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Verwendung von Dexmedetomidin zur Bewertung des Myokardschutzes bei Verletzungen (UDOPIE)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wirkungen von präoperativem intranasalem Dexmedetomidin auf perioperative Myokardschädigung und Myokardinfarkt bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob präoperatives intranasales Dexmedetomidin dazu beiträgt, perioperative Myokardschäden und Myokardinfarkte bei Patienten zu reduzieren, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Es wird auch die Sicherheit von intranasalem Dexmedetomidin untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verringert präoperatives intranasales Dexmedetomidin die Inzidenz von perioperativen Myokardschäden und Myokardinfarkten nach PCI? Bestehen Sicherheitsbedenken bei intranasalem Dexmedetomidin bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen? Die Forscher werden intranasales Dexmedetomidin mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um zu sehen, ob intranasales Dexmedetomidin das Herz während der PCI schützt.

Die Teilnehmer werden:

15 Minuten vor dem PCI-Eingriff entweder intranasales Dexmedetomidin (100 μg) oder ein Placebo (Kochsalzlösung) erhalten Sich Blutuntersuchungen zur Messung des kardialen Troponinspiegels vor und nach dem Eingriff unterziehen Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff nachbeobachtet werden, um etwaige herzbedingte Ereignisse oder Nebenwirkungen zu dokumentieren

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) bleibt eine globale Gesundheitsbelastung. Die perkutane Koronarintervention (PCI) hat sich zu einer Grundpfeilerbehandlung der KHK entwickelt und senkt effektiv die Sterblichkeit. Trotz ihres Erfolgs ist die periprozedurale Myokardverletzung (PMI) eine häufige Komplikation, die bei 5-30 % der Patienten auftritt, abhängig von der Definition und der Sensitivität der kardialen Biomarker. Die PMI reicht von einem milden, asymptomatischen Anstieg des hochsensitiven kardialen Troponins (hs-cTn) bis hin zum offenen Myokardinfarkt. Selbst geringfügige Troponinerhöhungen sind unabhängig mit einem erhöhten Risiko für schwere kardiale Ereignisse (MACE) nach 30 Tagen und langfristig sowie mit höheren Raten von Stentthrombose und Restenose assoziiert. Die Pathophysiologie der PMI ist multifaktoriell und umfasst distale Embolisation, Seitenastverschluss, Koronardissektion und, wichtig, ein Ungleichgewicht zwischen myokardialem Sauerstoffangebot und -verbrauch während des Eingriffs.

Sedierung wird während der PCI häufig eingesetzt, um Angst, Schmerz und Stress zu lindern; jedoch bleibt die Wahl des Sedativums und seine Auswirkung auf myokardiale Ergebnisse umstritten. Dexmedetomidin, ein hochselektiver α2-Adrenozeptoragonist, bietet Sedierung mit minimaler Atemdepression und hat in präklinischen und klinischen Studien potenzielle kardioprotektive Effekte gezeigt, möglicherweise durch Reduzierung des Sympathikotonus, Verringerung des myokardialen Sauerstoffverbrauchs und Abschwächung von Entzündungs- und oxidativen Stressreaktionen. Die intranasale Verabreichung bietet einen nicht-invasiven, bequemen Weg mit schneller Absorption und ist daher eine attraktive Option zur Prämedikation. Dennoch fehlen robuste Belege aus großen, multizentrischen randomisierten kontrollierten Studien.

Diese Studie wurde entwickelt, um zu bewerten, ob die präoperative intranasale Gabe von Dexmedetomidin die Inzidenz von periprozeduraler Myokardverletzung und Myokardinfarkt bei Patienten, die sich einer elektiven PCI unterziehen, im Vergleich zu Placebo reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter 18 bis 85 Jahre;<\/li>
  • Patienten, die zur elektiven Koronarangiographie oder perkutanen Koronarintervention (PCI) vorgesehen sind;<\/li>
  • Eingestuft als American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III (von Patienten mit leichter systemischer Erkrankung bis zu solchen mit schwererer systemischer Erkrankung, die die normale körperliche Aktivität einschränkt, die jedoch noch in der Lage sind, leichte alltägliche Aufgaben zu erledigen);<\/li>
  • Einwilligungserklärung eingeholt.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Allergie oder Kontraindikation gegen Dexmedetomidin, wie schwere Bradykardie (Ruhepuls <50 Schläge\/min), Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block zweiten oder höheren Grades ohne Herzschrittmacher;<\/li>
    • Schwere kardiale Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35% oder New York Heart Association funktionelle Klasse III-IV), kardiogener Schock oder hämodynamisch instabile Patienten;<\/li>
    • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg);<\/li>
    • Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom oder Body-Mass-Index >30 kg\/m²;<\/li>
    • Verwendung von alpha-2-adrenergen Rezeptoragonisten (z.B. Clonidin) oder -antagonisten oder trizyklischen Antidepressiva, die die Wirkung des Studienmedikaments beeinflussen könnten, innerhalb eines Monats vor dem Eingriff;<\/li>
    • Sprach-, Seh- oder Hörbehinderungen, die die kognitive Beurteilung beeinträchtigen könnten;<\/li>
    • Leber- oder Niereninsuffizienz (Alanin-Aminotransferase\/Aspartat-Aminotransferase\/Kreatinin >3-fache des oberen Normalwerts);<\/li>
    • Anatomische Anomalien der Nasenhöhle, die die intranasale Verabreichung des Medikaments beeinträchtigen;<\/li>
    • Schwangere oder stillende Frauen.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Die Probanden erhielten intranasales Dexmedetomidin (100 μg, gleichmäßig in beide Nasenlöcher gesprüht, zwei Sprühstöße pro Nasenloch) 15 Minuten vor der Operation im Bereich der präoperativen Vorbereitung.
Arzneimittel: Intranasales Dexmedetomidin
Die Probanden erhielten intranasales Dexmedetomidin (100 μg, gleichmäßig in beide Nasenlöcher gesprüht, zwei Sprühstöße pro Nasenloch) 15 Minuten vor der Operation im präoperativen Vorbereitungsbereich.
Placebo-Komparator: Kochsalzgruppe
Den Probanden wurde intranasal eine gleiche Menge Kochsalzlösung verabreicht, die keinen Wirkstoff enthielt.
Arzneimittel: Kochsalzlösung 0,9 %
Den Probanden wurde intranasal eine gleiche Menge normaler Kochsalzlösung verabreicht, die keinen Wirkstoff enthielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of perioperative myocardial injury
Zeitfenster: From the end of surgery to 48 hours after surgery
Definition of myocardial injury: In patients with a normal baseline cTn concentration (≤99th percentile upper reference limit [URL]), postoperative cTn elevation exceeding the 99th percentile URL; In patients with an elevated baseline cTn concentration (>99th percentile URL) that was stable or decreasing, a postoperative cTn increase of >20% from baseline, with an absolute value exceeding the 99th percentile URL.
From the end of surgery to 48 hours after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of major perioperative myocardial injury
Zeitfenster: From the end of surgery to 48 hours after surgery
For patients with normal baseline cTn levels, a cTn elevation exceeding 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL) within 48 hours after PCI .For patients with elevated baseline cTn levels, the post-procedural cTn value must increase by >20% from baseline, and the absolute post-procedural cTn value must exceed 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL).
From the end of surgery to 48 hours after surgery
Composite outcome at 30 days after PCI
Zeitfenster: 30 days after surgery
Consisting of: (1) myocardial infarction; (2) new-onset stroke or transient ischemic attack (TIA); (3) all-cause death; and (4) any unplanned revascularization.
30 days after surgery
Blood pressure stability
Zeitfenster: From the start of the procedure to the end of the procedure

Quantified by the absolute real variability of perioperative generalized mean arterial pressure (ARV-MAP). Calculation procedures are as follows:

① For continuous arterial blood pressure waveform data, calculate the mean MAP for each non-overlapping 15-minute time window.

