- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07553208
<Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block Versus Erector Spinae Plane Block Etter Kirurgisk Stabilisering av Ribbensbrudd>
Ultrasound-guided Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block Versus Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia After Surgical Stabilization of Rib Fractures: a Prospective Randomized Controlled Trial
Primært utfallsmål er Visual Analog Scale (VAS)-skåren i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Sekundære utfallsmål inkluderer total opioidforbruk, behov for redningsanalgesi, blokkutførelsestid, blokkrelaterte og systemiske bivirkninger (hematom, pneumothorax, lokalbedøvende systemisk toksisitet, vaskulær punktering og infeksjon), pasienttilfredshet vurdert ved hjelp av en Likert-skala, og restitusjonskvalitet vurdert ved hjelp av QoR-15-spørreskjemaet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen har som mål å innhente objektive data for å demonstrere effektiviteten av to regionale blokketeknikker ved akutt smertebehandling. Primærmålet er å sammenligne effekten av Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) og Erector Spinae Plane (ESP) blokk på Visual Analog Scale (VAS)-skår hos pasienter som gjennomgår kirurgisk stabilisering av ribbensbrudd. Sekundære utfall inkluderer evaluering av disse blokkenes påvirkning på total opioidforbruk i løpet av de første 24 timene og postoperativ restitusjonskvalitet.
Materialer og metoder:
Denne prospektive, randomiserte kliniske studien vil inkludere frivillige pasienter i alderen 18-65 år, klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, med en kroppsmasseindeks (BMI) <35 kg/m². Alle deltakere vil bli informert om studieprotokollen i detalj, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før inkludering. Pasientene vil få opplæring i bruk av VAS for smertevurdering, hvor 0 angir ingen smerte og 10 angir den verst tenkelige smerten.
Pasienter som oppfyller eksklusjonskriteriene, vil bli trukket ut av studien. Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper ved hjelp av en datamaskingenerert enkel randomiseringsmetode (https://www.randomizer.org). Randomiseringen vil bli utført av et teammedlem som ikke er involvert i pasientbehandlingen, som også vil forberede forseglede ugjennomsiktige konvolutter for å skjule gruppetildeling frem til kort tid før blokkadministrasjon.
Studiegrupper og blokkprosedyrer: Gruppe SPSIP vil motta en unilateral SPSIP-blokk, og Gruppe ESP vil motta en unilateral ESP-blokk. Alle pasienter vil bli overvåket med elektrokardiografi, perifer oksygenmetning (SpO2) og ikke-invasivt blodtrykk før blokken. Premedisinering med intravenøs midazolam (0,02 mg/kg) vil bli administrert.
SPSIP-blokk:
Den Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP)-blokken vil bli utført 30 minutter før operasjonen med pasienten i sittende stilling. Etter huddesinfeksjon med klorheksidin vil hud og subkutant vev bli bedøvet med 2-4 mL 1% lidokain (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Tyrkia). En lineær ultralydprobe (Mindray Diagnostic Ultrasound System, Model DC-T6) vil bli plassert langs den mediale kanten av scapula ved nivået av andre og tredje ribben på operasjonssiden.
Anatomiske landemerker, inkludert trapezius, rhomboid major-muskelen (RMM), serratus posterior superior-muskelen (SPSM), og andre og tredje ribben vil bli identifisert. Ved bruk av en in-plane-tilnærming vil en 21G 0,8×100 mm ekkogen isolert nål (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, Frankrike) bli ført inn i fascieplanet mellom SPSM og tredje ribbein. Korrekt nåleplassering vil bli bekreftet med injeksjon av 1-2 mL isoton saltvann. Ved bekreftelse og negativ aspirasjon vil 30 mL 0,25% bupivakainhydroklorid (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Tyrkia) bli administrert. Blokkutførelsestiden, definert som varigheten fra innledende ultralydprobekontakt med huden til endelig tilbaketrekking av nålen etter injeksjon, vil bli registrert.
ESP-blokk:
Denerekner :
Blokkens utførelsestid, definert som varigheten fra innledende ultralydprobekontakt med huden til endelig tilbaketrekking av nålen etter injeksjon, vil bli registrert.
Generell anestesi Ved innkomst i operasjonsstuen vil pasientene bli overvåket med elektrokardiografi, perifer oksygenmetning (SpO2) og ikke-invasivt blodtrykk. Anestesi vil bli indusert med intravenøs propofol (2 mg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Tyrkia), fentanylcitrat (1,5 mcg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Tyrkia), og rokuroniumbromid (0,6 mg/kg, Muscuron®, Koçak Farma Pharmaceutical and Chemical Industry Co., Tyrkia).
Anestesivedlikehold vil bli gitt med 6% desfluran i en 40% oksygen-luft-blanding og en kontinuerlig remifentanilinfusjon på 0,05 mcg/kg/min. Mekanisk ventilasjonsinnstillinger vil bli justert for å levere et tidalvolum på 6-8 mL/kg med endetidal CO2 på 30-35 mmHg. Anestesidybde vil kontinuerlig overvåkes med en Bispectral Index (BIS™)-monitor (Medtronic plc, Dublin, Irland), med mål om en BIS-verdi på 40-60. Dersom hjertefrekvens eller gjennomsnittlig arterielt trykk øker >20% fra baseline, vil remifentanildosen justeres tilsvarende.
30 minutter før slutten av operasjonen vil alle pasienter motta 15 mg/kg intravenøs paracetamol (f.eks. Paracerol®, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Tyrkia) og 1 mg/kg intravenøs tramadol. For å forebygge kvalme og oppkast vil 0,15 mg/kg intravenøs ondansetron bli administrert. Pasienter med tilstrekkelig spontan ventilasjon vil bli ekstubert og overført til post-anestesiavdelingen (PACU).
Hemodynamisk overvåking Hjertefrekvens, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og oksygenmetning vil bli registrert ved følgende tidspunkter: før induksjon (baseline), 5 minutter etter induksjon, 5 minutter etter kirurgisk snitt, 15 minutter etter snitt, og ved slutten av operasjonen.
Postoperativ smerte og analgetikabruk Smerte vil bli vurdert ved hjelp av VAS i hvile (statisk) og under bevegelse (dynamisk) ved 0, 1, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt. Alle pasienter vil bruke pasientkontrollert analgesi (PCA) uten basal infusjon. PCA-apparatet vil bli innstilt til å levere 1 mg morfin (0,2 mg/mL konsentrasjon) med et 10-minutters lockout-intervall. Pasientene vil bli instruert til å trykke på PCA-knappen når VAS ≥4. Intravenøs paracetamol vil bli administrert hver 8. time. Redningsanalgesi med intravenøs tramadol (1 mg/kg) vil bli gitt dersom VAS-skårene forblir ≥4. Totale mengder opioider, NSAIDs og andre analgetika vil bli registrert.
Postoperativ restitusjonskvalitet Postoperativ restitusjon vil bli vurdert ved hjelp av 15-elements Quality of Recovery-15 (QoR-15)-spørreskjemaet, som evaluerer fem domener: smerte, fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og emosjonell tilstand.
Pasient- og kirurgtilfredshet Tilfredshet vil bli evaluert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = ikke fornøyd og 5 = svært fornøyd, basert på muntlig tilbakemelding fra både pasienten og kirurgen.
Kvalme og oppkast Kvalme og oppkast vil bli skåret med en 4-punkts skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Potensielle komplikasjoner Eventuelle komplikasjoner forbundet med blokken eller det kirurgiske inngrepet (f.eks. hematom, pneumothorax, lokalbedøvelsestoksisitet, vaskulær punksjon eller infeksjon) vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MUSTAFA KILIN, CONSULTANT ANESTHESİOLOGİST
- Telefonnummer: +905464569218
- E-post: mustafa.kilin90@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye)
- Antalya City Hospitial, Ministry of Health, Turkey
-
Ta kontakt med:
- MUSTAFA KILIN, CONSULTANT ANESTHESİOLOGİST
- Telefonnummer: +905464569218
- E-post: mustafa.kilin90@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Pasienter i alderen 18-65 år<\/li>
- ASA fysisk status I-III<\/li>
- Planlagt for elektiv videoassistert thorakoskopisk kirurgi<\/li>
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg\/m²<\/li>
- Evne til å forstå og bruke pasientkontrollert analgesi (PCA)-utstyr<\/li>
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Nektelse av å delta<\/li>
- Allergi mot lokalbedøvelse<\/li>
- Infeksjon på injeksjonsstedet<\/li>
- Koagulopati eller pågående antikoagulantbehandling<\/li>
- Kronisk opioidbruk eller opioidavhengighet<\/li>
- Alvorlig lever- eller nyresvikt<\/li>
- Graviditet eller amming<\/li>
- Kognitiv svikt eller manglende evne til å kommunisere smertescore<\/li>
- Kroppsmasseindeks (BMI) <18 eller >35 kg\/m²<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIP)
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane
|
Pasienter i denne gruppen vil motta en ultralydveiledet Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP)-blokk med 30 mL 0,25 % bupivakainhydroklorid injisert i fascieplanet mellom musculus serratus posterior superior og tredje ribben, 30 minutter før operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block (ESP)
Erector Spinae Plane Block
|
Pasienter i denne gruppen vil få en ultralydveiledet erector spinae plane-blokk (ESP) med 30 mL 0,25 % bupivakainhydroklorid injisert i fasciplanet mellom erector spinae-muskelen og den femte vertebrale tverrtappen, 30 minutter før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 0, 1, 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerteintensitet (VAS-score) Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), som går fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
Høyere skår representerer større smerteintensitet. Målinger vil bli registrert på forhåndsdefinerte tidspunkter innenfor de første 24 timene etter operasjonen. |
0, 1, 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav til bergingssmertestillende
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
|
Innen de første 24 timene postoperativt
|
|
|
Blokkprestasjonstid
Tidsramme: Under blokkeringsprosedyren (intraoperativ periode)
|
Under blokkeringsprosedyren (intraoperativ periode)
|
|
|
Blokkerelaterte og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
|
Innen de første 24 timene postoperativt
|
|
|
Tilfredsheten til pasienten og kirurgen ble vurdert ved hjelp av en Likert-skala
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Pasient- og kirurgtilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av Likert-skala (1 = svært misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = nøytral, 4 = fornøyd, 5 = svært fornøyd).
Høyere score indikerer større tilfredshet.
Vurdering vil bli utført 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
|
Kvalitet på restitusjon vurdert ved bruk av QoR-15 spørreskjema
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Kvaliteten på restitusjon vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Quality of Recovery-15 (QoR-15), som går fra 0 til 150, hvor høyere skår indikerer bedre restitusjon.
Vurderingen vil bli utført 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
|
Total opioidforbruk via pasientkontrollert analgesi (PCA)
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MUSTAFA KILIN, ANTALYA CİTY HOSPİTAL, MİNİSTRY OF HEALTH, TURKEY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- esp-spsıp-Rib
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .