덱스메데토미딘을 사용한 심근 손상 평가 보호 (UDOPIE)
경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 수술 전 비강 덱스메데토미딘이 수술 중 심근 손상과 심근 경색에 미치는 영향: 전향적 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자에서 수술 전 비강 내 덱스메데토미딘이 수술 중 심근 손상 및 심근 경색을 감소시키는 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 비강 내 덱스메데토미딘의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
수술 전 비강 내 덱스메데토미딘은 PCI 후 수술 중 심근 손상 및 심근 경색의 발생률을 낮추는가? 비강 내 덱스메데토미딘은 PCI를 받는 환자에서 안전상의 문제를 일으키는가? 연구자들은 비강 내 덱스메데토미딘을 위약(약물을 포함하지 않은 유사한 물질)과 비교하여 PCI 중 심장을 보호하는 효과를 알아볼 것입니다.
참가자는:
PCI 시술 15분 전에 비강 내 덱스메데토미딘(100 μg) 또는 위약(생리식염수)을 받습니다. 시술 전후에 심장 트로포닌 수치를 측정하기 위해 혈액 검사를 받습니다. 시술 후 최대 30일 동안 추적 관찰되며 심장 관련 사건이나 부작용이 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥질환은 여전히 주요한 글로벌 건강 부담입니다. 경피적 관상동맥 중재술은 관상동맥질환의 핵심 치료법으로 자리 잡았으며, 사망률을 효과적으로 감소시킵니다. 이러한 성공에도 불구하고, 수술 중 심근 손상은 흔한 합병증으로, 정의와 심장 바이오마커의 민감도에 따라 환자의 5-30%에서 발생합니다. 수술 중 심근 손상은 경미하고 무증상인 고감도 심장 트로포닌 증가에서부터 명백한 심근경색까지 다양합니다. 심지어 트로포닌의 미미한 상승도 단기 및 장기 주요 심혈관계 부작용, 스텐트 혈전증 및 재협착률과 독립적으로 연관됩니다. 수술 중 심근 손상의 병태생리는 다인자적이며, 원위부 색전증, 측분지 폐색, 관상동맥 박리, 그리고 중요한 것은 시술 중 심근 산소 공급과 수요 간의 불균형을 포함합니다.
PCI 중 진정은 불안, 통증 및 스트레스를 완화하기 위해 일반적으로 사용됩니다. 그러나 진정제의 선택과 심근 결과에 미치는 영향은 여전히 논란의 여지가 있습니다. Dexmedetomidine은 고선택적 α2-아드레날린 수용체 작용제로서, 호흡 억제가 최소화된 진정을 제공하며, 전임상 및 임상 연구에서 심장 보호 효과가 있는 것으로 나타났으며, 이는 교감신경 긴장도를 낮추고, 심근 산소 소비를 줄이며, 염증 및 산화 스트레스 반응을 약화시키는 것을 통해 가능할 수 있습니다. 비강 투여는 비침습적이고 편리한 경로로 빠른 흡수를 제공하여, 전처치로서 매력적인 옵션입니다. 그럼에도 불구하고, 대규모 다기관 무작위 대조 임상시험의 강력한 증거가 부족합니다.
이 임상시험은 선택적 PCI를 받는 환자에서 수술 전 비강 내 Dexmedetomidine이 위약에 비해 수술 중 심근 손상 및 심근경색 발생률을 감소시키는지 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Min Yan, Doctor
- 전화번호: 15888210247
- 이메일: zryanmin@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 나이 ≤ 85세;
- 선택적 관상동맥 조영술 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 예정인 환자;
- 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III에 해당하는 환자(경증 전신 질환부터 정상 신체 활동을 제한하지만 가벼운 일상 작업을 수행할 수 있는 보다 심각한 전신 질환까지 포함);
- 서면 동의를 얻은 경우.
제외 기준:
- 덱스메데토미딘에 대한 알레르기 또는 금기(예: 심각한 서맥(안정 시 심박수 <50회/분), 병적 동결절 증후군, 인공 심박조율기가 없는 2도 이상의 방실 차단);
- 중증 심기능 장애(좌심실 박출률 <35% 또는 뉴욕심장학회 기능 등급 III-IV), 심인성 쇼크, 또는 혈역학적으로 불안정한 환자;
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg) 또는 저혈압(수축기 혈압 <90 mmHg);
- 수면 무호흡-저호흡 증후군 또는 체질량 지수 >30 kg/m²;
- 시술 전 1개월 이내에 α2-아드레날린 수용체 작용제(예: 클로니딘) 또는 길항제, 또는 삼환계 항우울제 사용; 이는 연구 약물의 작용에 영향을 미칠 수 있음;
- 인지 평가에 영향을 줄 수 있는 언어, 시각 또는 청각 장애;
- 간 또는 신부전(알라닌 아미노전이효소/아스파르트산 아미노전이효소/크레아티닌 >정상 상한치의 3배);
- 비강 내 약물 투여에 영향을 미치는 해부학적 비강 이상;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 군
수술 15분 전 수술 전 준비 구역에서 환자에게 코내 덱스메데토미딘(100μg, 양쪽 콧구멍에 동일하게 분무, 콧구멍당 2회 분무)을 투여했습니다.
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수술 15분 전, 수술 전 준비 구역에서 대상자들에게 비강으로 덱스메데토미딘(100 μg, 양쪽 콧구멍에 동일하게 분사, 콧구멍당 2회 분사)을 투여했습니다.
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위약 비교기: 일반 식염수 군
피험자들은 활성 성분이 포함되지 않은 생리식염수를 동일한 부피로 비강 내 투여받았다.
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대상자들에게 활성 성분이 포함되지 않은 동일한 부피의 생리식염수를 비강 내 투여했다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of perioperative myocardial injury
기간: From the end of surgery to 48 hours after surgery
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Definition of myocardial injury: In patients with a normal baseline cTn concentration (≤99th percentile upper reference limit [URL]), postoperative cTn elevation exceeding the 99th percentile URL; In patients with an elevated baseline cTn concentration (>99th percentile URL) that was stable or decreasing, a postoperative cTn increase of >20% from baseline, with an absolute value exceeding the 99th percentile URL.
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From the end of surgery to 48 hours after surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of major perioperative myocardial injury
기간: From the end of surgery to 48 hours after surgery
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For patients with normal baseline cTn levels, a cTn elevation exceeding 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL) within 48 hours after PCI .For patients with elevated baseline cTn levels, the post-procedural cTn value must increase by >20% from baseline, and the absolute post-procedural cTn value must exceed 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL).
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From the end of surgery to 48 hours after surgery
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Composite outcome at 30 days after PCI
기간: 30 days after surgery
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Consisting of: (1) myocardial infarction; (2) new-onset stroke or transient ischemic attack (TIA); (3) all-cause death; and (4) any unplanned revascularization.
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30 days after surgery
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Blood pressure stability
기간: From the start of the procedure to the end of the procedure
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Quantified by the absolute real variability of perioperative generalized mean arterial pressure (ARV-MAP). Calculation procedures are as follows: ① For continuous arterial blood pressure waveform data, calculate the mean MAP for each non-overlapping 15-minute time window. ② Compute the absolute value of the difference between the mean MAP of every pair of adjacent time windows. ③ Sum all these absolute values, then divide the total sum by the total observation duration (operative time). A lower ARV-MAP value indicates smaller temporal fluctuations in MAP, meaning more stable blood pressure. |
From the start of the procedure to the end of the procedure
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Perioperative myocardial oxygen consumption
기간: From the start of the procedure to the end of the procedure
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Rate-pressure product (RPP) = heart rate (beats per minute) × systolic blood pressure (mmHg).
Blood pressure and heart rate are recorded every 15 minutes after patients enter the operating room, and the mean value of RPP is calculated.
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From the start of the procedure to the end of the procedure
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 재원 기간
기간: 평균적으로 수술 후 2일이 지나 환자가 퇴원합니다.
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입원 기간
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평균적으로 수술 후 2일이 지나 환자가 퇴원합니다.
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입원 비용
기간: 수술 후 평균 2일 후 퇴원을 통해
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입원 비용
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수술 후 평균 2일 후 퇴원을 통해
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수술 중 저혈압
기간: From intervention to end of surgery
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수축기 혈압 <90 mmHg 또는 기준치 대비 30% 이상 감소
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From intervention to end of surgery
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수술 중 저산소증 발생률
기간: 중재 개입부터 수술 종료까지
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산소 포화도 <90%가 최소 30초 동안 지속
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중재 개입부터 수술 종료까지
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Incidence of unplanned hospital readmission within 30 days after surgery
기간: 30 days after surgery
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Unplanned hospital readmission
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30 days after surgery
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Change in perioperative anxiety scores
기간: Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
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Anxiety was also assessed using the Perioperative Anxiety Scale-7 (PAS-7) , which ranges from 0 to 28, with higher scores indicating greater anxiety.
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Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
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Sleep quality scores on postoperative day 1
기간: Baseline, 1 day after surgery
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Sleep quality was assessed using the Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), RCSQ uses a visual analog scale ranging from 0 to 100 for each item, where 0 represents the worst possible sleep condition (or the most negative description) and 100 represents the best possible sleep condition (or the most positive description).
Patients are asked to place a slider at the position that best describes their sleep status the previous night.
The total RCSQ sleep score is calculated as the mean of the first five items (Items 6-10).
The sixth item (Item 11) assesses noise level and is scored separately.
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Baseline, 1 day after surgery
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Postoperative pain scores
기간: Immediately after surgery
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Pain was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, with higher scores indicating more severe pain.
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Immediately after surgery
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Quality of life scores at 30 days after surgery
기간: 30 days after surgery
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Quality of life was assessed using the EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D): The EQ-5D includes a visual analog scale (EQ-VAS) ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status. |
30 days after surgery
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Quality of life scores at 30 days after surgery
기간: 30 days after surgery
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Quality of life was assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): The KCCQ consists of 23 items that quantify the following domains: physical limitations, symptoms (including symptom frequency, severity, and change over time), self-efficacy, social function, and quality of life. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores representing better quality of life. |
30 days after surgery
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Acute adverse reactions
기간: From intervention to 6 hours after surgery
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drug reaction
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From intervention to 6 hours after surgery
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Incidence of severe bradycardia
기간: From intervention to 6 hours after surgery
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Heart rate <40 beats/min
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From intervention to 6 hours after surgery
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Dosage of vasoactive agents
기간: From intervention to 6 hours after surgery
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Including atropine, norepinephrine and nitroglycerin
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From intervention to 6 hours after surgery
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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