Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Barrett nyelőcső és gastrooesophagealis reflux betegség

2013. december 31. frissítette: Valley Health System

A Barrett-nyelőcső és gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) völgyi kórházi központja

Ez a Barrett-nyelőcső (BE) és a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) vizsgálata. Célja, hogy megvizsgálja a bizonyítékokon alapuló élvonalbeli diagnosztikai és terápiás algoritmusok és technikák hosszú távú hatékonyságát, mint például a rádiófrekvenciás abláció, az endoszkópos nyálkahártya-reszekció és a biopsziás megfigyelő endoszkópia. Ezenkívül biológiai elemzéseket is végeznek majd annak reményében, hogy azonosítani tudják a BE nyelőcsőrákká történő progressziójával kapcsolatos biomarkereket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Barrett-nyelőcső (BE) a nyelőcső egy ismert premalignus állapota, amely hajlamos a nyelőcső adenokarcinóma kialakulására. A BE a nyelőcső nyálkahártyájának (nyálkahártyájának) változását jelenti, amelyről ismert, hogy a krónikus gastrooesophagealis reflux eredményeként keletkezik. A BE-s betegek ellátásának jelenlegi standardja magában foglalja a felső endoszkópia sorozatos elvégzését többszörös biopsziával, meghatározott időközönként. Az ezen állapot kezelésére szolgáló új technológiák megjelenése azonban ezeknek a betegeknek az ellátását nem egységessé tette, és az egyes kezelőorvosok elfogultságától függ.

A The Valley Kórház és a Blumenthal Cancer Center protokollja célja, hogy szabványosítsa a Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegek kezelését, diszpláziával és anélkül, bizonyítékokon alapuló, élvonalbeli diagnosztikai és terápiás algoritmusok és technikák, például rádiófrekvenciás abláció, endoszkópos nyálkahártya-reszekció és felügyelet segítségével. endoszkópia biopsziával. Ha a biopszia carcinoma vagy nagyfokú diszplázia kialakulására utal, a nyelőcső műtéti eltávolítása javasolt. A tanulmány célja ezen eljárások hosszú távú hatékonyságának vizsgálata. Ezenkívül a klinikai eredményekre vonatkozó adatokat, valamint vér-, szövet- és sebészeti mintákat gyűjtenek proteomikai elemzéshez, annak reményében, hogy azonosítani tudják a diszplázia adenokarcinómává történő progressziójával kapcsolatos biomarkereket. Bár a betegek végső soron saját maguk hozzák meg tájékozott döntéseiket BE kezelésével kapcsolatban, ez a protokoll az orvosi ajánlások egységesítésére szolgál, és lehetővé teszi az adatok gyűjtését és értelmezését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

125

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • Valley Health System - The Valley Hospital - Luckow Pavilion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Beutalt betegek BE vagy GERD alapbetegségben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 és 85 év közötti.
  • A betegnek Barrett nyelőcsövével kell rendelkeznie. A betegek a korábbi endoszkópos jelentések és/vagy patológiai jelentések alapján vehetők fel. Nem szükséges, hogy minden páciens endoszkópiát végezzen kizárólag a felvétel céljából.
  • El kell fogadniuk, hogy engedélyezik klinikai információik összegyűjtését, tárolását, elemzését és jelentését.
  • Lehetővé kell tenniük biopsziás/sebészeti mintáik egy részének gyűjtését, tárolását, elemzését és jelentését.
  • Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a páciens kérdőíveit a jelen protokollhoz rendelt kutatási asszisztenssel együtt töltse ki (személyesen vagy telefonon keresztül) a kijelölt időpontokban.

Kizárási kritériumok:

  • A cardia intestinalis metaplasiája, nyelőcső oszlopos bélés nélkül.
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  • Nem tud, vagy nem hajlandó endoszkópos beavatkozásokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. algoritmus
Látható elváltozások nélküli betegek
A léziók kezdeti értékelése a korábbi felső endoszkópiákból és/vagy patológiai jelentésekből nyert információkon alapulhat. Az ismételt endoszkópos értékelések kezdeti és utólagos értékeléseken alapulnak.
2. algoritmus
1 cm-nél kisebb látható elváltozásokkal rendelkező betegek
A léziók kezdeti értékelése a korábbi felső endoszkópiákból és/vagy patológiai jelentésekből nyert információkon alapulhat. Az ismételt endoszkópos értékelések kezdeti és utólagos értékeléseken alapulnak.
Abláció a HALO 360 rendszerrel a BARRX, Inc. által létrehozott protokoll szerint.
A lézió kimetszése DUETTE segítségével, amelyet a Wilson-Cook forgalmaz
3. algoritmus
1 cm-nél nagyobb látható elváltozásokkal rendelkező betegek
A léziók kezdeti értékelése a korábbi felső endoszkópiákból és/vagy patológiai jelentésekből nyert információkon alapulhat. Az ismételt endoszkópos értékelések kezdeti és utólagos értékeléseken alapulnak.
Abláció a HALO 360 rendszerrel a BARRX, Inc. által létrehozott protokoll szerint.
A lézió kimetszése DUETTE segítségével, amelyet a Wilson-Cook forgalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orvosi ajánlások szabványosítása és a legmodernebb technológia biztosítása a BE-ben és a GERD-ben szenvedő betegek számára, valamint egy Völgyi Kórházi Központ létrehozása a Barrett-nyelőcső és a GERD számára
Időkeret: A tanulmány befejezéséig
A tanulmány befejezéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegadatok gyűjtése és tárolása a Barrett-nyelőcsövével kapcsolatban
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Szövetminták (biopsziás és sebészeti minták) gyűjtése proteomikai analízishez a dysplasia/carcinoma szekvencia fehérjeexpressziós szintű vizsgálatára.
Időkeret: a tanulmány során
a tanulmány során
A Barrett-nyelőcső és GERD völgyi kórházi központjába beiratkozott betegek klinikai kimenetelének felmérése, és az algoritmusok megfelelő módosítása.
Időkeret: Évente
Évente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert J. Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GERD

Klinikai vizsgálatok a Endoszkópia

3
Iratkozz fel