덱스메데토미딘을 사용한 심근 손상 평가 보호 (UDOPIE)
경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 수술 전 비강 덱스메데토미딘이 수술 중 심근 손상과 심근 경색에 미치는 영향: 전향적 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자에서 수술 전 비강 내 덱스메데토미딘이 수술 중 심근 손상 및 심근 경색을 감소시키는 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 비강 내 덱스메데토미딘의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
수술 전 비강 내 덱스메데토미딘은 PCI 후 수술 중 심근 손상 및 심근 경색의 발생률을 낮추는가? 비강 내 덱스메데토미딘은 PCI를 받는 환자에서 안전상의 문제를 일으키는가? 연구자들은 비강 내 덱스메데토미딘을 위약(약물을 포함하지 않은 유사한 물질)과 비교하여 PCI 중 심장을 보호하는 효과를 알아볼 것입니다.
참가자는:
PCI 시술 15분 전에 비강 내 덱스메데토미딘(100 μg) 또는 위약(생리식염수)을 받습니다. 시술 전후에 심장 트로포닌 수치를 측정하기 위해 혈액 검사를 받습니다. 시술 후 최대 30일 동안 추적 관찰되며 심장 관련 사건이나 부작용이 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥질환은 여전히 주요한 글로벌 건강 부담입니다. 경피적 관상동맥 중재술은 관상동맥질환의 핵심 치료법으로 자리 잡았으며, 사망률을 효과적으로 감소시킵니다. 이러한 성공에도 불구하고, 수술 중 심근 손상은 흔한 합병증으로, 정의와 심장 바이오마커의 민감도에 따라 환자의 5-30%에서 발생합니다. 수술 중 심근 손상은 경미하고 무증상인 고감도 심장 트로포닌 증가에서부터 명백한 심근경색까지 다양합니다. 심지어 트로포닌의 미미한 상승도 단기 및 장기 주요 심혈관계 부작용, 스텐트 혈전증 및 재협착률과 독립적으로 연관됩니다. 수술 중 심근 손상의 병태생리는 다인자적이며, 원위부 색전증, 측분지 폐색, 관상동맥 박리, 그리고 중요한 것은 시술 중 심근 산소 공급과 수요 간의 불균형을 포함합니다.
PCI 중 진정은 불안, 통증 및 스트레스를 완화하기 위해 일반적으로 사용됩니다. 그러나 진정제의 선택과 심근 결과에 미치는 영향은 여전히 논란의 여지가 있습니다. Dexmedetomidine은 고선택적 α2-아드레날린 수용체 작용제로서, 호흡 억제가 최소화된 진정을 제공하며, 전임상 및 임상 연구에서 심장 보호 효과가 있는 것으로 나타났으며, 이는 교감신경 긴장도를 낮추고, 심근 산소 소비를 줄이며, 염증 및 산화 스트레스 반응을 약화시키는 것을 통해 가능할 수 있습니다. 비강 투여는 비침습적이고 편리한 경로로 빠른 흡수를 제공하여, 전처치로서 매력적인 옵션입니다. 그럼에도 불구하고, 대규모 다기관 무작위 대조 임상시험의 강력한 증거가 부족합니다.
이 임상시험은 선택적 PCI를 받는 환자에서 수술 전 비강 내 Dexmedetomidine이 위약에 비해 수술 중 심근 손상 및 심근경색 발생률을 감소시키는지 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Min Yan, Doctor
- 전화번호: 15888210247
- 이메일: zryanmin@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 나이 ≤ 85세;
- 선택적 관상동맥 조영술 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 예정인 환자;
- 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III에 해당하는 환자(경증 전신 질환부터 정상 신체 활동을 제한하지만 가벼운 일상 작업을 수행할 수 있는 보다 심각한 전신 질환까지 포함);
- 서면 동의를 얻은 경우.
