- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07553208
늑골 골절 수술적 안정화 후 후상거근늑간평면 차단술 대 척추기립근평면 차단술
초음파 유도 하에 시행한 등위늑간근막(Serrat Posterior Superior Intercostal Plane) 차단술과 척주세움근막( Erector Spinae Plane) 차단술의 갈비뼈 골절 수술적 고정 후 수술 후 통증 조절 효과 비교: 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 급성 통증 관리에서 두 부위 차단 기법의 효과를 입증하기 위한 객관적인 데이터를 확보하는 것을 목표로 합니다. 일차 목적은 갈비뼈 골절의 수술적 고정을 받는 환자에서 후상거근늑간평면(SPSIP) 차단과 척추세움근평면(ESP) 차단이 시각상사척도(VAS) 점수에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 이차 결과는 이들 차단이 첫 24시간 이내 총 아편유사제 사용량과 수술 후 회복 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 포함합니다.
재료 및 방법:
이 전향적 무작위 임상 연구는 미국마취과학회 신체상태 분류(ASA) I-III, 체질량지수(BMI) <35 kg/m², 18-65세의 자발적인 환자를 대상으로 합니다. 모든 참가자는 연구 프로토콜에 대해 자세히 설명을 듣고, 포함 전에 서면 동의를 받을 것입니다. 환자들은 통증 평가를 위한 VAS 사용법에 대해 교육을 받을 것이며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
제외 기준에 해당하는 환자는 연구에서 제외됩니다. 참가자는 컴퓨터 생성 단순 무작위 방법(https://www.randomizer.org)을 사용하여 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 환자 치료에 관여하지 않는 팀원이 수행하며, 이 팀원은 차단 투여 직전까지 그룹 배정을 숨기기 위해 봉인된 불투명 봉투를 준비합니다.
연구 그룹 및 차단 절차: SPSIP 그룹은 편측 SPSIP 차단을, ESP 그룹은 편측 ESP 차단을 받습니다. 모든 환자는 차단 전에 심전도, 말초 산소 포화도(SpO2), 비침습적 혈압으로 모니터링됩니다. 전처치로 미다졸람(0.02 mg/kg)을 정맥 투여합니다.
SPSIP 차단:
후상거근늑간평면 차단은 수술 30분 전에 환자를 앉은 자세로 시행합니다. 클로르헥시딘으로 피부 소독 후, 2-4 mL의 1% 리도카인(Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Turkey)으로 피부와 피하 조직을 마취합니다. 선형 초음파 탐촉자(Mindray 진단 초음파 시스템, 모델 DC-T6)를 수술 측의 두 번째와 세 번째 갈비뼈 높이에서 견갑골 내측 경계를 따라 위치시킵니다.
승모근, 능형근, 후상거근, 두 번째 및 세 번째 갈비뼈와 같은 해부학적 지표를 확인합니다. 평면 내 접근법을 사용하여 21G 0.8×100 mm 반향성 절연 바늘(Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, France)을 후상거근과 세 번째 갈비뼈 사이의 근막면에 삽입합니다. 1-2 mL 등장성 식염수를 주입하여 바늘 위치가 적절한지 확인합니다. 확인 및 음성 흡인 후 30 mL의 0.25% 부피바카인 염산염(Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turkey)을 투여합니다. 차단 수행 시간(초음파 탐촉자가 피부에 처음 닿은 순간부터 주사 후 바늘을 최종 제거할 때까지의 시간)을 기록합니다.
ESP 차단:
척추세움근평면 차단은 수술 30분 전에 환자를 앉은 자세로 시행합니다. 클로르헥시딘으로 피부 소독 후, 2-4 mL의 1% 리도카인(Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Turkey)으로 피부와 피하 조직을 마취합니다. 선형 초음파 탐촉자(Mindray 진단 초음파 시스템, 모델 DC-T6)를 수술 측의 다섯 번째 흉추 극돌기 높이에서 내측 경계를 따라 위치시킵니다.
승모근, 능형근, 척추세움근, 다섯 번째 흉추 횡돌기와 같은 해부학적 지표를 확인합니다. 평면 내 접근법을 사용하여 21G 0.8×100 mm 반향성 절연 바늘(Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, France)을 척추세움근과 다섯 번째 흉추 사이의 근막면에 삽입합니다. 1-2 mL 등장성 식염수를 주입하여 바늘 위치가 적절한지 확인합니다. 확인 및 음성 흡인 후 30 mL의 0.25% 부피바카인 염산염(Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turkey)을 투여합니다. 차단 수행 시간(초음파 탐촉자가 피부에 처음 닿은 순간부터 주사 후 바늘을 최종 제거할 때까지의 시간)을 기록합니다.
전신 마취: 수술실에 들어서면 환자는 심전도, 말초 산소 포화도(SpO2), 비침습적 혈압으로 모니터링됩니다. 마취 유도는 프로포폴(2 mg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turkey), 펜타닐 시트르산염(1.5 mcg/kg, 같은 회사), 로쿠로늄 브롬화물(0.6 mg/kg, Muscuron®, Koçak Farma Pharmaceutical and Chemical Industry Co., Turkey)을 정맥 투여하여 진행합니다.
마취 유지는 40% 산소-공기 혼합물에 6% 데스플루란을 사용하고, 지속적 레미펜타닐 주입(0.05 mcg/kg/분)으로 제공됩니다. 인공호흡기 설정은 일회호흡량 6-8 mL/kg, 호기말이산화탄소 분압 30-35 mmHg로 조정됩니다. 마취 깊이는 이중 스펙트럼 지수(BIS™) 모니터(Medtronic plc, Dublin, Ireland)로 지속 모니터링하며, BIS 값 40-60을 목표로 합니다. 심박수나 평균 동맥압이 기준치보다 20% 이상 증가하면 레미펜타닐 용량을 적절히 조절합니다.
수술 종료 30분 전, 모든 환자는 정맥 파라세타몰 15 mg/kg(예: Paracerol®, Polifarm)과 정맥 트라마돌 1 mg/kg을 투여받습니다. 오심 구토 예방을 위해 정맥 온단세트론 0.15 mg/kg을 투여합니다. 자발 호흡이 적절한 환자는 발관 후 마취 회복실(PACU)로 이송됩니다.
혈역학적 모니터링: 심박수, 수축기 혈압, 이완기 혈압, 평균 동맥압, 산소 포화도는 마취 유도 전, 유도 후 5분, 수술 절개 후 5분, 절개 후 15분, 수술 종료 시점에 기록됩니다.
수술 후 통증 및 진통제 사용: 통증은 수술 후 0, 1, 4, 8, 12, 24시간에 안정 시(정적)와 운동 시(동적) VAS로 평가합니다. 모든 환자는 기저 주입 없이 환자 자가 조절 진통법(PCA)을 사용합니다. PCA 장치는 1 mg 모르핀(0.2 mg/mL 농도)을 10분 잠금 간격으로 투여하도록 설정됩니다. 환자는 VAS ≥4일 때 PCA 버튼을 누르도록 교육받습니다. 정맥 파라세타몰은 8시간마다 투여됩니다. VAS 점수가 여전히 ≥4인 경우 정맥 트라마돌(1 mg/kg)로 구제 진통을 제공합니다. 총 아편유사제, NSAID, 기타 진통제 사용량을 기록합니다.
수술 후 회복 질: 수술 후 회복은 15개 항목의 QoR-15 설문지를 사용하여 평가하며, 이는 통증, 신체적 편안함, 신체적 독립성, 심리적 지지, 정서 상태의 다섯 영역을 평가합니다.
환자 및 외과의 만족도: 만족도는 5점 리커트 척도(1=만족하지 않음, 5=매우 만족)로 환자와 외과의의 구두 피드백에 따라 평가됩니다.
오심 및 구토: 오심과 구토는 4점 척도로 평가됩니다.
0 = 없음
- = 경미함
- = 중등도
- = 심각함 잠재적 합병증: 차단 또는 수술 절차와 관련된 모든 합병증(예: 혈종, 기흉, 국소마취제 중독, 혈관 천자, 감염)은 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MUSTAFA KILIN, CONSULTANT ANESTHESİOLOGİST
- 전화번호: +905464569218
- 이메일: mustafa.kilin90@gmail.com
연구 장소
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Antalya, 터키 (Türkiye)
- Antalya City Hospitial, Ministry of Health, Turkey
-
연락하다:
- MUSTAFA KILIN, CONSULTANT ANESTHESİOLOGİST
- 전화번호: +905464569218
- 이메일: mustafa.kilin90@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 만 18-65세 환자
- ASA 신체상태 분류 I-III
- 선택적 영상보조 흉강경 수술 예정
- 체질량지수(BMI) 18-35 kg/m²
- 환자 자가 통증 조절(PCA) 장치를 이해하고 사용할 수 있는 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 참여 거부
- 국소 마취제 알레르기
- 주사 부위 감염
- 응고 장애 또는 진행 중인 항응고 요법
- 만성적 아편유사제 사용 또는 의존성
- 중증 간 또는 신장 기능 부전
- 임신 또는 수유
- 인지 장애 또는 통증 점수를 의사소통할 수 없는 경우
- 체질량지수(BMI) <18 또는 >35 kg/m²
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIP)
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane
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이 그룹의 환자들은 수술 30분 전에 후상거근과 세 번째 늑골 사이의 근막면에 0.25% 부피바카인 염산염 30 mL를 주입하여 초음파 유도 하 Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) 블록을 받게 됩니다.
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활성 비교기: Erector Spinae Plane Block (ESP)
Erector Spinae Plane Block
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이 그룹의 환자들은 수술 30분 전에 척주세움근과 다섯 번째 척추 횡돌기 사이의 근막면에 30mL의 0.25% 부피바카인 염산염을 주입하여 초음파 유도 하에 척주세움근 평면 차단술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 0, 1, 4, 8, 12, 24시간
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수술 후 통증 강도(VAS 점수) 수술 후 통증은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가합니다. 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 심함을 의미합니다. 측정은 수술 후 처음 24시간 이내에 미리 정해진 시간 지점에서 기록됩니다.
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수술 후 0, 1, 4, 8, 12, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구제 진통 요법 필요성
기간: 수술 후 24시간 이내에
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수술 후 24시간 이내에
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블록 성능 시간
기간: 블록 절차 중(수술 중 기간)
|
블록 절차 중(수술 중 기간)
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블록 관련 및 전신적 부작용
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
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수술 후 첫 24시간 이내
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환자와 외과의사의 만족도는 Likert 척도를 사용하여 평가되었습니다.
기간: 수술 후 24시간에
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환자 및 외과의사의 만족도는 Likert 척도(1=매우 불만족, 2=불만족, 3=보통, 4=만족, 5=매우 만족)를 사용하여 평가할 것입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
평가는 수술 후 24시간 시점에 수행됩니다.
|
수술 후 24시간에
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|
QoR-15 설문지를 사용하여 평가된 회복의 질
기간: 수술 후 24시간 시점에
|
회복의 질은 QoR-15(Quality of Recovery-15) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 0에서 150까지의 범위로, 점수가 높을수록 회복이 더 좋음을 나타냅니다.
평가는 수술 후 24시간에 시행됩니다.
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수술 후 24시간 시점에
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환자 자가 조절 진통법(PCA)을 통한 전체 아편유사제 소비량
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
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수술 후 첫 24시간 이내
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İncedence of postoperative nausea and vomiting(PONV)
기간: 수술 후 24시간째
|
수술 후 24시간째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MUSTAFA KILIN, ANTALYA CİTY HOSPİTAL, MİNİSTRY OF HEALTH, TURKEY
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- esp-spsıp-Rib
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