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Bloqueo del plano intercostal superior del serrato posterior versus bloqueo del plano del erector de la columna después de la estabilización quirúrgica de fracturas costales

7 de mayo de 2026 actualizado por: Mustafa Kılın, Antalya City Hospital

Bloqueo del plano intercostal posterior superior del serrato guiado por ecografía frente al bloqueo del plano del erector de la columna para la analgesia postoperatoria tras la estabilización quirúrgica de fracturas costales: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo

Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar y comparar la eficacia analgésica del bloqueo del plano intercostal serrato posterosuperior (SPSIP) y el bloqueo del plano erector de la columna (ESP) en pacientes sometidos a estabilización quirúrgica de fracturas costales.
El resultado primario es la puntuación en la Escala Visual Analógica (VAS) dentro de las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.
Los resultados secundarios incluyen el consumo total de opioides, la necesidad de analgesia de rescate, el tiempo de realización del bloqueo, los efectos secundarios relacionados con el bloqueo y sistémicos (hematoma, neumotórax, toxicidad sistémica por anestésicos locales, punción vascular e infección), la satisfacción del paciente evaluada mediante una escala Likert y la calidad de la recuperación evaluada mediante el cuestionario QoR-15.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta investigación tiene como objetivo obtener datos objetivos para demostrar la efectividad de dos técnicas de bloqueo regional en el manejo del dolor agudo. El objetivo principal es comparar los efectos del bloqueo del plano intercostal serrato posterior superior (SPSIP) y del bloqueo del plano erector de la columna (ESP) en las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA) en pacientes sometidos a estabilización quirúrgica de fracturas de costillas. Los resultados secundarios incluyen evaluar el impacto de estos bloqueos en el consumo total de opioides dentro de las primeras 24 horas y la calidad de la recuperación postoperatoria.

Materiales y Métodos:

Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado, incluirá pacientes voluntarios de 18 a 65 años, clasificados como estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), con un índice de masa corporal (IMC) <35 kg/m². Todos los participantes serán informados detalladamente sobre el protocolo del estudio y se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la inclusión. Los pacientes recibirán instrucciones sobre el uso de la EVA para la evaluación del dolor, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable.

Los pacientes que cumplan con los criterios de exclusión serán retirados del estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos mediante un método de aleatorización simple generado por computadora (https://www.randomizer.org). La aleatorización será realizada por un miembro del equipo no involucrado en la atención del paciente, quien también preparará sobres opacos sellados para ocultar la asignación del grupo hasta poco antes de la administración del bloqueo.

Grupos de Estudio y Procedimientos de Bloqueo: El Grupo SPSIP recibirá un bloqueo SPSIP unilateral, y el Grupo ESP recibirá un bloqueo ESP unilateral. Todos los pacientes serán monitorizados con electrocardiografía, saturación periférica de oxígeno (SpO2) y presión arterial no invasiva antes del bloqueo. Se administrará premedicación con midazolam intravenoso (0.02 mg/kg).

Bloqueo SPSIP:

El bloqueo del plano intercostal serrato posterior superior (SPSIP) se realizará 30 minutos antes de la cirugía con el paciente en posición sentada. Después de la desinfección de la piel con clorhexidina, se anestesiarán la piel y los tejidos subcutáneos con 2-4 mL de lidocaína al 1% (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Turquía). Se colocará una sonda de ultrasonido lineal (Mindray Diagnostic Ultrasound System, Model DC-T6) a lo largo del borde medial de la escápula a nivel de la segunda y tercera costillas en el lado quirúrgico.

Se identificarán puntos de referencia anatómicos, incluyendo el trapecio, el músculo romboides mayor (RMM), el músculo serrato posterior superior (SPSM) y la segunda y tercera costillas. Utilizando un abordaje en plano, se insertará una aguja aislada ecogénica de 21G 0.8×100 mm (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, Francia) en el plano fascial entre el SPSM y la tercera costilla. La colocación correcta de la aguja se confirmará con la inyección de 1-2 mL de solución salina isotónica. Tras la confirmación y la aspiración negativa, se administrarán 30 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0.25% (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turquía). Se registrará el tiempo de realización del bloqueo, definido como la duración desde el contacto inicial de la sonda de ultrasonido con la piel hasta la retirada final de la aguja después de la inyección.

ESP:

El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) se realizará 30 minutos antes de la cirugía con el paciente en posición sentada. Después de la desinfección de la piel con clorhexidina, se anestesiarán la piel y los tejidos subcutáneos con 2-4 mL de lidocaína al 1% (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Turquía). Se colocará una sonda de ultrasonido lineal (Mindray Diagnostic Ultrasound System, Model DC-T6) a lo largo del borde medial del proceso espinoso a nivel de la quinta vértebra torácica en el lado quirúrgico.

Se identificarán puntos de referencia anatómicos, incluyendo el músculo trapecio, el músculo romboides mayor (RMM), el músculo erector de la columna y los procesos transversos de la quinta vértebra torácica. Utilizando un abordaje en plano, se insertará una aguja aislada ecogénica de 21G 0.8×100 mm (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, Francia) en el plano fascial entre el músculo erector de la columna y la quinta vértebra torácica. La colocación correcta de la aguja se confirmará con la inyección de 1-2 mL de solución salina isotónica. Tras la confirmación y la aspiración negativa, se administrarán 30 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0.25% (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turquía). El tiempo de realización del bloqueo, definido como la duración desde el contacto inicial de la sonda de ultrasonido con la piel hasta la retirada final de la aguja después de la inyección, será registrado.

Anestesia General Al entrar al quirófano, los pacientes serán monitorizados con electrocardiografía, saturación periférica de oxígeno (SpO2) y presión arterial no invasiva. La anestesia se inducirá con propofol intravenoso (2 mg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turquía), fentanilo citrato (1.5 mcg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turquía) y bromuro de rocuronio (0.6 mg/kg, Muscuron®, Koçak Farma Pharmaceutical and Chemical Industry Co., Turquía).

El mantenimiento de la anestesia se proporcionará utilizando desflurano al 6% en una mezcla de oxígeno-aire al 40% y una infusión continua de remifentanilo a 0.05 mcg/kg/min. La ventilación mecánica se ajustará para administrar un volumen tidal de 6-8 mL/kg con CO2 espiratorio final mantenido a 30-35 mmHg. La profundidad anestésica se monitorizará continuamente usando un monitor de Índice Biespectral (BIS™) (Medtronic plc, Dublín, Irlanda), con un valor BIS objetivo de 40-60. Si la frecuencia cardíaca o la presión arterial media aumentan >20% desde el valor basal, se ajustará la dosis de remifentanilo en consecuencia.

Treinta minutos antes del final de la cirugía, todos los pacientes recibirán 15 mg/kg de paracetamol intravenoso (ej., Paracerol®, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turquía) y 1 mg/kg de tramadol intravenoso. Para prevenir náuseas y vómitos, se administrará 0.15 mg/kg de ondansetrón intravenoso. Los pacientes con ventilación espontánea adecuada serán extubados y trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).

Monitorización Hemodinámica La frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la presión arterial media y la saturación de oxígeno se registrarán en los siguientes momentos: preinducción (basal), 5 minutos después de la inducción, 5 minutos después de la incisión quirúrgica, 15 minutos después de la incisión y al final de la cirugía.

Dolor Postoperatorio y Uso de Analgésicos El dolor se evaluará mediante la EVA en reposo (estática) y durante el movimiento (dinámica) a las 0, 1, 4, 8, 12 y 24 horas del postoperatorio. Todos los pacientes usarán analgesia controlada por el paciente (ACP) sin infusión basal. El dispositivo de ACP se configurará para administrar 1 mg de morfina (concentración de 0.2 mg/mL) con un intervalo de bloqueo de 10 minutos. Se indicará a los pacientes que presionen el botón de ACP cuando la EVA sea ≥4. Se administrará paracetamol intravenoso cada 8 horas. Se proporcionará analgesia de rescate con tramadol intravenoso (1 mg/kg) si las puntuaciones de EVA permanecen ≥4. Se registrarán las cantidades totales de opioides, AINE y otros analgésicos.

Calidad de la Recuperación Postoperatoria La recuperación postoperatoria se evaluará mediante el cuestionario de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15) de 15 ítems, que evalúa cinco dominios: dolor, confort físico, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional.

Satisfacción del Paciente y del Cirujano La satisfacción se evaluará mediante una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = no satisfecho y 5 = muy satisfecho, basada en comentarios verbales tanto del paciente como del cirujano.

Náuseas y Vómitos

Las náuseas y vómitos se puntuarán utilizando una escala de 4 puntos:

0 = ninguno

  1. = leve
  2. = moderado
  3. = grave. Se registrarán cualquier complicación potencial asociada con el bloqueo o el procedimiento quirúrgico (ej., hematoma, neumotórax, toxicidad por anestésico local, punción vascular o infección).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: MUSTAFA KILIN, CONSULTANT ANESTHESİOLOGİST
  • Número de teléfono: +905464569218
  • Correo electrónico: mustafa.kilin90@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Antalya, Turquía (Türkiye)
        • Antalya City Hospitial, Ministry of Health, Turkey
        • Contacto:
          • MUSTAFA KILIN, CONSULTANT ANESTHESİOLOGİST
          • Número de teléfono: +905464569218
          • Correo electrónico: mustafa.kilin90@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  • Pacientes de 18 a 65 años<\/li>
  • Estado físico ASA I-III<\/li>
  • Programados para cirugía toracoscópica videoasistida electiva<\/li>
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg\/m²<\/li>
  • Capacidad para entender y usar el dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA)<\/li>
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito<\/li><\/ul>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    • Rechazo a participar<\/li>
    • Alergia a anestésicos locales<\/li>
    • Infección en el sitio de inyección<\/li>
    • Coagulopatía o terapia anticoagulante en curso<\/li>
    • Uso crónico de opioides o dependencia de opioides<\/li>
    • Insuficiencia hepática o renal grave<\/li>
    • Embarazo o lactancia<\/li>
    • Deterioro cognitivo o incapacidad para comunicar puntuaciones de dolor<\/li>
    • Índice de masa corporal (IMC) <18 o >35 kg\/m²<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIP)
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo del plano intercostal del serrato posterior superior (SPSIP) guiado por ecografía con 30 mL de bupivacaína clorhidrato al 0,25% inyectados en el plano fascial entre el músculo serrato posterior superior y la tercera costilla, 30 minutos antes de la cirugía.
Comparador activo: Erector Spinae Plane Block (ESP)
Erector Spinae Plane Block
Los pacientes en este grupo recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) guiado por ultrasonido, con 30 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0.25% inyectados en el plano fascial entre el músculo erector de la columna y los procesos transversos de la quinta vértebra, 30 minutos antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor postoperatorio evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 0, 1, 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía
Intensidad del dolor postoperatorio (puntuación EVA) El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la escala analógica visual (EVA), que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable. Las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor. Las mediciones se registrarán en puntos de tiempo predefinidos dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía.
0, 1, 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisito de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
Durante las primeras 24 horas postoperatorias
Tiempo de rendimiento del bloque
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de bloqueo (periodo intraoperatorio)
Durante el procedimiento de bloqueo (periodo intraoperatorio)
Efectos secundarios relacionados con el bloqueo y sistémicos
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas postoperatorias
En las primeras 24 horas postoperatorias
Satisfacción del paciente y del cirujano evaluada mediante una escala de Likert
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
La satisfacción del paciente y del cirujano se evaluará mediante la escala de Likert (1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = neutral, 4 = satisfecho, 5 = muy satisfecho). Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. La evaluación se realizará a las 24 horas postoperatorias.
A las 24 horas del postoperatorio
Calidad de la recuperación evaluada mediante el cuestionario QoR-15
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
La calidad de la recuperación se evaluará mediante el cuestionario Quality of Recovery-15 (QoR-15), que va de 0 a 150, donde las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación.
La evaluación se realizará a las 24 horas del postoperatorio.
A las 24 horas del postoperatorio
Consumo total de opioides mediante analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
Dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía
A las 24 horas de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: MUSTAFA KILIN, ANTALYA CİTY HOSPİTAL, MİNİSTRY OF HEALTH, TURKEY

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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