Dekmedetomidiinin käyttö sydänlihasvaurion arvioinnissa suojaamiseksi (UDOPIE)
Leikkauksen edeltävän intranasaalisen deksmedetomidiinin vaikutukset perioperatiiviseen sydänlihasvaurioon ja sydäninfarktiin potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio: Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö preoperatiivinen intranasaalinen deksmedetomidiini perioperatiivista sydänlihasvauriota ja sydäninfarktia potilailla, joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI). Tutkimuksessa selvitetään myös intranasaalisen deksmedetomidiinin turvallisuutta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö preoperatiivinen intranasaalinen deksmedetomidiini perioperatiivisen sydänlihasvaurion ja sydäninfarktin ilmaantuvuutta PCI:n jälkeen? Aiheuttaako intranasaalinen deksmedetomidiini turvallisuusongelmia PCI-potilailla? Tutkijat vertaavat intranasaalista deksmedetomidiinia lumevalmisteeseen (vaikutusaineeton aine), nähdäkseen, suojaako intranasaalinen deksmedetomidiini sydäntä PCI:n aikana.
Osallistujat:
Saat joko intranasaalista deksmedetomidiinia (100 μg) tai lumelääkettä (normaali suolaliuos) 15 minuuttia ennen PCI-toimenpidettä Käyvät verikokeissa sydäntroponiinitasojen mittaamiseksi ennen ja jälkeen toimenpiteen Sairauden seuranta jatkuu 30 päivää toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan kirjata kaikki sydämeen liittyvät tapahtumat tai haittavaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CHD) on edelleen merkittävä maailmanlaajuinen terveyshaitta. Sepelvaltimon pallolaajennus (PCI) on tullut CHD:n kulmakivihoidoksi, joka vähentää tehokkaasti kuolleisuutta. Menestyksestään huolimatta leikkauksen aikainen sydänlihasvaurio (PMI) on yleinen komplikaatio, jota esiintyy 5-30 %:lla potilaista riippuen sydänmerkkiaineiden määritelmästä ja herkkyydestä. PMI vaihtelee lievästä, oireettomasta herkän troponiinin (hs-cTn) noususta avoimeen sydäninfarktiin. Jopa pienet troponiinin nousut ovat itsenäisesti yhteydessä lisääntyneeseen 30 päivän ja pitkäaikaisen merkittävän sydän- ja verisuonitapahtuman (MACE) riskiin sekä korkeampiin stentin tromboosi- ja restenoosilukemiin. PMI:n patofysiologia on monitekijäinen: siihen kuuluvat distaalinen embolisaatio, sivuhaaran tukkeutuminen, sepelvaltimon dissekoituminen ja mikä tärkeintä, sydänlihaksen hapen tarjonnan ja kysynnän epätasapaino toimenpiteen aikana.
Sedatoivia lääkkeitä käytetään yleisesti PCI:n aikana vähentämään ahdistusta, kipua ja stressiä; sedatiivivalinta ja sen vaikutus sydänlihaslopputulokseen ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia. Deksmedetomidiini, erittäin selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti, tarjoaa sedaation minimaalisella hengityslamalla ja on osoittanut mahdollisia sydäntä suojaavia vaikutuksia sekä prekliinisissä että kliinisissä tutkimuksissa, mahdollisesti vähentämällä sympaattista sävyä, vähentämällä sydänlihaksen hapenkulutusta ja vaimentamalla tulehdus- ja oksidatiivisen stressin vasteita. Nenänsisäinen anto tarjoaa ei-invasiivisen, kätevän reitin, jossa on nopea imeytyminen, mikä tekee siitä houkuttelevan vaihtoehdon esilääkitykseen. Tästä huolimatta puuttuu vankkaa näyttöä suurista, monikeskustasoisista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, vähentääkö preoperatiivinen nenänsisäinen deksmedetomidiini leikkauksen aikaisen sydänlihasvaurion ja sydäninfarktin ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään elektiivinen PCI, verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Yan, Doctor
- Puhelinnumero: 15888210247
- Sähköposti: zryanmin@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisältämiskriteerit:<\/p>
- 18 vuotta ≤ ikä ≤ 85 vuotta;
- Potilaat, joille on suunniteltu valinnainen sepelvaltimon varjoainekuvaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI);
- Luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiseksi statukseksi I-III (vaihdellen potilaista, joilla on lievä systeeminen sairaus, potilaisiin, joilla on vaikeampi systeeminen sairaus, joka rajoittaa normaalia fyysistä aktiivisuutta, mutta jotka kykenevät silti suorittamaan kevyitä päivittäisiä tehtäviä);
- Suostumus saatu.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Allergia tai vasta-aihe deksmedetomidiinille, kuten vaikea bradykardia (leposyke <50 lyöntiä\/min), sick sinus -oireyhtymä, toisen asteen tai korkeampi eteiskammiokatkokset ilman tahdistinta;
- Vaikea sydämen toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio <35% tai New York Heart Associationin toimintaluokka III-IV), kardiogeeninen sokki tai hemodynaamisesti epävakaat potilaat;
- Hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine >180 mmHg tai diastolinen verenpaine >110 mmHg) tai matala verenpaine (systolinen verenpaine <90 mmHg);
- Uniapnea-oireyhtymä tai painoindeksi >30 kg\/m²;
- Alfa-2-adrenergisten reseptorien agonistien (esim. klonidiini) tai antagonistien tai trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa tutkimuslääkkeen toimintaan, kuukauden sisällä ennen toimenpidettä;
- Kieli-, näkö- tai kuulovamma, joka saattaa vaikuttaa kognitiiviseen arvioon;
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi\/aspartaattiaminotransferaasi\/kreatiniini >3 kertaa normaalin yläraja);
- Nenäontelon anatomiset poikkeavuudet, jotka vaikuttavat nenänsisäiseen lääkkeenanto;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Koehenkilöt saivat intranasaalista deksmedetomidiinia (100 μg, suihketta tasaisesti molempiin sieraimiin, kaksi suihketta per sierain) 15 minuuttia ennen leikkausta leikkausta edeltävällä valmistelualueella.
|
Potilaat saivat intranasaalista deksmedetomidiinia (100 μg, suihkutettuna tasaisesti molempiin sieraimiin, kaksi suihketta sieraimeen) 15 minuuttia ennen leikkausta preoperatiivisella valmistelualueella.
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuosryhmä
Koehenkilöt saatiin intranasaalisesti saman tilavuuden verran normaalia suolaliuosta, joka ei sisältänyt vaikuttavaa ainetta.
|
Koehenkilöille annettiin intranasaalisesti sama määrä normaalia suolaliuosta, joka ei sisältänyt vaikuttavaa ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausta edeltävän sydänlihasvaurion ja sydäninfarktin yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen loppumisesta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivinen sydänlihasvaurio ja perioperatiivinen sydäninfarkti: Kuten määritelty neljännessä yleisessä sydäninfarktin määritelmässä
|
leikkauksen loppumisesta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksenaikaisen sydänlihasvaurion esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivinen sydänlihasvaurio
|
leikkauksen päättymisestä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen aikaisen sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen loppumisesta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivinen sydäninfarkti
|
leikkauksen loppumisesta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavan perioperatiivisen sydänlihasvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
vakava perioperatiivinen sydänlihasvaurio: Potilaille, joilla seerumin troponiinin (cTn) perustaso on normaali, seerumin troponiinipitoisuuden nousu yli 5 kertaisesti 99. persenttiilin yläraja-arvoon (URL) verrattuna 48 tunnin sisällä toimenpiteestä. Potilaille, joilla seerumin troponiinin perustaso on kohonnut, toimenpiteen jälkeisen cTn-arvon on noustava yli 20 % lähtötasosta ja absoluuttisen toimenpiteen jälkeisen cTn-arvon on ylitettävä 5 kertaa 99. persenttiilin yläraja-arvo (URL).
|
leikkauksen päättymisestä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Tärkeiden sydän- ja verisuonitapahtumien (MACCE) ilmaantuvuus 4 ja 12 viikon sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sydäninfarkti; Äkillinen aivohalvaus: uusi peruuttamaton neurologinen vaurio, joka on vahvistettu radiologisella tutkimuksella tai ruumiinavauksella, jossa havaitaan uusi aivovaurio; Kuolema
|
4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Suunnittelemattoman sairaalaan uudelleenoton ilmaantuvuus 4 ja 12 viikon sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Suunnittelematon uudelleensairaalahoito
|
4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräisen valtimoverenpaineen ja systolisen verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: Leikkaussaliin saapumisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Hemodynamic variable
|
Leikkaussaliin saapumisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos leikkauksen aikaisissa ahdistuspisteissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota; intervention jälkeen, mutta ennen leikkausta; 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Ahdistusta arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihtelee 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Ahdistusta arvioitiin myös perioperatiivisen ahdistuneisuusasteikon-7 (PAS-7) avulla, joka vaihtelee 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. |
Ennen interventiota; intervention jälkeen, mutta ennen leikkausta; 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos perioperatiivisissa sydämen entsyymitasoissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen tai ennen kotiutusta
|
Sydänlihaksen entsyymitaso
|
Ennen leikkausta, 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen tai ennen kotiutusta
|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen ja ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Kipua arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihtelee 0:sta 10:een, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
|
välittömästi leikkauksen jälkeen ja ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Unenlaatupisteet leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Unen laatua arvioitiin Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) -kyselylomakkeella. RCSQ:ssä käytetään visuaalista analogista asteikkoa 0–100 kullekin kohteelle, jossa 0 edustaa huonointa mahdollista unen tilaa (tai negatiivisinta kuvausta) ja 100 parasta mahdollista unen tilaa (tai positiivisinta kuvausta).
Potilaita pyydetään asettamaan liukusäädin kohtaan, joka kuvaa parhaiten heidän unen tilaansa edellisenä yönä.
RCSQ:n kokonaisunipistemäärä lasketaan viiden ensimmäisen kohteen (kohdat 6–10) keskiarvona.
Kuudes kohde (kohta 11) arvioi melutasoa, ja se pisteytetään erikseen.
|
lähtötilanne, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Potilaiden kotiuttamisen kautta keskimäärin 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto
|
Potilaiden kotiuttamisen kautta keskimäärin 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoitokustannukset
Aikaikkuna: Potilaiden kotiutuksen keskimäärin 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
"Sairaalahoitokustannukset"
|
Potilaiden kotiutuksen keskimäärin 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Terveystilan kokonaispisteet 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioitiin EuroQol-viisiulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D) EuroQol-viisiulotteinen kyselylomake (EQ-5D): EQ-5D sisältää visuaalisen analogiasteikon (EQ-VAS) 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. |
Lähtötaso, 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun pistemäärät 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioitiin Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä (KCCQ). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): KCCQ koostuu 23 kysymyksestä, jotka mittaavat seuraavia ulottuvuuksia: fyysiset rajoitteet, oireet (mukaan lukien oireiden esiintymistiheys, vaikeusaste ja ajallinen muutos), itsehallintakyky, sosiaalinen toimintakyky ja elämänlaatu. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä merkitsee parempaa elämänlaatua. |
Lähtötaso, 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutit haittavaikutukset
Aikaikkuna: leikkauksesta 6 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
lääkereaktio
|
leikkauksesta 6 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksenaikainen hypotensio
Aikaikkuna: Interventiosta leikkauksen loppuun
|
Systolinen verenpaine <90 mmHg tai >30% lasku lähtötasosta
|
Interventiosta leikkauksen loppuun
|
|
Leikkauksensisäisen hypoksemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Interventiosta leikkauksen loppuun
|
Happisaturaatio <90% kestäen vähintään 30 sekuntia
|
Interventiosta leikkauksen loppuun
|
|
Vaikean bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: From intervention to 6 hours after surgery
|
Syke <50 lyöntiä/min
|
From intervention to 6 hours after surgery
|
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttöaste
Aikaikkuna: From intervention to 6 hours after surgery
|
atropiini, efedriini/norepinefriini
|
From intervention to 6 hours after surgery
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE:n ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Sydäninfarkti; Aivoinfarkti (uusi, pysyvä neurologinen vaurio, joka on vahvistettu radiologisella tutkimuksella tai ruumiinavauksella osoittamalla uusi aivovaurio); Kuolema
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteet 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Elämänlaatua arvioitiin EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) -kyselyllä. EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D): EQ-5D sisältää visuaalisen analogiasteikon (EQ-VAS), joka vaihtelee 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. |
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Elämänlaatupisteet 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioitiin Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä (KCCQ). Kansas Cityn kardiomyopatiakysely (KCCQ): KCCQ koostuu 23 osiosta, jotka mittaavat seuraavia osa-alueita: fyysiset rajoitteet, oireet (mukaan lukien oireiden esiintymistiheys, vaikeusaste ja muutos ajan kuluessa), itsevarmuus, sosiaalinen toimintakyky ja elämänlaatu. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. |
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-0521
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Deksmedetomidiini nenänsisäisesti
-
Tufts Medical CenterLopetettuIntranasaalinen neurostimulaatio neuropaattisen sarveiskalvokivun oireiden lievittämisessä (INSTANT)SarveiskalvoYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisNeurokäyttäytymisoireet | Muistihäiriöt | Persianlahden sodan veteraanien sairausYhdysvallat