Použití dexmedetomidinu k ochraně hodnocení poškození myokardu (UDOPIE)
Účinky předoperačního intranazálního dexmedetomidinu na perioperační poškození myokardu a infarkt myokardu u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda preoperační intranazální dexmedetomidin snižuje perioperační poškození myokardu a infarkt myokardu u pacientů podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI). Dále bude zkoumána bezpečnost intranazálního dexmedetomidinu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snižuje preoperační intranazální dexmedetomidin výskyt perioperačního poškození myokardu a infarktu myokardu po PCI? Způsobuje intranazální dexmedetomidin bezpečnostní problémy u pacientů podstupujících PCI? Vědci porovnají intranazální dexmedetomidin s placebem (látkou, která vypadá stejně, ale neobsahuje léčivo), aby zjistili, zda intranazální dexmedetomidin chrání srdce během PCI.
Účastníci budou:
Dostanou buď intranazální dexmedetomidin (100 μg) nebo placebo (fyziologický roztok) 15 minut před výkonem PCI Podstoupí krevní testy k měření hladin troponinu před a po výkonu Budou sledováni až 30 dní po výkonu k zaznamenání jakýchkoli srdečních příhod nebo vedlejších účinků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemická choroba srdeční (ICHS) zůstává hlavní globální zátěží pro zdraví. Perkutánní koronární intervence (PCI) se stala základní léčbou ICHS, účinně snižující mortalitu. I přes svůj úspěch je perioperační poškození myokardu (PMI) častou komplikací, vyskytující se u 5–30 % pacientů v závislosti na definici a citlivosti srdečních biomarkerů. PMI sahá od mírného, asymptomatického zvýšení high-sensitivity troponinu (hs-cTn) až po zjevný infarkt myokardu. I malé zvýšení troponinu je nezávisle spojeno se zvýšeným výskytem závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) do 30 dnů i v dlouhodobém horizontu, stejně jako s vyšší mírou trombózy stentu a restenózy. Patofyziologie PMI je multifaktoriální, zahrnující distální embolizaci, uzávěr vedlejší větve, disekci koronární arterie a, důležitě, nerovnováhu mezi dodávkou a spotřebou kyslíku myokardem během výkonu.
Sedace se během PCI běžně používá ke zmírnění úzkosti, bolesti a stresu; volba sedativa a jeho vliv na výsledky myokardu však zůstávají kontroverzní. Dexmedetomidin, vysoce selektivní agonista α2-adrenoceptorů, poskytuje sedaci s minimálním útlumem dýchání a v preklinických a klinických studiích prokázal potenciální kardioprotektivní účinky, pravděpodobně snížením sympatického tonu, spotřeby kyslíku myokardem a zmírněním zánětlivé a oxidativní stresové odpovědi. Intranazální podání nabízí neinvazivní, pohodlnou cestu s rychlou absorpcí, což z něj činí atraktivní možnost premedikace. Nicméně chybí robustní důkazy z rozsáhlých multicentrických randomizovaných kontrolovaných studií.
Tato studie je navržena k posouzení, zda preoperační intranazální dexmedetomidin snižuje výskyt perioperačního poškození myokardu a infarktu myokardu u pacientů podstupujících elektivní PCI ve srovnání s placebem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Min Yan, Doctor
- Telefonní číslo: 15888210247
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18–85 let;
- pacienti plánovaní k elektivní koronarografii nebo perkutánní koronární intervenci (PCI);
- klasifikace fyzického stavu dle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III (od pacientů s mírným systémovým onemocněním po pacienty s těžším systémovým onemocněním, které omezuje běžnou fyzickou aktivitu, ale stále jsou schopni vykonávat lehké denní úkoly);
- získán informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- alergie nebo kontraindikace dexmedetomidinu, jako je těžká bradykardie (klidová srdeční frekvence <50 tepů/min), syndrom sick sinus, atrioventrikulární blokáda druhého nebo vyššího stupně bez kardiostimulátoru;
- těžká srdeční dysfunkce (ejekční frakce levé komory <35 % nebo funkční třída III–IV dle New York Heart Association), kardiogenní šok nebo hemodynamicky nestabilní pacienti;
- nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg) nebo hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg);
- syndrom spánkové apnoe-hypopnoe nebo index tělesné hmotnosti >30 kg/m²;
- užívání agonistů nebo antagonistů α2-adrenergních receptorů (např. klonidin) nebo tricyklických antidepresiv, které mohou ovlivnit účinek studovaného léčiva, během 1 měsíce před výkonem;
- jazykové, zrakové nebo sluchové postižení, které může ovlivnit kognitivní hodnocení;
- jaterní nebo renální insuficience (alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza/kreatinin >3násobek horní hranice normy);
- anatomické abnormality nosní dutiny ovlivňující intranazální podání léčiva;
- těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s dexmedetomidinem
Subjekty dostaly intranazální dexmedetomidin (100 μg, rovnoměrně nastříkáno do obou nosních dírek, dva střiky do každé nosní dírky) 15 minut před operací v předoperační přípravně.
