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Verwendung von Dexmedetomidin zur Bewertung des Myokardschutzes bei Verletzungen (UDOPIE)

17. April 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wirkungen von präoperativem intranasalem Dexmedetomidin auf perioperative Myokardschädigung und Myokardinfarkt bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob präoperatives intranasales Dexmedetomidin dazu beiträgt, perioperative Myokardschäden und Myokardinfarkte bei Patienten zu reduzieren, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Es wird auch die Sicherheit von intranasalem Dexmedetomidin untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verringert präoperatives intranasales Dexmedetomidin die Inzidenz von perioperativen Myokardschäden und Myokardinfarkten nach PCI? Bestehen Sicherheitsbedenken bei intranasalem Dexmedetomidin bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen? Die Forscher werden intranasales Dexmedetomidin mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um zu sehen, ob intranasales Dexmedetomidin das Herz während der PCI schützt.

Die Teilnehmer werden:

15 Minuten vor dem PCI-Eingriff entweder intranasales Dexmedetomidin (100 μg) oder ein Placebo (Kochsalzlösung) erhalten Sich Blutuntersuchungen zur Messung des kardialen Troponinspiegels vor und nach dem Eingriff unterziehen Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff nachbeobachtet werden, um etwaige herzbedingte Ereignisse oder Nebenwirkungen zu dokumentieren

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) bleibt eine globale Gesundheitsbelastung. Die perkutane Koronarintervention (PCI) hat sich zu einer Grundpfeilerbehandlung der KHK entwickelt und senkt effektiv die Sterblichkeit. Trotz ihres Erfolgs ist die periprozedurale Myokardverletzung (PMI) eine häufige Komplikation, die bei 5-30 % der Patienten auftritt, abhängig von der Definition und der Sensitivität der kardialen Biomarker. Die PMI reicht von einem milden, asymptomatischen Anstieg des hochsensitiven kardialen Troponins (hs-cTn) bis hin zum offenen Myokardinfarkt. Selbst geringfügige Troponinerhöhungen sind unabhängig mit einem erhöhten Risiko für schwere kardiale Ereignisse (MACE) nach 30 Tagen und langfristig sowie mit höheren Raten von Stentthrombose und Restenose assoziiert. Die Pathophysiologie der PMI ist multifaktoriell und umfasst distale Embolisation, Seitenastverschluss, Koronardissektion und, wichtig, ein Ungleichgewicht zwischen myokardialem Sauerstoffangebot und -verbrauch während des Eingriffs.

Sedierung wird während der PCI häufig eingesetzt, um Angst, Schmerz und Stress zu lindern; jedoch bleibt die Wahl des Sedativums und seine Auswirkung auf myokardiale Ergebnisse umstritten. Dexmedetomidin, ein hochselektiver α2-Adrenozeptoragonist, bietet Sedierung mit minimaler Atemdepression und hat in präklinischen und klinischen Studien potenzielle kardioprotektive Effekte gezeigt, möglicherweise durch Reduzierung des Sympathikotonus, Verringerung des myokardialen Sauerstoffverbrauchs und Abschwächung von Entzündungs- und oxidativen Stressreaktionen. Die intranasale Verabreichung bietet einen nicht-invasiven, bequemen Weg mit schneller Absorption und ist daher eine attraktive Option zur Prämedikation. Dennoch fehlen robuste Belege aus großen, multizentrischen randomisierten kontrollierten Studien.

