Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie deksmedetomidyny do oceny ochrony przed uszkodzeniem mięśnia sercowego (UDOPIE)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ przedoperacyjnego donosowego deksmedetomidyny na okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego i zawał mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przedzabiegowe donosowe podanie deksmedetomidyny zmniejsza okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego i zawał mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Badanie sprawdzi również bezpieczeństwo donosowego podawania deksmedetomidyny. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy przedzabiegowe donosowe podanie deksmedetomidyny obniża częstość okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego i zawału mięśnia sercowego po PCI? Czy donosowe podanie deksmedetomidyny budzi obawy dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów poddawanych PCI? Naukowcy porównają donosową deksmedetomidynę z placebo (substancją wyglądającą identycznie, ale nie zawierającą leku), aby sprawdzić, czy donosowa deksmedetomidyna działa ochronnie na serce podczas PCI.

Uczestnicy:

Otrzymają donosowo deksmedetomidynę (100 μg) lub placebo (sol fizjologiczną) 15 minut przed zabiegiem PCI Przejdą badania krwi w celu pomiaru poziomu troponin sercowych przed i po zabiegu Będą obserwowani przez okres do 30 dni po zabiegu w celu odnotowania wszelkich zdarzeń sercowych lub działań niepożądanych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba wieńcowa (CHD) pozostaje poważnym globalnym obciążeniem zdrowotnym. Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) stała się podstawowym leczeniem CHD, skutecznie zmniejszając śmiertelność. Mimo jej sukcesu, okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego (PMI) jest częstym powikłaniem, występującym u 5–30% pacjentów, w zależności od definicji i czułości biomarkerów sercowych. PMI obejmuje zakres od łagodnego, bezobjawowego wzrostu wysokoczułej troponiny sercowej (hs-cTn) do jawnego zawału mięśnia sercowego. Nawet niewielkie podwyższenia troponiny są niezależnie związane ze zwiększonym ryzykiem 30-dniowych i długoterminowych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), a także wyższym wskaźnikiem zakrzepicy w stencie i restenozy. Patofizjologia PMI jest wieloczynnikowa, obejmuje dystalną embolizację, zamknięcie gałęzi bocznej, rozwarstwienie tętnicy wieńcowej, a co ważne, zaburzenie równowagi między podażą a zapotrzebowaniem mięśnia sercowego na tlen podczas procedury.

Sedacja jest powszechnie stosowana podczas PCI w celu złagodzenia lęku, bólu i stresu; jednak wybór leku uspokajającego i jego wpływ na wyniki sercowe pozostają kontrowersyjne. Deksmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptorów α2-adrenergicznych, zapewnia sedację z minimalną depresją oddechową i wykazała potencjalne działanie kardioprotekcyjne w badaniach przedklinicznych i klinicznych, prawdopodobnie poprzez zmniejszenie napięcia współczulnego, obniżenie zużycia tlenu przez mięsień sercowy oraz osłabienie odpowiedzi zapalnej i stresu oksydacyjnego. Podanie donosowe oferuje nieinwazyjną, wygodną drogę z szybkim wchłanianiem, co czyni ją atrakcyjną opcją do premedykacji. Niemniej jednak brakuje solidnych dowodów z dużych, wieloośrodkowych randomizowanych badań kontrolowanych.

To badanie ma na celu ocenę, czy przedoperacyjne donosowe podanie deksmedetomidyny zmniejsza częstość okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego i zawału mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych planowej PCI w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1800

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Wiek od 18 do 85 lat włącznie;<\/li>
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej koronarografii lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);<\/li>
  • Stan fizyczny według klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III (od pacjentów z łagodną chorobą ogólnoustrojową po pacjentów z cięższą chorobą ogólnoustrojową ograniczającą normalną aktywność fizyczną, ale nadal zdolnych do wykonywania lekkich codziennych czynności);<\/li>
  • Wyrażona świadoma zgoda.<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Alergia lub przeciwwskazanie do deksmedetomidyny, takie jak ciężka bradykardia (spoczynkowe tętno <50 uderzeń/min), zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub wyższego stopnia bez stymulatora;<\/li>
    • Cieżka dysfunkcja serca (frakcja wyrzutowa lewej komory <35% lub klasa czynnościowa III–IV według New York Heart Association), wstrząs kardiogenny lub pacjenci hemodynamicznie niestabilni;<\/li>
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg) lub niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mmHg);<\/li>
    • Zespół bezdechu sennego z hipopnoe lub wskaźnik masy ciała >30 kg/m²;<\/li>
    • Stosowanie agonistów (np. klonidyna) lub antagonistów receptorów adrenergicznych alfa-2 albo trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, które mogą wpływać na działanie badanego leku, w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem;<\/li>
    • Językowe, wzro.kowe lub słuchowe upośledzenie mogące wpływać na ocenę funkcji poznawczych;<\/li>
    • Niewydolność wątroby lub nerek (aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa/kreatynina >3 razy powyżej górnej granicy normy);<\/li>
    • Nieprawidł.onści anatomiczne jamy nosowej utrudniające podawanie do.nosowe leku;<\/li>
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Osoby badane otrzymywały donosową deksmedetomidynę (100 μg, rozpylaną równo do obu nozdrzy, dwa rozpylenia na nozdrze) na 15 minut przed zabiegiem w obszarze przygotowania przedoperacyjnego.
Lek: Deksmedetomidyna donosowa
Pacjenci otrzymali donosowo deksmedetomidynę (100 μg, rozpylaną równomiernie do obu nozdrzy, po dwa rozpylenia na nozdrze) 15 minut przed operacją na oddziale przygotowania przedoperacyjnego.
Komparator placebo: Grupa otrzymująca sól fizjologiczną
Badani otrzymali donosowo tę samą objętość soli fizjologicznej, która nie zawierała składnika aktywnego.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Badani otrzymali donosowo równą objętość soli fizjologicznej, która nie zawierała żadnego składnika aktywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna częstość okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego i zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 48 godzin po operacji
Okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego i okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego: Zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego
od zakończenia operacji do 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 48 godzin po operacji
Śródoperacyjne Uszkodzenie Mięśnia Sercowego
od zakończenia operacji do 48 godzin po operacji
Częstość występowania okołooperacyjnego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 48 godzin po operacji
Zawał mięśnia sercowego okołooperacyjny
od zakończenia operacji do 48 godzin po operacji
Częstość występowania poważnego okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 48 godzin po operacji
ciężkie okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego: U pacjentów z prawidłowym wyjściowym stężeniem cTn, wzrost stężenia cTn przekraczający 5-krotność górnej granicy referencyjnej 99. percentyla (URL) w ciągu 48 godzin po PCI. U pacjentów z podwyższonym wyjściowym stężeniem cTn, wartość cTn po zabiegu musi wzrosnąć o >20% w stosunku do wartości wyjściowej, a bezwzględna wartość cTn po zabiegu musi przekraczać 5-krotność górnej granicy referencyjnej 99. percentyla (URL).
od zakończenia operacji do 48 godzin po operacji
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-mózgowo-naczyniowych (MACCE) w ciągu 4 i 12 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po operacji
"Zawał mięśnia sercowego; Nowy udar mózgu: nowe nieodwracalne upośledzenie neurologiczne potwierdzone badaniem radiologicznym lub autopsją wykazującą nowe ognisko mózgowe; Zgon"
4 i 12 tygodni po operacji
Częstość nieplanowanych ponownych hospitalizacji w ciągu 4 i 12 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po operacji
Niezplanowana readmisja do szpitala
4 i 12 tygodni po operacji
Zmienność średniego ciśnienia tętniczego i skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od przyjęcia na salę operacyjną do 24 godzin po operacji
Zmienna hemodynamiczna
od przyjęcia na salę operacyjną do 24 godzin po operacji
Zmiana w zakresie okołooperacyjnych wyników lęku
Ramy czasowe: Przed interwencją; po interwencji, ale przed operacją; 1 dzień po operacji

Lęk oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk.

