Dekmedetomidiinin käyttö sydänlihasvaurion arvioinnissa suojaamiseksi (UDOPIE)
Leikkauksen edeltävän intranasaalisen deksmedetomidiinin vaikutukset perioperatiiviseen sydänlihasvaurioon ja sydäninfarktiin potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio: Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö preoperatiivinen intranasaalinen deksmedetomidiini perioperatiivista sydänlihasvauriota ja sydäninfarktia potilailla, joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI). Tutkimuksessa selvitetään myös intranasaalisen deksmedetomidiinin turvallisuutta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö preoperatiivinen intranasaalinen deksmedetomidiini perioperatiivisen sydänlihasvaurion ja sydäninfarktin ilmaantuvuutta PCI:n jälkeen? Aiheuttaako intranasaalinen deksmedetomidiini turvallisuusongelmia PCI-potilailla? Tutkijat vertaavat intranasaalista deksmedetomidiinia lumevalmisteeseen (vaikutusaineeton aine), nähdäkseen, suojaako intranasaalinen deksmedetomidiini sydäntä PCI:n aikana.
Osallistujat:
Saat joko intranasaalista deksmedetomidiinia (100 μg) tai lumelääkettä (normaali suolaliuos) 15 minuuttia ennen PCI-toimenpidettä Käyvät verikokeissa sydäntroponiinitasojen mittaamiseksi ennen ja jälkeen toimenpiteen Sairauden seuranta jatkuu 30 päivää toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan kirjata kaikki sydämeen liittyvät tapahtumat tai haittavaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CHD) on edelleen merkittävä maailmanlaajuinen terveyshaitta. Sepelvaltimon pallolaajennus (PCI) on tullut CHD:n kulmakivihoidoksi, joka vähentää tehokkaasti kuolleisuutta. Menestyksestään huolimatta leikkauksen aikainen sydänlihasvaurio (PMI) on yleinen komplikaatio, jota esiintyy 5-30 %:lla potilaista riippuen sydänmerkkiaineiden määritelmästä ja herkkyydestä. PMI vaihtelee lievästä, oireettomasta herkän troponiinin (hs-cTn) noususta avoimeen sydäninfarktiin. Jopa pienet troponiinin nousut ovat itsenäisesti yhteydessä lisääntyneeseen 30 päivän ja pitkäaikaisen merkittävän sydän- ja verisuonitapahtuman (MACE) riskiin sekä korkeampiin stentin tromboosi- ja restenoosilukemiin. PMI:n patofysiologia on monitekijäinen: siihen kuuluvat distaalinen embolisaatio, sivuhaaran tukkeutuminen, sepelvaltimon dissekoituminen ja mikä tärkeintä, sydänlihaksen hapen tarjonnan ja kysynnän epätasapaino toimenpiteen aikana.
Sedatoivia lääkkeitä käytetään yleisesti PCI:n aikana vähentämään ahdistusta, kipua ja stressiä; sedatiivivalinta ja sen vaikutus sydänlihaslopputulokseen ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia. Deksmedetomidiini, erittäin selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti, tarjoaa sedaation minimaalisella hengityslamalla ja on osoittanut mahdollisia sydäntä suojaavia vaikutuksia sekä prekliinisissä että kliinisissä tutkimuksissa, mahdollisesti vähentämällä sympaattista sävyä, vähentämällä sydänlihaksen hapenkulutusta ja vaimentamalla tulehdus- ja oksidatiivisen stressin vasteita. Nenänsisäinen anto tarjoaa ei-invasiivisen, kätevän reitin, jossa on nopea imeytyminen, mikä tekee siitä houkuttelevan vaihtoehdon esilääkitykseen. Tästä huolimatta puuttuu vankkaa näyttöä suurista, monikeskustasoisista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, vähentääkö preoperatiivinen nenänsisäinen deksmedetomidiini leikkauksen aikaisen sydänlihasvaurion ja sydäninfarktin ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään elektiivinen PCI, verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Yan, Doctor
- Puhelinnumero: 15888210247
- Sähköposti: zryanmin@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisältämiskriteerit:<\/p>
- 18 vuotta ≤ ikä ≤ 85 vuotta;
- Potilaat, joille on suunniteltu valinnainen sepelvaltimon varjoainekuvaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI);
- Luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiseksi statukseksi I-III (vaihdellen potilaista, joilla on lievä systeeminen sairaus, potilaisiin, joilla on vaikeampi systeeminen sairaus, joka rajoittaa normaalia fyysistä aktiivisuutta, mutta jotka kykenevät silti suorittamaan kevyitä päivittäisiä tehtäviä);
- Suostumus saatu.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Allergia tai vasta-aihe deksmedetomidiinille, kuten vaikea bradykardia (leposyke <50 lyöntiä\/min), sick sinus -oireyhtymä, toisen asteen tai korkeampi eteiskammiokatkokset ilman tahdistinta;
- Vaikea sydämen toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio <35% tai New York Heart Associationin toimintaluokka III-IV), kardiogeeninen sokki tai hemodynaamisesti epävakaat potilaat;
- Hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine >180 mmHg tai diastolinen verenpaine >110 mmHg) tai matala verenpaine (systolinen verenpaine <90 mmHg);
- Uniapnea-oireyhtymä tai painoindeksi >30 kg\/m²;
- Alfa-2-adrenergisten reseptorien agonistien (esim. klonidiini) tai antagonistien tai trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa tutkimuslääkkeen toimintaan, kuukauden sisällä ennen toimenpidettä;
- Kieli-, näkö- tai kuulovamma, joka saattaa vaikuttaa kognitiiviseen arvioon;
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi\/aspartaattiaminotransferaasi\/kreatiniini >3 kertaa normaalin yläraja);
- Nenäontelon anatomiset poikkeavuudet, jotka vaikuttavat nenänsisäiseen lääkkeenanto;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Koehenkilöt saivat intranasaalista deksmedetomidiinia (100 μg, suihketta tasaisesti molempiin sieraimiin, kaksi suihketta per sierain) 15 minuuttia ennen leikkausta leikkausta edeltävällä valmistelualueella.
|
Potilaat saivat intranasaalista deksmedetomidiinia (100 μg, suihkutettuna tasaisesti molempiin sieraimiin, kaksi suihketta sieraimeen) 15 minuuttia ennen leikkausta preoperatiivisella valmistelualueella.
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuosryhmä
Koehenkilöt saatiin intranasaalisesti saman tilavuuden verran normaalia suolaliuosta, joka ei sisältänyt vaikuttavaa ainetta.
|
Koehenkilöille annettiin intranasaalisesti sama määrä normaalia suolaliuosta, joka ei sisältänyt vaikuttavaa ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of perioperative myocardial injury
Aikaikkuna: From the end of surgery to 48 hours after surgery
|
Definition of myocardial injury: In patients with a normal baseline cTn concentration (≤99th percentile upper reference limit [URL]), postoperative cTn elevation exceeding the 99th percentile URL; In patients with an elevated baseline cTn concentration (>99th percentile URL) that was stable or decreasing, a postoperative cTn increase of >20% from baseline, with an absolute value exceeding the 99th percentile URL.
|
From the end of surgery to 48 hours after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of major perioperative myocardial injury
Aikaikkuna: From the end of surgery to 48 hours after surgery
|
For patients with normal baseline cTn levels, a cTn elevation exceeding 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL) within 48 hours after PCI .For patients with elevated baseline cTn levels, the post-procedural cTn value must increase by >20% from baseline, and the absolute post-procedural cTn value must exceed 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL).
|
From the end of surgery to 48 hours after surgery
|
|
Composite outcome at 30 days after PCI
Aikaikkuna: 30 days after surgery
|
Consisting of: (1) myocardial infarction; (2) new-onset stroke or transient ischemic attack (TIA); (3) all-cause death; and (4) any unplanned revascularization.