제외 기준:
- 덱스메데토미딘에 대한 알레르기 또는 금기(예: 심각한 서맥(안정 시 심박수 <50회/분), 병적 동결절 증후군, 인공 심박조율기가 없는 2도 이상의 방실 차단);
- 중증 심기능 장애(좌심실 박출률 <35% 또는 뉴욕심장학회 기능 등급 III-IV), 심인성 쇼크, 또는 혈역학적으로 불안정한 환자;
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg) 또는 저혈압(수축기 혈압 <90 mmHg);
- 수면 무호흡-저호흡 증후군 또는 체질량 지수 >30 kg/m²;
- 시술 전 1개월 이내에 α2-아드레날린 수용체 작용제(예: 클로니딘) 또는 길항제, 또는 삼환계 항우울제 사용; 이는 연구 약물의 작용에 영향을 미칠 수 있음;
- 인지 평가에 영향을 줄 수 있는 언어, 시각 또는 청각 장애;
- 간 또는 신부전(알라닌 아미노전이효소/아스파르트산 아미노전이효소/크레아티닌 >정상 상한치의 3배);
- 비강 내 약물 투여에 영향을 미치는 해부학적 비강 이상;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 군
수술 15분 전 수술 전 준비 구역에서 환자에게 코내 덱스메데토미딘(100μg, 양쪽 콧구멍에 동일하게 분무, 콧구멍당 2회 분무)을 투여했습니다.
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수술 15분 전, 수술 전 준비 구역에서 대상자들에게 비강으로 덱스메데토미딘(100 μg, 양쪽 콧구멍에 동일하게 분사, 콧구멍당 2회 분사)을 투여했습니다.
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위약 비교기: 일반 식염수 군
피험자들은 활성 성분이 포함되지 않은 생리식염수를 동일한 부피로 비강 내 투여받았다.
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대상자들에게 활성 성분이 포함되지 않은 동일한 부피의 생리식염수를 비강 내 투여했다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 주기 심근 손상 및 심근 경색의 복합 발생률
기간: 수술 종료부터 수술 후 48시간까지
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수술 주기 심근 손상 및 수술 주기 심근 경색: 제4차 보편적 심근 경색 정의에 따름
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수술 종료부터 수술 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술기 심근손상(perioperative myocardial injury)의 발생률
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 48시간까지
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수술 전후 심근 손상
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수술 종료 후부터 수술 후 48시간까지
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수술 전후 심근경색 발생률
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 48시간까지
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수술 전후 심근경색
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수술 종료 시점부터 수술 후 48시간까지
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심각한 수술주기 심근 손상 발생률
기간: 수술 종료부터 수술 후 48시간까지
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중증 수술 전후 심근 손상: 기본 cTn 수치가 정상인 환자의 경우, PCI 후 48시간 이내에 cTn 상승이 99번째 백분위 상한 참고치(URL)의 5배를 초과하는 경우. 기본 cTn 수치가 상승된 환자의 경우, 시술 후 cTn 수치가 기준치보다 >20% 증가해야 하며, 시술 후 절대 cTn 수치가 99번째 백분위 상한 참고치(URL)의 5배를 초과해야 합니다.
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수술 종료부터 수술 후 48시간까지
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수술 후 4주, 12주 이내 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE) 발생률
기간: 수술 후 4주 및 12주에
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심근경색; 새로 발생한 뇌졸중: 방사선 검사나 부검에서 새로운 뇌 병변이 확인된 새롭고 비가역적인 신경학적 손상; 사망
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수술 후 4주 및 12주에
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수술 후 4주 및 12주 이내 계획되지 않은 재입원 발생률
기간: 수술 후 4주 및 12주째
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계획되지 않은 병원 재입원
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수술 후 4주 및 12주째
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평균 동맥압 및 수축기 혈압의 변동성
기간: 수술실 입실부터 수술 후 24시간까지
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혈역학적 변수
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수술실 입실부터 수술 후 24시간까지
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수술 전후 불안 점수의 변화
기간: 중재 전; 중재 후 수술 전; 수술 후 1일
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불안은 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다. 불안은 또한 0에서 28까지의 수술 전후 불안 척도-7(PAS-7)을 사용하여 평가되었으며, 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다. |
중재 전; 중재 후 수술 전; 수술 후 1일
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수술 전후 심장 효소 수치 변화
기간: 수술 전 기준, 수술 후 6시간, 수술 후 24시간 또는 퇴원 전
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심근 효소 수치
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수술 전 기준, 수술 후 6시간, 수술 후 24시간 또는 퇴원 전
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 직후 및 수술 후 첫째 날
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통증은 Numerical Rating Scale (NRS)을 사용하여 평가되었으며, 0에서 10까지의 범위로 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 직후 및 수술 후 첫째 날
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수술 후 1일째 및 2일째 수면의 질 점수
기간: 기저, 수술 후 1일, 수술 후 2일
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수면의 질은 Richards Campbell 수면 설문지(RCSQ)를 사용하여 평가했습니다. RCSQ는 각 항목에 대해 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하며, 0은 가능한 최악의 수면 상태(가장 부정적인 설명)를 나타내고 100은 가능한 최상의 수면 상태(가장 긍정적인 설명)를 나타냅니다.
환자들은 전날 밤의 수면 상태를 가장 잘 설명하는 위치에 슬라이더를 놓도록 요청받습니다.
전체 RCSQ 수면 점수는 처음 다섯 개 항목(항목 6-10)의 평균으로 계산됩니다.
여섯 번째 항목(항목 11)은 소음 수준을 평가하며 별도로 점수가 매겨집니다.
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기저, 수술 후 1일, 수술 후 2일
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병원 재원 기간
기간: 평균적으로 수술 후 2일이 지나 환자가 퇴원합니다.
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입원 기간
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평균적으로 수술 후 2일이 지나 환자가 퇴원합니다.
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입원 비용
기간: 수술 후 평균 2일 후 퇴원을 통해
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입원 비용
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수술 후 평균 2일 후 퇴원을 통해
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수술 후 4주 및 12주 시점의 삶의 질 점수
기간: 수술 후 기준, 4주 및 12주째
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생활의 질은 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)를 사용하여 평가하였다. EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D): EQ-5D는 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 포함하며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타낸다. |
수술 후 기준, 4주 및 12주째
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수술 후 4주 및 12주째 삶의 질 점수
기간: Baseline, 4 and 12 weeks after surgery
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삶의 질은 Kansas City 심근병증 설문지(KCCQ)를 사용하여 평가되었습니다. Kansas City 심근병증 설문지(KCCQ): KCCQ는 23개 항목으로 구성되며, 다음 영역을 정량화합니다: 신체적 제한, 증상(증상 빈도, 심각도 및 시간 경과에 따른 변화 포함), 자기 효능감, 사회적 기능 및 삶의 질. 총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. |
Baseline, 4 and 12 weeks after surgery
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급성 부작용
기간: 수술 시작부터 수술 후 6시간까지
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약물 반응
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수술 시작부터 수술 후 6시간까지
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수술 중 저혈압
기간: From intervention to end of surgery
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수축기 혈압 <90 mmHg 또는 기준치 대비 30% 이상 감소
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From intervention to end of surgery
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수술 중 저산소증 발생률
기간: 중재 개입부터 수술 종료까지
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산소 포화도 <90%가 최소 30초 동안 지속
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중재 개입부터 수술 종료까지
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심각한 서맥 발생률
기간: 중재 시작부터 수술 후 6시간까지
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심박수 <50회/분
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중재 시작부터 수술 후 6시간까지
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혈관 활성 약물 사용률
기간: 수술 시작부터 수술 후 6시간까지
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atropine, ephedrine/norepinephrine
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수술 시작부터 수술 후 6시간까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1년 이내 MACCE 발생률
기간: 수술 후 1년
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심근경색; 새로운 발병 뇌졸중: 방사선학적 검사나 부검에서 새로운 대뇌 병변이 확인된 비가역적인 신경학적 손상; 사망
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수술 후 1년
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수술 후 1년 시점의 삶의 질 점수
기간: 수술 후 1년
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삶의 질은 EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D)를 사용하여 평가했습니다. EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D): EQ-5D는 0에서 100까지 범주형 시각적 척도(EQ-VAS)를 포함하며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. |
수술 후 1년
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수술 후 1년 시점의 삶의 질 점수
기간: 수술 후 1년
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삶의 질은 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)를 사용하여 평가되었습니다. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): KCCQ는 23개의 항목으로 구성되어 있으며, 신체적 제한, 증상(증상 빈도, 심각도 및 시간 경과에 따른 변화 포함), 자가 효능, 사회적 기능 및 삶의 질 영역을 정량화합니다. 총점은 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다. |
수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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비강내 덱스메데토미딘에 대한 임상 시험
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Intersect ENT완전한
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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VA Office of Research and Development완전한
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Cairo University모병
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Prince Sultan Military Medical City완전한
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