinců s poraněním míchy.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost.
|
Výchozí hodnota
|
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese - Subškála úzkosti (HADS-A)
Časové okno: Výchozí
|
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí větší úzkost.
|
Výchozí
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression Subscale (HADS-D)
Časové okno: Baseline
|
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí závažnější depresivní příznaky.
|
Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- istftreah12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy