Användning av Dexmedetomidin för att utvärdera skydd mot myokardskada (UDOPIE)
Effekter av preoperativ intranasal dexmedetomidin på perioperativ myokardskada och hjärtinfarkt hos patienter som genomgår perkutan koronarintervention: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om preoperativ intranasal dexmedetomidin fungerar för att minska perioperativ hjärtmuskelskada och hjärtinfarkt hos patienter som genomgår elektiv perkutan koronarintervention (PCI).
Det kommer också att undersöka säkerheten med intranasal dexmedetomidin.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Minskar preoperativ intranasal dexmedetomidin förekomsten av perioperativ hjärtmuskelskada och hjärtinfarkt efter PCI?
Orsakar intranasal dexmedetomidin säkerhetsproblem hos patienter som genomgår PCI?
Forskarna kommer att jämföra intranasal dexmedetomidin med ett placebo (ett liknande ämne som inte innehåller något läkemedel) för att se om intranasal dexmedetomidin fungerar för att skydda hjärtat under PCI.
Deltagarna kommer att:
Få antingen intranasal dexmedetomidin (100 µg) eller ett placebo (saltlösning) 15 minuter före PCI-proceduren
Genomgå blodprov för att mäta hjärttroponinnivåer före och efter proceduren
Följas upp i upp till 30 dagar efter proceduren för att registrera eventuella hjärtrelaterade händelser eller biverkningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlssjukdom (CHD) är fortfarande en stor global hälsoutmaning. Perkutan koronarintervention (PCI) har blivit en hörnsten i behandlingen av CHD och minskar dödligheten på ett effektivt sätt. Trots dess framgång är perioperativ myokardskada (PMI) en vanlig komplikation, som förekommer hos 5-30 % av patienterna, beroende på definition och känslighet hos hjärtbiomarkörer. PMI sträcker sig från en mild, asymtomatisk ökning av högkänsligt troponin (hs-cTn) till manifest hjärtinfarkt. Även små förhöjningar av troponin är oberoende förknippade med ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) inom 30 dagar och på lång sikt, samt ökade frekvenser av stenttrombos och restenos. Patofysiologin bakom PMI är multifaktoriell och inkluderar distal embolisering, sidogrenocklusion, koronardissektion och, viktigt, en obalans mellan syretillförsel och syrebehov i myokardiet under ingreppet.
Sedering används ofta under PCI för att lindra ångest, smärta och stress; valet av sederande läkemedel och dess påverkan på myokardieutfall är dock fortfarande omdiskuterat. Dexmedetomidin, en högt selektiv α2-adrenoceptoragonist, ger sedering med minimal andningsdepression och har visat potentiella kardioskyddande effekter i prekliniska och kliniska studier, möjligen genom att minska sympatikusaktivitet, minska hjärtats syreförbrukning och dämpa inflammatoriska och oxidativa stressreaktioner. Intranasal administrering erbjuder en icke-invasiv och praktisk väg med snabb absorption, vilket gör det till ett attraktivt alternativ för premedicinering. Trots detta saknas robusta bevis från storskaliga, multicenter, randomiserade kontrollerade studier.
Denna studie är utformad för att utvärdera om preoperativt intranasalt dexmedetomidin minskar förekomsten av perioperativ myokardskada och hjärtinfarkt hos patienter som genomgår elektiv PCI jämfört med placebo.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Min Yan, Doctor
- Telefonnummer: 15888210247
- E-post: zryanmin@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- 18 år ≤ ålder ≤ 85 år;<\/li>
- Patienter som är planerade för elektiv koronarangiografi eller perkutan koronarintervention (PCI);<\/li>
- Klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–III (från patienter med lindrig systemsjukdom till de med mer allvarlig systemsjukdom som begränsar normal fysisk aktivitet men som fortfarande kan utföra lätta dagliga uppgifter);<\/li>
- Informerat samtycke inhämtat.<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Allergi eller kontraindikation mot dexmedetomidin, t.ex. svår bradykardi (vilopuls <50 slag\/min), sjuk sinussyndrom, andra- eller högre gradens AV-block utan pacemaker;<\/li>
- Svår hjärtdysfunktion (vänsterkammarens ejektionsfraktion <35% eller New York Heart Association funktionsklass III–IV), kardiogen chock eller hemodynamiskt instabila patienter;<\/li>
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg) eller hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mmHg);<\/li>
- Sömnapné–hypopné-syndrom eller body mass index >30 kg\/m²;<\/li>
- Användning av alfa-2 adrenerga receptoragonister (t.ex. klonidin) eller antagonister, eller tricykliska antidepressiva medel, som kan påverka studieläkemedlets effekt, inom 1 månad före ingreppet;<\/li>
- Språkliga, syn- eller hörselnedsättningar som kan påverka kognitiv bedömning;<\/li>
- Lever- eller njurinsufficiens (ALAT\/ASAT\/kreatinin >3 gånger övre referensgränsen);<\/li>
- Anatomiska avvikelser i näshålan som påverkar intranasal administrering av läkemedel;<\/li>
- Gravida eller ammande kvinnor.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deksmedetomidin-grupp
Patienterna fick intranasal dexmedetomidin (100 µg, sprayat lika i båda näsborrarna, två sprayer per näsborre) 15 minuter före operationen i förberedelseområdet.
|
Försökspersonerna fick intranasal dexmedetomidin (100 μg, sprayat lika mycket i båda näsborrarna, två sprayer per näsborre) 15 minuter före operationen i det preoperativa förberedelseområdet.
|
|
Placebo-jämförare: Normalt saltlösningsgrupp
Försökspersonerna gavs en lika stor volym av normal koksaltlösning intranasalt, som inte innehöll någon aktiv ingrediens.
|
Försökspersonerna fick en lika stor volym koksaltlösning intranasalt, som inte innehöll någon aktiv substans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of perioperative myocardial injury
Tidsram: From the end of surgery to 48 hours after surgery
|
Definition of myocardial injury: In patients with a normal baseline cTn concentration (≤99th percentile upper reference limit [URL]), postoperative cTn elevation exceeding the 99th percentile URL; In patients with an elevated baseline cTn concentration (>99th percentile URL) that was stable or decreasing, a postoperative cTn increase of >20% from baseline, with an absolute value exceeding the 99th percentile URL.
|
From the end of surgery to 48 hours after surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of major perioperative myocardial injury
Tidsram: From the end of surgery to 48 hours after surgery
|
For patients with normal baseline cTn levels, a cTn elevation exceeding 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL) within 48 hours after PCI .For patients with elevated baseline cTn levels, the post-procedural cTn value must increase by >20% from baseline, and the absolute post-procedural cTn value must exceed 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL).
|
From the end of surgery to 48 hours after surgery
|
|
Composite outcome at 30 days after PCI
Tidsram: 30 days after surgery
|
Consisting of: (1) myocardial infarction; (2) new-onset stroke or transient ischemic attack (TIA); (3) all-cause death; and (4) any unplanned revascularization.
|
30 days after surgery
|
|
Blood pressure stability
Tidsram: From the start of the procedure to the end of the procedure
|
Quantified by the absolute real variability of perioperative generalized mean arterial pressure (ARV-MAP). Calculation procedures are as follows: ① For continuous arterial blood pressure waveform data, calculate the mean MAP for each non-overlapping 15-minute time window. ② Compute the absolute value of the difference between the mean MAP of every pair of adjacent time windows. ③ Sum all these absolute values, then divide the total sum by the total observation duration (operative time). A lower ARV-MAP value indicates smaller temporal fluctuations in MAP, meaning more stable blood pressure. |
From the start of the procedure to the end of the procedure
|
|
Perioperative myocardial oxygen consumption
Tidsram: From the start of the procedure to the end of the procedure
|
Rate-pressure product (RPP) = heart rate (beats per minute) × systolic blood pressure (mmHg).
Blood pressure and heart rate are recorded every 15 minutes after patients enter the operating room, and the mean value of RPP is calculated.
|
From the start of the procedure to the end of the procedure
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelse på sjukhusets längd
Tidsram: Genom patientens utskrivning, i genomsnitt 2 dagar efter operationen
|
Vårdtidens längd
|
Genom patientens utskrivning, i genomsnitt 2 dagar efter operationen
|
|
Kostnader för sjukhusvistelse
Tidsram: Utifrån patientutskrivning, i genomsnitt 2 dagar efter operation
|
Sjukhuskostnader
|
Utifrån patientutskrivning, i genomsnitt 2 dagar efter operation
|
|
Intraoperativ hypotoni
Tidsram: Från intervention till slut av operation
|
Systoliskt blodtryck <90 mmHg eller >30% minskning från baslinje
|
Från intervention till slut av operation
|
|
Incidens av intraoperativ hypoxemi
Tidsram: Från intervention till operationsslut
|
Syre <span class='no-translate'>saturation</span> <90% varande i minst 30 sekunder
|
Från intervention till operationsslut
|
|
Incidence of unplanned hospital readmission within 30 days after surgery
Tidsram: 30 days after surgery
|
Unplanned hospital readmission
|
30 days after surgery
|
|
Change in perioperative anxiety scores
Tidsram: Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
|
Anxiety was also assessed using the Perioperative Anxiety Scale-7 (PAS-7) , which ranges from 0 to 28, with higher scores indicating greater anxiety.
|
Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
|
|
Sleep quality scores on postoperative day 1
Tidsram: Baseline, 1 day after surgery
|
Sleep quality was assessed using the Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), RCSQ uses a visual analog scale ranging from 0 to 100 for each item, where 0 represents the worst possible sleep condition (or the most negative description) and 100 represents the best possible sleep condition (or the most positive description).
Patients are asked to place a slider at the position that best describes their sleep status the previous night.
The total RCSQ sleep score is calculated as the mean of the first five items (Items 6-10).
The sixth item (Item 11) assesses noise level and is scored separately.
|
Baseline, 1 day after surgery
|
|
Postoperative pain scores
Tidsram: Immediately after surgery
|
Pain was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, with higher scores indicating more severe pain.
|
Immediately after surgery
|
|
Quality of life scores at 30 days after surgery
Tidsram: 30 days after surgery
|
Quality of life was assessed using the EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D): The EQ-5D includes a visual analog scale (EQ-VAS) ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status. |
30 days after surgery
|
|
Quality of life scores at 30 days after surgery
Tidsram: 30 days after surgery
|
Quality of life was assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): The KCCQ consists of 23 items that quantify the following domains: physical limitations, symptoms (including symptom frequency, severity, and change over time), self-efficacy, social function, and quality of life. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores representing better quality of life. |
30 days after surgery
|
|
Acute adverse reactions
Tidsram: From intervention to 6 hours after surgery
|
drug reaction
|
From intervention to 6 hours after surgery
|
|
Incidence of severe bradycardia
Tidsram: From intervention to 6 hours after surgery
|
Heart rate <40 beats/min
|
From intervention to 6 hours after surgery
|
|
Dosage of vasoactive agents
Tidsram: From intervention to 6 hours after surgery
|
Including atropine, norepinephrine and nitroglycerin
|
From intervention to 6 hours after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-1148
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .