Evaluación del uso de dexmedetomidina para proteger la lesión miocárdica (UDOPIE)
Efectos de la dexmedetomidina intranasal preoperatoria sobre la lesión miocárdica perioperatoria y el infarto de miocardio en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la dexmedetomidina intranasal preoperatoria funciona para reducir la lesión miocárdica perioperatoria y el infarto de miocardio en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) electiva. También evaluará la seguridad de la dexmedetomidina intranasal. Las preguntas principales que pretende responder son:
¿La dexmedetomidina intranasal preoperatoria reduce la incidencia de lesión miocárdica perioperatoria e infarto de miocardio después de la ICP? ¿La dexmedetomidina intranasal plantea problemas de seguridad en pacientes sometidos a ICP? Los investigadores compararán la dexmedetomidina intranasal con un placebo (una sustancia de apariencia similar que no contiene medicamento) para ver si la dexmedetomidina intranasal funciona para proteger el corazón durante la ICP.
Los participantes:
Recibirán dexmedetomidina intranasal (100 μg) o un placebo (solución salina normal) 15 minutos antes del procedimiento de ICP Se someterán a análisis de sangre para medir los niveles de troponina cardíaca antes y después del procedimiento Serán seguidos hasta 30 días después del procedimiento para registrar cualquier evento cardíaco o efecto secundario
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad coronaria (CHD, por sus siglas en inglés) sigue siendo una gran carga sanitaria mundial. La intervención coronaria percutánea (PCI) se ha convertido en un tratamiento fundamental para la CHD, reduciendo eficazmente la mortalidad. A pesar de su éxito, la lesión miocárdica perioperatoria (PMI) es una complicación frecuente, que ocurre en el 5-30% de los pacientes, dependiendo de la definición y la sensibilidad de los biomarcadores cardíacos. La PMI varía desde un aumento leve y asintomático de la troponina cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTn) hasta un infarto de miocardio manifiesto. Incluso las elevaciones menores de troponina se asocian de forma independiente con un aumento de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) a 30 días y a largo plazo, así como con tasas más altas de trombosis del stent y reestenosis. La fisiopatología de la PMI es multifactorial, incluyendo embolización distal, oclusión de ramas laterales, disección coronaria y, de manera importante, un desequilibrio entre el suministro y la demanda de oxígeno miocárdico durante el procedimiento.
La sedación se usa comúnmente durante la PCI para aliviar la ansiedad, el dolor y el estrés; sin embargo, la elección del sedante y su impacto en los resultados miocárdicos siguen siendo controvertidos. La dexmedetomidina, un agonista altamente selectivo del receptor α2-adrenérgico, proporciona sedación con depresión respiratoria mínima y ha demostrado posibles efectos cardioprotectores en estudios preclínicos y clínicos, posiblemente al reducir el tono simpático, disminuir el consumo de oxígeno miocárdico y atenuar las respuestas inflamatorias y de estrés oxidativo. La administración intranasal ofrece una vía no invasiva y conveniente con absorción rápida, lo que la convierte en una opción atractiva para la premedicación. Sin embargo, faltan pruebas sólidas de ensayos controlados aleatorizados multicéntricos a gran escala.
Este ensayo está diseñado para evaluar si la dexmedetomidina intranasal preoperatoria reduce la incidencia de lesión miocárdica perioperatoria e infarto de miocardio en pacientes sometidos a PCI electiva en comparación con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Min Yan, Doctor
- Número de teléfono: 15888210247
- Correo electrónico: zryanmin@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años;
- Pacientes programados para someterse a angiografía coronaria electiva o intervención coronaria percutánea (ICP);
- Clasificados como estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) (desde pacientes con enfermedad sistémica leve hasta aquellos con enfermedad sistémica más grave que limita la actividad física normal pero que aún pueden realizar tareas diarias ligeras);
- Consentimiento informado obtenido.
Criterios de Exclusión:
- Alergia o contraindicación a dexmedetomidina, como bradicardia severa (frecuencia cardíaca en reposo <50 latidos/min), síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior sin marcapasos;
- Disfunción cardíaca grave (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35% o clase funcional III-IV de la New York Heart Association), shock cardiogénico o pacientes hemodinámicamente inestables;
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg) o hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg);
- Síndrome de apnea-hipopnea del sueño o Índice de Masa Corporal >30 kg/m²;
- Uso de agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 (p. ej., clonidina) o antagonistas, o antidepresivos tricíclicos, que puedan afectar la acción del fármaco del estudio, en el mes anterior al procedimiento;
- Deterioro del lenguaje, visual o auditivo que pueda afectar la evaluación cognitiva;
- Insuficiencia hepática o renal (alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa/creatinina >3 veces el límite superior de lo normal);
- Anomalías anatómicas de la cavidad nasal que afecten la administración intranasal del fármaco;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Dexmedetomidina
Los sujetos recibieron dexmedetomidina intranasal (100 μg, rociada por igual en ambas fosas nasales, dos pulverizaciones por fosa nasal) 15 minutos antes de la cirugía en el área de preparación preoperatoria.
|
Los sujetos recibieron dexmedetomidina intranasal (100 µg, rociado por igual en ambas fosas nasales, dos rociados por fosa nasal) 15 minutos antes de la cirugía en el área de preparación preoperatoria.
|
|
Comparador de placebos: Normal saline Group
A los sujetos se les administró por vía intranasal un volumen igual de solución salina normal, que no contenía ningún principio activo.
|
A los sujetos se les administró un volumen igual de solución salina normal por vía intranasal, que no contenía ningún principio activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia compuesta de lesión miocárdica perioperatoria e infarto de miocardio
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
|
Lesión miocárdica perioperatoria e infarto de miocardio perioperatorio: Según la definición de la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio
|
desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de lesión miocárdica perioperatoria
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
|
Perioperative Myocardial Injury
|
desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
|
|
Incidencia de infarto de miocardio perioperatorio
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
|
Infarto de miocardio perioperatorio
|
desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
|
|
Incidencia de lesión miocárdica perioperatoria grave
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
|
lesión miocárdica perioperatoria grave: para pacientes con niveles basales de cTn normales, una elevación de cTn que supere 5 veces el límite superior de referencia (URL) del percentil 99 dentro de las 48 horas posteriores a la ICP. Para pacientes con niveles basales de cTn elevados, el valor de cTn posterior al procedimiento debe aumentar >20% desde el valor basal, y el valor absoluto de cTn posterior al procedimiento debe superar 5 veces el límite superior de referencia (URL) del percentil 99.
|
desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
|
|
Incidencia de eventos adversos cardíacos y cerebrovasculares mayores (MACCE) dentro de las 4 y 12 semanas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas después de la cirugía
|
Infarto de miocardio; Accidente cerebrovascular de nueva aparición: nuevo deterioro neurológico irreversible confirmado mediante examen radiológico o autopsia que muestra una nueva lesión cerebral; Muerte
|
4 y 12 semanas después de la cirugía
|
|
Incidencia de readmisión hospitalaria no planificada dentro de las 4 y 12 semanas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas después de la cirugía
|
Reingreso hospitalario no planificado
|
4 y 12 semanas después de la cirugía
|
|
Variabilidad de la presión arterial media y la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde la admisión al quirófano hasta las 24 horas posteriores a la cirugía
|
variable hemodinámica
|
Desde la admisión al quirófano hasta las 24 horas posteriores a la cirugía
|
|
Cambio en las puntuaciones de ansiedad perioperatoria
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; después de la intervención pero antes de la cirugía; 1 día después de la cirugía
|
La ansiedad se evaluó mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS), que va de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad. La ansiedad también se evaluó con la Escala de Ansiedad Perioperatoria-7 (PAS-7), que va de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad. |
Antes de la intervención; después de la intervención pero antes de la cirugía; 1 día después de la cirugía
|
|
Cambio en los niveles perioperatorios de enzimas cardíacas
Periodo de tiempo: Inicio, 6 horas después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía o antes del alta
|
"Nivel de enzima miocárdica"
|
Inicio, 6 horas después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía o antes del alta
|
|
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía y el primer día después de la cirugía
|
El dolor se evaluó mediante la Escala Numérica de Clasificación (NRS), que va de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
|
inmediatamente después de la cirugía y el primer día después de la cirugía
|
|
Puntuaciones de calidad del sueño en los días postoperatorios 1 y 2
Periodo de tiempo: antes de la intervención, 1 día después de la cirugía, 2 días después de la cirugía
|
La calidad del sueño se evaluó utilizando el Cuestionario de Sueño de Richards Campbell (RCSQ). El RCSQ utiliza una escala analógica visual que va de 0 a 100 para cada ítem, donde 0 representa la peor condición de sueño posible (o la descripción más negativa) y 100 representa la mejor condición de sueño posible (o la descripción más positiva).
Se pide a los pacientes que coloquen un control deslizante en la posición que mejor describa su estado de sueño de la noche anterior.
La puntuación total del sueño RCSQ se calcula como la media de los primeros cinco ítems (ítems 6-10).
El sexto ítem (ítem 11) evalúa el nivel de ruido y se puntúa por separado.
|
antes de la intervención, 1 día después de la cirugía, 2 días después de la cirugía
|
|
Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante el alta de los pacientes, en promedio 2 días después de la cirugía
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
Durante el alta de los pacientes, en promedio 2 días después de la cirugía
|
|
Costes de hospitalización
Periodo de tiempo: Durante el alta de los pacientes, un promedio de 2 días después de la cirugía
|
Costos de hospitalización
|
Durante el alta de los pacientes, un promedio de 2 días después de la cirugía
|
|
Puntuaciones de calidad de vida a las 4 y 12 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Inicio, 4 y 12 semanas después de la cirugía
|
La calidad de vida se evaluó utilizando el Cuestionario EuroQol de Cinco Dimensiones (EQ-5D) Cuestionario EuroQol de Cinco Dimensiones (EQ-5D): El EQ-5D incluye una escala visual analógica (EQ-VAS) que oscila entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. |
Inicio, 4 y 12 semanas después de la cirugía
|
|
Puntuaciones de calidad de vida a las 4 y 12 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Previos a la cirugía, 4 y 12 semanas después de la cirugía
|
La calidad de vida fue evaluada mediante el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ). Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ): El KCCQ consta de 23 ítems que cuantifican los siguientes dominios: limitaciones físicas, síntomas (incluyendo frecuencia, gravedad y cambio en el tiempo de los síntomas), autoeficacia, función social y calidad de vida. La puntuación total varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida. |
Previos a la cirugía, 4 y 12 semanas después de la cirugía
|
|
Reacciones adversas agudas
Periodo de tiempo: desde la intervención hasta 6 horas después de la cirugía
|
reacción farmacológica
|
desde la intervención hasta 6 horas después de la cirugía
|
|
Hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: From intervention to end of surgery
|
Presión arterial sistólica <90 mmHg o disminución >30% con respecto al valor basal
|
From intervention to end of surgery
|
|
Incidencia de hipoxemia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta el final de la cirugía
|
Saturación de oxígeno <90% que dura al menos 30 segundos
|
Desde la intervención hasta el final de la cirugía
|
|
Incidencia de bradicardia grave
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta 6 horas después de la cirugía
|
Frecuencia cardíaca <50 latidos/min
|
Desde la intervención hasta 6 horas después de la cirugía
|
|
Tasa de utilización de fármacos vasoactivos
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta 6 horas después de la cirugía
|
atropina, efedrina/norepinefrina
|
Desde la intervención hasta 6 horas después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de MACCE al año de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
Infarto de miocardio; Accidente cerebrovascular de nueva aparición: deterioro neurológico irreversible nuevo confirmado mediante examen radiológico o autopsia que muestra una nueva lesión cerebral; Muerte
|
1 año después de la cirugía
|
|
Puntuaciones de calidad de vida al año de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
La calidad de vida se evaluó mediante el Cuestionario EuroQol de Cinco Dimensiones (EQ-5D)<\/p> Cuestionario EuroQol de Cinco Dimensiones (EQ-5D):<\/p> El EQ-5D incluye una escala analógica visual (EQ-VAS) que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.<\/p> |
1 año después de la cirugía
|
|
Puntuaciones de calidad de vida al año de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
La calidad de vida se evaluó mediante el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ). Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ): El KCCQ consta de 23 elementos que cuantifican los siguientes dominios: limitaciones físicas, síntomas (incluyendo frecuencia, gravedad y cambio a lo largo del tiempo de los síntomas), autoeficacia, función social y calidad de vida. La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida. |
1 año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Preparaciones farmacéuticas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- 2026-0521
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dexmedetomidina intranasal
-
University of Electronic Science and Technology...ReclutamientoParticipantes SaludablesPorcelana
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeAún no reclutandoSedación | Sedación y Analgesia | Ansiedad preoperatoria experimentada por el paciente pediátrico | Efecto ansiolítico
-
Tehran University of Medical SciencesAún no reclutando
-
Intersect ENTTerminado
-
Sun FeiZhongda HospitalReclutamiento
-
Radboud University Medical CenterAún no reclutandoDelirio - PostoperatorioPaíses Bajos
-
Ain Shams UniversityReclutamientoDolor procesalEgipto
-
Bastyr UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Terminado
-
University Health Network, TorontoTerminadoResistencia a la Insulina, DiabetesCanadá