- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07553208
Serratus Posterior Superior Interkostal-Ebenenblock versus Erector-Spinae-Ebenenblock nach operativer Stabilisierung von Rippenfrakturen
Ultraschallgeführter Block des Serratus-posterior-superior-Interkostalraums versus Erector-spinae-Block zur postoperativen Analgesie nach operativer Stabilisierung von Rippenfrakturen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Der primäre Endpunkt ist der Wert der Visuellen Analogskala (VAS) innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Zu den sekundären Endpunkten gehören der gesamte Opioidkonsum, der Bedarf an Rescue-Analgesie, die Blockadezeit, blockbedingte und systemische Nebenwirkungen (Hämatome, Pneumothorax, systemische Toxizität von Lokalanästhetika, Gefäßpunktion und Infektion), die Patientenzufriedenheit, die mittels einer Likert-Skala bewertet wird, und die Qualität der Genesung, bewertet mittels des QoR-15-Fragebogens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung zielt darauf ab, objektive Daten zu gewinnen, um die Wirksamkeit von zwei Regionalblocktechniken bei der Akutschmerzbehandlung zu demonstrieren. Das primäre Ziel ist es, die Auswirkungen des Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) und des Erector Spinae Plane (ESP) Blocks auf die Visual Analog Scale (VAS) Scores bei Patienten zu vergleichen, die sich einer chirurgischen Stabilisierung von Rippenfrakturen unterziehen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Bewertung der Auswirkungen dieser Blöcke auf den gesamten Opioidverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden und die Qualität der postoperativen Erholung.
Materialien und Methoden:
Diese prospektive, randomisierte klinische Studie umfasst freiwillige Patienten im Alter von 18-65 Jahren, klassifiziert als American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III, mit einem Body-Mass-Index (BMI) <35 kg/m². Alle Teilnehmer werden ausführlich über das Studienprotokoll informiert, und vor der Aufnahme wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden in die Verwendung der VAS zur Schmerzbeurteilung eingewiesen, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Patienten, die die Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studie zurückgezogen. Die Teilnehmer werden mittels computergenerierter einfacher Randomisierungsmethode (https://www.randomizer.org) zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Randomisierung wird von einem Teammitglied durchgeführt, das nicht in die Patientenversorgung eingebunden ist und das auch versiegelte undurchsichtige Umschläge vorbereitet, um die Gruppenzuteilung bis kurz vor der Blockadeverabreichung zu verbergen.
Studiengruppen und Blockverfahren: Gruppe SPSIP erhält einen unilateralen SPSIP-Block, und Gruppe ESP erhält einen unilateralen ESP-Block. Alle Patienten werden vor dem Block mit Elektrokardiographie, peripherer Sauerstoffsättigung (SpO₂) und nicht-invasivem Blutdruck überwacht. Eine Prämedikation mit intravenösem Midazolam (0,02 mg/kg) wird verabreicht.
SPSIP-Block:
Der Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) Block wird 30 Minuten vor der Operation in sitzender Position durchgeführt. Nach der Hautdesinfektion mit Chlorhexidin werden Haut und subkutanes Gewebe mit 2-4 mL 1% Lidocain (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Türkei) anästhesiert. Ein linearer Ultraschallkopf (Mindray Diagnostic Ultrasound System, Modell DC-T6) wird entlang des medialen Rands des Schulterblatts auf Höhe der zweiten und dritten Rippe auf der zu operierenden Seite positioniert.
Anatomische Landmarken, einschließlich Trapezius, Musculus rhomboideus major (RMM), Musculus serratus posterior superior (SPSM) und die zweite und dritte Rippe werden identifiziert. Mit einem In-plane-Ansatz wird eine 21G 0,8×100 mm echogene isolierte Nadel (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, Frankreich) in die Faszienschicht zwischen SPSM und dritter Rippe eingeführt. Die korrekte Nadelposition wird durch die Injektion von 1-2 mL isotonischer Kochsalzlösung bestätigt. Nach Bestätigung und negativer Aspiration werden 30 mL 0,25% Bupivacainhydrochlorid (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Türkei) verabreicht. Die Durchführungszeit des Blocks, definiert als die Dauer vom ersten Kontakt des Ultraschallkopfes mit der Haut bis zum endgültigen Zurückziehen der Nadel nach der Injektion, wird aufgezeichnet.
ESP-Block:
Der Erector-Spinae-Plane-Block (RIB) wird 30 Minuten vor der Operation in sitzender Position durchgeführt.Nach Hautdesinfektion mit Chlorhexidin werden Haut und subkutanes Gewebe mit 2-4 mL 1% Lidocain (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Türkei) anästhesiert.Ein linearer Ultraschallkopf (Mindray Diagnostic Ultrasound System, Modell DC-T6) wird entlang des medialen Rands des Dornfortsatzes auf Höhe des fünften Brustwirbels auf der zu operierenden Seite positioniert.
Anatomische Landmarken, einschließlich des Trapezmuskels, des Musculus rhomboideus major (RMM), des Musculus erector spinae und der Querfortsätze des fünften Brustwirbels werden identifiziert.Mit einem In-plane-Ansatz wird eine 21G 0,8×100 mm echogene isolierte Nadel (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, Frankreich) in die Faszienschicht zwischen dem Musculus erector spinae und dem fünften Brustwirbel eingeführt.Die korrekte Nadelposition wird durch die Injektion von 1-2 mL isotonischer Kochsalzlösung bestätigt.Nach Bestätigung und negativer Aspiration werden 30 mL 0,25% Bupivacainhydrochlorid (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Türkei) verabreicht.Die Durchführungszeit des Blocks, definiert als die Dauer vom ersten Kontakt des Ultraschallkopfes mit der Haut bis zum endgültigen Zurückziehen der Nadel nach der Injektion, wird aufgezeichnet.
Allgemeinanästhesie: Beim Betreten des Operationssaals werden die Patienten mit Elektrokardiographie, peripherer Sauerstoffsättigung (SpO₂) und nicht-invasivem Blutdruck überwacht.Die Anästhesie wird mit intravenösem Propofol (2 mg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Türkei), Fentanylcitrat (1,5 mcg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Türkei) und Rocuroniumbromid (0,6 mg/kg, Muscuron®, Koçak Farma Pharmaceutical and Chemical Industry Co., Türkei) eingeleitet.
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit 6% Desfluran in einem 40% Sauerstoff-Luft-Gemisch und einer kontinuierlichen Remifentanil-Infusion von 0,05 mcg/kg/min.Die mechanischen Beatmungseinstellungen werden angepasst, um ein Atemzugvolumen von 6-8 mL/kg bei einem endexspiratorischen CO₂ von 30-35 mmHg zu liefern.Die Narkosetiefe wird kontinuierlich mit einem Bispektralindex (BIS™)-Monitor (Medtronic plc, Dublin, Irland) überwacht, mit einem Ziel-BIS-Wert von 40-60.Wenn Herzfrequenz oder mittlerer arterieller Druck um >20% vom Ausgangswert ansteigen, wird die Remifentanil-Dosis entsprechend titriert.
Dreißig Minuten vor Operationsende erhalten alle Patienten 15 mg/kg intravenös Paracetamol (z.B. Paracerol®, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Türkei) und 1 mg/kg intravenös Tramadol.Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen wird 0,15 mg/kg intravenös Ondansetron verabreicht.Patienten mit ausreichender Spontanatmung werden extubiert und in die Aufwachstation (PACU) verlegt.
Hämodynamisches Monitoring: Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck und Sauerstoffsättigung werden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Einleitung (Basiswert), 5 Minuten nach der Einleitung, 5 Minuten nach dem Hautschnitt, 15 Minuten nach dem Hautschnitt und am Ende der Operation.
Postoperative Schmerzen und Analgetikagebrauch: Die Schmerzen werden mit der VAS in Ruhe (statisch) und während Bewegung (dynamisch) zu 0, 1, 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ bewertet.Alle Patienten verwenden eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) ohne Basisinfusion.Das PCA-Gerät ist so eingestellt, dass es 1 mg Morphin (Konzentration 0,2 mg/mL) mit einem Sperrintervall von 10 Minuten abgibt.Die Patienten werden angewiesen, den PCA-Knopf zu drücken, wenn die VAS ≥ 4 beträgt.Intravenöses Paracetamol wird alle 8 Stunden verabreicht.Eine Rescue-Analgesie mit intravenösem Tramadol (1 mg/kg) wird bereitgestellt, wenn die VAS-Werte ≥ 4 bleiben.Die Gesamtmengen an Opioiden, NSAR und anderen Analgetika werden aufgezeichnet.
Qualität der postoperativen Erholung: Die postoperative Erholung wird mit dem 15-Punkte-Fragebogen Quality of Recovery-15 (QoR-15) bewertet, der fünf Bereiche bewertet: Schmerz, körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand.
Patienten- und Chirurgenzufriedenheit: Die Zufriedenheit wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = nicht zufrieden und 5 = sehr zufrieden ist, basierend auf verbalem Feedback des Patienten und des Chirurgen.
Übelkeit und Erbrechen
Übelkeit und Erbrechen werden mit einer 4-Punkte-Skala bewertet:
0 = keine
1 = leicht
2 = mittelschwer
3 = schwer
Mögliche Komplikationen: Alle mit dem Block oder dem chirurgischen Eingriff verbundenen Komplikationen (z.B. Hämatom, Pneumothorax, Lokalanästhetikatoxizität, Gefäßpunktion oder Infektion) werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MUSTAFA KILIN, CONSULTANT ANESTHESİOLOGİST
- Telefonnummer: +905464569218
- E-Mail: mustafa.kilin90@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Antalya, Türkei (türkiye)
- Antalya City Hospitial, Ministry of Health, Turkey
-
Kontakt:
- MUSTAFA KILIN, CONSULTANT ANESTHESİOLOGİST
- Telefonnummer: +905464569218
- E-Mail: mustafa.kilin90@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–65 Jahren
- ASA-Status I–III
- Geplant für elektive videoassistierte thorakoskopische Chirurgie
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m³
- Fähigkeit, das patientenkontrollierte Analgesiegerät (PCA) zu verstehen und zu bedienen
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Infektion an der Injektionsstelle
- Gerinnungsstörung oder laufende Antikoagulationstherapie
- Chronische Opioidanwendung oder Opioidabhängigkeit
- Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, Schmerzwerte mitzuteilen
- Body-Mass-Index (BMI) <18 oder >35 kg/m³
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIP)
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane
|
Patienten in dieser Gruppe erhalten 30 Minuten vor der Operation einen ultraschallgeführten Serratus-Posterior-Superior-Interkostal-Ebenen (SPSIP) Block mit 30 ml 0,25% Bupivacainhydrochlorid, das in die Fasziebene zwischen dem Musculus serratus posterior superior und der dritten Rippe injiziert wird.
|
|
Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane Block (ESP)
Erector Spinae Plane Block
|
Die Patienten dieser Gruppe erhalten 30 Minuten vor der Operation eine ultraschallgeführte Erector-Spinae-Plane-Blockade (ESP) mit 30 ml 0,25%igem Bupivacainhydrochlorid, das in die Faszie zwischen dem Musculus erector spinae und dem fünften Wirbelquerfortsatz injiziert wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzintensität bewertet mittels Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 0, 1, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
Postoperative Schmerzintensität (VAS-Score) Der postoperative Schmerz wird mittels der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
Höhere Werte bedeuten eine größere Schmerzintensität.
Die Messungen werden zu vordefinierten Zeitpunkten innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
|
0, 1, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfordernis einer Rettungsanalgesie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Blockleistungszeit
Zeitfenster: Während des Blockverfahrens (intraoperative Phase)
|
Während des Blockverfahrens (intraoperative Phase)
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Blockbezogene und systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
|
|
|
Zufriedenheit von Patient und Chirurg, bewertet mit einer Likert-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Patienten- und Chirurgenzufriedenheit werden mithilfe der Likert-Skala bewertet (1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = neutral, 4 = zufrieden, 5 = sehr zufrieden).
Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Die Bewertung wird 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Qualität der Erholung bewertet mittels des QoR-15-Fragebogens
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die Qualität der Erholung wird anhand des Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogens bewertet, der von 0 bis 150 reicht, wobei höhere Werte eine bessere Erholung anzeigen.
Die Bewertung erfolgt 24 Stunden nach der Operation.
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Gesamtopioidkonsum über patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
|
Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
|
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İnzidenz von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MUSTAFA KILIN, ANTALYA CİTY HOSPİTAL, MİNİSTRY OF HEALTH, TURKEY
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- esp-spsıp-Rib
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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