Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Támogató szöveges üzenetek kipróbálása alkoholfogyasztási zavarban és egyidejű depresszióban szenvedő betegek számára

2017. október 4. frissítette: Dr. Conor Farren, St Patrick's Hospital, Ireland

Az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő és egyidejű depresszióban szenvedő betegek támogató szöveges üzeneteinek egyszeri vak, randomizált kísérlete

A legtöbb olyan beteg, aki ivásproblémával küzd, hangulati problémákkal is küzd. Az ivásproblémák és a hangulati problémák együttes előfordulása az egyéneknél súlyosabb tünetekhez, nagyobb fogyatékossághoz és rosszabb életminőséghez vezet, mint azoknak, akiknek csak problémás alkoholfogyasztásuk van, és nagyobb gazdasági terhet jelentenek a társadalom számára az egészségügyi szolgáltatások gyakoribb igénybevétele miatt. . A tanulmány célja egy új, innovatív és költséghatékony kezelési stratégia hatékonyságának felmérése, amelynek célja, hogy csökkentse a szenvedőkre és családjaikra, valamint a közösségre és az egészségügyi rendszerre rótt terheket.

Egy közelmúltban végzett kísérleti tanulmányban, amely a problémás alkoholfogyasztással és egyidejűleg előforduló depresszióban szenvedő betegek támogató szöveges üzeneteivel foglalkozott, a kutatók megállapították, hogy azoknak a betegeknek, akik három hónapon keresztül naponta kétszer kaptak támogató szöveges üzeneteket, szignifikánsan kevesebb volt a depressziós tünet, mint azoknál, akik nem kaptak ilyen üzenetet. Az is megfigyelhető, hogy azok a betegek, akik kaptak támogató szöveges üzeneteket, nagyobb valószínűséggel éltek alkoholmentes napokkal, mint azok, akik nem kaptak támogató szöveges üzenetet.

Ez a tanulmány a kísérleti tanulmányból szerzett ismereteket kívánja bővíteni. Az alkoholfogyasztási zavarban és a depresszióban szenvedő betegek nagyobb csoportját véletlenszerűen két csoportba osztják. Az egyik csoport hat hónapig kap támogató szöveges üzeneteket, míg a másik csoport nem kap támogató szöveges üzeneteket. A betegeket 3, 6, 9 és 12 hónapos korban követik nyomon annak megállapítására, hogy a két csoport közül melyiknek van kevesebb alkohol- és hangulatproblémája. A támogató szöveges üzeneteket kapó betegek várhatóan lényegesen több alkoholmentes napról, valamint lényegesen kevesebb visszaesésről, kórházi kezelésről és hangulati tünetekről számolnak be, mint azok, akik nem kapnak ilyen üzenetet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) és a hangulati zavarok egyidejű megbetegedése nagy kihívást jelent az egészségügyi rendszerek számára, és világszerte óriási terheket ró. A kettős diagnózisban szenvedőknek súlyosabb tüneteik, nagyobb fogyatékosságuk és rosszabb életminőségük van, mint azok, akiknél bármelyik diagnózist egyedül diagnosztizálták, és nagyobb gazdasági terhet jelentenek a társadalom számára a kezelési szolgáltatások gyakoribb igénybevétele miatt. Új, továbbfejlesztett, hatékony, innovatív és költséghatékony kezelési stratégiákra van szükség, amelyek célja a rendellenességek által a szenvedőkre és családjaikra, valamint a közösségre és az egészségügyi rendszerekre nehezedő terhek csökkentése. Az alkoholfogyasztási zavarokkal és egyidejű depresszióban szenvedő betegek támogató szöveges üzeneteinek kísérleti kísérletében a kutatók megállapították, hogy azoknak a betegeknek, akik három hónapon keresztül naponta kétszer kaptak támogató szöveges üzeneteket, szignifikánsan kevesebb volt a depressziós tünet, mint azoknál, akik nem kaptak ilyen üzenetet. Azt is megfigyelték, hogy azok a betegek, akik kaptak támogató szöveges üzeneteket, nagyobb valószínűséggel rendelkeznek a kumulatív absztinencia időtartamával, mint azok, akik nem kaptak támogató szöveges üzenetet.

A kutatás célja a kísérleti kísérlet során szerzett ismeretek bővítése. A randomizált vizsgálatot nagyobb mintaszámú, alkoholfogyasztási zavarban és társbetegségben szenvedő depresszióban (beleértve a bipoláris depressziót is beleértve) szenvedő betegek mintájára végezzük, hosszabb ideig (3 hónap helyett 6 hónapos támogató szöveges üzenetek és 1 éves követés). szöveges üzenetek 6 hónapos követéssel a kísérleti kísérletben). Feltételezhető, hogy a támogató szöveges üzeneteket kapó betegek szignifikánsan hosszabb kumulatív absztinencia időtartamról, valamint lényegesen kevesebb visszaesésről, kórházi kezelésről és hangulati tünetekről számolnak be, mint azok, akik nem kapnak ilyen üzenetet. Várhatóan ez a relapszus megelőzésére szolgáló technológiai beavatkozás elfogadható lesz a betegek számára és költséghatékony is.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
107

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Dublin, Írország, Dublin 8
        • St. Patrick's University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik megfelelnek mind az alkoholfüggőségi szindróma/alkohollal való visszaélés, mind a súlyos depressziós rendellenesség vagy bipoláris zavar kritériumainak a DSM-IV I. tengely zavaraira vonatkozó strukturált klinikai interjú (SCID) szerint, és akik kórházi kettős diagnózisban vagy szenvedélybetegség kezelésben részesülnek. programok a St. Patrick Egyetemi Kórházban.
  2. Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  3. Minimental államvizsga (MMSE) pontszám ≥ 25
  4. Olyan betegek, akik rendelkeznek mobiltelefonnal, ismerik az SMS szöveges üzenetküldő technológiát, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
  2. Olyan betegek, akik nem rendelkeznek mobiltelefonnal, vagy nem tudják használni a mobil szöveges üzenet technológiát.
  3. Azok a betegek, akik a vizsgálati időszak alatt nem lennének elérhetőek nyomon követésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Támogató szöveges üzenetek beavatkozása
Az intervenciós csoportba tartozó betegek a 4 hetes kettős diagnosztikai kezelési programból való elbocsátást követően 6 hónapig naponta kétszer kapnak támogató szöveges üzenetet mobiltelefonjukra. Az üzeneteket egy számítógépes program küldi el minden nap délelőtt 10 és 19 órakor, és azokat a kutatómunkás állítja fel és figyeli, aki nem vesz részt a nyomon követési értékelésekben. Kéthetente kapnak egy SMS-t, amelyben megköszönik a vizsgálatban való részvételt, és kéthetente egy rövid telefonhívást, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy továbbra is használják-e telefonjukat, és kaptak-e néhány üzenetet. Az intervenciós csoport a szokásos kezelésben is részesül, azaz minden olyan utókezelésben, amelyen részt vett, és rendszeres AA/Lifering találkozókon.
Egyéb: Támogató szöveges üzenetek beavatkozása
A támogató szöveges üzenetek a helyreállítási irodalomban meglévő aforizmákon alapulnak. Vizsgálatunk elsődleges céljainak megfelelően a betegek minden nap kapnak egy üzenetet a hangulatról és egy másik üzenetet az alkoholtól való absztinencia céljára. Példa a hangulatjavítást célzó szöveges üzenetre: "Kövesse nyomon hangulatváltozásait; készítsen egy listát a személyes figyelmeztető jelekről." Egy példa az absztinenciát célzó üzenetre: „Tartsd a józanságot első számú prioritásként, és eléred céljaidat. Egyik üzenet sem ismétlődik meg. Az üzenetek reggel és este kerülnek kiküldésre, az üzenetek témái (hangulat/alkohol) kézbesítési idő szerint álrandomizáltak, így legfeljebb három egymást követő napon küldik el ugyanazt a témát egy időben.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek kéthetente kapnak egy szöveges üzenetet, amelyben megköszönik a vizsgálatban való részvételüket, valamint kéthetente egy rövid telefonhívást, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy továbbra is használják-e telefonjukat, és kaptak-e néhány üzenetet. A kontrollcsoport a szokásos kezelésben is részesül, azaz minden olyan utókezelésben, amelyen részt vett, és rendszeres AA/Lifering találkozókon.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a szokásos kezelésben részesül, valamint kéthetente köszönő üzeneteket és hívásokat küldenek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy továbbra is használják a telefonjukat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív absztinencia időtartama (CAD).
Időkeret: 12 hónappal a fekvőbeteg-kezelési programból való elbocsátást követően.
A CAD értékelése a visszakövetési idővonal (TLFB) segítségével történik. Ez az elfogyasztott alkohol mennyiségének és az ivási napok számának rögzítésére szolgál.
12 hónappal a fekvőbeteg-kezelési programból való elbocsátást követően.
Változások a Beck-féle depressziós leltár (BDI) pontszámában az alapvonalhoz képest.
Időkeret: A BDI-t a kiinduláskor (a kettős diagnózist szolgáló fekvőbeteg-kezelési program során), majd a kórházból való kibocsátás után 3, 6, 9 és 12 hónappal adják be.
A BDI egy önkitöltős kérdőív, amelyet széles körben használnak a depressziós tünetek felmérésére. Körülbelül 5 percet vesz igénybe.
A BDI-t a kiinduláskor (a kettős diagnózist szolgáló fekvőbeteg-kezelési program során), majd a kórházból való kibocsátás után 3, 6, 9 és 12 hónappal adják be.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkoholtól folyamatosan tartózkodó betegek aránya 6 és 12 hónaposan.
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kiürítés után.
A folyamatos absztinencia értékelése a TLFB segítségével történik.
6 és 12 hónappal a kiürítés után.
Ideje az első italhoz.
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a kiürítés után.
A TLFB segítségével mérjük a beteg kórházból való elbocsátása és a vizsgálat során az első ital elfogyasztása közötti időt, ha van ilyen.
3, 6, 9 és 12 hónappal a kiürítés után.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek megítélése a támogató szöveges üzenetek hasznosságáról.
Időkeret: 6 hónappal a kiürítés után
A betegeknek a beavatkozás hasznosságáról alkotott véleményét a beavatkozási időszak végén egy interjú során értékeljük.
6 hónappal a kiürítés után
Változások az alapvonalhoz képest a pontszámokban a módosított globális funkcióértékelés (m-GAF) skálán.
Időkeret: Ezt az értékelést az alapállapotban, majd 3, 6, 9 és 12 hónap múlva fejezik be.
Az m-GAF-et a betegek szociális, foglalkozási és pszichológiai működésében bekövetkezett szubjektív változások mérésére fogják használni a vizsgálat során.
Ezt az értékelést az alapállapotban, majd 3, 6, 9 és 12 hónap múlva fejezik be.
Változások a kiindulási értékhez képest a várható alkoholfogyasztási kérdőív (AEQ) pontszámaiban.
Időkeret: Ezt a skálát a kiinduláskor, majd 3, 6, 9 és 12 hónap múlva adják be.
Ez a skála az alkohollal kapcsolatos attitűdök változásait méri a vizsgálat során.
Ezt a skálát a kiinduláskor, majd 3, 6, 9 és 12 hónap múlva adják be.
Változások a kiindulási értékhez képest a rögeszmés-kényszeres ivási skála (OCDS) pontszámaiban.
Időkeret: Ezt a skálát a kiinduláskor, majd 3, 6, 9 és 12 hónap múlva adják be.
Ez a skála az alkohollal kapcsolatos rögeszmés-kényszeres gondolatok változásait méri a vizsgálat 12 hónapja alatt.
Ezt a skálát a kiinduláskor, majd 3, 6, 9 és 12 hónap múlva adják be.
Az alkoholabsztinencia önhatékonysági skála (AASES) pontszámainak változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Ezeket a skálákat a kiinduláskor, majd a 3., 6., 9. és 12. hónap elteltével adják be.
Ez a skála az önhatékonyság érzésében és az alkoholfogyasztással kapcsolatos személyes kontrollban bekövetkezett változásokat méri a vizsgálat 12 hónapja során.
Ezeket a skálákat a kiinduláskor, majd a 3., 6., 9. és 12. hónap elteltével adják be.
Változások az alapvonalhoz képest az észlelt stressz skála (PSS) pontszámaiban.
Időkeret: Ezt a skálát a kiinduláskor, majd 3, 6, 9 és 12 hónap múlva adják be.
Ez a skála az észlelt stressz változásait méri a vizsgálat 12 hónapja alatt. Ez a konstrukció szorosan kapcsolódik a rezilienciához, amely a függőségből való felépülés pozitív előrejelzője.
Ezt a skálát a kiinduláskor, majd 3, 6, 9 és 12 hónap múlva adják be.
Változások az alapvonalhoz képest a fiatal mánia értékelési skála (YMRS) pontszámaiban.
Időkeret: Ezt az értékelést az alapállapotban, majd 3, 6, 9 és 12 hónap múlva fejezik be.
Ez a szubjektív értékelési skála a bipoláris zavarban (BP) szenvedő betegek mániájának szintjét értékeli. A BP-betegek mániás tüneteinek változásainak nyomon követésére fogják használni a vizsgálat 12 hónapja során.
Ezt az értékelést az alapállapotban, majd 3, 6, 9 és 12 hónap múlva fejezik be.
Változások a kiindulási értékhez képest az alkohollal való visszaélés vérmérõiben.
Időkeret: A vérmintákat a kiinduláskor, majd 3, 6, 9 és 12 hónappal az elbocsátást követően elemzik.
Három, alkohollal való visszaélésre utaló vérmérést fognak végezni az alkoholfogyasztás vagy a TLFB-gamma-glutamil-transzferáz (GGT), az alkalikus foszfatáz (AST) és az átlagos testtérfogat (MCV) absztinencia önbevallása céljából.
A vérmintákat a kiinduláskor, majd 3, 6, 9 és 12 hónappal az elbocsátást követően elemzik.
A betegek elégedettsége az általános kezelési protokollal mindkét csoportban
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
A betegek elégedettségét a kezelést értékelő kérdőív adaptációjával értékelik.
3, 6, 9 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
St Patrick's Hospital, Ireland

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University of Dublin, Trinity College

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Conor Farren, PhD,MRCPsych, St Patrick's Hospital, Ireland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. március 26.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HRA-POR-2014-598

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése