Evaluación del uso de dexmedetomidina para proteger la lesión miocárdica (UDOPIE)
Efectos de la dexmedetomidina intranasal preoperatoria sobre la lesión miocárdica perioperatoria y el infarto de miocardio en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la dexmedetomidina intranasal preoperatoria funciona para reducir la lesión miocárdica perioperatoria y el infarto de miocardio en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) electiva. También evaluará la seguridad de la dexmedetomidina intranasal. Las preguntas principales que pretende responder son:
¿La dexmedetomidina intranasal preoperatoria reduce la incidencia de lesión miocárdica perioperatoria e infarto de miocardio después de la ICP? ¿La dexmedetomidina intranasal plantea problemas de seguridad en pacientes sometidos a ICP? Los investigadores compararán la dexmedetomidina intranasal con un placebo (una sustancia de apariencia similar que no contiene medicamento) para ver si la dexmedetomidina intranasal funciona para proteger el corazón durante la ICP.
Los participantes:
Recibirán dexmedetomidina intranasal (100 μg) o un placebo (solución salina normal) 15 minutos antes del procedimiento de ICP Se someterán a análisis de sangre para medir los niveles de troponina cardíaca antes y después del procedimiento Serán seguidos hasta 30 días después del procedimiento para registrar cualquier evento cardíaco o efecto secundario
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad coronaria (CHD, por sus siglas en inglés) sigue siendo una gran carga sanitaria mundial. La intervención coronaria percutánea (PCI) se ha convertido en un tratamiento fundamental para la CHD, reduciendo eficazmente la mortalidad. A pesar de su éxito, la lesión miocárdica perioperatoria (PMI) es una complicación frecuente, que ocurre en el 5-30% de los pacientes, dependiendo de la definición y la sensibilidad de los biomarcadores cardíacos. La PMI varía desde un aumento leve y asintomático de la troponina cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTn) hasta un infarto de miocardio manifiesto. Incluso las elevaciones menores de troponina se asocian de forma independiente con un aumento de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) a 30 días y a largo plazo, así como con tasas más altas de trombosis del stent y reestenosis. La fisiopatología de la PMI es multifactorial, incluyendo embolización distal, oclusión de ramas laterales, disección coronaria y, de manera importante, un desequilibrio entre el suministro y la demanda de oxígeno miocárdico durante el procedimiento.
La sedación se usa comúnmente durante la PCI para aliviar la ansiedad, el dolor y el estrés; sin embargo, la elección del sedante y su impacto en los resultados miocárdicos siguen siendo controvertidos. La dexmedetomidina, un agonista altamente selectivo del receptor α2-adrenérgico, proporciona sedación con depresión respiratoria mínima y ha demostrado posibles efectos cardioprotectores en estudios preclínicos y clínicos, posiblemente al reducir el tono simpático, disminuir el consumo de oxígeno miocárdico y atenuar las respuestas inflamatorias y de estrés oxidativo. La administración intranasal ofrece una vía no invasiva y conveniente con absorción rápida, lo que la convierte en una opción atractiva para la premedicación. Sin embargo, faltan pruebas sólidas de ensayos controlados aleatorizados multicéntricos a gran escala.
Este ensayo está diseñado para evaluar si la dexmedetomidina intranasal preoperatoria reduce la incidencia de lesión miocárdica perioperatoria e infarto de miocardio en pacientes sometidos a PCI electiva en comparación con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Min Yan, Doctor
- Número de teléfono: 15888210247
- Correo electrónico: zryanmin@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años;
- Pacientes programados para someterse a angiografía coronaria electiva o intervención coronaria percutánea (ICP);
- Clasificados como estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) (desde pacientes con enfermedad sistémica leve hasta aquellos con enfermedad sistémica más grave que limita la actividad física normal pero que aún pueden realizar tareas diarias ligeras);
- Consentimiento informado obtenido.
Criterios de Exclusión:
- Alergia o contraindicación a dexmedetomidina, como bradicardia severa (frecuencia cardíaca en reposo <50 latidos/min), síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior sin marcapasos;
- Disfunción cardíaca grave (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35% o clase funcional III-IV de la New York Heart Association), shock cardiogénico o pacientes hemodinámicamente inestables;
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg) o hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg);
- Síndrome de apnea-hipopnea del sueño o Índice de Masa Corporal >30 kg/m²;
- Uso de agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 (p. ej., clonidina) o antagonistas, o antidepresivos tricíclicos, que puedan afectar la acción del fármaco del estudio, en el mes anterior al procedimiento;
- Deterioro del lenguaje, visual o auditivo que pueda afectar la evaluación cognitiva;
- Insuficiencia hepática o renal (alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa/creatinina >3 veces el límite superior de lo normal);
- Anomalías anatómicas de la cavidad nasal que afecten la administración intranasal del fármaco;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Dexmedetomidina
Los sujetos recibieron dexmedetomidina intranasal (100 μg, rociada por igual en ambas fosas nasales, dos pulverizaciones por fosa nasal) 15 minutos antes de la cirugía en el área de preparación preoperatoria.
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Los sujetos recibieron dexmedetomidina intranasal (100 µg, rociado por igual en ambas fosas nasales, dos rociados por fosa nasal) 15 minutos antes de la cirugía en el área de preparación preoperatoria.
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Comparador de placebos: Normal saline Group
A los sujetos se les administró por vía intranasal un volumen igual de solución salina normal, que no contenía ningún principio activo.
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A los sujetos se les administró un volumen igual de solución salina normal por vía intranasal, que no contenía ningún principio activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of perioperative myocardial injury
Periodo de tiempo: From the end of surgery to 48 hours after surgery
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Definition of myocardial injury: In patients with a normal baseline cTn concentration (≤99th percentile upper reference limit [URL]), postoperative cTn elevation exceeding the 99th percentile URL; In patients with an elevated baseline cTn concentration (>99th percentile URL) that was stable or decreasing, a postoperative cTn increase of >20% from baseline, with an absolute value exceeding the 99th percentile URL.
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From the end of surgery to 48 hours after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of major perioperative myocardial injury
Periodo de tiempo: From the end of surgery to 48 hours after surgery
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For patients with normal baseline cTn levels, a cTn elevation exceeding 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL) within 48 hours after PCI .For patients with elevated baseline cTn levels, the post-procedural cTn value must increase by >20% from baseline, and the absolute post-procedural cTn value must exceed 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL).
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From the end of surgery to 48 hours after surgery
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Composite outcome at 30 days after PCI
Periodo de tiempo: 30 days after surgery
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Consisting of: (1) myocardial infarction; (2) new-onset stroke or transient ischemic attack (TIA); (3) all-cause death; and (4) any unplanned revascularization.
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30 days after surgery
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Blood pressure stability
Periodo de tiempo: From the start of the procedure to the end of the procedure
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Quantified by the absolute real variability of perioperative generalized mean arterial pressure (ARV-MAP). Calculation procedures are as follows: ① For continuous arterial blood pressure waveform data, calculate the mean MAP for each non-overlapping 15-minute time window. ② Compute the absolute value of the difference between the mean MAP of every pair of adjacent time windows. ③ Sum all these absolute values, then divide the total sum by the total observation duration (operative time). A lower ARV-MAP value indicates smaller temporal fluctuations in MAP, meaning more stable blood pressure. |
From the start of the procedure to the end of the procedure
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Perioperative myocardial oxygen consumption
Periodo de tiempo: From the start of the procedure to the end of the procedure
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Rate-pressure product (RPP) = heart rate (beats per minute) × systolic blood pressure (mmHg).
Blood pressure and heart rate are recorded every 15 minutes after patients enter the operating room, and the mean value of RPP is calculated.
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From the start of the procedure to the end of the procedure
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante el alta de los pacientes, en promedio 2 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
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Durante el alta de los pacientes, en promedio 2 días después de la cirugía
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Costes de hospitalización
Periodo de tiempo: Durante el alta de los pacientes, un promedio de 2 días después de la cirugía
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Costos de hospitalización
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Durante el alta de los pacientes, un promedio de 2 días después de la cirugía
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Hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: From intervention to end of surgery
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Presión arterial sistólica <90 mmHg o disminución >30% con respecto al valor basal
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From intervention to end of surgery
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Incidencia de hipoxemia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta el final de la cirugía
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Saturación de oxígeno <90% que dura al menos 30 segundos
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Desde la intervención hasta el final de la cirugía
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Incidence of unplanned hospital readmission within 30 days after surgery
Periodo de tiempo: 30 days after surgery
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Unplanned hospital readmission
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30 days after surgery
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Change in perioperative anxiety scores
Periodo de tiempo: Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
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Anxiety was also assessed using the Perioperative Anxiety Scale-7 (PAS-7) , which ranges from 0 to 28, with higher scores indicating greater anxiety.
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Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
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Sleep quality scores on postoperative day 1
Periodo de tiempo: Baseline, 1 day after surgery
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Sleep quality was assessed using the Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), RCSQ uses a visual analog scale ranging from 0 to 100 for each item, where 0 represents the worst possible sleep condition (or the most negative description) and 100 represents the best possible sleep condition (or the most positive description).
Patients are asked to place a slider at the position that best describes their sleep status the previous night.
The total RCSQ sleep score is calculated as the mean of the first five items (Items 6-10).
The sixth item (Item 11) assesses noise level and is scored separately.
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Baseline, 1 day after surgery
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Postoperative pain scores
Periodo de tiempo: Immediately after surgery
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Pain was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, with higher scores indicating more severe pain.
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Immediately after surgery
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Quality of life scores at 30 days after surgery
Periodo de tiempo: 30 days after surgery
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Quality of life was assessed using the EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D): The EQ-5D includes a visual analog scale (EQ-VAS) ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status. |
30 days after surgery
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Quality of life scores at 30 days after surgery
Periodo de tiempo: 30 days after surgery
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Quality of life was assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): The KCCQ consists of 23 items that quantify the following domains: physical limitations, symptoms (including symptom frequency, severity, and change over time), self-efficacy, social function, and quality of life. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores representing better quality of life. |
30 days after surgery
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Acute adverse reactions
Periodo de tiempo: From intervention to 6 hours after surgery
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drug reaction
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From intervention to 6 hours after surgery
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Incidence of severe bradycardia
Periodo de tiempo: From intervention to 6 hours after surgery
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Heart rate <40 beats/min
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From intervention to 6 hours after surgery
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Dosage of vasoactive agents
Periodo de tiempo: From intervention to 6 hours after surgery
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Including atropine, norepinephrine and nitroglycerin
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From intervention to 6 hours after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Preparaciones farmacéuticas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- 2026-1148
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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