Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przełyk Barretta i choroba refluksowa przełyku

31 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Valley Health System

Valley Hospital Center dla przełyku Barretta i choroby refluksowej przełyku (GERD)

To jest badanie przełyku Barretta (BE) i choroby refluksowej przełyku (GERD). Jego celem jest przyjrzenie się długoterminowej skuteczności opartych na dowodach najnowocześniejszych algorytmów i technik diagnostycznych i terapeutycznych, takich jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej, endoskopowa resekcja błony śluzowej i endoskopia kontrolna z biopsją. Ponadto zostaną przeprowadzone analizy biologiczne w nadziei na identyfikację biomarkerów związanych z progresją BE do raka przełyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przełyk Barretta (BE) jest znanym stanem przednowotworowym przełyku, predysponującym do rozwoju gruczolakoraka przełyku. BE oznacza zmianę wyściółki (błony śluzowej) przełyku, o której wiadomo, że powstaje w wyniku przewlekłego refluksu żołądkowo-przełykowego. Obecny standard opieki nad chorymi z BE obejmuje seryjne wykonywanie endoskopii górnej części jamy brzusznej z licznymi biopsjami, wykonywanymi w wyznaczonych odstępach czasowych. Jednak pojawienie się nowych technologii leczenia tego schorzenia sprawiło, że opieka nad tymi pacjentami jest niejednolita i podlega uprzedzeniom poszczególnych lekarzy prowadzących.

Protokół w The Valley Hospital i Blumenthal Cancer Center ma na celu standaryzację postępowania z pacjentami z przełykiem Barretta, z dysplazją lub bez, przy użyciu opartych na dowodach, najnowocześniejszych algorytmów i technik diagnostycznych i terapeutycznych, takich jak ablacja częstotliwością radiową, endoskopowa resekcja błony śluzowej i obserwacja endoskopia z biopsjami. Jeśli biopsje sugerują rozwój raka lub dysplazji dużego stopnia, zaleca się chirurgiczne usunięcie przełyku. Niniejsze badanie ma na celu przyjrzenie się długoterminowej skuteczności tych procedur. Ponadto gromadzone będą dane dotyczące wyników klinicznych, jak również próbki krwi, tkanek i próbek chirurgicznych do analizy proteomicznej w nadziei na identyfikację biomarkerów związanych z progresją dysplazji do gruczolakoraka. Chociaż pacjenci ostatecznie będą podejmować świadome decyzje dotyczące leczenia BE, ten protokół służy ujednoliceniu zaleceń lekarskich i pozwala na gromadzenie i interpretację danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Valley Health System - The Valley Hospital - Luckow Pavilion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Skierowani Pacjenci z chorobą podstawową BE lub GERD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 85 lat.
  • Pacjent musi mieć przełyk Barretta. Pacjenci mogą być zapisani na podstawie wcześniejszych raportów z endoskopii i/lub raportów z patologii. Nie jest konieczne, aby każdy pacjent miał endoskopię wyłącznie w celu rejestracji.
  • Muszą wyrazić zgodę na gromadzenie, przechowywanie, analizowanie i zgłaszanie ich informacji klinicznych.
  • Muszą zezwolić na pobieranie, przechowywanie, analizowanie i zgłaszanie części ich próbek biopsyjnych/chirurgicznych.
  • Musi wyrazić zgodę na wypełnienie kwestionariuszy pacjentów we współpracy z asystentem badania naukowego przydzielonym do tego protokołu (osobiście lub przez kontakt telefoniczny) w wyznaczonych punktach czasowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Metaplazja jelitowa wpustu, bez wyściółki walcowatej przełyku.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Nie mogą lub nie chcą poddać się zabiegom endoskopowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Algorytm nr 1
Pacjenci bez widocznych zmian
Procedura: Endoskopia
Wstępna ocena zmian może opierać się na informacjach uzyskanych z poprzednich endoskopii górnych dróg oddechowych i/lub raportów patologicznych. Powtórne oceny endoskopowe opierają się na ocenie wstępnej i kontrolnej.
Algorytm nr 2
Pacjenci z widoczną zmianą o średnicy mniejszej niż 1 cm
Procedura: Endoskopia
Wstępna ocena zmian może opierać się na informacjach uzyskanych z poprzednich endoskopii górnych dróg oddechowych i/lub raportów patologicznych. Powtórne oceny endoskopowe opierają się na ocenie wstępnej i kontrolnej.
Procedura: Protokół ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ablacja z użyciem systemu HALO 360 zgodnie z protokołem opracowanym przez BARRX, Inc.
Procedura: Protokół endoskopowej resekcji błony śluzowej
Wycięcie zmiany za pomocą DUETTE firmy Wilson-Cook
Algorytm nr 3
Pacjenci z widoczną zmianą większą niż 1 cm
Procedura: Endoskopia
Wstępna ocena zmian może opierać się na informacjach uzyskanych z poprzednich endoskopii górnych dróg oddechowych i/lub raportów patologicznych. Powtórne oceny endoskopowe opierają się na ocenie wstępnej i kontrolnej.
Procedura: Protokół ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Ablacja z użyciem systemu HALO 360 zgodnie z protokołem opracowanym przez BARRX, Inc.
Procedura: Protokół endoskopowej resekcji błony śluzowej
Wycięcie zmiany za pomocą DUETTE firmy Wilson-Cook

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ujednolicić zalecenia lekarzy i zapewnić najnowocześniejszą technologię pacjentom z BE i GERD oraz założyć Valley Hospital Center dla przełyku Barretta i GERD
Ramy czasowe: Aż do ukończenia studiów
Aż do ukończenia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Gromadzenie i przechowywanie danych pacjentów dotyczących przełyku Barretta
Ramy czasowe: Całe badanie
Całe badanie
Pobieranie próbek tkanek (wycinków biopsyjnych i chirurgicznych) do analizy proteomicznej w celu zbadania sekwencji dysplazji/raka na poziomie ekspresji białek.
Ramy czasowe: przez całe Studium
przez całe Studium
Aby ocenić wyniki kliniczne pacjentów włączonych do The Valley Hospital Center dla przełyku Barretta i GERD oraz odpowiednio zmodyfikować algorytmy.
Ramy czasowe: Rocznie
Rocznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Valley Health System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert J. Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VHS07.0017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na Endoskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami