Evaluatie van het gebruik van dexmedetomidine ter bescherming van myocardiaal letsel (UDOPIE)
Effecten van preoperatief intranasaal dexmedetomidine op perioperatief myocardletsel en myocardinfarct bij patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om te leren of preoperatieve intranasale dexmedetomidine werkt om perioperatief myocardletsel en myocardinfarct te verminderen bij patiënten die een electieve percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan. Het zal ook de veiligheid van intranasale dexmedetomidine onderzoeken. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Verlaagt preoperatieve intranasale dexmedetomidine de incidentie van perioperatief myocardletsel en myocardinfarct na PCI? Veroorzaakt intranasale dexmedetomidine veiligheidsproblemen bij patiënten die PCI ondergaan? Onderzoekers zullen intranasale dexmedetomidine vergelijken met een placebo (een op dezelfde stof lijkende stof die geen medicijn bevat) om te zien of intranasale dexmedetomidine werkt om het hart te beschermen tijdens PCI.
Deelnemers zullen:
Ofwel intranasale dexmedetomidine (100 μg) of een placebo (normaal zout) krijgen, 15 minuten voor de PCI-procedure Bloedonderzoeken ondergaan om cardiale troponinespiegels te meten voor en na de procedure Gedurende maximaal 30 dagen na de procedure worden gevolgd om eventuele hartgerelateerde gebeurtenissen of bijwerkingen te registreren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte (CHZ) blijft een wereldwijde gezondheidslast. Percutane coronaire interventie (PCI) is een hoeksteenbehandeling voor CHZ geworden, die effectief de sterfte vermindert. Ondanks het succes is perioperatief myocardletsel (PMI) een frequente complicatie, die optreedt bij 5-30% van de patiënten, afhankelijk van de definitie en gevoeligheid van cardiale biomarkers. PMI varieert van een milde, asymptomatische stijging van hooggevoelig cardiaal troponine (hs-cTn) tot een openlijk myocardinfarct. Zelfs kleine troponinestijgingen zijn onafhankelijk geassocieerd met een verhoogd risico op 30-dagen en langetermijn majeure cardiovasculaire events (MACE), evenals hogere percentages van stenttrombose en restenose. De pathofysiologie van PMI is multifactorieel, inclusief distale embolisatie, zijtakocclusie, coronaire dissectie en, belangrijk, een disbalans tussen myocardiale zuurstoftoevoer en -vraag tijdens de procedure.
Sedatie wordt tijdens PCI vaak gebruikt om angst, pijn en stress te verlichten; echter, de keuze van sedativum en de impact ervan op myocardiale uitkomsten blijven controversieel. Dexmedetomidine, een zeer selectieve α2-adrenoceptoragonist, biedt sedatie met minimale respiratoire depressie en heeft in preklinische en klinische studies potentiële cardioprotectieve effecten laten zien, mogelijk door het verlagen van de sympathische tonus, het verminderen van myocardiaal zuurstofverbruik en het dempen van inflammatoire en oxidatieve stressreacties. Intranasale toediening biedt een niet-invasieve, gemakkelijke route met snelle absorptie, wat het een aantrekkelijke optie maakt voor premedicatie. Niettemin ontbreken robuuste bewijzen van grootschalige, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
Dit onderzoek is ontworpen om te evalueren of preoperatief intranasaal dexmedetomidine, vergeleken met placebo, de incidentie van perioperatief myocardletsel en myocardinfarct vermindert bij patiënten die electieve PCI ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Min Yan, Doctor
- Telefoonnummer: 15888210247
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 85 jaar;
- Patiënten gepland voor electieve coronaire angiografie of percutane coronaire interventie (PCI);
- Geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III (variërend van patiënten met milde systemische ziekte tot patiënten met ernstigere systemische ziekte die de normale fysieke activiteit beperkt maar die nog in staat zijn om lichte dagelijkse taken uit te voeren);
- Geïnformeerde toestemming verkregen.
Exclusiecriteria:
- Allergie of contra-indicatie voor dexmedetomidine, zoals ernstige bradycardie (rusthartslag <50 slagen/min), sick-sinussyndroom, tweedegraads of hoger atrioventriculair blok zonder pacemaker;
- Ernstige cardiale disfunctie (linkerventrikelejectiefractie <35% of New York Heart Association functionele klasse III-IV), cardiogene shock, of hemodynamisch instabiele patiënten;
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg) of hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg);
- Slaapapneu-hypopneusyndroom of Body Mass Index >30 kg/m²;
- Gebruik van alfa-2 adrenerge receptor agonisten (bijv. clonidine) of antagonisten, of tricyclische antidepressiva, die de werking van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden, binnen 1 maand voor de procedure;
- Taal-, visuele of gehoorstoornissen die de cognitieve beoordeling kunnen beïnvloeden;
- Lever- of nierinsufficiëntie (Alaninetransaminase/Aspartaataminotransferase/Creatinine >3 keer de bovengrens van normaal);
- Anatomische afwijkingen van de neusholte die intranasale toediening van geneesmiddelen beïnvloeden;
- Zwangere of borstvoedende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Dexmedetomidine
De proefpersonen kregen intranasale dexmedetomidine (100 μg, gelijkmatig verdeeld over beide neusgaten, twee verstuivingen per neusgat) 15 minuten voor de operatie in de preoperatieve voorbereidingsruimte.
|
De proefpersonen kregen 15 minuten voor de operatie in de preoperatieve voorbereidingsruimte intranasale dexmedetomidine (100 μg, gelijkmatig verdeeld over beide neusgaten, twee verstuivingen per neusgat).
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing groep
De proefpersonen kregen een gelijk volume normale zoutoplossing intranasaal toegediend, dat geen actief ingrediënt bevatte.
|
De proefpersonen kregen een gelijk volume normale zoutoplossing intranasaal toegediend, dat geen actief ingrediënt bevatte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of perioperative myocardial injury
Tijdsspanne: From the end of surgery to 48 hours after surgery
|
Definition of myocardial injury: In patients with a normal baseline cTn concentration (≤99th percentile upper reference limit [URL]), postoperative cTn elevation exceeding the 99th percentile URL; In patients with an elevated baseline cTn concentration (>99th percentile URL) that was stable or decreasing, a postoperative cTn increase of >20% from baseline, with an absolute value exceeding the 99th percentile URL.
|
From the end of surgery to 48 hours after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of major perioperative myocardial injury
Tijdsspanne: From the end of surgery to 48 hours after surgery
|
For patients with normal baseline cTn levels, a cTn elevation exceeding 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL) within 48 hours after PCI .For patients with elevated baseline cTn levels, the post-procedural cTn value must increase by >20% from baseline, and the absolute post-procedural cTn value must exceed 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL).
|
From the end of surgery to 48 hours after surgery
|
|
Composite outcome at 30 days after PCI
Tijdsspanne: 30 days after surgery
|
Consisting of: (1) myocardial infarction; (2) new-onset stroke or transient ischemic attack (TIA); (3) all-cause death; and (4) any unplanned revascularization.
|
30 days after surgery
|
|
Blood pressure stability
Tijdsspanne: From the start of the procedure to the end of the procedure
|
Quantified by the absolute real variability of perioperative generalized mean arterial pressure (ARV-MAP). Calculation procedures are as follows: ① For continuous arterial blood pressure waveform data, calculate the mean MAP for each non-overlapping 15-minute time window. ② Compute the absolute value of the difference between the mean MAP of every pair of adjacent time windows. ③ Sum all these absolute values, then divide the total sum by the total observation duration (operative time). A lower ARV-MAP value indicates smaller temporal fluctuations in MAP, meaning more stable blood pressure. |
From the start of the procedure to the end of the procedure
|
|
Perioperative myocardial oxygen consumption
Tijdsspanne: From the start of the procedure to the end of the procedure
|
Rate-pressure product (RPP) = heart rate (beats per minute) × systolic blood pressure (mmHg).
Blood pressure and heart rate are recorded every 15 minutes after patients enter the operating room, and the mean value of RPP is calculated.
|
From the start of the procedure to the end of the procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag van de patiënt, gemiddeld 2 dagen na de operatie
|
Ligduur in het ziekenhuis
|
Bij ontslag van de patiënt, gemiddeld 2 dagen na de operatie
|
|
Ziekenhuisopnamekosten
Tijdsspanne: Bij ontslag van de patiënt, gemiddeld 2 dagen na de operatie
|
Ziekenhuiskosten
|
Bij ontslag van de patiënt, gemiddeld 2 dagen na de operatie
|
|
Intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Van interventie tot einde operatie
|
Systolische bloeddruk <90 mmHg of >30% daling ten opzichte van baseline
|
Van interventie tot einde operatie
|
|
Incidentie van intraoperatieve hypoxemie
Tijdsspanne: Van interventie tot einde operatie
|
Zuurstofverzadiging <90% die ten minste 30 seconden aanhoudt
|
Van interventie tot einde operatie
|
|
Incidence of unplanned hospital readmission within 30 days after surgery
Tijdsspanne: 30 days after surgery
|
Unplanned hospital readmission
|
30 days after surgery
|
|
Change in perioperative anxiety scores
Tijdsspanne: Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
|
Anxiety was also assessed using the Perioperative Anxiety Scale-7 (PAS-7) , which ranges from 0 to 28, with higher scores indicating greater anxiety.
|
Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
|
|
Sleep quality scores on postoperative day 1
Tijdsspanne: Baseline, 1 day after surgery
|
Sleep quality was assessed using the Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), RCSQ uses a visual analog scale ranging from 0 to 100 for each item, where 0 represents the worst possible sleep condition (or the most negative description) and 100 represents the best possible sleep condition (or the most positive description).
Patients are asked to place a slider at the position that best describes their sleep status the previous night.
The total RCSQ sleep score is calculated as the mean of the first five items (Items 6-10).
The sixth item (Item 11) assesses noise level and is scored separately.
|
Baseline, 1 day after surgery
|
|
Postoperative pain scores
Tijdsspanne: Immediately after surgery
|
Pain was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, with higher scores indicating more severe pain.
|
Immediately after surgery
|
|
Quality of life scores at 30 days after surgery
Tijdsspanne: 30 days after surgery
|
Quality of life was assessed using the EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D): The EQ-5D includes a visual analog scale (EQ-VAS) ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status. |
30 days after surgery
|
|
Quality of life scores at 30 days after surgery
Tijdsspanne: 30 days after surgery
|
Quality of life was assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): The KCCQ consists of 23 items that quantify the following domains: physical limitations, symptoms (including symptom frequency, severity, and change over time), self-efficacy, social function, and quality of life. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores representing better quality of life. |
30 days after surgery
|
|
Acute adverse reactions
Tijdsspanne: From intervention to 6 hours after surgery
|
drug reaction
|
From intervention to 6 hours after surgery
|
|
Incidence of severe bradycardia
Tijdsspanne: From intervention to 6 hours after surgery
|
Heart rate <40 beats/min
|
From intervention to 6 hours after surgery
|
|
Dosage of vasoactive agents
Tijdsspanne: From intervention to 6 hours after surgery
|
Including atropine, norepinephrine and nitroglycerin
|
From intervention to 6 hours after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-1148
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .