Avaliação do Uso de Dexmedetomidina para Proteger a Lesão Miocárdica (UDOPIE)
Efeitos da Dexmedetomidina Intranasal Pré-operatória na Lesão Miocárdica Perioperatória e no Enfarte do Miocárdio em Doentes Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea: Um Ensaio Clínico Aleatorizado e Controlado Prospectivo
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a dexmedetomidina intranasal pré-operatória reduz a lesão miocárdica perioperatória e o enfarte do miocárdio em doentes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva. Também avaliará a segurança da dexmedetomidina intranasal. As principais questões que pretende responder são:
A dexmedetomidina intranasal pré-operatória diminui a incidência de lesão miocárdica perioperatória e enfarte do miocárdio após ICP? A dexmedetomidina intranasal levanta problemas de segurança em doentes submetidos a ICP? Os investigadores compararão a dexmedetomidina intranasal com um placebo (uma substância de aspeto semelhante que não contém medicamento) para ver se a dexmedetomidina intranasal protege o coração durante a ICP.
Os participantes irão:
Receber dexmedetomidina intranasal (100 μg) ou um placebo (soro fisiológico) 15 minutos antes do procedimento de ICP Realizar análises ao sangue para medir os níveis de troponina cardíaca antes e depois do procedimento Ser acompanhados até 30 dias após o procedimento para registar quaisquer eventos cardíacos ou efeitos secundários
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença coronária (CHD) continua a ser uma grande carga de saúde global. A intervenção coronária percutânea (ICP) tornou-se um tratamento de base para a CHD, reduzindo efetivamente a mortalidade. Apesar do seu sucesso, a lesão miocárdica perioperatória (PMI) é uma complicação frequente, ocorrendo em 5-30% dos doentes, dependendo da definição e sensibilidade dos biomarcadores cardíacos. A PMI varia de um ligeiro aumento assintomático da troponina cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTn) a enfarte do miocárdio evidente. Mesmo elevações menores da troponina estão independentemente associadas a um aumento de eventos cardiovasculares adversos major (MACE) aos 30 dias e a longo prazo, bem como a taxas mais elevadas de trombose do stent e reestenose. A fisiopatologia da PMI é multifatorial, incluindo embolização distal, oclusão de ramo lateral, disseção coronária e, importante, um desequilíbrio entre a oferta e a procura de oxigénio miocárdico durante o procedimento.
A sedação é comumente usada durante a ICP para aliviar ansiedade, dor e stress; no entanto, a escolha do sedativo e o seu impacto nos resultados miocárdicos permanecem controversos. A dexmedetomidina, um agonista altamente seletivo dos recetores α2-adrenérgicos, proporciona sedação com depressão respiratória mínima e mostrou potenciais efeitos cardioprotetores em estudos pré-clínicos e clínicos, possivelmente reduzindo o tónus simpático, diminuindo o consumo de oxigénio miocárdico e atenuando as respostas inflamatórias e de stress oxidativo. A administração intranasal oferece uma via não invasiva e conveniente com absorção rápida, tornando-a uma opção atrativa para pré-medicação. No entanto, faltam evidências robustas de ensaios clínicos randomizados multicêntricos de grande escala.
Este ensaio foi concebido para avaliar se a dexmedetomidina intranasal pré-operatória reduz a incidência de lesão miocárdica perioperatória e enfarte do miocárdio em doentes submetidos a ICP eletiva, em comparação com placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Min Yan, Doctor
- Número de telefone: 15888210247
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- 18 anos \u2264 idade \u2264 85 anos;<\/li>
- Doentes programados para realizar angiografia coronária eletiva ou intervenção coronária percutânea (ICP);<\/li>
- Classificados como estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) (desde doentes com doença sistémica ligeira até aqueles com doença sistémica mais grave que limita a atividade física normal, mas que ainda conseguem realizar tarefas diárias ligeiras);<\/li>
- Consentimento informado obtido.<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Alergia ou contraindicação à dexmedetomidina, como bradicardia grave (frequência cardíaca em repouso <50 batimentos\/min), síndrome do nó sinusal, bloqueio auriculoventricular de segundo grau ou superior sem pacemaker;<\/li>
- Disfunção cardíaca grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35% ou classe funcional III-IV da New York Heart Association), choque cardiogénico, ou doentes hemodinamicamente instáveis;<\/li>
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg) ou hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg);<\/li>
- Síndrome de apneia-hipopneia do sono ou Índice de Massa Corporal >30 kg\/m²;<\/li>
- Uso de agonistas dos recetores adrenérgicos alfa-2 (ex., clonidina) ou antagonistas, ou antidepressivos tricíclicos, que possam afetar a ação do fármaco em estudo, nos 1 mês antes do procedimento;<\/li>
- Deficiência de linguagem, visual ou auditiva que possa afetar a avaliação cognitiva;<\/li>
- Insuficiência hepática ou renal (Alanina Aminotransferase\/Aspartato Aminotransferase\/Creatinina >3 vezes o limite superior do normal);<\/li>
- Anomalias anatómicas da cavidade nasal que afetem a administração intranasal do fármaco;<\/li>
- Mulheres grávidas ou a amamentar.<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Os sujeitos receberam dexmedetomidina intranasal (100 µg, pulverizado igualmente em ambas as narinas, duas pulverizações por narina) 15 minutos antes da cirurgia na área de preparação pré-operatória.
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Os sujeitos receberam dexmedetomidina intranasal (100 μg, pulverizada igualmente em ambas as narinas, duas pulverizações por narina) 15 minutos antes da cirurgia na área de preparação pré-operatória.
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Comparador de Placebo: Grupo de soro fisiológico
Os sujeitos receberam por via intranasal um volume igual de soro fisiológico normal, sem qualquer princípio ativo.
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Aos sujeitos foi administrado um volume igual de soro fisiológico intra-nasal, que não continha ingrediente ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidence of perioperative myocardial injury
Prazo: From the end of surgery to 48 hours after surgery
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Definition of myocardial injury: In patients with a normal baseline cTn concentration (≤99th percentile upper reference limit [URL]), postoperative cTn elevation exceeding the 99th percentile URL; In patients with an elevated baseline cTn concentration (>99th percentile URL) that was stable or decreasing, a postoperative cTn increase of >20% from baseline, with an absolute value exceeding the 99th percentile URL.
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From the end of surgery to 48 hours after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidence of major perioperative myocardial injury
Prazo: From the end of surgery to 48 hours after surgery
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For patients with normal baseline cTn levels, a cTn elevation exceeding 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL) within 48 hours after PCI .For patients with elevated baseline cTn levels, the post-procedural cTn value must increase by >20% from baseline, and the absolute post-procedural cTn value must exceed 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL).
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From the end of surgery to 48 hours after surgery
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Composite outcome at 30 days after PCI
Prazo: 30 days after surgery
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Consisting of: (1) myocardial infarction; (2) new-onset stroke or transient ischemic attack (TIA); (3) all-cause death; and (4) any unplanned revascularization.
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30 days after surgery
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Blood pressure stability
Prazo: From the start of the procedure to the end of the procedure
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Quantified by the absolute real variability of perioperative generalized mean arterial pressure (ARV-MAP). Calculation procedures are as follows: ① For continuous arterial blood pressure waveform data, calculate the mean MAP for each non-overlapping 15-minute time window. ② Compute the absolute value of the difference between the mean MAP of every pair of adjacent time windows. ③ Sum all these absolute values, then divide the total sum by the total observation duration (operative time). A lower ARV-MAP value indicates smaller temporal fluctuations in MAP, meaning more stable blood pressure. |
From the start of the procedure to the end of the procedure
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Perioperative myocardial oxygen consumption
Prazo: From the start of the procedure to the end of the procedure
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Rate-pressure product (RPP) = heart rate (beats per minute) × systolic blood pressure (mmHg).
Blood pressure and heart rate are recorded every 15 minutes after patients enter the operating room, and the mean value of RPP is calculated.
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From the start of the procedure to the end of the procedure
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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<translation_warning>Tradução não fornecida para a linguagem 'pt_PT'. Default Portuguese (Portugal) preserved.</translation_warning>Duração da estadia hospitalar
Prazo: Durante a alta dos pacientes, em média 2 dias após a cirurgia
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Duração da estadia hospitalar
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Durante a alta dos pacientes, em média 2 dias após a cirurgia
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Custos de hospitalização
Prazo: Após a alta dos pacientes, uma média de 2 dias após a cirurgia
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Custos de hospitalização
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Após a alta dos pacientes, uma média de 2 dias após a cirurgia
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Hipotensão intraoperatória
Prazo: Da intervenção ao fim da cirurgia
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Pressão arterial sistólica <90 mmHg ou redução >30% em relação ao valor basal
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Da intervenção ao fim da cirurgia
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Incidência de hipoxemia intraoperatória
Prazo: Da intervenção ao fim da cirurgia
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Saturação de oxigénio <90% com duração de pelo menos 30 segundos
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Da intervenção ao fim da cirurgia
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Incidence of unplanned hospital readmission within 30 days after surgery
Prazo: 30 days after surgery
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Unplanned hospital readmission
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30 days after surgery
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Change in perioperative anxiety scores
Prazo: Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
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Anxiety was also assessed using the Perioperative Anxiety Scale-7 (PAS-7) , which ranges from 0 to 28, with higher scores indicating greater anxiety.
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Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
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Sleep quality scores on postoperative day 1
Prazo: Baseline, 1 day after surgery
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Sleep quality was assessed using the Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), RCSQ uses a visual analog scale ranging from 0 to 100 for each item, where 0 represents the worst possible sleep condition (or the most negative description) and 100 represents the best possible sleep condition (or the most positive description).
Patients are asked to place a slider at the position that best describes their sleep status the previous night.
The total RCSQ sleep score is calculated as the mean of the first five items (Items 6-10).
The sixth item (Item 11) assesses noise level and is scored separately.
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Baseline, 1 day after surgery
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Postoperative pain scores
Prazo: Immediately after surgery
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Pain was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, with higher scores indicating more severe pain.
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Immediately after surgery
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Quality of life scores at 30 days after surgery
Prazo: 30 days after surgery
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Quality of life was assessed using the EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D): The EQ-5D includes a visual analog scale (EQ-VAS) ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status. |
30 days after surgery
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Quality of life scores at 30 days after surgery
Prazo: 30 days after surgery
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Quality of life was assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): The KCCQ consists of 23 items that quantify the following domains: physical limitations, symptoms (including symptom frequency, severity, and change over time), self-efficacy, social function, and quality of life. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores representing better quality of life. |
30 days after surgery
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Acute adverse reactions
Prazo: From intervention to 6 hours after surgery
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drug reaction
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From intervention to 6 hours after surgery
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Incidence of severe bradycardia
Prazo: From intervention to 6 hours after surgery
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Heart rate <40 beats/min
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From intervention to 6 hours after surgery
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Dosage of vasoactive agents
Prazo: From intervention to 6 hours after surgery
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Including atropine, norepinephrine and nitroglycerin
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From intervention to 6 hours after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença cardíaca
- Infarto do miocárdio
- Preparações farmacêuticas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- 2026-1148
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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