- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07553208
Bloqueio do Plano Intercostal do Serrátil Posterior Superior Versus Bloqueio do Plano do Erector Spinae Após Estabilização Cirúrgica de Fraturas Costais
Bloqueio do Plano Intercostal Superior do Serrátulo Posterior Guiado por Ultrassom Versus Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha para Analgesia Pós-Operatória Após Estabilização Cirúrgica de Fraturas de Costelas: um Ensaio Clínico Randomizado Controlado Prospetivo
A variável primária é a pontuação na Escala Visual Analógica (EVA) nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
As variáveis secundárias incluem o consumo total de opioides, necessidade de analgesia de resgate, tempo de execução do bloqueio, efeitos colaterais relacionados ao bloqueio e sistémicos (hematoma, pneumotórax, toxicidade sistémica do anestésico local, punção vascular e infeção), satisfação do doente avaliada pela Escala de Likert e qualidade da recuperação avaliada pelo questionário QoR-15.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Esta investigação visa obter dados objetivos para demonstrar a eficácia de duas técnicas de bloqueio regional no tratamento da dor aguda. O objetivo primário é comparar os efeitos do bloqueio do Plano Intercostal do Serrátil Póstero-Superior (SPSIP) e do Plano do Eretor da Espinha (ESP) nas pontuações da Escala Visual Analógica (EVA) em doentes submetidos a estabilização cirúrgica de fraturas de costelas. Os objetivos secundários incluem avaliar o impacto destes bloqueios no consumo total de opioides nas primeiras 24 horas e na qualidade da recuperação pós-operatória.
Materiais e Métodos:
Este estudo clínico prospetivo e randomizado incluirá doentes voluntários com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, classificados como estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), com um índice de massa corporal (IMC) <35 kg/m². Todos os participantes serão informados detalhadamente sobre o protocolo do estudo, e o consentimento informado por escrito será obtido antes da inclusão. Os doentes receberão instruções sobre o uso da EVA para avaliação da dor, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Os doentes que cumprirem os critérios de exclusão serão retirados do estudo. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos, utilizando um método de randomização simples gerado por computador (https://www.randomizer.org). A randomização será efetuada por um membro da equipa não envolvido nos cuidados ao doente, que também preparará envelopes opacos selados para ocultar a alocação do grupo até pouco antes da administração do bloqueio.
Grupos de Estudo e Procedimentos de Bloqueio: O Grupo SPSIP receberá um bloqueio SPSIP unilateral, e o Grupo ESP receberá um bloqueio ESP unilateral. Todos os doentes serão monitorizados com eletrocardiografia, saturação periférica de oxigénio (SpO2) e pressão arterial não invasiva antes do bloqueio. Será administrada pré-medicação com midazolam intravenoso (0,02 mg/kg).
Bloqueio SPSIP:
O bloqueio do Plano Intercostal do Serrátil Póstero-Superior (SPSIP) será realizado 30 minutos antes da cirurgia, com o doente na posição sentada. Após desinfeção da pele com clorohexidina, a pele e os tecidos subcutâneos serão anestesiados com 2-4 mL de lidocaína a 1% (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Turquia). Uma sonda de ultrassom linear (Mindray Diagnostic Ultrasound System, Model DC-T6) será posicionada ao longo da borda medial da escápula, ao nível da segunda e terceira costelas, do lado cirúrgico.
Os pontos de referência anatómicos, incluindo o trapézio, o músculo romboide maior (RMM), o músculo serrátil póstero-superior (SPSM) e a segunda e terceira costelas serão identificados. Usando uma abordagem no plano, uma agulha isolada ecogénica 21G 0,8×100 mm (Echoplex®+ , Vygon SA, Écouen, França) será inserida no plano fascial entre o SPSM e a terceira costela. A colocação correta da agulha será confirmada com a injeção de 1-2 mL de soro fisiológico isotónico. Após confirmação e aspiração negativa, serão administrados 30 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,25% (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turquia). O tempo de execução do bloqueio, definido como a duração desde o contacto inicial da sonda de ultrassom com a pele até à retirada final da agulha após a injeção, será registado.
Bloqueio ESP:
O Bloqueio do Plano do Eretor da Espinha (ESP) será realizado 30 minutos antes da cirurgia, com o doente na posição sentada. Após desinfeção da pele com clorohexidina, a pele e os tecidos subcutâneos serão anestesiados com 2-4 mL de lidocaína a 1% (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Turquia). Uma sonda de ultrassom linear (Mindray Diagnostic Ultrasound System, Model DC-T6) será posicionada ao longo da borda medial do processo espinhoso ao nível da quinta vértebra torácica, do lado cirúrgico.
Os pontos de referência anatómicos, incluindo o músculo trapézio, o músculo romboide maior (RMM), o músculo eretor da espinha e os processos transversos da quinta vértebra torácica serão identificados. Usando uma abordagem no plano, uma agulha isolada ecogénica 21G 0,8×100 mm (Echoplex®+ , Vygon SA, Écouen, França) será inserida no plano fascial entre o músculo eretor da espinha e a quinta vértebra torácica. A colocação correta da agulha será confirmada com a injeção de 1-2 mL de soro fisiológico isotónico. Após confirmação e aspiração negativa, serão administrados 30 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,25% (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turquia).
O tempo de execução do bloqueio, definido como a duração desde o contacto inicial da sonda de ultrassom com a pele até à retirada final da agulha após a injeção, será registado.
Anestesia Geral À entrada na sala de operações, os doentes serão monitorizados com eletrocardiografia, saturação periférica de oxigénio (SpO2) e pressão arterial não invasiva. A anestesia será induzida com propofol intravenoso (2 mg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turquia), citrato de fentanilo (1,5 mcg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turquia) e brometo de rocurónio (0,6 mg/kg, Muscuron®, Koçak Farma Pharmaceutical and Chemical Industry Co., Turquia).
A manutenção da anestesia será fornecida utilizando 6% de desflurano numa mistura de oxigénio a 40% e ar, e uma perfusão contínua de remifentanilo a 0,05 mcg/kg/min. As definições de ventilação mecânica serão ajustadas para fornecer um volume corrente de 6-8 mL/kg, mantendo o CO2 expirado a 30-35 mmHg. A profundidade anestésica será monitorizada continuamente utilizando um monitor de Índice Bispectral (BIS™) (Medtronic plc, Dublin, Irlanda), visando um valor de BIS de 40-60. Se a frequência cardíaca ou a pressão arterial média aumentar mais de 20% em relação ao valor basal, a dose de remifentanilo será titulada em conformidade.
Trinta minutos antes do final da cirurgia, todos os doentes receberão 15 mg/kg de paracetamol intravenoso (e.g., Paracerol®, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turquia) e 1 mg/kg de tramadol intravenoso. Para prevenir náuseas e vómitos, será administrado 0,15 mg/kg de ondansetrom intravenoso. Os doentes com ventilação espontânea adequada serão extubados e transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA).
Monitorização Hemodinâmica A frequência cardíaca, a pressão arterial sistólica, a pressão arterial diastólica, a pressão arterial média e a saturação de oxigénio serão registadas nos seguintes momentos: pré-indução (basal), 5 minutos após indução, 5 minutos após incisão cirúrgica, 15 minutos após incisão, e no final da cirurgia.
Dor Pós-Operatória e Utilização de Analgésicos A dor será avaliada utilizando a EVA em repouso (estática) e durante o movimento (dinâmica) às 0, 1, 4, 8, 12 e 24 horas do pós-operatório. Todos os doentes utilizarão analgesia controlada pelo doente (PCA) sem perfusão basal. O dispositivo de PCA será programado para administrar 1 mg de morfina (concentração 0,2 mg/mL) com um intervalo de bloqueio de 10 minutos. Os doentes serão instruídos a pressionar o botão da PCA quando a EVA ≥4. O paracetamol intravenoso será administrado de 8 em 8 horas. A analgesia de resgate com tramadol intravenoso (1 mg/kg) será fornecida se as pontuações da EVA permanecerem ≥4. As quantidades totais de opioides, AINEs e outros analgésicos serão registadas.
Qualidade da Recuperação Pós-Operatória A recuperação pós-operatória será avaliada utilizando o questionário Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15), que avalia cinco domínios: dor, conforto físico, independência física, suporte psicológico e estado emocional.
Satisfação do Doente e do Cirurgião A satisfação será avaliada utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, onde 1 = nada satisfeito e 5 = muito satisfeito, com base no feedback verbal do doente e do cirurgião.
Náuseas e Vómitos
As náuseas e vómitos serão classificados usando uma escala de 4 pontos:
0 = nenhum
- = ligeiro
- = moderado
- = grave Complicações Potenciais Quaisquer complicações associadas ao bloqueio ou ao procedimento cirúrgico (e.g., hematoma, pneumotórax, toxicidade anestésica local, punção vascular ou infeção) serão registadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MUSTAFA KILIN, CONSULTANT ANESTHESİOLOGİST
- Número de telefone: +905464569218
- E-mail: mustafa.kilin90@gmail.com
Locais de estudo
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Antalya, Turquia (Türkiye)
- Antalya City Hospitial, Ministry of Health, Turkey
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Contato:
- MUSTAFA KILIN, CONSULTANT ANESTHESİOLOGİST
- Número de telefone: +905464569218
- E-mail: mustafa.kilin90@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Doentes com idades entre 18 e 65 anos<\/li>
- Estado físico ASA I-III<\/li>
- Agendados para cirurgia videotoracoscópica eletiva<\/li>
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg\/m²<\/li>
- Capacidade de compreender e utilizar o dispositivo de analgesia controlada pelo doente (PCA)<\/li>
- Capacidade de fornecer consentimento informado escrito<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Recusa em participar<\/li>
- Alergia a anestésicos locais<\/li>
- Infeção no local da injeção<\/li>
- Coagulopatia ou terapêutica anticoagulante em curso<\/li>
- Uso crónico de opioides ou dependência de opioides<\/li>
- Insuficiência hepática ou renal grave<\/li>
- Gravidez ou amamentação<\/li>
- Défice cognitivo ou incapacidade de comunicar scores de dor<\/li>
- Índice de massa corporal (IMC) <18 ou >35 kg\/m²<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIP)
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane
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Os doentes neste grupo receberão um bloqueio do Plano Intercostal do Serrátulo Posterior Superior (SPSIP) guiado por ultrassom com 30 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,25% injetado no plano fascial entre o músculo serrátulo posterior superior e a terceira costela, 30 minutos antes da cirurgia.
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Comparador Ativo: Erector Spinae Plane Block (ESP)
Erector Spinae Plane Block
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Os pacientes neste grupo receberão um bloqueio do plano do músculo eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom com 30 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,25% injetado no plano fascial entre o músculo eretor da espinha e o quinto processo transverso vertebral, 30 minutos antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor pós-operatória avaliada usando a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 0, 1, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor pós-operatória (pontuação VAS) A dor pós-operatória será avaliada usando a escala visual analógica (VAS), variando de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Pontuações mais altas representam maior intensidade de dor.
As medições serão registadas em pontos temporais predefinidos nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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0, 1, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisito para analgesia de resgate
Prazo: Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Tempo de desempenho do bloco
Prazo: Durante o procedimento de bloqueio (período intraoperatório)
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Durante o procedimento de bloqueio (período intraoperatório)
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Efeitos secundários relacionados com bloqueio e sistémicos
Prazo: Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Satisfação do paciente e do cirurgião avaliada usando uma escala de Likert
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A satisfação do paciente e do cirurgião será avaliada usando a escala de Likert (1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = neutro, 4 = satisfeito, 5 = muito satisfeito).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
A avaliação será realizada 24 horas após a cirurgia.
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24 horas após a cirurgia
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Qualidade de recuperação avaliada pelo questionário QoR-15
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A qualidade da recuperação será avaliada através do questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15), que varia de 0 a 150, com pontuações mais altas indicando melhor recuperação.
A avaliação será realizada 24 horas após a cirurgia.
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24 horas após a cirurgia
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Consumo total de opióides via analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a operação
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Nas primeiras 24 horas após a operação
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Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Às 24 horas de pós-operatório
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Às 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MUSTAFA KILIN, ANTALYA CİTY HOSPİTAL, MİNİSTRY OF HEALTH, TURKEY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- esp-spsıp-Rib
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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