|
Subjektům byl podán intranazálně dexmedetomidin (100 μg, nastříkaný rovnoměrně do obou nosních dírek, dva vstřiky do každé nosní dírky) 15 minut před operací v prostoru předoperační přípravy.
|
|
Komparátor placeba: Skupina s normálním fyziologickým roztokem
Subjektům byl intranasálně podán stejný objem fyziologického roztoku, který neobsahoval žádnou účinnou látku.
|
Subjektům byl intranazálně podán stejný objem fyziologického roztoku, který neobsahoval žádnou účinnou látku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaný výskyt perioperačního poškození myokardu a infarktu myokardu
Časové okno: od konce operace do 48 hodin po operaci
|
Perioperative Myocardial Injury a Perioperative Myocardial Infarction (perioperační poškození myokardu a perioperační infarkt myokardu): Jak definuje čtvrtá univerzální definice infarktu myokardu
|
od konce operace do 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt perioperačního poškození myokardu
Časové okno: od konce operace do 48 hodin po operaci
|
Perioperační poškození myokardu
|
od konce operace do 48 hodin po operaci
|
|
Výskyt perioperativního infarktu myokardu
Časové okno: od konce operace do 48 hodin po operaci
|
Perioperativní infarkt myokardu
|
od konce operace do 48 hodin po operaci
|
|
Výskyt závažného perioperačního poškození myokardu
Časové okno: od konce operace do 48 hodin po operaci
|
těžké perioperační poškození myokardu: U pacientů s normálními hladinami cTn na začátku, zvýšení cTn překračující 5násobek 99. percentilu horní referenční meze (URL) do 48 hodin po PCI. U pacientů se zvýšenými hladinami cTn na začátku musí hodnota cTn po výkonu vzrůst o více než 20 % oproti výchozí hodnotě a absolutní hodnota cTn po výkonu musí překročit 5násobek 99. percentilu horní referenční meze (URL).
|
od konce operace do 48 hodin po operaci
|
|
Výskyt závažných nepříznivých srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) během 4 a 12 týdnů po operaci
Časové okno: 4 a 12 týdnů po operaci
|
Infarkt myokardu; Nově vzniklá cévní mozková příhoda: nové ireverzibilní neurologické poškození potvrzené radiologickým vyšetřením nebo autopsií vykazující novou mozkovou lézi; Smrt
|
4 a 12 týdnů po operaci
|
|
Výskyt neplánované rehospitalizace do 4 a 12 týdnů po operaci
Časové okno: 4 a 12 týdnů po operaci
|
Neplánované opětovné přijetí do nemocnice
|
4 a 12 týdnů po operaci
|
|
Variabilita středního arteriálního tlaku a systolického krevního tlaku
Časové okno: od přijetí na operační sál do 24 hodin po operaci
|
Hemodynamická proměnná
|
od přijetí na operační sál do 24 hodin po operaci
|
|
Změna skóre perioperační úzkosti
Časové okno: Před intervencí; po intervenci, ale před operací; 1 den po operaci
|
Úzkost byla hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí vyšší míru úzkosti. Úzkost byla také hodnocena pomocí Sedmipoložkové perioperativní škály úzkosti (PAS-7) , která se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre značí vyšší míru úzkosti. |
Před intervencí; po intervenci, ale před operací; 1 den po operaci
|
|
Změna hladin perioperačních srdečních enzymů
Časové okno: Výchozí stav, 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci nebo před propuštěním
|
Hladina myokardiálních enzymů
|
Výchozí stav, 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci nebo před propuštěním
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: ihned po operaci a první den po operaci
|
Bolest byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značilo silnější bolest.
|
ihned po operaci a první den po operaci
|
|
Skóre kvality spánku první a druhý pooperační den
Časové okno: před operací, 1 den po operaci, 2 dny po operaci
|
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ používá vizuální analogovou škálu v rozmezí od 0 do 100 pro každou položku, kde 0 představuje nejhorší možný stav spánku (nebo nejnegativnější popis) a 100 představuje nejlepší možný stav spánku (nebo nejpozitivnější popis).
Pacienti jsou požádáni, aby umístili jezdec na pozici, která nejlépe popisuje jejich spánek během předchozí noci.
Celkové skóre RCSQ spánku je vypočítáno jako průměr prvních pěti položek (položky 6-10).
Šestá položka (položka 11) hodnotí úroveň hluku a je skórována samostatně.
|
před operací, 1 den po operaci, 2 dny po operaci
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Po propuštění pacientů v průměru 2 dny po operaci
|
Délka hospitalizace
|
Po propuštění pacientů v průměru 2 dny po operaci
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Při propouštění pacientů v průměru 2 dny po operaci
|
Náklady na hospitalizaci
|
Při propouštění pacientů v průměru 2 dny po operaci
|
|
Skóre kvality života 4 a 12 týdnů po operaci
Časové okno: Na začátku, 4 a 12 týdnů po operaci
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D). EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D): EQ-5D zahrnuje vizuální analogovou škálu (EQ-VAS) od 0 do 100, kde vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav. |
Na začátku, 4 a 12 týdnů po operaci
|
|
Skóre kvality života 4 a 12 týdnů po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po operaci
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): KCCQ se skládá z 23 položek, které kvantifikují následující domény: fyzická omezení, příznaky (včetně frekvence, závažnosti a změny příznaků v čase), sebedůvěra, sociální funkce a kvalita života. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. |
Výchozí stav, 4 a 12 týdnů po operaci
|
|
Akutní nežádoucí účinky
Časové okno: od začátku intervence do 6 hodin po operaci
|
nežádoucí reakce na lék
|
od začátku intervence do 6 hodin po operaci
|
|
Intraoperační hypotenze
Časové okno: Od intervence do konce operace
|
Systolický krevní tlak <90 mmHg nebo >30% snížení oproti výchozí hodnotě
|
Od intervence do konce operace
|
|
Incidence intraoperační hypoxémie
Časové okno: Od zahájení intervence do konce operace
|
Satirasy kyslíkem <90% trvající alespoň 30 sekund |
Od zahájení intervence do konce operace
|
|
Incidence těžké bradykardie
Časové okno: Od začátku intervence do 6 hodin po operaci
|
Частота сердца <50 ударов/мин
|
Od začátku intervence do 6 hodin po operaci
|
|
Míra užívání vazoaktivních léků
Časové okno: Od intervence do 6 hodin po operaci
|
atropin, efedrin/norepinefrin
|
Od intervence do 6 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt MACCE 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Infarkt myokardu; Nově vzniklá cévní mozková příhoda: nové ireverzibilní neurologické poškození potvrzené radiologickým vyšetřením nebo autopsií prokazující novou mozkovou lézi; Smrt
|
1 rok po operaci
|
|
Skóre kvality života 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D): EQ-5D zahrnuje vizuální analogovou škálu (EQ-VAS) v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší zdravotní stav. |
1 rok po operaci
|
|
Skóre kvality života 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): KCCQ se skládá z 23 položek, které kvantifikují následující domény: fyzická omezení, symptomy (včetně frekvence symptomů, závažnosti a změny v čase), vlastní účinnost, sociální funkce a kvalita života. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. |
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-0521
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intranazální dexmedetomidin
-
University of PennsylvaniaAllerganDokončeno
-
Ain Shams UniversityNáborProcedurální bolestEgypt
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoNeurobehaviorální projevy | Poruchy paměti | Nemoc veteránů války v ZálivuSpojené státy
-
George Washington UniversityDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
Parc de Salut MarFood and Drug Administration (FDA)Dokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoSrdeční chorobaSpojené státy
-
Benjamin BleierUkončenoSinusitida | Nosní polypySpojené státy
-
Hannover Medical SchoolDokončenoStejně tak aplikační systémy lokální anestezie v bronchoskopiiNěmecko
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno
-
Fondation LenvalZatím nenabírámeBolest | Analgezie | Akutní bolest | Ovládnutí bolesti | Traumatologie | Rány a zranění | Zlomeniny kostíFrancie