② Compute the absolute value of the difference between the mean MAP of every pair of adjacent time windows.

③ Sum all these absolute values, then divide the total sum by the total observation duration (operative time).

A lower ARV-MAP value indicates smaller temporal fluctuations in MAP, meaning more stable blood pressure.
From the start of the procedure to the end of the procedure
Perioperative myocardial oxygen consumption
Zeitfenster: From the start of the procedure to the end of the procedure
Rate-pressure product (RPP) = heart rate (beats per minute) × systolic blood pressure (mmHg). Blood pressure and heart rate are recorded every 15 minutes after patients enter the operating room, and the mean value of RPP is calculated.
From the start of the procedure to the end of the procedure

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durch Patientenentlassungen durchschnittlich 2 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Durch Patientenentlassungen durchschnittlich 2 Tage nach der Operation
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Beim Entlassen der Patienten durchschnittlich 2 Tage nach der Operation
Krankenhauskosten
Beim Entlassen der Patienten durchschnittlich 2 Tage nach der Operation
Intraoperative Hypotonie
Zeitfenster: Von der Intervention bis zum Operationsende
Systolischer Blutdruck <90 mmHg oder >30 % Abnahme vom Ausgangswert
Von der Intervention bis zum Operationsende
Inzidenz der intraoperativen Hypoxämie
Zeitfenster: Vom Eingriff bis zum Ende der Operation
Sauerstoffsättigung <90%, die mindestens 30 Sekunden anhält
Vom Eingriff bis zum Ende der Operation
Incidence of unplanned hospital readmission within 30 days after surgery
Zeitfenster: 30 days after surgery
Unplanned hospital readmission
30 days after surgery
Change in perioperative anxiety scores
Zeitfenster: Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
Anxiety was also assessed using the Perioperative Anxiety Scale-7 (PAS-7) , which ranges from 0 to 28, with higher scores indicating greater anxiety.
Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
Sleep quality scores on postoperative day 1
Zeitfenster: Baseline, 1 day after surgery
Sleep quality was assessed using the Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), RCSQ uses a visual analog scale ranging from 0 to 100 for each item, where 0 represents the worst possible sleep condition (or the most negative description) and 100 represents the best possible sleep condition (or the most positive description). Patients are asked to place a slider at the position that best describes their sleep status the previous night. The total RCSQ sleep score is calculated as the mean of the first five items (Items 6-10). The sixth item (Item 11) assesses noise level and is scored separately.
Baseline, 1 day after surgery
Postoperative pain scores
Zeitfenster: Immediately after surgery
Pain was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, with higher scores indicating more severe pain.
Immediately after surgery
Quality of life scores at 30 days after surgery
Zeitfenster: 30 days after surgery

Quality of life was assessed using the EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D)

EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D):

The EQ-5D includes a visual analog scale (EQ-VAS) ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status.
30 days after surgery
Quality of life scores at 30 days after surgery
Zeitfenster: 30 days after surgery

Quality of life was assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ):

The KCCQ consists of 23 items that quantify the following domains: physical limitations, symptoms (including symptom frequency, severity, and change over time), self-efficacy, social function, and quality of life. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores representing better quality of life.
30 days after surgery
Acute adverse reactions
Zeitfenster: From intervention to 6 hours after surgery
drug reaction
From intervention to 6 hours after surgery
Incidence of severe bradycardia
Zeitfenster: From intervention to 6 hours after surgery
Heart rate <40 beats/min
From intervention to 6 hours after surgery
Dosage of vasoactive agents
Zeitfenster: From intervention to 6 hours after surgery
Including atropine, norepinephrine and nitroglycerin
From intervention to 6 hours after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-1148

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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