Utilisation de la Dexmédétomidine pour évaluer la protection contre les lésions myocardiques (UDOPIE)
Effets de la dexmédétomidine intranasale préopératoire sur les lésions myocardiques périopératoires et l'infarctus du myocarde chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée : un essai contrôlé randomisé prospectif
Le but de cet essai clinique est de déterminer si la dexmédétomidine intranasale préopératoire réduit les lésions myocardiques périopératoires et l'infarctus du myocarde chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) élective. Il étudiera également la sécurité de la dexmédétomidine intranasale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
La dexmédétomidine intranasale préopératoire réduit-elle l'incidence des lésions myocardiques périopératoires et de l'infarctus du myocarde après une ICP ? La dexmédétomidine intranasale présente-t-elle des problèmes de sécurité chez les patients subissant une ICP ? Les chercheurs compareront la dexmédétomidine intranasale à un placebo (une substance similaire ne contenant aucun médicament) pour voir si la dexmédétomidine intranasale protège le cœur pendant l'ICP.
Les participants :
Recevront soit de la dexmédétomidine intranasale (100 μg) soit un placebo (solution saline normale) 15 minutes avant la procédure d'ICP Subiront des tests sanguins pour mesurer les niveaux de troponine cardiaque avant et après la procédure Seront suivis jusqu'à 30 jours après la procédure pour enregistrer tout événement cardiaque ou effet secondaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coronarienne (CHD) reste un fardeau majeur pour la santé mondiale. L'intervention coronarienne percutanée (PCI) est devenue un traitement de base pour la CHD, réduisant efficacement la mortalité. Malgré son succès, la lésion myocardique périopératoire (PMI) est une complication fréquente, survenant chez 5 à 30 % des patients, selon la définition et la sensibilité des biomarqueurs cardiaques. La PMI va d'une légère augmentation asymptomatique de la troponine cardiaque de haute sensibilité (hs-cTn) à un infarctus du myocarde franc. Même des élévations mineures de la troponine sont associées indépendamment à une augmentation des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à 30 jours et à long terme, ainsi qu'à des taux plus élevés de thrombose de stent et de resténose. La physiopathologie de la PMI est multifactorielle, incluant l'embolisation distale, l'occlusion de branche latérale, la dissection coronarienne et, surtout, un déséquilibre entre l'apport et la demande en oxygène du myocarde pendant la procédure.
La sédation est couramment utilisée pendant la PCI pour soulager l'anxiété, la douleur et le stress ; cependant, le choix du sédatif et son impact sur les résultats myocardiques restent controversés. La dexmédétomidine, un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques, procure une sédation avec une dépression respiratoire minimale et a montré des effets cardioprotecteurs potentiels dans des études précliniques et cliniques, possiblement en réduisant le tonus sympathique, en diminuant la consommation d'oxygène du myocarde et en atténuant les réponses inflammatoires et de stress oxydatif. L'administration intranasale offre une voie non invasive et pratique avec une absorption rapide, ce qui en fait une option attrayante pour la prémédication. Néanmoins, des preuves solides issues d'essais contrôlés randomisés multicentriques à grande échelle font défaut.
Cet essai est conçu pour évaluer si la dexmédétomidine intranasale préopératoire réduit l'incidence de la lésion myocardique périopératoire et de l'infarctus du myocarde chez les patients subissant une PCI élective par rapport au placebo.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Yan, Doctor
- Numéro de téléphone: 15888210247
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 85 ans ;
- Patients devant subir une coronarographie programmée ou une intervention coronarienne percutanée (ICP) ;
- Classés en statut physique I-III selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (allant de patients atteints de maladie systémique légère à ceux atteints de maladie systémique plus sévère limitant l'activité physique normale mais capables d'effectuer des tâches quotidiennes légères) ;
- Consentement éclairé obtenu.
Critères d'exclusion :
- Allergie ou contre-indication à la dexmédétomidine, telle que bradycardie sévère (fréquence cardiaque au repos <50 battements/min), syndrome du sinus malade, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou plus sans pacemaker ;
- Dysfonction cardiaque sévère (fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 % ou classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association), choc cardiogénique ou patients hémodynamiquement instables ;
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique >180 mmHg ou pression artérielle diastolique >110 mmHg) ou hypotension (pression artérielle systolique <90 mmHg) ;
- Syndrome d'apnées-hypopnées du sommeil ou indice de masse corporelle >30 kg/m² ;
- Utilisation d'agonistes (par ex., clonidine) ou d'antagonistes des récepteurs alpha-2 adrénergiques, ou d'antidépresseurs tricycliques, qui peuvent affecter l'action du médicament à l'étude, dans le mois précédant l'intervention ;
- Troubles du langage, de la vision ou de l'audition pouvant affecter l'évaluation cognitive ;
- Insuffisance hépatique ou rénale (alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase/créatinine >3 fois la limite supérieure de la normale) ;
- Anomalies anatomiques de la cavité nasale affectant l'administration intranasale du médicament ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe dexmédétomidine
Les sujets ont reçu de la dexmédétomidine intranasale (100 μg, pulvérisée également dans les deux narines, deux pulvérisations par narine) 15 minutes avant la chirurgie dans la zone de préparation préopératoire.
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Les sujets ont reçu de la dexmédétomidine intranasale (100 μg, pulvérisée également dans les deux narines, deux pulvérisations par narine) 15 minutes avant la chirurgie dans la zone de préparation préopératoire.
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Comparateur placebo: Groupe de sérum physiologique
Les sujets ont reçu un volume égal de sérum physiologique par voie intranasale, qui ne contenait pas de principe actif.
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Les sujets ont reçu par voie intranasale un volume égal de solution saline normale, qui ne contenait aucun principe actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence of perioperative myocardial injury
Délai: From the end of surgery to 48 hours after surgery
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Definition of myocardial injury: In patients with a normal baseline cTn concentration (≤99th percentile upper reference limit [URL]), postoperative cTn elevation exceeding the 99th percentile URL; In patients with an elevated baseline cTn concentration (>99th percentile URL) that was stable or decreasing, a postoperative cTn increase of >20% from baseline, with an absolute value exceeding the 99th percentile URL.
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From the end of surgery to 48 hours after surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence of major perioperative myocardial injury
Délai: From the end of surgery to 48 hours after surgery
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For patients with normal baseline cTn levels, a cTn elevation exceeding 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL) within 48 hours after PCI .For patients with elevated baseline cTn levels, the post-procedural cTn value must increase by >20% from baseline, and the absolute post-procedural cTn value must exceed 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL).
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From the end of surgery to 48 hours after surgery
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Composite outcome at 30 days after PCI
Délai: 30 days after surgery
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Consisting of: (1) myocardial infarction; (2) new-onset stroke or transient ischemic attack (TIA); (3) all-cause death; and (4) any unplanned revascularization.
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30 days after surgery
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Blood pressure stability
Délai: From the start of the procedure to the end of the procedure
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Quantified by the absolute real variability of perioperative generalized mean arterial pressure (ARV-MAP). Calculation procedures are as follows: ① For continuous arterial blood pressure waveform data, calculate the mean MAP for each non-overlapping 15-minute time window. ② Compute the absolute value of the difference between the mean MAP of every pair of adjacent time windows. ③ Sum all these absolute values, then divide the total sum by the total observation duration (operative time). A lower ARV-MAP value indicates smaller temporal fluctuations in MAP, meaning more stable blood pressure. |
From the start of the procedure to the end of the procedure
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Perioperative myocardial oxygen consumption
Délai: From the start of the procedure to the end of the procedure
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Rate-pressure product (RPP) = heart rate (beats per minute) × systolic blood pressure (mmHg).
Blood pressure and heart rate are recorded every 15 minutes after patients enter the operating room, and the mean value of RPP is calculated.
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From the start of the procedure to the end of the procedure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du séjour hospitalier
Délai: Jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 2 jours après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital
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Jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 2 jours après l'opération
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Frais d'hospitalisation
Délai: Lors de la sortie des patients, en moyenne 2 jours après l'opération
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Coûts d'hospitalisation
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Lors de la sortie des patients, en moyenne 2 jours après l'opération
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Hypotension peropératoire
Délai: De l'intervention à la fin de la chirurgie
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Pression artérielle systolique <90 mmHg ou diminution >30% par rapport à la valeur de base
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De l'intervention à la fin de la chirurgie
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Incidence de l'hypoxémie peropératoire
Délai: De l'intervention à la fin de la chirurgie
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Saturation en oxygène <90% durant au moins 30 secondes
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De l'intervention à la fin de la chirurgie
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Incidence of unplanned hospital readmission within 30 days after surgery
Délai: 30 days after surgery
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Unplanned hospital readmission
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30 days after surgery
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Change in perioperative anxiety scores
Délai: Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
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Anxiety was also assessed using the Perioperative Anxiety Scale-7 (PAS-7) , which ranges from 0 to 28, with higher scores indicating greater anxiety.
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Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
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Sleep quality scores on postoperative day 1
Délai: Baseline, 1 day after surgery
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Sleep quality was assessed using the Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), RCSQ uses a visual analog scale ranging from 0 to 100 for each item, where 0 represents the worst possible sleep condition (or the most negative description) and 100 represents the best possible sleep condition (or the most positive description).
Patients are asked to place a slider at the position that best describes their sleep status the previous night.
The total RCSQ sleep score is calculated as the mean of the first five items (Items 6-10).
The sixth item (Item 11) assesses noise level and is scored separately.
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Baseline, 1 day after surgery
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Postoperative pain scores
Délai: Immediately after surgery
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Pain was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, with higher scores indicating more severe pain.
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Immediately after surgery
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Quality of life scores at 30 days after surgery
Délai: 30 days after surgery
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Quality of life was assessed using the EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D): The EQ-5D includes a visual analog scale (EQ-VAS) ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status. |
30 days after surgery
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Quality of life scores at 30 days after surgery
Délai: 30 days after surgery
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Quality of life was assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): The KCCQ consists of 23 items that quantify the following domains: physical limitations, symptoms (including symptom frequency, severity, and change over time), self-efficacy, social function, and quality of life. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores representing better quality of life. |
30 days after surgery
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Acute adverse reactions
Délai: From intervention to 6 hours after surgery
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drug reaction
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From intervention to 6 hours after surgery
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Incidence of severe bradycardia
Délai: From intervention to 6 hours after surgery
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Heart rate <40 beats/min
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From intervention to 6 hours after surgery
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Dosage of vasoactive agents
Délai: From intervention to 6 hours after surgery
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Including atropine, norepinephrine and nitroglycerin
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From intervention to 6 hours after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Infarctus
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie coronarienne
- Infarctus du myocarde
- Préparations pharmaceutiques
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Solution saline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-1148
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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