Barretts esophagus og gastroøsofageal reflukssykdom
Valley Hospital Center for Barretts esophagus og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barretts øsofagus (BE) er en kjent premalign tilstand i spiserøret, som disponerer for utvikling av adenokarsinom i spiserøret. BE representerer en endring i slimhinnen (slimhinnen) i spiserøret som er kjent for å bli produsert som et resultat av kronisk gastroøsofageal refluks. Den gjeldende standarden for omsorg for pasienter med BE inkluderer seriell utførelse av øvre endoskopi med flere biopsier, utført med angitte tidsintervaller. Fremveksten av nye teknologier for håndtering av denne tilstanden har imidlertid gjort behandlingen av disse pasientene uensartet og underlagt skjevheter fra individuelle behandlende leger.
Protokollen ved The Valley Hospital og Blumenthal Cancer Center tar sikte på å standardisere håndteringen av pasienter med Barretts øsofagus, med og uten dysplasi, ved å bruke evidensbaserte, banebrytende diagnostiske og terapeutiske algoritmer og teknikker som radiofrekvensablasjon, endoskopisk slimhinnereseksjon og overvåking endoskopi med biopsier. Hvis biopsier tyder på utvikling av karsinom eller høygradig dysplasi, anbefales kirurgisk fjerning av spiserøret. Denne studien tar sikte på å se på den langsiktige effekten av disse prosedyrene. I tillegg vil data angående kliniske utfall samles inn samt blod, vev og kirurgiske prøver for proteomisk analyse i håp om å identifisere biomarkører assosiert med progresjon av dysplasi til adenokarsinom. Selv om pasienter til slutt vil ta sine egne informerte beslutninger angående håndteringen av deres BE, tjener denne protokollen til å forene legeanbefalinger, og tillater innsamling og tolkning av data.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- Valley Health System - The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alderen 18 til 85.
- Pasienten må ha Barretts spiserør. Pasienter kan bli registrert basert på tidligere endoskopirapporter og/eller patologirapporter. Det er ikke nødvendig at hver pasient har endoskopi for det eneste formålet med registrering.
- Må godta å tillate at deres kliniske informasjon samles inn, lagres, analyseres og rapporteres.
- Må tillate at deler av deres biopsi/kirurgiske prøver samles inn, lagres, analyseres og rapporteres.
- Må godta å fylle ut pasientspørreskjemaer i forbindelse med forskningsstudieassistenten som er tildelt denne protokollen (enten personlig eller via telefonkontakt) på angitte tidspunkter.
Ekskluderingskriterier:
- Intestinal metaplasi av cardia, uten en esophageal columnar fôr.
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Kan ikke eller vil ikke gjennomgå endoskopiske prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Algoritme #1
Pasienter uten synlige lesjoner
|
Innledende vurdering for lesjoner kan være basert på informasjon hentet fra tidligere øvre endoskopier og/eller patologirapporter.
Gjentatte Endoskopiske vurderinger er basert på innledende og oppfølgende vurderinger.
|
|
Algoritme #2
Pasienter med en synlig lesjon som er mindre enn 1 cm
|
Innledende vurdering for lesjoner kan være basert på informasjon hentet fra tidligere øvre endoskopier og/eller patologirapporter.
Gjentatte Endoskopiske vurderinger er basert på innledende og oppfølgende vurderinger.
Ablasjon ved bruk av HALO 360-systemet i henhold til protokoll etablert av BARRX, Inc.
Eksisjon av lesjon ved bruk av DUETTE, markedsført av Wilson-Cook
|
|
Algoritme #3
Pasienter med en synlig lesjon større enn 1 cm
|
Innledende vurdering for lesjoner kan være basert på informasjon hentet fra tidligere øvre endoskopier og/eller patologirapporter.
Gjentatte Endoskopiske vurderinger er basert på innledende og oppfølgende vurderinger.
Ablasjon ved bruk av HALO 360-systemet i henhold til protokoll etablert av BARRX, Inc.
Eksisjon av lesjon ved bruk av DUETTE, markedsført av Wilson-Cook
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å standardisere legeanbefalinger og gi banebrytende teknologi til pasienter med BE og GERD, og etablere et Valley Hospital Center for Barretts Esophagus og GERD
Tidsramme: Inntil studiet er fullført
|
Inntil studiet er fullført
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å samle inn og lagre pasientdata angående deres Barretts spiserør
Tidsramme: Gjennomgående studie
|
Gjennomgående studie
|
|
Å samle vevsprøver (biopsi- og kirurgiske prøver) for bruk i proteomisk analyse for å undersøke dysplasi/karsinomsekvensen på proteinekspresjonsnivå.
Tidsramme: gjennom hele studiet
|
gjennom hele studiet
|
|
For å vurdere kliniske utfall av pasienter som er registrert i The Valley Hospital Center for Barrett's Esophagus og GERD, og modifisere algoritmer etter behov.
Tidsramme: Årlig
|
Årlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J. Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- VHS07.0017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GERD
-
NCT04901429Rekruttering
-
NCT05089929Fullført
-
NCT03211143Fullført
-
NCT05108038Rekruttering
-
NCT05282914Fullført
-
NCT04703374Ukjent
-
NCT01230944Fullført
Kliniske studier på Endoskopi
-
NCT05888623FullførtKolorektale neoplasmer
-
NCT02472730FullførtEndoskopi, Gastrointestinal
-
NCT01088646FullførtInflammatorisk tarmsykdom | Tynntarmssykdom
-
NCT04389957Fullført
-
NCT05064124RekrutteringPolypper | Kolonpolypp | Adenom tykktarm | Kolorektal polypp | Polypper av tykktarm
-
NCT01581762FullførtFølelse av mestringsevne
-
NCT02448693Fullført
-
NCT02406547FullførtKolorektale neoplasmer | Sessilt tagget adenom | Sagte polypper
-
NCT03205501FullførtKreft i spiserøret | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett Esophagus
-
NCT07169799RekrutteringGastrisk antral vaskulær ektasi