Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug Dexmedetomidin til evaluering af myokardiebeskyttelse ved skade (UDOPIE)

17. april 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Virkninger af præoperativ intranasal dexmedetomidin på perioperativ myokardieskade og myokardieinfarkt hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention: Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om præoperativ intranasal dexmedetomidin reducerer peroperativ myokardieskade og myokardieinfarkt hos patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronarintervention (PCI). Det vil også undersøge sikkerheden af intranasal dexmedetomidin. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer præoperativ intranasal dexmedetomidin forekomsten af peroperativ myokardieskade og myokardieinfarkt efter PCI? Medfører intranasal dexmedetomidin sikkerhedsproblemer hos patienter, der gennemgår PCI? Forskerne vil sammenligne intranasal dexmedetomidin med placebo (et look-alike-stof, der ikke indeholder medicin) for at se, om intranasal dexmedetomidin virker til at beskytte hjertet under PCI.

Deltagerne vil:

Modtage enten intranasal dexmedetomidin (100 μg) eller placebo (normalt saltvand) 15 minutter før PCI-proceduren Gennemgå blodprøver for at måle cardiac troponinniveauer før og efter proceduren Blive fulgt i op til 30 dage efter proceduren for at registrere eventuelle hjerterelaterede hændelser eller bivirkninger

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronar hjertesygdom (CHD) er fortsat en stor global sundhedsbyrde. Perkutan koronar intervention (PCI) er blevet en hjørnestensbehandling for CHD, som effektivt reducerer dødeligheden. På trods af sin succes er perioperativ myokardieskade (PMI) en hyppig komplikation, som forekommer hos 5-30% af patienterne, afhængigt af definition og følsomhed af hjertebiomarkører. PMI spænder fra en mild, asymptomatisk stigning i high-sensitivity cardiac troponin (hs-cTn) til åbenlyst myokardieinfarkt. Selv mindre forhøjelser af troponin er uafhængigt forbundet med øget 30-dages og langvarige større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) samt højere rater af stenttrombose og restenose. Patofysiologien ved PMI er multifaktoriel, herunder distal embolisering, sidegreneokklusion, koronar dissektion og, vigtigt, en ubalance mellem myokardiets ilttilførsel og -behov under proceduren.

Sedation anvendes almindeligvis under PCI for at lindre angst, smerte og stress; dog er valget af beroligende middel og dets indvirkning på myokardieudfald fortsat kontroversielt. Dexmedetomidin, en højselektiv α2-adrenoceptoragonist, giver sedation med minimal respirationsdepression og har vist potentielle kardioprotektive effekter i prækliniske og kliniske studier, muligvis ved at reducere sympatisk tonus, mindske myokardiets iltforbrug og dæmpe inflammatoriske og oxidative stressresponser. Intranasal administration tilbyder en ikke-invasiv, bekvem vej med hurtig absorption, hvilket gør det til et attraktivt valg til præmedicinering. Ikke desto mindre mangler der robuste beviser fra storskalerede, multicenter randomiserede kontrollerede forsøg.

Dette forsøg er designet til at evaluere, om præoperativ intranasal dexmedetomidin reducerer forekomsten af perioperativ myokardieskade og myokardieinfarkt hos patienter, der gennemgår elektiv PCI, sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ alder ≤ 85 år;
  • Patienter planlagt til at gennemgå elektiv koronarangiografi eller perkutan koronar intervention (PCI);
  • Klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III (spændende fra patienter med mild systemisk sygdom til dem med mere alvorlig systemisk sygdom, der begrænser normal fysisk aktivitet, men som stadig er i stand til at udføre lette daglige opgaver);
  • Informeret samtykke opnået.

Eksklusionskriterier:

  • Allergi eller kontraindikation over for dexmedetomidin, såsom svær bradykardi (hvilepuls <50 slag/min), sick sinus syndrom, anden- eller højere grads atrioventrikulær blokering uden pacemaker;
  • Svær hjertefunktionssvigt (venstre ventrikels ejektionsfraktion <35% eller New York Heart Association funktionsklasse III-IV), kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabile patienter;
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg) eller hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg);
  • Søvnapnø-hypopnø syndrom eller Body Mass Index >30 kg/m²;
  • Brug af alpha-2 adrenerge receptoragonister (f.eks. clonidin) eller antagonister, eller tricykliske antidepressiva, som kan påvirke studielægemidlets virkning, inden for 1 måned før proceduren;
  • Sprog-, syns- eller hørehæmning, der kan påvirke kognitiv vurdering;
  • Lever- eller nyreinsufficiens (alaninaminotransferase/aspartataminotransferase/kreatinin >3 gange øvre normalgrænse);
  • Anatomiske abnormiteter i næsehulen, der påvirker intranasal lægemiddeladministration;
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidine Group
Forsøgspersonerne fik intranasal dexmedetomidin (100 μg, sprayet ligeligt i begge næsebor, to spray pr. næsebor) 15 minutter før operationen i det præoperative forberedelsesområde.
Medicin: Intranasal Dexmedetomidin
Forsøgspersonerne fik intranasal dexmedetomidin (100 μg, sprayet ligeligt i begge næsebor, to spray per næsebor) 15 minutter før operationen i det præoperative forberedelsesområde.
Placebo komparator: Normalt saltvandsgruppe
Forsøgspersonerne fik tilsvarende volumener af normalt saltvand intranasalt, som ikke indeholdt nogen aktiv ingrediens.
Medicin: Normalt saltvand
Forsøgspersonerne fik en tilsvarende mængde normalt saltvand intranasalt, som ikke indeholdt nogen aktiv ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret forekomst af perioperativ myokardieskade og myokardieinfarkt
Tidsramme: fra slutningen af operationen til 48 timer efter operationen
Perioperativt myokardieskade og perioperativt myokardieinfarkt: Som defineret af den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt
fra slutningen af operationen til 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af perioperativ myokardieskade
Tidsramme: fra afslutningen af operationen til 48 timer efter operationen
Perioperativt myokardieskade
fra afslutningen af operationen til 48 timer efter operationen
Forekomst af perioperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: fra slutningen af operationen til 48 timer efter operationen
Perioperativt myokardieinfarkt
fra slutningen af operationen til 48 timer efter operationen
Forekomst af svær perioperativ myokardieskade
Tidsramme: fra operationsafslutning til 48 timer efter operation
alvorlig perioperativ myokardieskade: For patienter med normale baseline cTn-niveauer, en cTn-stigning på mere end 5 gange den 99. percentil øvre referencegrænse (URL) inden for 48 timer efter PCI. For patienter med forhøjede baseline cTn-niveauer skal postprocedurel cTn-værdi stige med >20% fra baseline, og den absolutte postprocedurelle cTn-værdi skal overstige 5 gange den 99. percentil øvre referencegrænse (URL).
fra operationsafslutning til 48 timer efter operation
Forekomst af større uønskede kardiale og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) inden for 4 og 12 uger efter operation
Tidsramme: 4 og 12 uger efter operationen
Myokardieinfarkt; Nytilfælde af slagtilfælde: ny irreversibel neurologisk svækkelse bekræftet ved radiologisk undersøgelse eller obduktion, der viser en ny cerebral læsion; Død
4 og 12 uger efter operationen
Hyppighed af uplanlagte hospitalsgenindlæggelser inden for 4 og 12 uger efter operation
Tidsramme: 4 og 12 uger efter operationen
Uplanlagt genindlæggelse på hospital
4 og 12 uger efter operationen
Variabilitet af gennemsnitligt arterielt tryk og systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra operationstue-indlæggelse til 24 timer postoperativt
Hæmodynamisk variabel
Fra operationstue-indlæggelse til 24 timer postoperativt
Ændring i perioperative angstscoringer
Tidsramme: Før intervention; efter intervention men før operation; 1 dag efter operation

Angst blev vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større angst.

Angst blev også vurderet ved hjælp af Perioperative Anxiety Scale-7 (PAS-7), som spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer større angst.
Før intervention; efter intervention men før operation; 1 dag efter operation
Ændring i perioperative hjert enzymniveauer
Tidsramme: Baseline, 6 timer efter operation, 24 timer efter operation eller før udskrivelse
Myocardial enzyme level
Baseline, 6 timer efter operation, 24 timer efter operation eller før udskrivelse
Postoperative smertescore
Tidsramme: umiddelbart efter operationen og den første dag efter operationen
Smerter blev vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mere alvorlige smerter.
umiddelbart efter operationen og den første dag efter operationen
Score for søvnkvalitet på postoperativ dag 1 og dag 2
Tidsramme: på operationsdagen, 1 dag efter operationen, 2 dage efter operationen
Søvnkvaliteten blev vurderet ved hjælp af Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ bruger en visuel analog skala fra 0 til 100 for hvert punkt, hvor 0 repræsenterer den dårligst mulige søvntilstand (eller den mest negative beskrivelse) og 100 repræsenterer den bedst mulige søvntilstand (eller den mest positive beskrivelse). Patienterne bliver bedt om at placere en skyder ved den position, der bedst beskriver deres søvnstatus den foregående nat. Den samlede RCSQ-søvnscore beregnes som gennemsnittet af de første fem punkter (punkt 6-10). Det sjette punkt (punkt 11) vurderer støjniveauet og scores separat.
på operationsdagen, 1 dag efter operationen, 2 dage efter operationen
Length of hospital stay
Tidsramme: Ved udskrivelse af patienter, i gennemsnit 2 dage efter operation
Indlæggelsens varighed
Ved udskrivelse af patienter, i gennemsnit 2 dage efter operation
"><string>Omkostninger ved indlæggelse
Tidsramme: Ved patientens udskrivelse, i gennemsnit 2 dage efter operationen
Indlæggelsesomkostninger
Ved patientens udskrivelse, i gennemsnit 2 dage efter operationen
Livskvalitetsscore 4 og 12 uger efter operationen
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uger efter operationen

Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D)

EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D):

EQ-5D inkluderer en visuel analog skala (EQ-VAS) fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline, 4 og 12 uger efter operationen
Score for livskvalitet 4 og 12 uger efter operation
Tidsramme: Udgangspunkt, 4 og 12 uger efter operationen

Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ):

KCCQ består af 23 spørgsmål, som kvantificerer følgende domæner: fysiske begrænsninger, symptomer (herunder symptomhyppighed, sværhedsgrad og ændringer over tid), selvtillid, social funktion og livskvalitet. Den samlede score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Udgangspunkt, 4 og 12 uger efter operationen
Akutte bivirkninger
Tidsramme: fra intervention til 6 timer efter operation
lægemiddelreaktion
fra intervention til 6 timer efter operation
Intraoperativ hypotension
Tidsramme: Fra intervention til operationsafslutning
Systolisk blodtryk <90 mmHg eller >30 % fald fra baseline
Fra intervention til operationsafslutning
Forekomst af intraoperativ hypoxæmi
Tidsramme: Fra intervention til operationsafslutning
Iltmætning <90% i mindst 30 sekunder
Fra intervention til operationsafslutning
Forekomst af alvorlig bradykardi
Tidsramme: Fra intervention til 6 timer efter operation
Puls <50 slag/min
Fra intervention til 6 timer efter operation
Anvendelsesrate af vasoaktive lægemidler
Tidsramme: Fra intervention til 6 timer efter operationen
atropin, efedrin/noradrenalin
Fra intervention til 6 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MACCE 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
Myocardial infarction; Nyt opstået slagtilfælde: ny irreversibel neurologisk svækkelse bekræftet ved radiologisk undersøgelse eller obduktion, der viser en ny cerebral læsion; Død
1 år efter operationen
Livskvalitetsdata 1 år efter operation
Tidsramme: 1 år efter operationen

Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D)

EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D):

EQ-5D inkluderer en visuel analog skala (EQ-VAS) fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbredstilstand.
1 år efter operationen
Livskvalitetsvurderinger 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operation

Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ):

KCCQ består af 23 emner, der kvantificerer følgende domæner: fysiske begrænsninger, symptomer (inklusive symptomfrekvens, sværhedsgrad og ændring over tid), selveffektivitet, social funktion og livskvalitet. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
1 år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-0521

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Intranasal Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner