Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Barrett nyelőcső és gastrooesophagealis reflux betegség

2013. december 31. frissítette: Valley Health System

A Barrett-nyelőcső és gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) völgyi kórházi központja

Ez a Barrett-nyelőcső (BE) és a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) vizsgálata. Célja, hogy megvizsgálja a bizonyítékokon alapuló élvonalbeli diagnosztikai és terápiás algoritmusok és technikák hosszú távú hatékonyságát, mint például a rádiófrekvenciás abláció, az endoszkópos nyálkahártya-reszekció és a biopsziás megfigyelő endoszkópia. Ezenkívül biológiai elemzéseket is végeznek majd annak reményében, hogy azonosítani tudják a BE nyelőcsőrákká történő progressziójával kapcsolatos biomarkereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A Barrett-nyelőcső (BE) a nyelőcső egy ismert premalignus állapota, amely hajlamos a nyelőcső adenokarcinóma kialakulására. A BE a nyelőcső nyálkahártyájának (nyálkahártyájának) változását jelenti, amelyről ismert, hogy a krónikus gastrooesophagealis reflux eredményeként keletkezik. A BE-s betegek ellátásának jelenlegi standardja magában foglalja a felső endoszkópia sorozatos elvégzését többszörös biopsziával, meghatározott időközönként. Az ezen állapot kezelésére szolgáló új technológiák megjelenése azonban ezeknek a betegeknek az ellátását nem egységessé tette, és az egyes kezelőorvosok elfogultságától függ.

A The Valley Kórház és a Blumenthal Cancer Center protokollja célja, hogy szabványosítsa a Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegek kezelését, diszpláziával és anélkül, bizonyítékokon alapuló, élvonalbeli diagnosztikai és terápiás algoritmusok és technikák, például rádiófrekvenciás abláció, endoszkópos nyálkahártya-reszekció és felügyelet segítségével. endoszkópia biopsziával. Ha a biopszia carcinoma vagy nagyfokú diszplázia kialakulására utal, a nyelőcső műtéti eltávolítása javasolt. A tanulmány célja ezen eljárások hosszú távú hatékonyságának vizsgálata. Ezenkívül a klinikai eredményekre vonatkozó adatokat, valamint vér-, szövet- és sebészeti mintákat gyűjtenek proteomikai elemzéshez, annak reményében, hogy azonosítani tudják a diszplázia adenokarcinómává történő progressziójával kapcsolatos biomarkereket. Bár a betegek végső soron saját maguk hozzák meg tájékozott döntéseiket BE kezelésével kapcsolatban, ez a protokoll az orvosi ajánlások egységesítésére szolgál, és lehetővé teszi az adatok gyűjtését és értelmezését.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
125

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • Valley Health System - The Valley Hospital - Luckow Pavilion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Beutalt betegek BE vagy GERD alapbetegségben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 és 85 év közötti.
  • A betegnek Barrett nyelőcsövével kell rendelkeznie. A betegek a korábbi endoszkópos jelentések és/vagy patológiai jelentések alapján vehetők fel. Nem szükséges, hogy minden páciens endoszkópiát végezzen kizárólag a felvétel céljából.
  • El kell fogadniuk, hogy engedélyezik klinikai információik összegyűjtését, tárolását, elemzését és jelentését.
  • Lehetővé kell tenniük biopsziás/sebészeti mintáik egy részének gyűjtését, tárolását, elemzését és jelentését.
  • Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a páciens kérdőíveit a jelen protokollhoz rendelt kutatási asszisztenssel együtt töltse ki (személyesen vagy telefonon keresztül) a kijelölt időpontokban.

Kizárási kritériumok:

  • A cardia intestinalis metaplasiája, nyelőcső oszlopos bélés nélkül.
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  • Nem tud, vagy nem hajlandó endoszkópos beavatkozásokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
1. algoritmus
Látható elváltozások nélküli betegek
Eljárás: Endoszkópia
A léziók kezdeti értékelése a korábbi felső endoszkópiákból és/vagy patológiai jelentésekből nyert információkon alapulhat. Az ismételt endoszkópos értékelések kezdeti és utólagos értékeléseken alapulnak.
2. algoritmus
1 cm-nél kisebb látható elváltozásokkal rendelkező betegek
Eljárás: Endoszkópia
A léziók kezdeti értékelése a korábbi felső endoszkópiákból és/vagy patológiai jelentésekből nyert információkon alapulhat. Az ismételt endoszkópos értékelések kezdeti és utólagos értékeléseken alapulnak.
Eljárás: Rádiófrekvenciás ablációs protokoll
Abláció a HALO 360 rendszerrel a BARRX, Inc. által létrehozott protokoll szerint.
Eljárás: Endoszkópos nyálkahártya reszekciós protokoll
A lézió kimetszése DUETTE segítségével, amelyet a Wilson-Cook forgalmaz
3. algoritmus
1 cm-nél nagyobb látható elváltozásokkal rendelkező betegek
Eljárás: Endoszkópia
A léziók kezdeti értékelése a korábbi felső endoszkópiákból és/vagy patológiai jelentésekből nyert információkon alapulhat. Az ismételt endoszkópos értékelések kezdeti és utólagos értékeléseken alapulnak.
Eljárás: Rádiófrekvenciás ablációs protokoll
Abláció a HALO 360 rendszerrel a BARRX, Inc. által létrehozott protokoll szerint.
Eljárás: Endoszkópos nyálkahártya reszekciós protokoll
A lézió kimetszése DUETTE segítségével, amelyet a Wilson-Cook forgalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Az orvosi ajánlások szabványosítása és a legmodernebb technológia biztosítása a BE-ben és a GERD-ben szenvedő betegek számára, valamint egy Völgyi Kórházi Központ létrehozása a Barrett-nyelőcső és a GERD számára
Időkeret: A tanulmány befejezéséig
A tanulmány befejezéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Betegadatok gyűjtése és tárolása a Barrett-nyelőcsövével kapcsolatban
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Szövetminták (biopsziás és sebészeti minták) gyűjtése proteomikai analízishez a dysplasia/carcinoma szekvencia fehérjeexpressziós szintű vizsgálatára.
Időkeret: a tanulmány során
a tanulmány során
A Barrett-nyelőcső és GERD völgyi kórházi központjába beiratkozott betegek klinikai kimenetelének felmérése, és az algoritmusok megfelelő módosítása.
Időkeret: Évente
Évente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Valley Health System

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Robert J. Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2007. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2007. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2007. augusztus 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2007. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2014. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2013. december 31.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • VHS07.0017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése