- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07553208
Блокада межрёберного нерва в задневерхней зубчатой мышце против блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, после хирургической стабилизации переломов рёбер
Ультразвуковая блокада плоскости верхней задней межреберной мышцы против блокады плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник, для послеоперационной анальгезии после хирургической стабилизации переломов ребер: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование направлено на получение объективных данных для демонстрации эффективности двух методов регионарной блокады в лечении острой боли. Первичная цель — сравнить влияние блокады межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы (SPSIP) и блокады плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP), на показатели визуальной аналоговой шкалы (VAS) у пациентов, перенесших хирургическую стабилизацию переломов ребер. Вторичные исходы включают оценку влияния этих блокад на общее потребление опиоидов в первые 24 часа и качество послеоперационного восстановления.
Материалы и методы:
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование будет включать добровольных пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, классифицированных по физическому статусу ASA I-III (Американское общество анестезиологов), с индексом массы тела (ИМТ) <35 кг/м². Все участники будут подробно проинформированы о протоколе исследования, и до включения будет получено информированное согласие в письменной форме. Пациентов проинструктируют по использованию VAS для оценки боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — невыносимую боль.
Пациенты, соответствующие критериям исключения, будут исключены из исследования. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп с помощью компьютерной простой рандомизации (https://www.randomizer.org). Рандомизация будет выполняться членом команды, не участвующим в уходе за пациентами, который также подготовит запечатанные непрозрачные конверты для скрытия распределения по группам до непосредственно перед выполнением блокады.
Группы исследования и методики блокад: Группе SPSIP будет выполнена односторонняя блокада SPSIP, а группе ESP — односторонняя блокада ESP. Всем пациентам перед блокадой будет проводиться мониторинг с помощью электрокардиографии, периферической сатурации кислорода (SpO₂) и неинвазивного артериального давления. Премедикация внутривенным мидазоламом (0,02 мг/кг) будет проведена.
Блокада SPSIP:
Блокада межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы (SPSIP) будет выполнена за 30 минут до операции в положении пациента сидя. После дезинфекции кожи хлоргексидином кожу и подкожные ткани анестезируют с использованием 2-4 мл 1% лидокаина (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Турция). Линейный ультразвуковой датчик (портативная диагностическая ультразвуковая система Mindray, модель DC-T6) будет размещен по медиальному краю лопатки на уровне второго и третьего ребер на стороне операции.
Будут идентифицированы анатомические ориентиры, включая трапециевидную мышцу, большую ромбовидную мышцу (БРМ), верхнюю заднюю зубчатую мышцу (ВЗМ) и второе и третье ребра. Используя подход in-plane, иглу 21G 0,8×100 мм эхогенную изолированную (Echoplex®+, Vygon SA, Экен, Франция) введут в фасциальное пространство между ВЗМ и третьим ребром. Правильное положение иглы будет подтверждено введением 1-2 мл изотонического раствора. После подтверждения и отрицательной аспирации будет введено 30 мл 0,25% бупивакаина гидрохлорида (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Турция). Время выполнения блокады, определяемое как время от первоначального контакта ультразвукового датчика с кожей до окончательного извлечения иглы после инъекции, будет зарегистрировано.
ESP:
Блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP), будет выполнена за 30 минут до операции в положении пациента сидя. После дезинфекции кожи хлоргексидином кожу и подкожные ткани анестезируют с использованием 2-4 мл 1% лидокаина (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Турция). Линейный ультразвуковой датчик (портативная диагностическая ультразвуковая система Mindray, модель DC-T6) будет размещен по медиальному краю остистых отростков на уровне пятого грудного позвонка на стороне операции.
Будут идентифицированы анатомические ориентиры, включая трапециевидную мышцу, большую ромбовидную мышцу (БРМ), мышцу, выпрямляющую позвоночник, и поперечные отростки пятого грудного позвонка. Используя подход in-plane, иглу 21G 0,8×100 мм эхогенную изолированную (Echoplex®+, Vygon SA, Экен, Франция) введут в фасциальное пространство между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и пятым грудным позвонком. Правильное положение иглы будет подтверждено введением 1-2 мл изотонического раствора. После подтверждения и отрицательной аспирации будет введено 30 мл 0,25% бупивакаина гидрохлорида (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Турция).
Время выполнения блокады, определяемое как время от первоначального контакта ультразвукового датчика с кожей до окончательного извлечения иглы после инъекции, будет зарегистрировано.
Общая анестезия При поступлении в операционную пациентам будет проводиться мониторинг с помощью электрокардиографии, периферической сатурации кислорода (SpO₂) и неинвазивного артериального давления. Анестезию вводят внутривенным пропофолом (2 мг/кг, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Эргене, Турция), фентанила цитратом (1,5 мкг/кг, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Эргене, Турция) и рокурония бромидом (0,6 мг/кг, Muscuron®, Koçak Farma Pharmaceutical and Chemical Industry Co., Турция).
Поддержание анестезии будет осуществляться с использованием 6% десфлурана в смеси 40% кислорода и воздуха и непрерывной инфузии ремифентанила в дозе 0,05 мкг/кг/мин. Настройки искусственной вентиляции легких будут отрегулированы для обеспечения дыхательного объема 6-8 мл/кг при поддержании конечного выдыхаемого CO₂ на уровне 30-35 мм рт. ст. Глубина анестезии будет контролироваться непрерывно с помощью монитора биспектрального индекса (BIS™) (Medtronic plc, Дублин, Ирландия) с целевым значением BIS 40-60. Если частота сердечных сокращений или среднее артериальное давление повышаются >20% от исходного, доза ремифентанила будет соответственно титроваться.
За тридцать минут до окончания операции все пациенты получат 15 мг/кг внутривенного парацетамола (например, Paracerol®, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Эргене, Турция) и 1 мг/кг внутривенного трамадола. Для предотвращения тошноты и рвоты будет введено 0,15 мг/кг внутривенного ондансетрона. Пациенты с адекватным спонтанным дыханием будут экстубированы и переведены в отделение посленаркозного наблюдения (PACU).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MUSTAFA KILIN, CONSULTANT ANESTHESİOLOGİST
- Номер телефона: +905464569218
- Электронная почта: mustafa.kilin90@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция (Туркие)
- Antalya City Hospitial, Ministry of Health, Turkey
-
Контакт:
- MUSTAFA KILIN, CONSULTANT ANESTHESİOLOGİST
- Номер телефона: +905464569218
- Электронная почта: mustafa.kilin90@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-65 лет
- Физический статус ASA I-III
- Запланирована плановая видеоторакоскопическая операция
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м²
- Способность понимать и использовать устройство для контролируемой пациентом анальгезии (КПА)
- Способность дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Отказ от участия
- Аллергия на местные анестетики
- Инфекция в месте инъекции
- Коагулопатия или текущая антикоагулянтная терапия
- Хроническое использование опиоидов или опиоидная зависимость
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
- Беременность или кормление грудью
- Когнитивные нарушения или неспособность сообщать о баллах боли
- Индекс массы тела (ИМТ) <18 или >35 кг/м²
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIP)
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane
|
Пациенты этой группы получат ультразвук-направленный Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) блок с 30 мл 0,25% гидрохлоридом бупивакаина, вводимым в фасциальную плоскость между задней верхней зубчатой мышцей и третьим ребром, за 30 минут до операции.
|
|
Активный компаратор: Erector Spinae Plane Block (ESP)
Erector Spinae Plane Block
|
Пациенты этой группы получат ультразвук-проводниковую блокаду плоскости мышц, выпрямляющих позвоночник (ESP), с инъекцией 30 мл 0,25% бупивакаина гидрохлорида в фасциальную плоскость между мышцой, выпрямляющей позвоночник, и поперечными отростками пятого позвонка, за 30 минут до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выраженность послеоперационной боли оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: через 0, 1, 4, 8, 12 и 24 часа после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли (оценка по ВАШ) Послеоперационная боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно себе представить.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Измерения будут регистрироваться в заданные моменты времени в течение первых 24 часов после операции.
|
через 0, 1, 4, 8, 12 и 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требование к спасательной анальгезии
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
|
Блок времени выполнения
Временное ограничение: Во время процедуры блокады (интраоперационный период)
|
Во время процедуры блокады (интраоперационный период)
|
|
|
Блок-связанные и системные побочные эффекты
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
|
Удовлетворенность пациента и хирурга оценивалась по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Удовлетворенность пациента и хирурга будет оцениваться по шкале Лайкерта (1 = полностью неудовлетворен, 2 = неудовлетворен, 3 = нейтрально, 4 = удовлетворен, 5 = полностью удовлетворен).
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
Оценка будет проводиться через 24 часа после операции.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Качество восстановления, оцененное с помощью опросника QoR-15
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Качество восстановления будет оценено с помощью опросника Quality of Recovery-15 (QoR-15), диапазон которого составляет от 0 до 150, причем более высокие баллы указывают на лучшее восстановление.
Оценка будет проводиться через 24 часа после операции.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Общее потребление опиоидов через контролируемую пациентом анальгезию (PCA)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
В течение первых 24 часов после операции
|
|
|
Заболеваемость послеоперационной тошнотой и рвотой (ПОТР)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MUSTAFA KILIN, ANTALYA CİTY HOSPİTAL, MİNİSTRY OF HEALTH, TURKEY
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- esp-spsıp-Rib
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .