Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie deksmedetomidyny do oceny ochrony przed uszkodzeniem mięśnia sercowego (UDOPIE)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ przedoperacyjnego donosowego deksmedetomidyny na okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego i zawał mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przedzabiegowe donosowe podanie deksmedetomidyny zmniejsza okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego i zawał mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Badanie sprawdzi również bezpieczeństwo donosowego podawania deksmedetomidyny. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy przedzabiegowe donosowe podanie deksmedetomidyny obniża częstość okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego i zawału mięśnia sercowego po PCI? Czy donosowe podanie deksmedetomidyny budzi obawy dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów poddawanych PCI? Naukowcy porównają donosową deksmedetomidynę z placebo (substancją wyglądającą identycznie, ale nie zawierającą leku), aby sprawdzić, czy donosowa deksmedetomidyna działa ochronnie na serce podczas PCI.

Uczestnicy:

Otrzymają donosowo deksmedetomidynę (100 μg) lub placebo (sol fizjologiczną) 15 minut przed zabiegiem PCI Przejdą badania krwi w celu pomiaru poziomu troponin sercowych przed i po zabiegu Będą obserwowani przez okres do 30 dni po zabiegu w celu odnotowania wszelkich zdarzeń sercowych lub działań niepożądanych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba wieńcowa (CHD) pozostaje poważnym globalnym obciążeniem zdrowotnym. Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) stała się podstawowym leczeniem CHD, skutecznie zmniejszając śmiertelność. Mimo jej sukcesu, okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego (PMI) jest częstym powikłaniem, występującym u 5–30% pacjentów, w zależności od definicji i czułości biomarkerów sercowych. PMI obejmuje zakres od łagodnego, bezobjawowego wzrostu wysokoczułej troponiny sercowej (hs-cTn) do jawnego zawału mięśnia sercowego. Nawet niewielkie podwyższenia troponiny są niezależnie związane ze zwiększonym ryzykiem 30-dniowych i długoterminowych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), a także wyższym wskaźnikiem zakrzepicy w stencie i restenozy. Patofizjologia PMI jest wieloczynnikowa, obejmuje dystalną embolizację, zamknięcie gałęzi bocznej, rozwarstwienie tętnicy wieńcowej, a co ważne, zaburzenie równowagi między podażą a zapotrzebowaniem mięśnia sercowego na tlen podczas procedury.

Sedacja jest powszechnie stosowana podczas PCI w celu złagodzenia lęku, bólu i stresu; jednak wybór leku uspokajającego i jego wpływ na wyniki sercowe pozostają kontrowersyjne. Deksmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptorów α2-adrenergicznych, zapewnia sedację z minimalną depresją oddechową i wykazała potencjalne działanie kardioprotekcyjne w badaniach przedklinicznych i klinicznych, prawdopodobnie poprzez zmniejszenie napięcia współczulnego, obniżenie zużycia tlenu przez mięsień sercowy oraz osłabienie odpowiedzi zapalnej i stresu oksydacyjnego. Podanie donosowe oferuje nieinwazyjną, wygodną drogę z szybkim wchłanianiem, co czyni ją atrakcyjną opcją do premedykacji. Niemniej jednak brakuje solidnych dowodów z dużych, wieloośrodkowych randomizowanych badań kontrolowanych.

To badanie ma na celu ocenę, czy przedoperacyjne donosowe podanie deksmedetomidyny zmniejsza częstość okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego i zawału mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych planowej PCI w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Wiek od 18 do 85 lat włącznie;<\/li>
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej koronarografii lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);<\/li>
  • Stan fizyczny według klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III (od pacjentów z łagodną chorobą ogólnoustrojową po pacjentów z cięższą chorobą ogólnoustrojową ograniczającą normalną aktywność fizyczną, ale nadal zdolnych do wykonywania lekkich codziennych czynności);<\/li>
  • Wyrażona świadoma zgoda.<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Alergia lub przeciwwskazanie do deksmedetomidyny, takie jak ciężka bradykardia (spoczynkowe tętno <50 uderzeń/min), zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub wyższego stopnia bez stymulatora;<\/li>
    • Cieżka dysfunkcja serca (frakcja wyrzutowa lewej komory <35% lub klasa czynnościowa III–IV według New York Heart Association), wstrząs kardiogenny lub pacjenci hemodynamicznie niestabilni;<\/li>
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg) lub niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mmHg);<\/li>
    • Zespół bezdechu sennego z hipopnoe lub wskaźnik masy ciała >30 kg/m²;<\/li>
    • Stosowanie agonistów (np. klonidyna) lub antagonistów receptorów adrenergicznych alfa-2 albo trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, które mogą wpływać na działanie badanego leku, w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem;<\/li>
    • Językowe, wzro.kowe lub słuchowe upośledzenie mogące wpływać na ocenę funkcji poznawczych;<\/li>
    • Niewydolność wątroby lub nerek (aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa/kreatynina >3 razy powyżej górnej granicy normy);<\/li>
    • Nieprawidł.onści anatomiczne jamy nosowej utrudniające podawanie do.nosowe leku;<\/li>
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Osoby badane otrzymywały donosową deksmedetomidynę (100 μg, rozpylaną równo do obu nozdrzy, dwa rozpylenia na nozdrze) na 15 minut przed zabiegiem w obszarze przygotowania przedoperacyjnego.
Lek: Deksmedetomidyna donosowa
Pacjenci otrzymali donosowo deksmedetomidynę (100 μg, rozpylaną równomiernie do obu nozdrzy, po dwa rozpylenia na nozdrze) 15 minut przed operacją na oddziale przygotowania przedoperacyjnego.
Komparator placebo: Grupa otrzymująca sól fizjologiczną
Badani otrzymali donosowo tę samą objętość soli fizjologicznej, która nie zawierała składnika aktywnego.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Badani otrzymali donosowo równą objętość soli fizjologicznej, która nie zawierała żadnego składnika aktywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of perioperative myocardial injury
Ramy czasowe: From the end of surgery to 48 hours after surgery
Definition of myocardial injury: In patients with a normal baseline cTn concentration (≤99th percentile upper reference limit [URL]), postoperative cTn elevation exceeding the 99th percentile URL; In patients with an elevated baseline cTn concentration (>99th percentile URL) that was stable or decreasing, a postoperative cTn increase of >20% from baseline, with an absolute value exceeding the 99th percentile URL.
From the end of surgery to 48 hours after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of major perioperative myocardial injury
Ramy czasowe: From the end of surgery to 48 hours after surgery
For patients with normal baseline cTn levels, a cTn elevation exceeding 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL) within 48 hours after PCI .For patients with elevated baseline cTn levels, the post-procedural cTn value must increase by >20% from baseline, and the absolute post-procedural cTn value must exceed 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL).
From the end of surgery to 48 hours after surgery
Composite outcome at 30 days after PCI
Ramy czasowe: 30 days after surgery
Consisting of: (1) myocardial infarction; (2) new-onset stroke or transient ischemic attack (TIA); (3) all-cause death; and (4) any unplanned revascularization.
30 days after surgery
Blood pressure stability
Ramy czasowe: From the start of the procedure to the end of the procedure

Quantified by the absolute real variability of perioperative generalized mean arterial pressure (ARV-MAP). Calculation procedures are as follows:

① For continuous arterial blood pressure waveform data, calculate the mean MAP for each non-overlapping 15-minute time window.

② Compute the absolute value of the difference between the mean MAP of every pair of adjacent time windows.

③ Sum all these absolute values, then divide the total sum by the total observation duration (operative time).

A lower ARV-MAP value indicates smaller temporal fluctuations in MAP, meaning more stable blood pressure.
From the start of the procedure to the end of the procedure
Perioperative myocardial oxygen consumption
Ramy czasowe: From the start of the procedure to the end of the procedure
Rate-pressure product (RPP) = heart rate (beats per minute) × systolic blood pressure (mmHg). Blood pressure and heart rate are recorded every 15 minutes after patients enter the operating room, and the mean value of RPP is calculated.
From the start of the procedure to the end of the procedure

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Through patients discharge, an average of 2 days after surgery
Długość pobytu w szpitalu
Through patients discharge, an average of 2 days after surgery
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Through patients discharge, an average of 2 days after surgery
Koszty hospitalizacji
Through patients discharge, an average of 2 days after surgery
Nadciśnienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Od interwencji do zakończenia operacji
Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub spadek o >30% w porównaniu z wartością wyjściową
Od interwencji do zakończenia operacji
Częstość występowania hipoksemii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Od interwencji do końca operacji
Nasycenie tlenem <90% trwające co najmniej 30 sekund
Od interwencji do końca operacji
Incidence of unplanned hospital readmission within 30 days after surgery
Ramy czasowe: 30 days after surgery
Unplanned hospital readmission
30 days after surgery
Change in perioperative anxiety scores
Ramy czasowe: Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
Anxiety was also assessed using the Perioperative Anxiety Scale-7 (PAS-7) , which ranges from 0 to 28, with higher scores indicating greater anxiety.
Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
Sleep quality scores on postoperative day 1
Ramy czasowe: Baseline, 1 day after surgery
Sleep quality was assessed using the Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), RCSQ uses a visual analog scale ranging from 0 to 100 for each item, where 0 represents the worst possible sleep condition (or the most negative description) and 100 represents the best possible sleep condition (or the most positive description). Patients are asked to place a slider at the position that best describes their sleep status the previous night. The total RCSQ sleep score is calculated as the mean of the first five items (Items 6-10). The sixth item (Item 11) assesses noise level and is scored separately.
Baseline, 1 day after surgery
Postoperative pain scores
Ramy czasowe: Immediately after surgery
Pain was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, with higher scores indicating more severe pain.
Immediately after surgery
Quality of life scores at 30 days after surgery
Ramy czasowe: 30 days after surgery

Quality of life was assessed using the EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D)

EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D):

The EQ-5D includes a visual analog scale (EQ-VAS) ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status.
30 days after surgery
Quality of life scores at 30 days after surgery
Ramy czasowe: 30 days after surgery

Quality of life was assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ):

The KCCQ consists of 23 items that quantify the following domains: physical limitations, symptoms (including symptom frequency, severity, and change over time), self-efficacy, social function, and quality of life. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores representing better quality of life.
30 days after surgery
Acute adverse reactions
Ramy czasowe: From intervention to 6 hours after surgery
drug reaction
From intervention to 6 hours after surgery
Incidence of severe bradycardia
Ramy czasowe: From intervention to 6 hours after surgery
Heart rate <40 beats/min
From intervention to 6 hours after surgery
Dosage of vasoactive agents
Ramy czasowe: From intervention to 6 hours after surgery
Including atropine, norepinephrine and nitroglycerin
From intervention to 6 hours after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-1148

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj