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Avaliação do Uso de Dexmedetomidina para Proteger a Lesão Miocárdica (UDOPIE)

17 de abril de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efeitos da Dexmedetomidina Intranasal Pré-operatória na Lesão Miocárdica Perioperatória e no Enfarte do Miocárdio em Doentes Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea: Um Ensaio Clínico Aleatorizado e Controlado Prospectivo

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a dexmedetomidina intranasal pré-operatória reduz a lesão miocárdica perioperatória e o enfarte do miocárdio em doentes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva. Também avaliará a segurança da dexmedetomidina intranasal. As principais questões que pretende responder são:

A dexmedetomidina intranasal pré-operatória diminui a incidência de lesão miocárdica perioperatória e enfarte do miocárdio após ICP? A dexmedetomidina intranasal levanta problemas de segurança em doentes submetidos a ICP? Os investigadores compararão a dexmedetomidina intranasal com um placebo (uma substância de aspeto semelhante que não contém medicamento) para ver se a dexmedetomidina intranasal protege o coração durante a ICP.

Os participantes irão:

Receber dexmedetomidina intranasal (100 μg) ou um placebo (soro fisiológico) 15 minutos antes do procedimento de ICP Realizar análises ao sangue para medir os níveis de troponina cardíaca antes e depois do procedimento Ser acompanhados até 30 dias após o procedimento para registar quaisquer eventos cardíacos ou efeitos secundários

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença coronária (CHD) continua a ser uma grande carga de saúde global. A intervenção coronária percutânea (ICP) tornou-se um tratamento de base para a CHD, reduzindo efetivamente a mortalidade. Apesar do seu sucesso, a lesão miocárdica perioperatória (PMI) é uma complicação frequente, ocorrendo em 5-30% dos doentes, dependendo da definição e sensibilidade dos biomarcadores cardíacos. A PMI varia de um ligeiro aumento assintomático da troponina cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTn) a enfarte do miocárdio evidente. Mesmo elevações menores da troponina estão independentemente associadas a um aumento de eventos cardiovasculares adversos major (MACE) aos 30 dias e a longo prazo, bem como a taxas mais elevadas de trombose do stent e reestenose. A fisiopatologia da PMI é multifatorial, incluindo embolização distal, oclusão de ramo lateral, disseção coronária e, importante, um desequilíbrio entre a oferta e a procura de oxigénio miocárdico durante o procedimento.

A sedação é comumente usada durante a ICP para aliviar ansiedade, dor e stress; no entanto, a escolha do sedativo e o seu impacto nos resultados miocárdicos permanecem controversos. A dexmedetomidina, um agonista altamente seletivo dos recetores α2-adrenérgicos, proporciona sedação com depressão respiratória mínima e mostrou potenciais efeitos cardioprotetores em estudos pré-clínicos e clínicos, possivelmente reduzindo o tónus simpático, diminuindo o consumo de oxigénio miocárdico e atenuando as respostas inflamatórias e de stress oxidativo. A administração intranasal oferece uma via não invasiva e conveniente com absorção rápida, tornando-a uma opção atrativa para pré-medicação. No entanto, faltam evidências robustas de ensaios clínicos randomizados multicêntricos de grande escala.

Este ensaio foi concebido para avaliar se a dexmedetomidina intranasal pré-operatória reduz a incidência de lesão miocárdica perioperatória e enfarte do miocárdio em doentes submetidos a ICP eletiva, em comparação com placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1800

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • 18 anos \u2264 idade \u2264 85 anos;<\/li>
  • Doentes programados para realizar angiografia coronária eletiva ou intervenção coronária percutânea (ICP);<\/li>
  • Classificados como estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) (desde doentes com doença sistémica ligeira até aqueles com doença sistémica mais grave que limita a atividade física normal, mas que ainda conseguem realizar tarefas diárias ligeiras);<\/li>
  • Consentimento informado obtido.<\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    • Alergia ou contraindicação à dexmedetomidina, como bradicardia grave (frequência cardíaca em repouso <50 batimentos\/min), síndrome do nó sinusal, bloqueio auriculoventricular de segundo grau ou superior sem pacemaker;<\/li>
    • Disfunção cardíaca grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35% ou classe funcional III-IV da New York Heart Association), choque cardiogénico, ou doentes hemodinamicamente instáveis;<\/li>
    • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg) ou hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg);<\/li>
    • Síndrome de apneia-hipopneia do sono ou Índice de Massa Corporal >30 kg\/m²;<\/li>
    • Uso de agonistas dos recetores adrenérgicos alfa-2 (ex., clonidina) ou antagonistas, ou antidepressivos tricíclicos, que possam afetar a ação do fármaco em estudo, nos 1 mês antes do procedimento;<\/li>
    • Deficiência de linguagem, visual ou auditiva que possa afetar a avaliação cognitiva;<\/li>
    • Insuficiência hepática ou renal (Alanina Aminotransferase\/Aspartato Aminotransferase\/Creatinina >3 vezes o limite superior do normal);<\/li>
    • Anomalias anatómicas da cavidade nasal que afetem a administração intranasal do fármaco;<\/li>
    • Mulheres grávidas ou a amamentar.<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Os sujeitos receberam dexmedetomidina intranasal (100 µg, pulverizado igualmente em ambas as narinas, duas pulverizações por narina) 15 minutos antes da cirurgia na área de preparação pré-operatória.
Medicamento: Dexmedetomidina Intranasal
Os sujeitos receberam dexmedetomidina intranasal (100 μg, pulverizada igualmente em ambas as narinas, duas pulverizações por narina) 15 minutos antes da cirurgia na área de preparação pré-operatória.
Comparador de Placebo: Grupo de soro fisiológico
Os sujeitos receberam por via intranasal um volume igual de soro fisiológico normal, sem qualquer princípio ativo.
Medicamento: Soro fisiológico
Aos sujeitos foi administrado um volume igual de soro fisiológico intra-nasal, que não continha ingrediente ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência composta de lesão miocárdica perioperatória e enfarte do miocárdio
Prazo: do final da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
Lesão Miocárdica Perioperatória e Enfarte do Miocárdio Perioperatório: Conforme definido pela Quarta Definição Universal de Enfarte do Miocárdio
do final da cirurgia até 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de lesão miocárdica perioperatória
Prazo: do final da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
Lesão Miocárdica Perioperatória
do final da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
Incidência de enfarte do miocárdio perioperatório
Prazo: do final da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
Enfarte do Miocárdio Perioperatório
do final da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
Incidência de lesão miocárdica perioperatória grave
Prazo: do final da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
lesão miocárdica perioperatória grave: Para doentes com níveis normais de cTn basal, uma elevação da cTn superior a 5 vezes o limite superior de referência (URL) do percentil 99 nas 48 horas após ICP. Para doentes com níveis elevados de cTn basal, o valor de cTn pós-procedimento deve aumentar >20% em relação ao valor basal, e o valor absoluto de cTn pós-procedimento deve exceder 5 vezes o limite superior de referência (URL) do percentil 99.
do final da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
Incidência de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE) nas 4 e 12 semanas após a cirurgia
Prazo: 4 e 12 semanas após a cirurgia
Enfarte do miocárdio; AVC de novo: novo défice neurológico irreversível confirmado por exame radiológico ou autópsia que mostre uma nova lesão cerebral; Morte
4 e 12 semanas após a cirurgia
Incidência de readmissão hospitalar não planeada dentro de 4 e 12 semanas após a cirurgia
Prazo: 4 e 12 semanas após a cirurgia
Readmissão hospitalar não planeada
4 e 12 semanas após a cirurgia
Variabilidade da pressão arterial média e da pressão arterial sistólica
Prazo: Da admissão no bloco operatório até 24 horas após a cirurgia
Variável hemodinâmica
Da admissão no bloco operatório até 24 horas após a cirurgia
Alteração nos níveis de ansiedade perioperatória
Prazo: Antes da intervenção; após a intervenção mas antes da cirurgia; 1 dia após a cirurgia

A ansiedade foi avaliada usando a Escala de Classificação Numérica (NRS), variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.

A ansiedade também foi avaliada usando a Escala de Ansiedade Perioperatória-7 (PAS-7), que varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
Antes da intervenção; após a intervenção mas antes da cirurgia; 1 dia após a cirurgia
Alteração nos níveis perioperatórios de enzimas cardíacas
Prazo: Basal, 6 horas após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia ou antes da alta
Myocardial enzyme level
Basal, 6 horas após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia ou antes da alta
Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: imediatamente após a cirurgia (Dia 1)
A dor foi avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa.
imediatamente após a cirurgia (Dia 1)
Sleep quality scores on postoperative day 1 and day 2
Prazo: antes da cirurgia, 1 dia após a cirurgia, 2 dias após a cirurgia
A qualidade do sono foi avaliada pelo Questionário de Sono Richards Campbell (RCSQ). O RCSQ utiliza uma escala visual analógica que varia de 0 a 100 para cada item, onde 0 representa a pior condição de sono possível (ou a descrição mais negativa) e 100 representa a melhor condição de sono possível (ou a descrição mais positiva). Os pacientes são solicitados a posicionar um controle deslizante no local que melhor descreve o estado do seu sono na noite anterior. A pontuação total do sono no RCSQ é calculada como a média dos primeiros cinco itens (itens 6-10). O sexto item (item 11) avalia o nível de ruído e é pontuado separadamente.
antes da cirurgia, 1 dia após a cirurgia, 2 dias após a cirurgia
<translation_warning>Tradução não fornecida para a linguagem 'pt_PT'. Default Portuguese (Portugal) preserved.</translation_warning>Duração da estadia hospitalar
Prazo: Durante a alta dos pacientes, em média 2 dias após a cirurgia
Duração da estadia hospitalar
Durante a alta dos pacientes, em média 2 dias após a cirurgia
Custos de hospitalização
Prazo: Após a alta dos pacientes, uma média de 2 dias após a cirurgia
Custos de hospitalização
Após a alta dos pacientes, uma média de 2 dias após a cirurgia
Pontuações de qualidade de vida às 4 e 12 semanas após a cirurgia
Prazo: Baseline, 4 e 12 semanas após a cirurgia

A qualidade de vida foi avaliada utilizando o Questionário EuroQol de Cinco Dimensões (EQ-5D)

Questionário EuroQol de Cinco Dimensões (EQ-5D):

O EQ-5D inclui uma escala analógica visual (EQ-VAS) que varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde.
Baseline, 4 e 12 semanas após a cirurgia
Pontuações de qualidade de vida às 4 e 12 semanas após a cirurgia
Prazo: Basal, 4 e 12 semanas após a cirurgia

A qualidade de vida foi avaliada usando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).

Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ):

O KCCQ consiste em 23 itens que quantificam os seguintes domínios: limitações físicas, sintomas (incluindo frequência, gravidade e mudança ao longo do tempo), autoeficácia, função social e qualidade de vida. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
Basal, 4 e 12 semanas após a cirurgia
Reações adversas agudas
Prazo: desde a intervenção até 6 horas após a cirurgia
reação medicamentosa
desde a intervenção até 6 horas após a cirurgia
Hipotensão intraoperatória
Prazo: Da intervenção ao fim da cirurgia
Pressão arterial sistólica <90 mmHg ou redução >30% em relação ao valor basal
Da intervenção ao fim da cirurgia
Incidência de hipoxemia intraoperatória
Prazo: Da intervenção ao fim da cirurgia
Saturação de oxigénio <90% com duração de pelo menos 30 segundos
Da intervenção ao fim da cirurgia
Incidência de bradicardia grave
Prazo: Da intervenção até 6 horas após a cirurgia
Frequência cardíaca <50 batimentos/min
Da intervenção até 6 horas após a cirurgia
Taxa de utilização de fármacos vasoativos
Prazo: Desde a intervenção até 6 horas após a cirurgia
atropina, efedrina/norepinefrina
Desde a intervenção até 6 horas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de MACCE 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Enfarte do miocárdio; Acidente vascular cerebral de novo: novo comprometimento neurológico irreversível confirmado por exame radiológico ou autópsia que mostre uma nova lesão cerebral; Morte
1 ano após a cirurgia
pontuações de qualidade de vida 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia

A qualidade de vida foi avaliada pelo Questionário EuroQol de Cinco Dimensões (EQ-5D)

Questionário EuroQol de Cinco Dimensões (EQ-5D):

O EQ-5D inclui uma escala analógica visual (EQ-VAS) variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
1 ano após a cirurgia
Score da qualidade de vida 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia

A qualidade de vida foi avaliada usando o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ):

O KCCQ é composto por 23 itens que quantificam os seguintes domínios: limitações físicas, sintomas (incluindo frequência dos sintomas, gravidade e alteração ao longo do tempo), autoeficácia, função social e qualidade de vida. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-0521

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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