Diese Studie wurde entwickelt, um zu bewerten, ob die präoperative intranasale Gabe von Dexmedetomidin die Inzidenz von periprozeduraler Myokardverletzung und Myokardinfarkt bei Patienten, die sich einer elektiven PCI unterziehen, im Vergleich zu Placebo reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter 18 bis 85 Jahre;<\/li>
  • Patienten, die zur elektiven Koronarangiographie oder perkutanen Koronarintervention (PCI) vorgesehen sind;<\/li>
  • Eingestuft als American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III (von Patienten mit leichter systemischer Erkrankung bis zu solchen mit schwererer systemischer Erkrankung, die die normale körperliche Aktivität einschränkt, die jedoch noch in der Lage sind, leichte alltägliche Aufgaben zu erledigen);<\/li>
  • Einwilligungserklärung eingeholt.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Allergie oder Kontraindikation gegen Dexmedetomidin, wie schwere Bradykardie (Ruhepuls <50 Schläge\/min), Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block zweiten oder höheren Grades ohne Herzschrittmacher;<\/li>
    • Schwere kardiale Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35% oder New York Heart Association funktionelle Klasse III-IV), kardiogener Schock oder hämodynamisch instabile Patienten;<\/li>
    • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg);<\/li>
    • Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom oder Body-Mass-Index >30 kg\/m²;<\/li>
    • Verwendung von alpha-2-adrenergen Rezeptoragonisten (z.B. Clonidin) oder -antagonisten oder trizyklischen Antidepressiva, die die Wirkung des Studienmedikaments beeinflussen könnten, innerhalb eines Monats vor dem Eingriff;<\/li>
    • Sprach-, Seh- oder Hörbehinderungen, die die kognitive Beurteilung beeinträchtigen könnten;<\/li>
    • Leber- oder Niereninsuffizienz (Alanin-Aminotransferase\/Aspartat-Aminotransferase\/Kreatinin >3-fache des oberen Normalwerts);<\/li>
    • Anatomische Anomalien der Nasenhöhle, die die intranasale Verabreichung des Medikaments beeinträchtigen;<\/li>
    • Schwangere oder stillende Frauen.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Die Probanden erhielten intranasales Dexmedetomidin (100 μg, gleichmäßig in beide Nasenlöcher gesprüht, zwei Sprühstöße pro Nasenloch) 15 Minuten vor der Operation im Bereich der präoperativen Vorbereitung.
Arzneimittel: Intranasales Dexmedetomidin
Die Probanden erhielten intranasales Dexmedetomidin (100 μg, gleichmäßig in beide Nasenlöcher gesprüht, zwei Sprühstöße pro Nasenloch) 15 Minuten vor der Operation im präoperativen Vorbereitungsbereich.
Placebo-Komparator: Kochsalzgruppe
Den Probanden wurde intranasal eine gleiche Menge Kochsalzlösung verabreicht, die keinen Wirkstoff enthielt.
Arzneimittel: Kochsalzlösung 0,9 %
Den Probanden wurde intranasal eine gleiche Menge normaler Kochsalzlösung verabreicht, die keinen Wirkstoff enthielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Inzidenz von perioperativer Myokardschädigung und Myokardinfarkt
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Perioperative Myokardschädigung und perioperativer Myokardinfarkt: gemäß der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts
vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz perioperativer Myokardschädigung
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Perioperativer Myokardschaden
vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Inzidenz des perioperativen Myokardinfarkts
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Perioperativer Myokardinfarkt
vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von schwerer perioperativer Myokardschädigung
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
schwere perioperative Myokardverletzung: Bei Patienten mit normalen Baseline-cTn-Werten ein cTn-Anstieg von mehr als dem 5-fachen der oberen Referenzgrenze (URL) des 99. Perzentils innerhalb von 48 Stunden nach PCI. Bei Patienten mit erhöhten Baseline-cTn-Werten muss der postprozedurale cTn-Wert um >20 % gegenüber dem Ausgangswert ansteigen, und der absolute postprozedurale cTn-Wert muss das 5-fache der oberen Referenzgrenze (URL) des 99. Perzentils überschreiten.
vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE) innerhalb von 4 und 12 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach der Operation
Myokardinfarkt; Neu aufgetretener Schlaganfall: neue irreversible neurologische Beeinträchtigung, bestätigt durch radiologische Untersuchung oder Autopsie mit Nachweis einer neuen zerebralen Läsion; Tod
4 und 12 Wochen nach der Operation
Inzidenz ungeplanter Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 4 und 12 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach der Operation
Ungeplante Wiederaufnahme ins Krankenhaus
4 und 12 Wochen nach der Operation
Variability of mean arterial pressure and systolic blood pressure
Zeitfenster: Vom Eintritt in den Operationssaal bis 24 Stunden nach der Operation
Hämodynamische Variable
Vom Eintritt in den Operationssaal bis 24 Stunden nach der Operation
Veränderung der perioperativen Angstscores
Zeitfenster: Vor der Intervention; nach der Intervention, aber vor der Operation; 1 Tag nach der Operation

Angst wurde anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Angst anzeigen.

Angst wurde auch mit der Perianästhesie-Angstskala-7 (PAS-7) bewertet, die von 0 bis 28 reicht, wobei höhere Werte eine größere Angst anzeigen.
Vor der Intervention; nach der Intervention, aber vor der Operation; 1 Tag nach der Operation
Veränderung des perioperativen kardialen Enzymspiegels
Zeitfenster: Baseline, 6 hours after surgery, 24 hours after surgery or before discharge
Myokardenzymspiegel
Baseline, 6 hours after surgery, 24 hours after surgery or before discharge
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation und am ersten Tag nach der Operation
Pain was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, with higher scores indicating more severe pain.
unmittelbar nach der Operation und am ersten Tag nach der Operation
Schlafqualitätswerte am ersten und zweiten postoperativen Tag
Zeitfenster: Pre-OP, 1 Tag nach OP, 2 Tage nach OP
Die Schlafqualität wurde mit dem Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) bewertet. Der RCSQ verwendet für jedes Item eine visuelle Analogskala von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten möglichen Schlafzustand (oder die negativste Beschreibung) und 100 den besten möglichen Schlafzustand (oder die positivste Beschreibung) darstellt. Die Patienten werden gebeten, einen Schieberegler an die Position zu setzen, die ihren Schlafzustand in der vorherigen Nacht am besten beschreibt. Der gesamte RCSQ-Schlafscore wird als Mittelwert der ersten fünf Items (Items 6-10) berechnet. Das sechste Item (Item 11) bewertet den Geräuschpegel und wird separat gewertet.
Pre-OP, 1 Tag nach OP, 2 Tage nach OP
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durch Patientenentlassungen durchschnittlich 2 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Durch Patientenentlassungen durchschnittlich 2 Tage nach der Operation
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Beim Entlassen der Patienten durchschnittlich 2 Tage nach der Operation
Krankenhauskosten
Beim Entlassen der Patienten durchschnittlich 2 Tage nach der Operation
Lebensqualitätswerte 4 und 12 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Zu Beginn sowie 4 und 12 Wochen nach der Operation

Die Lebensqualität wurde mittels des EuroQol-Fünf-Dimensionen-Fragebogens (EQ-5D) bewertet.

EuroQol-Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D):

Der EQ-5D enthält eine visuelle Analogskala (EQ-VAS) mit Werten von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Zu Beginn sowie 4 und 12 Wochen nach der Operation
Lebensqualitätswerte 4 und 12 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Wochen nach der Operation

Die Lebensqualität wurde anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) bewertet.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ):

Der KCCQ besteht aus 23 Items, die folgende Domänen quantifizieren: körperliche Einschränkungen, Symptome (einschließlich Symptomhäufigkeit, -schweregrad und Veränderung im Laufe der Zeit), Selbstwirksamkeit, soziale Funktion und Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität darstellen.
Baseline, 4 und 12 Wochen nach der Operation
Akute unerwünschte Reaktionen
Zeitfenster: vom Eingriff bis 6 Stunden nach der Operation
Arzneimittelreaktion
vom Eingriff bis 6 Stunden nach der Operation
Intraoperative Hypotonie
Zeitfenster: Von der Intervention bis zum Operationsende
Systolischer Blutdruck <90 mmHg oder >30 % Abnahme vom Ausgangswert
Von der Intervention bis zum Operationsende
Inzidenz der intraoperativen Hypoxämie
Zeitfenster: Vom Eingriff bis zum Ende der Operation
Sauerstoffsättigung <90%, die mindestens 30 Sekunden anhält
Vom Eingriff bis zum Ende der Operation
Inzidenz schwerer Bradykardie
Zeitfenster: Von der Intervention bis 6 Stunden nach der Operation
Herzfrequenz <50 Schläge/min
Von der Intervention bis 6 Stunden nach der Operation
Anwendungsrate von vasoaktiven Medikamenten
Zeitfenster: Von der Intervention bis 6 Stunden nach der Operation
Atropin, Ephedrin/Noradrenalin
Von der Intervention bis 6 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von MACCE 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Myokardinfarkt; Schlaganfall mit neuem Beginn: neu aufgetretene irreversible neurologische Beeinträchtigung, bestätigt durch radiologische Untersuchung oder Autopsie, die eine neue zerebrale Läsion zeigt; Tod
1 Jahr nach der Operation
Lebensqualitätswerte 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation

Die Lebensqualität wurde mittels des EuroQol-Fünf-Dimensions-Fragebogens (EQ-5D) bewertet

EuroQol-Fünf-Dimensions-Fragebogen (EQ-5D):

Der EQ-5D enthält eine visuelle Analogskala (EQ-VAS) von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
1 Jahr nach der Operation
Lebensqualitätswerte 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation

Die Lebensqualität wurde mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) bewertet.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ):

Der KCCQ besteht aus 23 Items, die folgende Domänen quantifizieren: körperliche Einschränkungen, Symptome (einschließlich Symptomhäufigkeit, -schwere und -veränderung im Laufe der Zeit), Selbstwirksamkeit, soziale Funktion und Lebensqualität. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-0521

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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