Lęk oceniano również za pomocą Skali Lęku Okołooperacyjnego-7 (PAS-7), która wynosi od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Przed interwencją; po interwencji, ale przed operacją; 1 dzień po operacji
Zmiana w okółoperacyjnym poziomie enzymów sercowych
Ramy czasowe: Wyjściowo (przed operacją), 6 godzin po operacji, 24 godziny po operacji lub przed wypisem
Poziom enzymów mięśnia sercowego
Wyjściowo (przed operacją), 6 godzin po operacji, 24 godziny po operacji lub przed wypisem
Wyniki bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji i pierwszego dnia po operacji
Ból oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
bezpośrednio po operacji i pierwszego dnia po operacji
Wyniki jakości snu w pierwszym i drugim dniu po operacji
Ramy czasowe: przed operacją, 1 dzień po operacji, 2 dzień po operacji
Jakość snu oceniano za pomocą Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ wykorzystuje wizualną skalę analogową od 0 do 100 dla każdego elementu, gdzie 0 oznacza najgorszą możliwą jakość snu (lub najbardziej negatywny opis), a 100 najlepszą możliwą jakość snu (lub najbardziej pozytywny opis). Pacjenci proszeni są o umieszczenie suwaka w pozycji, która najlepiej opisuje ich stan snu poprzedniej nocy. Całkowity wynik snu RCSQ oblicza się jako średnią z pierwszych pięciu elementów (elementy 6-10). Szósty element (element 11) ocenia poziom hałasu i jest punktowany oddzielnie.
przed operacją, 1 dzień po operacji, 2 dzień po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Through patients discharge, an average of 2 days after surgery
Długość pobytu w szpitalu
Through patients discharge, an average of 2 days after surgery
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Through patients discharge, an average of 2 days after surgery
Koszty hospitalizacji
Through patients discharge, an average of 2 days after surgery
Wyniki jakości życia po 4 i 12 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: Początkowa wartość, 4 i 12 tygodni po operacji

Jakość życia oceniano za pomocą Kwestionariusza EuroQol Pięciowymiarowego (EQ-5D)

Kwestionariusz EuroQol Pięciowymiarowy (EQ-5D):

EQ-5D zawiera wizualną skalę analogową (EQ-VAS) od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Początkowa wartość, 4 i 12 tygodni po operacji
Wyniki jakości życia po 4 i 12 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 4 i 12 tygodniach od operacji

Jakość życia oceniono za pomocą Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ):

KCCQ składa się z 23 pozycji, które określają następujące domeny: ograniczenia fizyczne, objawy (w tym częstotliwość objawów, nasilenie i zmiany w czasie), samoocena, funkcjonowanie społeczne i jakość życia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Wyjściowo, po 4 i 12 tygodniach od operacji
Ostre działania niepożądane
Ramy czasowe: od interwencji do 6 godzin po zabiegu
reakcja na lek
od interwencji do 6 godzin po zabiegu
Nadciśnienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Od interwencji do zakończenia operacji
Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub spadek o >30% w porównaniu z wartością wyjściową
Od interwencji do zakończenia operacji
Częstość występowania hipoksemii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Od interwencji do końca operacji
Nasycenie tlenem <90% trwające co najmniej 30 sekund
Od interwencji do końca operacji
Częstość występowania ciężkiej bradykardii
Ramy czasowe: Od interwencji do 6 godzin po operacji
Tętno <50 uderzeń/min
Od interwencji do 6 godzin po operacji
Wskaźnik wykorzystania leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: Od interwencji do 6 godzin po operacji
atropina, efedryna/norepinefryna
Od interwencji do 6 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MACCE w 1 roku po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Zawał mięśnia sercowego; Nowy udar mózgu: nowe nieodwracalne upośledzenie neurologiczne potwierdzone badaniem radiologicznym lub sekcją zwłok wykazującą nową zmianę w mózgu; Zgon
1 rok po operacji
Wyniki jakości życia rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji

Jakość życia oceniono za pomocą Kwestionariusza EuroQol Five-Dimensional (EQ-5D)

Kwestionariusz EuroQol Five-Dimensional (EQ-5D):

EQ-5D zawiera wizualną skalę analogową (EQ-VAS) od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
1 rok po operacji
Wyniki jakości życia rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu

Jakość życia oceniano za pomocą Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ):

KCCQ składa się z 23 pozycji, które określają następujące domeny: ograniczenia fizyczne, objawy (w tym częstość, nasilenie i zmiany w czasie), samoskuteczność, funkcjonowanie społeczne i jakość życia. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
1 rok po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-0521

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna donosowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj