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Versuch mit unterstützenden Textnachrichten für Patienten mit Alkoholkonsumstörung und einer komorbiden Depression

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Dr. Conor Farren, St Patrick's Hospital, Ireland

Randomisierte Einzelblindstudie mit unterstützenden Textnachrichten für Patienten mit Alkoholkonsumstörung und einer komorbiden Depression

Die meisten Patienten mit Alkoholproblemen haben auch Stimmungsprobleme. Alkoholprobleme und Stimmungsprobleme, die bei Personen gleichzeitig auftreten, führen zu schwerwiegenderen Symptomen, größeren Behinderungen und einer schlechteren Lebensqualität als Personen, die nur Alkoholprobleme haben, und sie stellen aufgrund ihrer höheren Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten eine größere wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft dar . Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer neuen, innovativen und kostengünstigen Behandlungsstrategie zu bewerten, die darauf abzielt, die Belastung zu verringern, die diese gleichzeitig auftretenden Erkrankungen den Betroffenen und ihren Familien sowie der Gemeinschaft und den Gesundheitssystemen auferlegen.

In einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie zu unterstützenden Textnachrichten für Patienten mit Alkoholproblemen und gleichzeitig auftretenden Depressionen stellten die Forscher fest, dass Patienten, die drei Monate lang zweimal täglich unterstützende Textnachrichten erhielten, signifikant weniger depressive Symptome hatten als diejenigen, die solche Nachrichten nicht erhielten. Es gab auch einen Trend zu der Feststellung, dass Patienten, die die unterstützenden Textnachrichten erhielten, mit größerer Wahrscheinlichkeit mehr alkoholfreie Tage hatten als diejenigen, die keine unterstützenden Textnachrichten erhielten.

Diese Studie versucht, die Erkenntnisse aus der Pilotstudie zu erweitern. Eine größere Gruppe von Patienten mit Alkoholkonsumstörung und einer depressiven Störung wird nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhält sechs Monate lang unterstützende Textnachrichten, während die andere Gruppe keine unterstützenden Textnachrichten erhält. Die Patienten werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nachuntersucht, um festzustellen, welche der beiden Gruppen weniger Alkohol- und Stimmungsprobleme haben. Es wird erwartet, dass Patienten, die unterstützende Textnachrichten erhalten, deutlich mehr alkoholfreie Tage sowie signifikant weniger Rückfälle, Krankenhausaufenthalte und Stimmungssymptome melden werden als Patienten, die solche Nachrichten nicht erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Komorbidität von Alkoholkonsumstörung (AUD) und Stimmungsstörungen stellt eine große Herausforderung für die Gesundheitssysteme dar und fordert weltweit einen enormen Tribut. Personen mit einer Doppeldiagnose haben schwerere Symptome, eine stärkere Behinderung und eine schlechtere Lebensqualität als Personen mit einer der beiden Diagnosen allein und stellen aufgrund ihrer höheren Inanspruchnahme von Behandlungsdiensten eine größere wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft dar. Neue, verbesserte, effiziente, innovative und kostengünstige Behandlungsstrategien, die darauf abzielen, die Belastung zu verringern, die die Erkrankungen den Betroffenen und ihren Familien sowie der Gemeinschaft und den Gesundheitssystemen auferlegen, sind erforderlich. In einer Pilotstudie mit unterstützenden Textnachrichten für Patienten mit Alkoholkonsumstörungen und komorbider Depression stellten die Forscher fest, dass Patienten, die drei Monate lang zweimal täglich unterstützende Textnachrichten erhielten, signifikant weniger depressive Symptome hatten als diejenigen, die solche Nachrichten nicht erhielten. Es gab auch einen Trend zu der Feststellung, dass Patienten, die unterstützende Textnachrichten erhielten, mit größerer Wahrscheinlichkeit eine längere kumulative Abstinenzdauer hatten als diejenigen, die keine unterstützenden Textnachrichten erhielten.

Diese Forschung versucht, die aus dem Pilotversuch gewonnenen Erkenntnisse zu erweitern. Eine randomisierte Studie wird an einer größeren Stichprobe von Patienten mit Alkoholkonsumstörung und einer komorbiden depressiven Störung (einschließlich bipolarer Depression) über einen längeren Zeitraum (6 Monate unterstützende Textnachrichten und 1 Jahr Nachsorge statt 3 Monate) durchgeführt SMS mit 6 Monaten Follow-up im Pilotversuch). Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die unterstützende Textnachrichten erhalten, eine signifikant längere kumulative Abstinenzdauer sowie signifikant weniger Rückfälle, Krankenhausaufenthalte und Stimmungssymptome melden als Patienten, die solche Nachrichten nicht erhalten. Es wird erwartet, dass diese technologische Intervention zur Rückfallprävention sowohl für die Patienten akzeptabel als auch kosteneffektiv sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St. Patrick's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Kriterien sowohl für Alkoholabhängigkeitssyndrom/Alkoholmissbrauch als auch entweder für eine schwere depressive Störung oder eine bipolare Störung gemäß dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV-Achse-I-Störungen (SCID) erfüllen und in die stationäre Doppeldiagnose oder Suchtbehandlung eingeschrieben sind Programme im St. Patrick's University Hospital.
  2. Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen.
  3. Mini-Mental State Exam (MMSE) Score von ≥ 25
  4. Patienten, die ein Mobiltelefon besitzen, mit der SMS-Textnachrichtentechnologie vertraut sind und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
  2. Patienten, die kein Mobiltelefon besitzen oder die mobile SMS-Technologie nicht nutzen können.
  3. Patienten, die während des Studienzeitraums für die Nachsorge nicht verfügbar wären

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende SMS-Intervention
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten nach der Entlassung aus einem 4-wöchigen stationären Doppeldiagnose-Behandlungsprogramm 6 Monate lang zweimal täglich unterstützende Textnachrichten auf ihr Mobiltelefon. Die Nachrichten werden täglich um 10:00 Uhr und 19:00 Uhr von einem Computerprogramm gesendet und vom Forschungsmitarbeiter, der nicht an Folgebewertungen teilnimmt, erstellt und überwacht. Sie erhalten alle vierzehn Tage eine SMS, in der ihnen für die Teilnahme an der Studie gedankt wird, und alle zwei Wochen einen kurzen Anruf, um sicherzustellen, dass sie ihr Telefon noch verwenden und einige Nachrichten erhalten haben. Die Interventionsgruppe wird auch wie gewohnt behandelt, d. h. jede Nachsorge, an der sie teilnehmen möchte, und regelmäßige AA/Lifering-Meetings.
Die unterstützenden Textnachrichten basieren auf bestehenden Aphorismen in der Genesungsliteratur. Jeden Tag erhalten die Patienten eine Nachricht, die auf die Stimmung abzielt, und eine andere Nachricht, die auf die Abstinenz von Alkohol abzielt, in Übereinstimmung mit den Hauptzielen unserer Studie. Eine Beispiel-Textnachricht, die darauf abzielt, die Stimmung zu verbessern, lautet: „Überwache deine Stimmungsschwankungen; entwickle eine Liste mit persönlichen Warnzeichen.“ Eine Beispielbotschaft, die auf Abstinenz abzielt, lautet: „Halten Sie Nüchternheit als oberste Priorität, und Sie werden Ihre Ziele erreichen. Keine der Nachrichten wird wiederholt. Die Nachrichten werden morgens und abends gesendet, wobei das Thema (Stimmung/Alkohol) der Nachrichten pseudo-zufällig nach Zustellzeit gesendet wird, sodass nicht mehr als drei aufeinanderfolgende Tage das gleiche Thema zum gleichen Zeitfenster gesendet werden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten alle vierzehn Tage eine SMS, in der ihnen für die Teilnahme an der Studie gedankt wird, und alle zwei Wochen einen kurzen Anruf, um sicherzustellen, dass sie ihr Telefon noch verwenden und einige Nachrichten erhalten haben. Die Kontrollgruppe wird auch wie gewohnt behandelt, d. h. jede Nachsorge, an der sie teilnehmen möchte, und regelmäßige AA/Lifering-Meetings.
Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt sowie alle vierzehn Tage Dankes-SMS und Anrufe erhalten, um sicherzustellen, dass sie ihr Telefon noch benutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Abstinenzdauer (CAD).
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem stationären Behandlungsprogramm.
CAD wird anhand der Timeline to Follow-Back (TLFB) bewertet. Darin werden die konsumierte Alkoholmenge und die Anzahl der Trinktage erfasst.
12 Monate nach Entlassung aus dem stationären Behandlungsprogramm.
Änderungen der Werte des Beck's Depression Inventory (BDI) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: BDI wird zu Studienbeginn (während des stationären Behandlungsprogramms für die duale Diagnose) und dann 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht.
Der BDI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der häufig zur Erfassung depressiver Symptome verwendet wird. Es dauert ungefähr 5 Minuten, bis er abgeschlossen ist.
BDI wird zu Studienbeginn (während des stationären Behandlungsprogramms für die duale Diagnose) und dann 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 6 und 12 Monaten durchgehend alkoholabstinent waren.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Entlassung.
Die kontinuierliche Abstinenz wird anhand des TLFB bewertet.
6 und 12 Monate nach der Entlassung.
Zeit für den ersten Drink.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung.
Die Zeit zwischen der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus und seinem ersten Getränk während der Studie, falls vorhanden, wird mit dem TLFB gemessen.
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung.
Wahrnehmung der Patienten in der Interventionsgruppe über die Nützlichkeit von unterstützenden SMS.
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung
Die Patientenwahrnehmung über den Nutzen der Intervention wird am Ende des Interventionszeitraums in einem Interview bewertet.
6 Monate nach Entlassung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Werten auf der Skala der modifizierten globalen Funktionsbeurteilung (m-GAF).
Zeitfenster: Diese Bewertung wird zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.
Der m-GAF wird verwendet, um subjektive Veränderungen in der sozialen, beruflichen und psychischen Funktionsfähigkeit der Patienten im Verlauf der Studie zu messen.
Diese Bewertung wird zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Fragebogens zur Alkoholerwartung (AEQ).
Zeitfenster: Diese Skala wird zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten verabreicht.
Diese Skala misst Veränderungen in der Einstellung gegenüber Alkohol im Verlauf der Studie.
Diese Skala wird zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten verabreicht.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen auf der Skala für obsessives zwanghaftes Trinken (OCDS).
Zeitfenster: Diese Skala wird zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten verabreicht.
Diese Skala misst die Veränderungen der Zwangsgedanken über Alkohol über die 12 Monate der Studie.
Diese Skala wird zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten verabreicht.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Werten auf der Alkoholabstinenz-Selbstwirksamkeitsskala (AASES).
Zeitfenster: Diese Skalen werden zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten verabreicht.
Diese Skala misst die Veränderungen des Gefühls der Selbstwirksamkeit und der persönlichen Kontrolle über das Trinken über die 12 Monate der Studie.
Diese Skalen werden zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten verabreicht.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Werten auf der wahrgenommenen Stressskala (PSS).
Zeitfenster: Diese Skala wird zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten verabreicht.
Diese Skala misst die Veränderungen des wahrgenommenen Stresses über die 12 Monate der Studie. Dieses Konstrukt steht in engem Zusammenhang mit der Resilienz, die ein positiver Prädiktor für die Genesung in der Sucht ist.
Diese Skala wird zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten verabreicht.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Werten auf der Young Mania Rating Scale (YMRS).
Zeitfenster: Diese Bewertung wird zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.
Diese subjektive Bewertungsskala bewertet das Ausmaß der Manie bei Patienten mit bipolarer Störung (BP). Es wird verwendet, um die Veränderungen der manischen Symptome der BP-Patienten über die 12 Monate der Studie zu verfolgen.
Diese Bewertung wird zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Blutmessungen von Alkoholmissbrauch.
Zeitfenster: Blutproben werden zu Studienbeginn und dann 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung analysiert.
Drei Blutmessungen, die auf Alkoholmissbrauch hindeuten, werden durchgeführt, um die selbstberichteten Messungen der Alkoholaufnahme oder -abstinenz von TLFB-Gamma-Glutamyltransferase (GGT), alkalischer Phosphatase (AST) und mittlerem korpuskulärem Volumen (MCV) zu bestätigen.
Blutproben werden zu Studienbeginn und dann 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung analysiert.
Patientenzufriedenheit mit dem gesamten Behandlungsprotokoll in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer Anpassung eines Fragebogens zur Behandlungsbewertung bewertet.
3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Conor Farren, PhD,MRCPsych, St Patrick's Hospital, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRA-POR-2014-598

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