|
30 days after surgery
|
|
Blood pressure stability
Aikaikkuna: From the start of the procedure to the end of the procedure
|
Quantified by the absolute real variability of perioperative generalized mean arterial pressure (ARV-MAP). Calculation procedures are as follows: ① For continuous arterial blood pressure waveform data, calculate the mean MAP for each non-overlapping 15-minute time window. ② Compute the absolute value of the difference between the mean MAP of every pair of adjacent time windows. ③ Sum all these absolute values, then divide the total sum by the total observation duration (operative time). A lower ARV-MAP value indicates smaller temporal fluctuations in MAP, meaning more stable blood pressure. |
From the start of the procedure to the end of the procedure
|
|
Perioperative myocardial oxygen consumption
Aikaikkuna: From the start of the procedure to the end of the procedure
|
Rate-pressure product (RPP) = heart rate (beats per minute) × systolic blood pressure (mmHg).
Blood pressure and heart rate are recorded every 15 minutes after patients enter the operating room, and the mean value of RPP is calculated.
|
From the start of the procedure to the end of the procedure
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Potilaiden kotiuttamisen kautta keskimäärin 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto
|
Potilaiden kotiuttamisen kautta keskimäärin 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoitokustannukset
Aikaikkuna: Potilaiden kotiutuksen keskimäärin 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
"Sairaalahoitokustannukset"
|
Potilaiden kotiutuksen keskimäärin 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksenaikainen hypotensio
Aikaikkuna: Interventiosta leikkauksen loppuun
|
Systolinen verenpaine <90 mmHg tai >30% lasku lähtötasosta
|
Interventiosta leikkauksen loppuun
|
|
Leikkauksensisäisen hypoksemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Interventiosta leikkauksen loppuun
|
Happisaturaatio <90% kestäen vähintään 30 sekuntia
|
Interventiosta leikkauksen loppuun
|
|
Incidence of unplanned hospital readmission within 30 days after surgery
Aikaikkuna: 30 days after surgery
|
Unplanned hospital readmission
|
30 days after surgery
|
|
Change in perioperative anxiety scores
Aikaikkuna: Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
|
Anxiety was also assessed using the Perioperative Anxiety Scale-7 (PAS-7) , which ranges from 0 to 28, with higher scores indicating greater anxiety.
|
Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
|
|
Sleep quality scores on postoperative day 1
Aikaikkuna: Baseline, 1 day after surgery
|
Sleep quality was assessed using the Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), RCSQ uses a visual analog scale ranging from 0 to 100 for each item, where 0 represents the worst possible sleep condition (or the most negative description) and 100 represents the best possible sleep condition (or the most positive description).
Patients are asked to place a slider at the position that best describes their sleep status the previous night.
The total RCSQ sleep score is calculated as the mean of the first five items (Items 6-10).
The sixth item (Item 11) assesses noise level and is scored separately.
|
Baseline, 1 day after surgery
|
|
Postoperative pain scores
Aikaikkuna: Immediately after surgery
|
Pain was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, with higher scores indicating more severe pain.
|
Immediately after surgery
|
|
Quality of life scores at 30 days after surgery
Aikaikkuna: 30 days after surgery
|
Quality of life was assessed using the EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D): The EQ-5D includes a visual analog scale (EQ-VAS) ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status. |
30 days after surgery
|
|
Quality of life scores at 30 days after surgery
Aikaikkuna: 30 days after surgery
|
Quality of life was assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): The KCCQ consists of 23 items that quantify the following domains: physical limitations, symptoms (including symptom frequency, severity, and change over time), self-efficacy, social function, and quality of life. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores representing better quality of life. |
30 days after surgery
|
|
Acute adverse reactions
Aikaikkuna: From intervention to 6 hours after surgery
|
drug reaction
|
From intervention to 6 hours after surgery
|
|
Incidence of severe bradycardia
Aikaikkuna: From intervention to 6 hours after surgery
|
Heart rate <40 beats/min
|
From intervention to 6 hours after surgery
|
|
Dosage of vasoactive agents
Aikaikkuna: From intervention to 6 hours after surgery
|
Including atropine, norepinephrine and nitroglycerin
|
From intervention to 6 hours after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-1148
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .