Použití dexmedetomidinu k ochraně hodnocení poškození myokardu (UDOPIE)
Účinky předoperačního intranazálního dexmedetomidinu na perioperační poškození myokardu a infarkt myokardu u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda preoperační intranazální dexmedetomidin snižuje perioperační poškození myokardu a infarkt myokardu u pacientů podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI). Dále bude zkoumána bezpečnost intranazálního dexmedetomidinu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snižuje preoperační intranazální dexmedetomidin výskyt perioperačního poškození myokardu a infarktu myokardu po PCI? Způsobuje intranazální dexmedetomidin bezpečnostní problémy u pacientů podstupujících PCI? Vědci porovnají intranazální dexmedetomidin s placebem (látkou, která vypadá stejně, ale neobsahuje léčivo), aby zjistili, zda intranazální dexmedetomidin chrání srdce během PCI.
Účastníci budou:
Dostanou buď intranazální dexmedetomidin (100 μg) nebo placebo (fyziologický roztok) 15 minut před výkonem PCI Podstoupí krevní testy k měření hladin troponinu před a po výkonu Budou sledováni až 30 dní po výkonu k zaznamenání jakýchkoli srdečních příhod nebo vedlejších účinků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemická choroba srdeční (ICHS) zůstává hlavní globální zátěží pro zdraví. Perkutánní koronární intervence (PCI) se stala základní léčbou ICHS, účinně snižující mortalitu. I přes svůj úspěch je perioperační poškození myokardu (PMI) častou komplikací, vyskytující se u 5–30 % pacientů v závislosti na definici a citlivosti srdečních biomarkerů. PMI sahá od mírného, asymptomatického zvýšení high-sensitivity troponinu (hs-cTn) až po zjevný infarkt myokardu. I malé zvýšení troponinu je nezávisle spojeno se zvýšeným výskytem závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) do 30 dnů i v dlouhodobém horizontu, stejně jako s vyšší mírou trombózy stentu a restenózy. Patofyziologie PMI je multifaktoriální, zahrnující distální embolizaci, uzávěr vedlejší větve, disekci koronární arterie a, důležitě, nerovnováhu mezi dodávkou a spotřebou kyslíku myokardem během výkonu.
Sedace se během PCI běžně používá ke zmírnění úzkosti, bolesti a stresu; volba sedativa a jeho vliv na výsledky myokardu však zůstávají kontroverzní. Dexmedetomidin, vysoce selektivní agonista α2-adrenoceptorů, poskytuje sedaci s minimálním útlumem dýchání a v preklinických a klinických studiích prokázal potenciální kardioprotektivní účinky, pravděpodobně snížením sympatického tonu, spotřeby kyslíku myokardem a zmírněním zánětlivé a oxidativní stresové odpovědi. Intranazální podání nabízí neinvazivní, pohodlnou cestu s rychlou absorpcí, což z něj činí atraktivní možnost premedikace. Nicméně chybí robustní důkazy z rozsáhlých multicentrických randomizovaných kontrolovaných studií.
Tato studie je navržena k posouzení, zda preoperační intranazální dexmedetomidin snižuje výskyt perioperačního poškození myokardu a infarktu myokardu u pacientů podstupujících elektivní PCI ve srovnání s placebem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Min Yan, Doctor
- Telefonní číslo: 15888210247
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18–85 let;
- pacienti plánovaní k elektivní koronarografii nebo perkutánní koronární intervenci (PCI);
- klasifikace fyzického stavu dle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III (od pacientů s mírným systémovým onemocněním po pacienty s těžším systémovým onemocněním, které omezuje běžnou fyzickou aktivitu, ale stále jsou schopni vykonávat lehké denní úkoly);
- získán informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- alergie nebo kontraindikace dexmedetomidinu, jako je těžká bradykardie (klidová srdeční frekvence <50 tepů/min), syndrom sick sinus, atrioventrikulární blokáda druhého nebo vyššího stupně bez kardiostimulátoru;
- těžká srdeční dysfunkce (ejekční frakce levé komory <35 % nebo funkční třída III–IV dle New York Heart Association), kardiogenní šok nebo hemodynamicky nestabilní pacienti;
- nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg) nebo hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg);
- syndrom spánkové apnoe-hypopnoe nebo index tělesné hmotnosti >30 kg/m²;
- užívání agonistů nebo antagonistů α2-adrenergních receptorů (např. klonidin) nebo tricyklických antidepresiv, které mohou ovlivnit účinek studovaného léčiva, během 1 měsíce před výkonem;
- jazykové, zrakové nebo sluchové postižení, které může ovlivnit kognitivní hodnocení;
- jaterní nebo renální insuficience (alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza/kreatinin >3násobek horní hranice normy);
- anatomické abnormality nosní dutiny ovlivňující intranazální podání léčiva;
- těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s dexmedetomidinem
Subjekty dostaly intranazální dexmedetomidin (100 μg, rovnoměrně nastříkáno do obou nosních dírek, dva střiky do každé nosní dírky) 15 minut před operací v předoperační přípravně.
|
Subjektům byl podán intranazálně dexmedetomidin (100 μg, nastříkaný rovnoměrně do obou nosních dírek, dva vstřiky do každé nosní dírky) 15 minut před operací v prostoru předoperační přípravy.
|
|
Komparátor placeba: Skupina s normálním fyziologickým roztokem
Subjektům byl intranasálně podán stejný objem fyziologického roztoku, který neobsahoval žádnou účinnou látku.
|
Subjektům byl intranazálně podán stejný objem fyziologického roztoku, který neobsahoval žádnou účinnou látku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of perioperative myocardial injury
Časové okno: From the end of surgery to 48 hours after surgery
|
Definition of myocardial injury: In patients with a normal baseline cTn concentration (≤99th percentile upper reference limit [URL]), postoperative cTn elevation exceeding the 99th percentile URL; In patients with an elevated baseline cTn concentration (>99th percentile URL) that was stable or decreasing, a postoperative cTn increase of >20% from baseline, with an absolute value exceeding the 99th percentile URL.
|
From the end of surgery to 48 hours after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of major perioperative myocardial injury
Časové okno: From the end of surgery to 48 hours after surgery
|
For patients with normal baseline cTn levels, a cTn elevation exceeding 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL) within 48 hours after PCI .For patients with elevated baseline cTn levels, the post-procedural cTn value must increase by >20% from baseline, and the absolute post-procedural cTn value must exceed 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL).
|
From the end of surgery to 48 hours after surgery
|
|
Composite outcome at 30 days after PCI
Časové okno: 30 days after surgery
|
Consisting of: (1) myocardial infarction; (2) new-onset stroke or transient ischemic attack (TIA); (3) all-cause death; and (4) any unplanned revascularization.
|
30 days after surgery
|
|
Blood pressure stability
Časové okno: From the start of the procedure to the end of the procedure
|
Quantified by the absolute real variability of perioperative generalized mean arterial pressure (ARV-MAP). Calculation procedures are as follows: ① For continuous arterial blood pressure waveform data, calculate the mean MAP for each non-overlapping 15-minute time window. ② Compute the absolute value of the difference between the mean MAP of every pair of adjacent time windows. ③ Sum all these absolute values, then divide the total sum by the total observation duration (operative time). A lower ARV-MAP value indicates smaller temporal fluctuations in MAP, meaning more stable blood pressure. |
From the start of the procedure to the end of the procedure
|
|
Perioperative myocardial oxygen consumption
Časové okno: From the start of the procedure to the end of the procedure
|
Rate-pressure product (RPP) = heart rate (beats per minute) × systolic blood pressure (mmHg).
Blood pressure and heart rate are recorded every 15 minutes after patients enter the operating room, and the mean value of RPP is calculated.
|
From the start of the procedure to the end of the procedure
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Po propuštění pacientů v průměru 2 dny po operaci
|
Délka hospitalizace
|
Po propuštění pacientů v průměru 2 dny po operaci
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Při propouštění pacientů v průměru 2 dny po operaci
|
Náklady na hospitalizaci
|
Při propouštění pacientů v průměru 2 dny po operaci
|
|
Intraoperační hypotenze
Časové okno: Od intervence do konce operace
|
Systolický krevní tlak <90 mmHg nebo >30% snížení oproti výchozí hodnotě
|
Od intervence do konce operace
|
|
Incidence intraoperační hypoxémie
Časové okno: Od zahájení intervence do konce operace
|
Satirasy kyslíkem <90% trvající alespoň 30 sekund |
Od zahájení intervence do konce operace
|
|
Incidence of unplanned hospital readmission within 30 days after surgery
Časové okno: 30 days after surgery
|
Unplanned hospital readmission
|
30 days after surgery
|
|
Change in perioperative anxiety scores
Časové okno: Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
|
Anxiety was also assessed using the Perioperative Anxiety Scale-7 (PAS-7) , which ranges from 0 to 28, with higher scores indicating greater anxiety.
|
Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
|
|
Sleep quality scores on postoperative day 1
Časové okno: Baseline, 1 day after surgery
|
Sleep quality was assessed using the Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), RCSQ uses a visual analog scale ranging from 0 to 100 for each item, where 0 represents the worst possible sleep condition (or the most negative description) and 100 represents the best possible sleep condition (or the most positive description).
Patients are asked to place a slider at the position that best describes their sleep status the previous night.
The total RCSQ sleep score is calculated as the mean of the first five items (Items 6-10).
The sixth item (Item 11) assesses noise level and is scored separately.
|
Baseline, 1 day after surgery
|
|
Postoperative pain scores
Časové okno: Immediately after surgery
|
Pain was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, with higher scores indicating more severe pain.
|
Immediately after surgery
|
|
Quality of life scores at 30 days after surgery
Časové okno: 30 days after surgery
|
Quality of life was assessed using the EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D): The EQ-5D includes a visual analog scale (EQ-VAS) ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status. |
30 days after surgery
|
|
Quality of life scores at 30 days after surgery
Časové okno: 30 days after surgery
|
Quality of life was assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): The KCCQ consists of 23 items that quantify the following domains: physical limitations, symptoms (including symptom frequency, severity, and change over time), self-efficacy, social function, and quality of life. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores representing better quality of life. |
30 days after surgery
|
|
Acute adverse reactions
Časové okno: From intervention to 6 hours after surgery
|
drug reaction
|
From intervention to 6 hours after surgery
|
|
Incidence of severe bradycardia
Časové okno: From intervention to 6 hours after surgery
|
Heart rate <40 beats/min
|
From intervention to 6 hours after surgery
|
|
Dosage of vasoactive agents
Časové okno: From intervention to 6 hours after surgery
|
Including atropine, norepinephrine and nitroglycerin
|
From intervention to 6 hours after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-1148
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .