Dexmedetomidin alkalmazása a myocardialis sérülés értékelésének védelmére (UDOPIE)
A preoperatív intranazális dexmedetomidin hatása a perioperatív myocardiális károsodásra és miokardiális infarktusra percutan coronaria intervención áteső betegeknél: prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, vajon a műtét előtt alkalmazott intranazális dexmedetomidin csökkenti-e a perioperaív szívizom károsodás és a szívinfarktus előfordulását olyan betegeknél, akik elektív perkután koronária intervención (PCI) esnek át.
Emellett foglalkozik az intranazális dexmedetomidin biztonságosságával is.
A fő kérdések, amelyekre választ keres:<\/p>
Csökkenti-e a műtét előtt adott intranazális dexmedetomidin a perioperaív szívizom károsodás és szívinfarktus előfordulását PCI után?
Van-e biztonsági aggály az intranazális dexmedetomidin alKalmazásával kapcsolatban PCI-n áteső betegeknél?
A kutatók összehasonlítják az intranazális dexmedetomidint egy placebóval (egy hatóanyagon mérgező anyagot nem tartalmazó hasonmás szerrel), hogy lássák, vajon az intranazális dexmedetomidin hatékonyan védi meg a szívet a PCI során.<\/p>
A résztvevők:<\/p>
vagy intranazális dexmedetomidint (100 μg) vagy placebót (normál sóoldat) kapnak 15 perccel a PCI beavatkozás előtt
Vérvizsgálaton esnek át a szívtroponin-szintek mérésére a beavatkozás előtt és után
Nyomon követik őket legfeljebb 30 napig a beavatkozás után, hogy feljegyezzenek minden szívvel kapcsolatos eseményt vagy mellékhatást<\/p>"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koszorúér-betegség (CHD) továbbra is jelentős globális egészségügyi teher. A perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) a CHD sarokkövévé vált, hatékonyan csökkentve a mortalitást. Sikerei ellenére a perioperatív szívizomkárosodás (PMI) gyakori szövődmény, amely a betegek 5-30%-ánál fordul elő, a definíciótól és a szívbiomarkerek érzékenységétől függően. A PMI az enyhe, tünetmentes, nagy érzékenységű szívizom-troponin (hs-cTn) emelkedéstől a nyílt szívinfarktusig terjed. Még a troponin kismértékű emelkedése is függetlenül összefüggésbe hozható a 30 napos és hosszú távú, súlyos nemkívánatos kardiovaszkuláris események (MACE) fokozott kockázatával, valamint a stent-thrombosis és restenosis magasabb arányával. A PMI patofiziológiája multifaktoriális, beleértve a disztális embolizációt, oldalág-elzáródást, koszorúér-disszekciót és – ami fontos – a szívizom oxigénellátása és -igénye közötti egyensúlyhiányt a beavatkozás során.
A szedációt gyakran alkalmazzák PCI alatt a szorongás, fájdalom és stressz enyhítésére; azonban a szedatívum kiválasztása és annak szívizom-kimenetelre gyakorolt hatása továbbra is vitatott. A dexmedetomidin, egy erősen szelektív α2-adrenoceptor agonista, minimális légzésdepresszióval járó szedációt biztosít, és preklinikai és klinikai vizsgálatokban potenciális kardioprotektív hatásokat mutatott, valószínűleg a szimpatikus tónus csökkentésével, a szívizom oxigénfogyasztásának csökkentésével, valamint a gyulladásos és oxidatív stressz-válaszok mérséklésével. Az intranazális alkalmazás non-invazív, kényelmes utat biztosít gyors felszívódással, így vonzó lehetőség a premedikációra. Ennek ellenére hiányoznak a nagyszabású, multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálatokból származó robusztus bizonyítékok.
Ez a vizsgálat arra hivatott, hogy értékelje, hogy a preoperatív intranazális dexmedetomidin placebóval összehasonlítva csökkenti-e a perioperatív szívizomkárosodás és szívinfarktus előfordulását elektív PCI-n áteső betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Min Yan, Doctor
- Telefonszám: 15888210247
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év ≤ életkor ≤ 85 év;
- Elektív koszorúér-angiográfián vagy perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) áteső betegek;
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai státuszának I–III. kategóriájába sorolva (az enyhe szisztémás betegségben szenvedőktől a súlyosabb szisztémás betegséggel rendelkezőkig, akiknél a betegség korlátozza a normál fizikai aktivitást, de képesek könnyű napi feladatok elvégzésére);
- Bevonó hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy ellenjavallat dexmedetomidinre, például súlyos bradycardia (nyugalmi pulzusszám <50 ütés/perc), beteg sinus szindróma, másodfokú vagy magasabb fokú, pacemaker nélküli atrioventrikuláris blokk;
- Súlyos szívműködési zavar (bal kamrai ejekciós frakció <35% vagy New York Heart Association funkcionális osztály III–IV), kardiogén sokk vagy hemodinamikailag instabil betegek;
- Kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm) vagy alacsony vérnyomás (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm);
- Alvási apnoe-hipopnoe szindróma vagy testtömegindex >30 kg/m²;
- Alfa-2 adrenerg receptor agonisták (pl. klonidin) vagy antagonisták, vagy triciklusos antidepresszánsok alkalmazása a beavatkozást megelőző 1 hónapon belül, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszer hatását;
- Beszéd-, látás- vagy halláskárosodás, amely befolyásolhatja a kognitív értékelést;
- Máj- vagy veseelégtelenség (alanin-aminotranszferáz/aszpartát-aminotranszferáz/kreatinin >3-szorosa a normálérték felső határának);
- Az orrüreg anatómiai rendellenességei, amelyek befolyásolják az intranazális gyógyszerbeadást;
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin csoport
A betegek intranazális dexmedetomidint (100 μg, egyenlő arányban permetezve mindkét orrlyukba, két permet per orrlyuk) kaptak 15 perccel a műtét előtt a preoperatív előkészítő területen.
|
A betegek intranazális dexmedetomidint kaptak (100 μg, egyenlő arányban mindkét orrlyukba fújva, orrlyukanként két befújás) 15 perccel a műtét előtt a műtét előtti előkészítő terúceten.
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat csoport
Az alanyok orrba azonos térfogatú fiziológiás sóoldatot kaptak, ami nem tartalmazott hatóanyagot.
|
Az alanyoknak azonos térfogatú, hatóanyagot nem tartalmazó fiziológiás sóoldatot adtak intranazálisan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of perioperative myocardial injury
Időkeret: From the end of surgery to 48 hours after surgery
|
Definition of myocardial injury: In patients with a normal baseline cTn concentration (≤99th percentile upper reference limit [URL]), postoperative cTn elevation exceeding the 99th percentile URL; In patients with an elevated baseline cTn concentration (>99th percentile URL) that was stable or decreasing, a postoperative cTn increase of >20% from baseline, with an absolute value exceeding the 99th percentile URL.
|
From the end of surgery to 48 hours after surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of major perioperative myocardial injury
Időkeret: From the end of surgery to 48 hours after surgery
|
For patients with normal baseline cTn levels, a cTn elevation exceeding 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL) within 48 hours after PCI .For patients with elevated baseline cTn levels, the post-procedural cTn value must increase by >20% from baseline, and the absolute post-procedural cTn value must exceed 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL).
|
From the end of surgery to 48 hours after surgery
|
|
Composite outcome at 30 days after PCI
Időkeret: 30 days after surgery
|
Consisting of: (1) myocardial infarction; (2) new-onset stroke or transient ischemic attack (TIA); (3) all-cause death; and (4) any unplanned revascularization.
|
30 days after surgery
|
|
Blood pressure stability
Időkeret: From the start of the procedure to the end of the procedure
|
Quantified by the absolute real variability of perioperative generalized mean arterial pressure (ARV-MAP). Calculation procedures are as follows: ① For continuous arterial blood pressure waveform data, calculate the mean MAP for each non-overlapping 15-minute time window. ② Compute the absolute value of the difference between the mean MAP of every pair of adjacent time windows. ③ Sum all these absolute values, then divide the total sum by the total observation duration (operative time). A lower ARV-MAP value indicates smaller temporal fluctuations in MAP, meaning more stable blood pressure. |
From the start of the procedure to the end of the procedure
|
|
Perioperative myocardial oxygen consumption
Időkeret: From the start of the procedure to the end of the procedure
|
Rate-pressure product (RPP) = heart rate (beats per minute) × systolic blood pressure (mmHg).
Blood pressure and heart rate are recorded every 15 minutes after patients enter the operating room, and the mean value of RPP is calculated.
|
From the start of the procedure to the end of the procedure
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A betegek elbocsátása átlagosan a műtét után 2 nappal történik
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
A betegek elbocsátása átlagosan a műtét után 2 nappal történik
|
|
A kórházi kezelés költségei
Időkeret: A betegek elbocsátása átlagosan a műtét után 2 nappal történik
|
Hospitalization costs
|
A betegek elbocsátása átlagosan a műtét után 2 nappal történik
|
|
Intraoperatív hipotenzió
Időkeret: Az intervenciótól a műtét végéig
|
Szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy >30%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest
|
Az intervenciótól a műtét végéig
|
|
Az intraoperatív hipoxéma incidenciája
Időkeret: Az intervenciótól a műtét végéig
|
Oxigéntelítettség <90% legalább 30 másodpercig
|
Az intervenciótól a műtét végéig
|
|
Incidence of unplanned hospital readmission within 30 days after surgery
Időkeret: 30 days after surgery
|
Unplanned hospital readmission
|
30 days after surgery
|
|
Change in perioperative anxiety scores
Időkeret: Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
|
Anxiety was also assessed using the Perioperative Anxiety Scale-7 (PAS-7) , which ranges from 0 to 28, with higher scores indicating greater anxiety.
|
Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
|
|
Sleep quality scores on postoperative day 1
Időkeret: Baseline, 1 day after surgery
|
Sleep quality was assessed using the Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), RCSQ uses a visual analog scale ranging from 0 to 100 for each item, where 0 represents the worst possible sleep condition (or the most negative description) and 100 represents the best possible sleep condition (or the most positive description).
Patients are asked to place a slider at the position that best describes their sleep status the previous night.
The total RCSQ sleep score is calculated as the mean of the first five items (Items 6-10).
The sixth item (Item 11) assesses noise level and is scored separately.
|
Baseline, 1 day after surgery
|
|
Postoperative pain scores
Időkeret: Immediately after surgery
|
Pain was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, with higher scores indicating more severe pain.
|
Immediately after surgery
|
|
Quality of life scores at 30 days after surgery
Időkeret: 30 days after surgery
|
Quality of life was assessed using the EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D): The EQ-5D includes a visual analog scale (EQ-VAS) ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status. |
30 days after surgery
|
|
Quality of life scores at 30 days after surgery
Időkeret: 30 days after surgery
|
Quality of life was assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): The KCCQ consists of 23 items that quantify the following domains: physical limitations, symptoms (including symptom frequency, severity, and change over time), self-efficacy, social function, and quality of life. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores representing better quality of life. |
30 days after surgery
|
|
Acute adverse reactions
Időkeret: From intervention to 6 hours after surgery
|
drug reaction
|
From intervention to 6 hours after surgery
|
|
Incidence of severe bradycardia
Időkeret: From intervention to 6 hours after surgery
|
Heart rate <40 beats/min
|
From intervention to 6 hours after surgery
|
|
Dosage of vasoactive agents
Időkeret: From intervention to 6 hours after surgery
|
Including atropine, norepinephrine and nitroglycerin
|
From intervention to 6 hours after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-1148
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .