Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív és érzelmi zavarok vizsgálata amiotrófiás laterális szklerózisban (SLAMEM)

2014. április 8. frissítette: University Hospital, Caen

Kognitív és érzelmi zavarok amiotrófiás laterális szklerózisban: neuropszichológiai, képalkotó és neuropatológiai tanulmány

Az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) egy neurodegeneratív betegség, amely nemcsak a motoros struktúrákat érinti, amint azt korábban gondolták, hanem a kognícióval foglalkozó agyterületeket, valamint a limbikus rendszer egyes részeit is. Klinikai, képalkotó és patológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy az ALS-nek és a fronto-temporális demenciának (FTD) számos közös jellemzője van, és ez a két betegség egy patológiás kontinuum két vége lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok: a kutatók célja a kognitív zavarok klinikai profiljának és mértékének tanulmányozása, az agyi anyagcsere mérése és az agysorvadás felmérése ALS-ben szenvedő betegeknél. A kognitív, metabolikus és anatómiai adatok közötti kapcsolatokat a korrelációs módszerrel határozzuk meg. Ezen túlmenően kórtani vizsgálatokat végeznek elhalálozott betegeken, akik előzetesen hozzájárultak ahhoz, hogy számszerűsítsék az idegsejtek elvesztését és az UBI-t.

Módszerek: a vizsgálók 60 ALS-ben szenvedő, 10 ALS/FTD-s beteget (a demencia diagnózisa klinikai adatokon és formális neuropszichológiai teszteken alapul) és 20 normál kontrollalany felvételét tervezik. Az ALS-betegeket az előzetes neuropszichológiai vizsgálat alapján két alcsoportra osztják a „szubklinikai kognitív károsodás” megléte vagy hiánya szerint, amelyet a demencia kritériumainak nem megfelelő tesztek kóros pontozása határoz meg. Az egyidejűleg elvégzett második tesztelés során átfogóan értékelik a memóriát, a viselkedést és az érzelmi változásokat. Ezután minden alany morfológiai mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), nyugalmi állapotú funkcionális MRI-n és 18-fluor-dezoxiglükóz pozitron emissziós tomográfián (18FDG-PET) esik át. Amikor csak lehetséges, 9-12 hónappal később egy második tesztet is végeznek, hogy számszerűsítsék a kognitív hanyatlást, ha van ilyen, és hogy megtalálják a demencia felé vezető fejlődés korai előrejelzőit. Elhunyt betegeknél meghatározzák az idegsejtek elvesztésének helyét és mértékét, valamint az UBI-k helyét és számát.

Eredmények és klinikai relevancia: ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa az ALS klinikai fenotípusával kapcsolatos ismereteinket, és különösen, hogy többet tudjon meg a betegség kognitív, viselkedési és érzelmi változásairól. Ez pedig további megvilágításba helyezheti az ALS és az FTD közötti kapcsolatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Toborzás
        • University Hospital Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laurence - Carluer, Hospital Practitioner
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Aktív, nem toborzó
        • University Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevő:

    • tanulmányi szint > 7 év
    • anyanyelv: francia
    • a jegyzőkönyv tájékoztatáson alapuló hozzájárulásának aláírása a Comité de Protection des Personnes szerint
    • orvosi, neurológiai, neuroradiológiai és neuropszichológiai megközelítések az egyes populációkra vonatkozó speciális bevonási és be nem zárási kritériumoknak megfelelően

  • ALS-betegek:

    • 18-80 éves korig
    • A diagnosztika az El Escorial felülvizsgált kritériumai szerint meghatározott vagy valószínűsíthető.

  • ALS/FTD betegek:

    • 18-80 éves korig
    • Az El Escorial által áttekintett kritériumok szerint meghatározott vagy valószínűsíthető diagnosztika, a frontális-temporális demencia diagnosztikája pedig Lund és Manchester kritériumai szerint.

  • Ellenőrző alanyok:

    • 45-75 éves korig
    • DRS ≥ 130
    • BECK <8

Kizárási kritériumok:

  • Minden résztvevő:

    • Főbb anamnézis (krónikus tüdőbetegség, szívbetegség, anyagcsere-, hematológiai, endokrinológiai vagy súlyos immunológiai, rák);
    • Krónikus alkohol- vagy kábítószer-használat;
    • IRM ellenjavallatok

Védett felnőttek és a szociális védelmi rendszerhez nem kapcsolódó személyek nem vehetnek részt ebben a tanulmányban. A résztvevő bevonása egy másik orvosbiológiai kutatási protokollba (a vizsgálat ideje alatt vagy a felvétel előtti 12 hónapon belül) szintén a be nem vétel kritériuma.

  • Betegek SLA és betegek SLA / FTD

    • Súlyos bulbar rendellenességek
    • Súlyos restriktív légzési elégtelenség (VC<50%) orthopniával
    • Motorikus eredetű kommunikációs zavarok (nem értékelhető tesztek)

  • Ellenőrző alanyok:

    • Terhes vagy szoptató nők
    • Földrajzi vagy pszichiátriai okok miatt (korábbi vagy folyamatban lévő) nem tud jelentkezni a vizsgálati orvosi nyomon követésre.
    • DRS pontszám < 130
    • Depressziós szindróma (BECK) ≥ 8

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Kognitív zavarok nélküli ALS-betegek
Amyotrophiás laterális szklerózis kognitív zavarok nélkül
Egyéb: MRI + 18FDG-PET + neuropszichológiai értékelések ; A 18FDG kifejezetten a kutatás érdekében végzett

T0 és T9 vagy 12 hónapos korban a következőket hajtják végre:

  • Képalkotás: fMRI nyugalomban és anatómiai MRI
  • Neuropszichológiai értékelések: általános kognitív működés, elmeelmélet, végrehajtó funkciók...
EGYÉB: Kognitív zavarokkal küzdő ALS-betegek
Amyotrophiás laterális szklerózis kognitív zavarokkal
Egyéb: MRI + 18FDG-PET + neuropszichológiai értékelések ; A 18FDG kifejezetten a kutatás érdekében végzett

T0 és T9 vagy 12 hónapos korban a következőket hajtják végre:

  • Képalkotás: fMRI nyugalomban és anatómiai MRI
  • Neuropszichológiai értékelések: általános kognitív működés, elmeelmélet, végrehajtó funkciók...
EGYÉB: ALS betegek + frontális-temporális demencia
Amiotróf laterális szklerózis plusz frontális-temporális demencia
Egyéb: MRI + 18FDG-PET + neuropszichológiai értékelések ; A 18FDG kifejezetten a kutatás érdekében végzett

T0 és T9 vagy 12 hónapos korban a következőket hajtják végre:

  • Képalkotás: fMRI nyugalomban és anatómiai MRI
  • Neuropszichológiai értékelések: általános kognitív működés, elmeelmélet, végrehajtó funkciók...

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kognitív, viselkedési és érzelmi változások neuropszichológiai tesztekkel értékelve.
Időkeret: 9 és 12 hónap között
9 és 12 hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
agyi képalkotás (anatómiai MRI, funkcionális MRI, PET 18FDG segítségével)
Időkeret: 9 és 12 hónap között
9 és 12 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurence Carluer, MD, University Hospital, Caen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-067

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel