- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00513331
Barrett nyelőcső és gastrooesophagealis reflux betegség
A Barrett-nyelőcső és gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) völgyi kórházi központja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Barrett-nyelőcső (BE) a nyelőcső egy ismert premalignus állapota, amely hajlamos a nyelőcső adenokarcinóma kialakulására. A BE a nyelőcső nyálkahártyájának (nyálkahártyájának) változását jelenti, amelyről ismert, hogy a krónikus gastrooesophagealis reflux eredményeként keletkezik. A BE-s betegek ellátásának jelenlegi standardja magában foglalja a felső endoszkópia sorozatos elvégzését többszörös biopsziával, meghatározott időközönként. Az ezen állapot kezelésére szolgáló új technológiák megjelenése azonban ezeknek a betegeknek az ellátását nem egységessé tette, és az egyes kezelőorvosok elfogultságától függ.
A The Valley Kórház és a Blumenthal Cancer Center protokollja célja, hogy szabványosítsa a Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegek kezelését, diszpláziával és anélkül, bizonyítékokon alapuló, élvonalbeli diagnosztikai és terápiás algoritmusok és technikák, például rádiófrekvenciás abláció, endoszkópos nyálkahártya-reszekció és felügyelet segítségével. endoszkópia biopsziával. Ha a biopszia carcinoma vagy nagyfokú diszplázia kialakulására utal, a nyelőcső műtéti eltávolítása javasolt. A tanulmány célja ezen eljárások hosszú távú hatékonyságának vizsgálata. Ezenkívül a klinikai eredményekre vonatkozó adatokat, valamint vér-, szövet- és sebészeti mintákat gyűjtenek proteomikai elemzéshez, annak reményében, hogy azonosítani tudják a diszplázia adenokarcinómává történő progressziójával kapcsolatos biomarkereket. Bár a betegek végső soron saját maguk hozzák meg tájékozott döntéseiket BE kezelésével kapcsolatban, ez a protokoll az orvosi ajánlások egységesítésére szolgál, és lehetővé teszi az adatok gyűjtését és értelmezését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
- Valley Health System - The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 85 év közötti.
- A betegnek Barrett nyelőcsövével kell rendelkeznie. A betegek a korábbi endoszkópos jelentések és/vagy patológiai jelentések alapján vehetők fel. Nem szükséges, hogy minden páciens endoszkópiát végezzen kizárólag a felvétel céljából.
- El kell fogadniuk, hogy engedélyezik klinikai információik összegyűjtését, tárolását, elemzését és jelentését.
- Lehetővé kell tenniük biopsziás/sebészeti mintáik egy részének gyűjtését, tárolását, elemzését és jelentését.
- Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a páciens kérdőíveit a jelen protokollhoz rendelt kutatási asszisztenssel együtt töltse ki (személyesen vagy telefonon keresztül) a kijelölt időpontokban.
Kizárási kritériumok:
- A cardia intestinalis metaplasiája, nyelőcső oszlopos bélés nélkül.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
- Nem tud, vagy nem hajlandó endoszkópos beavatkozásokra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1. algoritmus
Látható elváltozások nélküli betegek
|
A léziók kezdeti értékelése a korábbi felső endoszkópiákból és/vagy patológiai jelentésekből nyert információkon alapulhat.
Az ismételt endoszkópos értékelések kezdeti és utólagos értékeléseken alapulnak.
|
2. algoritmus
1 cm-nél kisebb látható elváltozásokkal rendelkező betegek
|
A léziók kezdeti értékelése a korábbi felső endoszkópiákból és/vagy patológiai jelentésekből nyert információkon alapulhat.
Az ismételt endoszkópos értékelések kezdeti és utólagos értékeléseken alapulnak.
Abláció a HALO 360 rendszerrel a BARRX, Inc. által létrehozott protokoll szerint.
A lézió kimetszése DUETTE segítségével, amelyet a Wilson-Cook forgalmaz
|
3. algoritmus
1 cm-nél nagyobb látható elváltozásokkal rendelkező betegek
|
A léziók kezdeti értékelése a korábbi felső endoszkópiákból és/vagy patológiai jelentésekből nyert információkon alapulhat.
Az ismételt endoszkópos értékelések kezdeti és utólagos értékeléseken alapulnak.
Abláció a HALO 360 rendszerrel a BARRX, Inc. által létrehozott protokoll szerint.
A lézió kimetszése DUETTE segítségével, amelyet a Wilson-Cook forgalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az orvosi ajánlások szabványosítása és a legmodernebb technológia biztosítása a BE-ben és a GERD-ben szenvedő betegek számára, valamint egy Völgyi Kórházi Központ létrehozása a Barrett-nyelőcső és a GERD számára
Időkeret: A tanulmány befejezéséig
|
A tanulmány befejezéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Betegadatok gyűjtése és tárolása a Barrett-nyelőcsövével kapcsolatban
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
Szövetminták (biopsziás és sebészeti minták) gyűjtése proteomikai analízishez a dysplasia/carcinoma szekvencia fehérjeexpressziós szintű vizsgálatára.
Időkeret: a tanulmány során
|
a tanulmány során
|
A Barrett-nyelőcső és GERD völgyi kórházi központjába beiratkozott betegek klinikai kimenetelének felmérése, és az algoritmusok megfelelő módosítása.
Időkeret: Évente
|
Évente
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert J. Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VHS07.0017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GERD
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus köhögés (CC) | Gastrooesophagealis reflux (GER)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Endoszkópia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineBefejezveEndoszkópia, gyomor-bélrendszerEgyesült Államok
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveBefejezveEpegátlás | Sárgaság, obstruktívFranciaország
-
RenJi HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University; First... és más munkatársakMég nincs toborzásHypoxia | Nyelőcsőrák | Vastagbél rák | GyomorpolipKína
-
Johns Hopkins UniversityAktív, nem toborzóNeurális cső hibái | Gerinc diszrafizmus | Chiari 2-es típusú malformáció | Myelomeningocele | Spina Bifida | Veleszületett rendellenességEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzó
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóNeurális cső hibáiEgyesült Államok
-
Erasme University HospitalBefejezveMűtét utáni intraabdominális gyűjtésBelgium