Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Barretts esophagus & gastroøsofageal reflukssygdom

31. december 2013 opdateret af: Valley Health System

Valley Hospital Center for Barretts esophagus og gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Dette er en undersøgelse af Barretts esophagus (BE) og gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Det sigter på at se på den langsigtede effektivitet af evidensbaserede banebrydende diagnostiske og terapeutiske algoritmer og teknikker såsom radiofrekvensablation, endoskopisk slimhinderesektion og overvågningsendoskopi med biopsi. Derudover vil der blive udført biologiske analyser i håb om at identificere biomarkører forbundet med progressionen af ​​BE til kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Barretts esophagus (BE) er en kendt præmalign tilstand i spiserøret, der disponerer for udviklingen af ​​esophageal adenocarcinom. BE repræsenterer en ændring i slimhinden (slimhinden) i spiserøret, som vides at blive produceret som følge af kronisk gastroøsofageal refluks. Den nuværende standard for pleje for patienter med BE omfatter seriel udførelse af øvre endoskopi med flere biopsier, udført med angivne tidsintervaller. Fremkomsten af ​​nye teknologier til håndtering af denne tilstand har imidlertid gjort behandlingen af ​​disse patienter uensartet og underlagt de individuelle behandlende lægers partiskhed.

Protokollen på The Valley Hospital og Blumenthal Cancer Center har til formål at standardisere behandlingen af ​​patienter med Barretts esophagus, med og uden dysplasi, ved hjælp af evidensbaserede, banebrydende diagnostiske og terapeutiske algoritmer og teknikker såsom radiofrekvensablation, endoskopisk slimhinderesektion og overvågning endoskopi med biopsier. Hvis biopsier tyder på udvikling af karcinom eller dysplasi af høj grad, anbefales kirurgisk fjernelse af spiserøret. Denne undersøgelse har til formål at se på den langsigtede effektivitet af disse procedurer. Derudover vil der blive indsamlet data vedrørende kliniske resultater samt blod-, vævs- og kirurgiske prøver til proteomisk analyse i håb om at identificere biomarkører forbundet med udviklingen af ​​dysplasi til adenokarcinom. Selvom patienter i sidste ende vil træffe deres egne informerede beslutninger vedrørende håndteringen af ​​deres BE, tjener denne protokol til at forene lægens anbefalinger og giver mulighed for indsamling og fortolkning af data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Valley Health System - The Valley Hospital - Luckow Pavilion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Henviste patienter med underliggende sygdom BE eller GERD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18 til 85.
  • Patienten skal have Barretts esophagus. Patienter kan tilmeldes baseret på tidligere endoskopirapporter og/eller patologirapporter. Det er ikke nødvendigt, at hver patient har endoskopi udelukkende med det formål at indskrive.
  • Skal acceptere at tillade, at deres kliniske oplysninger indsamles, opbevares, analyseres og rapporteres.
  • Skal tillade dele af deres biopsi/kirurgiske prøver at blive indsamlet, opbevaret, analyseret og rapporteret.
  • Skal acceptere at udfylde patientspørgeskemaer i forbindelse med forskningsstudieassistenten, der er tildelt denne protokol (enten personligt eller via telefonkontakt) på angivne tidspunkter.

Ekskluderingskriterier:

  • Intestinal metaplasi af cardia, uden en esophageal søjleforing.
  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Ude af stand til eller uvillig til at gennemgå endoskopiske procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Algoritme #1
Patienter uden synlige læsioner
Procedure: Endoskopi
Indledende vurdering for læsioner kan baseres på oplysninger opnået fra tidligere øvre endoskopier og/eller patologirapporter. Gentagne endoskopiske vurderinger er baseret på indledende og opfølgende vurderinger.
Algoritme #2
Patienter med en synlig læsion, der er mindre end 1 cm
Procedure: Endoskopi
Indledende vurdering for læsioner kan baseres på oplysninger opnået fra tidligere øvre endoskopier og/eller patologirapporter. Gentagne endoskopiske vurderinger er baseret på indledende og opfølgende vurderinger.
Procedure: Radiofrekvens ablationsprotokol
Ablation ved hjælp af HALO 360-systemet i henhold til protokol etableret af BARRX, Inc.
Procedure: Endoskopisk slimhinderesektionsprotokol
Udskæring af læsion ved hjælp af DUETTE, markedsført af Wilson-Cook
Algoritme #3
Patienter med en synlig læsion større end 1 cm
Procedure: Endoskopi
Indledende vurdering for læsioner kan baseres på oplysninger opnået fra tidligere øvre endoskopier og/eller patologirapporter. Gentagne endoskopiske vurderinger er baseret på indledende og opfølgende vurderinger.
Procedure: Radiofrekvens ablationsprotokol
Ablation ved hjælp af HALO 360-systemet i henhold til protokol etableret af BARRX, Inc.
Procedure: Endoskopisk slimhinderesektionsprotokol
Udskæring af læsion ved hjælp af DUETTE, markedsført af Wilson-Cook

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At standardisere lægeanbefalinger og levere banebrydende teknologi til patienter med BE og GERD og etablere et Valley Hospital Center for Barretts esophagus og GERD
Tidsramme: Indtil studiet er færdigt
Indtil studiet er færdigt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At indsamle og opbevare patientdata vedrørende deres Barretts spiserør
Tidsramme: Gennemgående undersøgelse
Gennemgående undersøgelse
At indsamle vævsprøver (biopsi- og kirurgiske prøver) til brug i proteomisk analyse for at undersøge dysplasi/carcinomsekvensen på proteinekspressionsniveau.
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
At vurdere kliniske resultater for patienter indskrevet i The Valley Hospital Center for Barrett's Esophagus og GERD og ændre algoritmer efter behov.
Tidsramme: Årligt
Årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Valley Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert J. Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VHS07.0017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger