Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование дексмедетомидина для оценки защиты миокарда от повреждений (UDOPIE)

29 июля 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

<b>Эффекты предоперационной интраназальной дексмедетомидине на периоперационное повреждение миокарда и инфаркт миокарда у пациентов, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству: проспективное рандомизированное контролируемое исследование</b>

Цель этого клинического исследования — выяснить, снижает ли предоперационное интраназальное введение дексмедетомидина частоту периоперационного повреждения миокарда и инфаркта миокарда у пациентов, переносящих плановое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Также будет оцениваться безопасность интраназального дексмедетомидина. Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:

Снижает ли предоперационное интраназальное введение дексмедетомидина частоту периоперационного повреждения миокарда и инфаркта миокарда после ЧКВ? Вызывает ли интраназальный дексмедетомидин проблемы безопасности у пациентов, переносящих ЧКВ? Исследователи сравят интраназальный дексмедетомидин с плацебо (веществом, не содержащим лекарства) чтобы выяснить, защищает ли интраназальный дексмедетомидин сердце во время ЧКВ.

Участники будут:

Получать либо интраназальный дексмедетомидин (100 мкг), либо плацебо (физиологический раствор) за 15 минут до процедуры ЧКВ Сдавать анализы крови для измерения уровня тропонина до и после процедуры Наблюдаться до 30 дней после процедуры для регистрации любых сердечно-сосудистых событий или побочных эффектов

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) остается основной глобальной проблемой здравоохранения. Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) стало краеугольным камнем лечения ИБС, эффективно снижая смертность. Несмотря на его успех, периоперационное повреждение миокарда (ППМ) является частым осложнением, встречающимся у 5-30% пациентов, в зависимости от определения и чувствительности сердечных биомаркеров. ППМ варьируется от легкого, бессимптомного повышения высокочувствительного сердечного тропонина (hs-cTn) до явного инфаркта миокарда. Даже небольшие повышения уровня тропонина независимо связаны с увеличением 30-дневных и долгосрочных серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), а также с более высокой частотой тромбоза стента и рестеноза. Патофизиология ППМ многофакторна, включая дистальную эмболизацию, окклюзию боковой ветви, расслоение коронарной артерии и, что важно, дисбаланс между потребностью миокарда в кислороде и его доставкой во время процедуры.

Седация часто используется во время ЧКВ для снятия тревоги, боли и стресса; однако выбор седативного препарата и его влияние на исходы со стороны миокарда остаются спорными. Дексмедетомидин, высокоселективный агонист α2-адренорецепторов, обеспечивает седацию с минимальным угнетением дыхания и продемонстрировал потенциальные кардиопротекторные эффекты в доклинических и клинических исследованиях, возможно, за счет снижения симпатического тонуса, уменьшения потребления кислорода миокардом и ослабления воспалительных и окислительных реакций. Интраназальное введение предлагает неинвазивный, удобный путь с быстрым всасыванием, что делает его привлекательным вариантом для премедикации. Тем не менее, отсутствуют надежные доказательства крупных многоцентровых рандомизированных контролируемых исследований.

Данное исследование предназначено для оценки того, снижает ли предоперационный интраназальный дексмедетомидин частоту периоперационного повреждения миокарда и инфаркта миокарда у пациентов, перенесших плановое ЧКВ, по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Min Yan, Doctor
  • Номер телефона: 15888210247
  • Электронная почта: zryanmin@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:<\/p>

  • 18 лет ≤ возраст ≤ 85 лет;<\/li>
  • Пациенты, которым запланировано проведение плановой коронарной ангиографии или чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ);<\/li>
  • Классификация по физическому статусу Американского общества анестезиологов (ASA) I–III (от пациентов с легкими системными заболеваниями до пациентов с более тяжелыми системными заболеваниями, которые ограничивают обычную физическую активность, но способны выполнять легкие повседневные задачи);<\/li>
  • Получено информированное согласие.<\/li><\/ul>

    Критерии исключения:<\/p>

    • Аллергия или противопоказания к дексмедетомидину, такие как тяжелая брадикардия (частота сердечных сокращений в покое <50 уд\/мин), синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада второй степени или выше без кардиостимулятора;<\/li>
    • Тяжелая дисфункция сердца (фракция выброса левого желудочка <35% или функциональный класс III–IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), кардиогенный шок или гемодинамически нестабильные пациенты;<\/li>
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт. ст.) или гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.);<\/li>
    • Синдром сонного апноэ-гипопноэ или индекс массы тела >30 кг\/м²;<\/li>
    • Использование агонистов или антагонистов альфа-2-адренорецепторов (например, клонидина) или трициклических антидепрессантов, которые могут повлиять на действие исследуемого препарата, в течение 1 месяца до процедуры;<\/li>
    • Языковые, зрительные или слуховые нарушения, которые могут повлиять на когнитивную оценку;<\/li>
    • Печеночная или почечная недостаточность (активность аланинаминотрансферазы\/аспартатаминотрансферазы\/уровень креатинина >3 раз выше верхней границы нормы);<\/li>
    • Анатомические аномалии полости носа, препятствующие интраназальному введению препарата;<\/li>
    • Беременные или кормящие грудью женщины.<\/li><\/ul>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
The subjects received intranasal dexmedetomidine (100 μg, sprayed equally into both nostrils, two sprays per nostril) 15 minutes before surgery in the preoperative preparation area.
Лекарство: Дексмедетомидин интраназально
Пациенты получали интраназальный дексмедетомидин (100 мкг, распылялось поровну в оба носовых хода, по два впрыскивания в каждый) за 15 минут до операции в зоне предоперационной подготовки.
Плацебо Компаратор: Группа физиологического раствора
Испытуемым интраназально вводили равный объем физиологического раствора, не содержащего активного вещества.
Лекарство: Физиологический раствор
Субъектам вводили равный объем физиологического раствора интраназально, который не содержал активного ингредиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of perioperative myocardial injury
Временное ограничение: From the end of surgery to 48 hours after surgery
Definition of myocardial injury: In patients with a normal baseline cTn concentration (≤99th percentile upper reference limit [URL]), postoperative cTn elevation exceeding the 99th percentile URL; In patients with an elevated baseline cTn concentration (>99th percentile URL) that was stable or decreasing, a postoperative cTn increase of >20% from baseline, with an absolute value exceeding the 99th percentile URL.
From the end of surgery to 48 hours after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of major perioperative myocardial injury
Временное ограничение: From the end of surgery to 48 hours after surgery
For patients with normal baseline cTn levels, a cTn elevation exceeding 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL) within 48 hours after PCI .For patients with elevated baseline cTn levels, the post-procedural cTn value must increase by >20% from baseline, and the absolute post-procedural cTn value must exceed 5 times the 99th percentile upper reference limit (URL).
From the end of surgery to 48 hours after surgery
Composite outcome at 30 days after PCI
Временное ограничение: 30 days after surgery
Consisting of: (1) myocardial infarction; (2) new-onset stroke or transient ischemic attack (TIA); (3) all-cause death; and (4) any unplanned revascularization.
30 days after surgery
Blood pressure stability
Временное ограничение: From the start of the procedure to the end of the procedure

Quantified by the absolute real variability of perioperative generalized mean arterial pressure (ARV-MAP). Calculation procedures are as follows:

① For continuous arterial blood pressure waveform data, calculate the mean MAP for each non-overlapping 15-minute time window.

② Compute the absolute value of the difference between the mean MAP of every pair of adjacent time windows.

③ Sum all these absolute values, then divide the total sum by the total observation duration (operative time).

A lower ARV-MAP value indicates smaller temporal fluctuations in MAP, meaning more stable blood pressure.
From the start of the procedure to the end of the procedure
Perioperative myocardial oxygen consumption
Временное ограничение: From the start of the procedure to the end of the procedure
Rate-pressure product (RPP) = heart rate (beats per minute) × systolic blood pressure (mmHg). Blood pressure and heart rate are recorded every 15 minutes after patients enter the operating room, and the mean value of RPP is calculated.
From the start of the procedure to the end of the procedure

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение:

(string)Выписка пациентов производится в среднем через 2 дня после операции
Продолжительность пребывания в больнице

(string)Выписка пациентов производится в среднем через 2 дня после операции
Расходы на госпитализацию
Временное ограничение: В среднем через 2 дня после операции пациенты выписываются
Затраты на госпитализацию
В среднем через 2 дня после операции пациенты выписываются
Интраоперационная гипотензия
Временное ограничение: От начала вмешательства до окончания операции
Систолическое артериальное давление <90 mmHg или >30% снижение от исходного уровня
От начала вмешательства до окончания операции
Частота интраоперационной гипоксемии
Временное ограничение: От начала вмешательства до конца операции
Насыщение кислородом <90%, продолжающееся не менее 30 секунд
От начала вмешательства до конца операции
Incidence of unplanned hospital readmission within 30 days after surgery
Временное ограничение: 30 days after surgery
Unplanned hospital readmission
30 days after surgery
Change in perioperative anxiety scores
Временное ограничение: Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
Anxiety was also assessed using the Perioperative Anxiety Scale-7 (PAS-7) , which ranges from 0 to 28, with higher scores indicating greater anxiety.
Before intervention; after intervention but before surgery; 1 day after surgery
Sleep quality scores on postoperative day 1
Временное ограничение: Baseline, 1 day after surgery
Sleep quality was assessed using the Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), RCSQ uses a visual analog scale ranging from 0 to 100 for each item, where 0 represents the worst possible sleep condition (or the most negative description) and 100 represents the best possible sleep condition (or the most positive description). Patients are asked to place a slider at the position that best describes their sleep status the previous night. The total RCSQ sleep score is calculated as the mean of the first five items (Items 6-10). The sixth item (Item 11) assesses noise level and is scored separately.
Baseline, 1 day after surgery
Postoperative pain scores
Временное ограничение: Immediately after surgery
Pain was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 to 10, with higher scores indicating more severe pain.
Immediately after surgery
Quality of life scores at 30 days after surgery
Временное ограничение: 30 days after surgery

Quality of life was assessed using the EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D)

EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D):

The EQ-5D includes a visual analog scale (EQ-VAS) ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status.
30 days after surgery
Quality of life scores at 30 days after surgery
Временное ограничение: 30 days after surgery

Quality of life was assessed using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ):

The KCCQ consists of 23 items that quantify the following domains: physical limitations, symptoms (including symptom frequency, severity, and change over time), self-efficacy, social function, and quality of life. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores representing better quality of life.
30 days after surgery
Acute adverse reactions
Временное ограничение: From intervention to 6 hours after surgery
drug reaction
From intervention to 6 hours after surgery
Incidence of severe bradycardia
Временное ограничение: From intervention to 6 hours after surgery
Heart rate <40 beats/min
From intervention to 6 hours after surgery
Dosage of vasoactive agents
Временное ограничение: From intervention to 6 hours after surgery
Including atropine, norepinephrine and nitroglycerin
From intervention to 6 hours after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-1148

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться