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- Essai clinique NCT07553208
SPSIP vs ESP Block for Analgesia After Rib Fracture Surgery
Bloc de la plaque intercostale postéro-supérieure du dentelé échoguidé versus bloc du plan érecteur spinal pour l'analgésie postopératoire après stabilisation chirurgicale des fractures costales : un essai contrôlé randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette recherche vise à obtenir des données objectives pour démontrer l'efficacité de deux techniques de bloc régional dans la gestion de la douleur aiguë.
L'objectif principal est de comparer les effets du bloc du plan intercostal du muscle serratus postérieur supérieur (SPSIP) et du bloc du plan érecteur du rachis (ESP) sur les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) chez les patients subissant une stabilisation chirurgicale des fractures des côtes.
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'impact de ces blocs sur la consommation totale d'opioïdes dans les premières 24 heures et la qualité de la récupération postopératoire.
Matériel et méthodes :
Cette étude clinique prospective, randomisée, inclura des patients volontaires âgés de 18 à 65 ans, classés dans les statuts physiques I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), avec un indice de masse corporelle (IMC) <35 kg/m².
Tous les participants seront informés en détail du protocole de l'étude, et un consentement éclairé écrit sera obtenu avant l'inclusion.
Les patients recevront des instructions sur l'utilisation de l'EVA pour l'évaluation de la douleur, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
Les patients qui satisfont aux critères d'exclusion seront retirés de l'étude.
Les participants seront répartis de manière aléatoire dans l'un des deux groupes à l'aide d'une méthode de randomisation simple générée par ordinateur (https://www.randomizer.org).
La randomisation sera effectuée par un membre de l'équipe non impliqué dans les soins aux patients, qui préparera également des enveloppes opaques scellées pour masquer la répartition du groupe jusqu'à peu de temps avant l'administration du bloc.
Groupes d'étude et procédures de bloc : Le groupe SPSIP recevra un bloc SPSIP unilatéral, et le groupe ESP recevra un bloc ESP unilatéral.
Tous les patients seront surveillés par électrocardiographie, saturation périphérique en oxygène (SpO2) et tension artérielle non invasive avant le bloc.
Une prémédication avec du midazolam intraveineux (0,02 mg/kg) sera administrée.
Bloc SPSIP :
Le bloc du plan intercostal du muscle serratus postérieur supérieur (SPSIP) sera réalisé 30 minutes avant la chirurgie avec le patient en position assise.
Après désinfection de la peau à la chlorhexidine, la peau et les tissus sous-cutanés seront anesthésiés avec 2 à 4 mL de lidocaïne à 1 % (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Turquie).
Une sonde linéaire échographique (Mindray Diagnostic Ultrasound System, modèle DC-T6) sera positionnée le long du bord médial de la scapula au niveau des deuxième et troisième côtes du côté chirurgical.
Les repères anatomiques, y compris le trapèze, le muscle grand rhomboïde (RMM), le muscle serratus postérieur supérieur (SPSM) et les deuxième et troisième côtes seront identifiés.
En utilisant une approche dans le plan, une aiguille isolée échogène 21G 0,8×100 mm (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, France) sera insérée dans le plan fascial entre le SPSM et la troisième côte.
Un placement correct de l'aiguille sera confirmé par l'injection de 1 à 2 mL de sérum physiologique isotonique.
Après confirmation et aspiration négative, 30 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turquie) seront administrés.
Le temps de réalisation du bloc, défini comme la durée allant du contact initial de la sonde échographique avec la peau jusqu'au retrait final de l'aiguille après l'injection, sera enregistré.
ESP :
Le bloc du plan érecteur du rachis (RIB) sera réalisé 30 minutes avant la chirurgie avec le patient en position assise.
Après désinfection de la peau à la chlorhexidine, la peau et les tissus sous-cutanés seront anesthésiés avec 2 à 4 mL de lidocaïne à 1 % (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Turquie).
Une sonde linéaire échographique (Mindray Diagnostic Ultrasound System, modèle DC-T6) sera positionnée le long du bord médial des processus épineux au niveau de la cinquième vertèbre thoracique du côté chirurgical.
Les repères anatomiques, y compris le muscle trapèze, le muscle grand rhomboïde (RMM), le muscle érecteur du rachis et les processus transverses de la cinquième vertèbre thoracique seront identifiés.
En utilisant une approche dans le plan, une aiguille isolée échogène 21G 0,8×100 mm (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, France) sera insérée dans le plan fascial entre le muscle érecteur du rachis et la cinquième vertèbre thoracique.
Un placement correct de l'aiguille sera confirmé par l'injection de 1 à 2 mL de sérum physiologique isotonique.
Après confirmation et aspiration négative, 30 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turquie) seront administrés.
Le temps de réalisation du bloc, défini comme la durée allant du contact initial de la sonde échographique avec la peau jusqu'au retrait final de l'aiguille après l'injection, sera enregistré.
Anesthésie générale À l'entrée en salle d'opération, les patients seront surveillés par électrocardiographie, saturation périphérique en oxygène (SpO2) et tension artérielle non invasive.
L'anesthésie sera induite avec du propofol intraveineux (2 mg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turquie), du citrate de fentanyl (1,5 mcg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turquie) et du bromure de rocuronium (0,6 mg/kg, Muscuron®, Koçak Farma Pharmaceutical and Chemical Industry Co., Turquie).
Le maintien de l'anesthésie sera assuré par du desflurane à 6 % dans un mélange oxygène-air à 40 % et une perfusion continue de rémifentanil à 0,05 mcg/kg/min.
Les réglages de la ventilation mécanique seront ajustés pour délivrer un volume courant de 6 à 8 mL/kg avec une CO2 télé-expiratoire maintenue à 30-35 mmHg.
La profondeur de l'anesthésie sera surveillée en continu à l'aide d'un moniteur Bispectral Index (BIS™) (Medtronic plc, Dublin, Irlande), ciblant une valeur BIS de 40 à 60.
Si la fréquence cardiaque ou la pression artérielle moyenne augmente de >20 % par rapport à la valeur de base, la dose de rémifentanil sera ajustée en conséquence.
Trente minutes avant la fin de la chirurgie, tous les patients recevront 15 mg/kg de paracétamol intraveineux (par ex., Paracerol®, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turquie) et 1 mg/kg de tramadol intraveineux.
Pour prévenir les nausées et les vomissements, 0,15 mg/kg d'ondansétron intraveineux sera administré.
Les patients ayant une ventilation spontanée adéquate seront extubés et transférés en salle de soins post-interventionnels (SSPI).
Surveillance hémodynamique La fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la pression artérielle moyenne et la saturation en oxygène seront enregistrées aux moments suivants : pré-induction (valeur de base), 5 minutes après l'induction, 5 minutes après l'incision chirurgicale, 15 minutes après l'incision et à la fin de la chirurgie.
Douleur postopératoire et utilisation d'analgésiques La douleur sera évaluée à l'aide de l'EVA au repos (statique) et pendant les mouvements (dynamique) à 0, 1, 4, 8, 12 et 24 heures après l'opération.
Tous les patients utiliseront l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) sans perfusion de base.
L'appareil de PCA sera réglé pour délivrer 1 mg de morphine (concentration de 0,2 mg/mL) avec un intervalle de verrouillage de 10 minutes.
Les patients seront invités à appuyer sur le bouton PCA lorsque l'EVA ≥ 4.
Du paracétamol intraveineux sera administré toutes les 8 heures.
Une analgésie de secours avec du tramadol intraveineux (1 mg/kg) sera fournie si les scores EVA restent ≥ 4.
Les quantités totales d'opioïdes, d'AINS et d'autres analgésiques seront enregistrées.
Qualité de la récupération postopératoire La récupération postopératoire sera évaluée à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15) en 15 items, qui évalue cinq domaines : la douleur, le confort physique, l'autonomie physique, le soutien psychologique et l'état émotionnel.
Satisfaction du patient et du chirurgien La satisfaction sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, où 1 = pas satisfait et 5 = très satisfait, sur la base des retours verbaux du patient et du chirurgien.
Nausées et vomissements
Les nausées et les vomissements seront notés à l'aide d'une échelle à 4 points :
0 = aucun
- = léger
- = modéré
- = sévère Complications potentielles Toute complication associée au bloc ou à la procédure chirurgicale (par exemple, hématome, pneumothorax, toxicité des anesthésiques locaux, ponction vasculaire ou infection) sera enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MUSTAFA KILIN, CONSULTANT ANESTHESİOLOGİST
- Numéro de téléphone: +905464569218
- E-mail: mustafa.kilin90@gmail.com
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie (Türkiye)
- Antalya City Hospitial, Ministry of Health, Turkey
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Contact:
- MUSTAFA KILIN, CONSULTANT ANESTHESİOLOGİST
- Numéro de téléphone: +905464569218
- E-mail: mustafa.kilin90@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Statut physique ASA I-III
- Programmés pour une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée élective
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kg/m²
- Capacité à comprendre et à utiliser le dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (ACP)
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Refus de participer
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Infection au site d'injection
- Coagulopathie ou traitement anticoagulant en cours
- Utilisation chronique d'opioïdes ou dépendance aux opioïdes
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère
- Grossesse ou allaitement
- Trouble cognitif ou incapacité à communiquer les scores de douleur
- Indice de masse corporelle (IMC) <18 ou >35 kg/m²
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIP)
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane
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Les patients de ce groupe recevront un bloc du plan intercostal supérieur du muscle dentelé postéro-supérieur (SPSIP) échoguidé avec 30 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % injecté dans le plan fascial entre le muscle grand dentelé postéro-supérieur et la troisième côte, 30 minutes avant la chirurgie.
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Comparateur actif: Erector Spinae Plane Block (ESP)
Erector Spinae Plane Block
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Les patients de ce groupe recevront un bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESP) guidé par échographie avec injection de 30 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % dans le plan Fascial entre le muscle érecteur du rachis et les cinquièmes processus transverses vertébraux, 30 minutes avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 0, 1, 4, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur postopératoire (score VAS). La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (VAS), allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Des scores plus élevés représentent une plus grande intensité de la douleur. Les mesures seront enregistrées à des moments prédéfinis dans les premières 24 heures après la chirurgie. |
0, 1, 4, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nécessité d'une analgésie de secours
Délai: Dans les premières 24 heures postopératoires
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Dans les premières 24 heures postopératoires
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Temps de performance du bloc
Délai: Pendant la procédure de bloc (période peropératoire)
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Pendant la procédure de bloc (période peropératoire)
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Effets secondaires liés au bloc et systémiques
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
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Dans les 24 premières heures postopératoires
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Satisfaction du patient et du chirurgien évaluée à l'aide d'une échelle de Likert
Délai: À 24 heures postopératoires
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La satisfaction du patient et du chirurgien sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert (1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = neutre, 4 = satisfait, 5 = très satisfait).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
L'évaluation sera réalisée 24 heures après l'opération.
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À 24 heures postopératoires
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Qualité de la récupération évaluée à l'aide du questionnaire QoR-15
Délai: 24 heures après l'opération
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La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15), qui va de 0 à 150, les scores les plus élevés indiquant une meilleure récupération.
L'évaluation sera réalisée 24 heures après l'opération. |
24 heures après l'opération
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Consommation totale d'opioïdes via l'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
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Dans les 24 premières heures postopératoires
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: À 24 heures postopératoires
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À 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MUSTAFA KILIN, ANTALYA CİTY HOSPİTAL, MİNİSTRY OF HEALTH, TURKEY
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- esp-spsıp-Rib
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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