Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med støttende tekstbeskeder til patienter med alkoholforstyrrelser og en komorbid depression

4. oktober 2017 opdateret af: Dr. Conor Farren, St Patrick's Hospital, Ireland

Enkelt blindt randomiseret forsøg med støttende tekstbeskeder til patienter med alkoholmisbrug og en komorbid depression

De fleste patienter, der har problemer med at drikke, har også humørproblemer. Drikkeproblemer og humørproblemer, der optræder sammen hos individer, fører til, at de får mere alvorlige symptomer, større handicap og dårligere livskvalitet end personer med kun problemdrikke, og de udgør en større økonomisk byrde for samfundet på grund af deres højere brug af sundhedsydelser . Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en ny, innovativ og omkostningseffektiv behandlingsstrategi, der sigter mod at reducere den byrde, som disse samtidige tilstande pålægger de lidende og deres familier samt samfundet og sundhedssystemerne.

I en nylig pilotundersøgelse af støttende tekstbeskeder til patienter med problemer med at drikke og samtidig depression konstaterede efterforskerne, at patienter, der modtog støttende tekstbeskeder to gange dagligt i tre måneder, havde signifikant færre depressive symptomer end dem, der ikke modtog sådanne beskeder. Der var også en tendens til at finde ud af, at patienter, der modtog støttende sms'er, var mere tilbøjelige til at have flere alkoholfri dage end dem, der ikke modtog støttende sms'er.

Denne undersøgelse søger at udvide den viden, der er opnået fra pilotundersøgelsen. En større gruppe patienter med alkoholmisbrug og en depressiv lidelse vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage støttende tekstbeskeder i seks måneders varighed, mens den anden gruppe ikke modtager støttende tekstbeskeder. Patienterne vil blive fulgt op efter 3, 6, 9 og 12 måneder for at afgøre, hvilken af ​​de to grupper der har færre alkohol- og humørproblemer. Det forventes, at patienter, der modtager støttende tekstbeskeder, vil rapportere betydeligt flere alkoholfrie dage samt væsentligt færre tilbagefald, indlæggelser og humørsymptomer end dem, der ikke modtager sådanne beskeder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Comorbidity of alcohol use disorder (AUD) og humørsygdomme udgør en stor udfordring for sundhedssystemerne og kræver en enorm vejafgift på verdensplan. Personer med en dobbeltdiagnose har mere alvorlige symptomer, større handicap og dårlig livskvalitet end dem med begge diagnoser alene, og udgør en større økonomisk byrde for samfundet på grund af deres højere brug af behandlingstilbud. Der er behov for nye, forbedrede, effektive, innovative og omkostningseffektive behandlingsstrategier, der sigter mod at reducere den byrde, som lidelserne pålægger de lidende og deres familier samt samfundet og sundhedssystemerne. I et pilotforsøg med støttende tekstbeskeder til patienter med alkoholforstyrrelser og komorbid depression konstaterede efterforskerne, at patienter, der modtog støttende tekstbeskeder to gange dagligt i tre måneder, havde signifikant færre depressive symptomer end dem, der ikke modtog sådanne beskeder. Der var også en tendens til at finde ud af, at patienter, der modtog støttende tekstbeskeder, var mere tilbøjelige til at have højere kumulativ afholdenhedsvarighed end dem, der ikke modtog støttende tekstbeskeder.

Denne forskning søger at udvide den viden, der er opnået fra pilotforsøget. Et randomiseret forsøg vil blive udført på en større stikprøvestørrelse af patienter med alkoholmisbrug og en co-morbid depressiv lidelse (inklusive bipolar depression) i en længere varighed (6 måneders støttende sms'er og 1 års opfølgning i stedet for 3 måneder sms'er med 6 måneders opfølgning i pilotforsøget). Det antages, at patienter, der modtager støttende tekstbeskeder, vil rapportere betydeligt længere kumulativ afholdenhedsvarighed samt væsentligt færre tilbagefald, indlæggelser og humørsymptomer end dem, der ikke modtager sådanne beskeder. Det forventes, at denne teknologiske intervention til forebyggelse af tilbagefald vil være acceptabel for patienter såvel som omkostningseffektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • St. Patrick's University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder kriterierne for både alkoholafhængighedssyndrom/alkoholmisbrug og enten svær depressiv lidelse eller bipolar lidelse i henhold til Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID) og er indskrevet på den indlagte dobbeltdiagnose eller afhængighedsbehandling programmer i St. Patrick's University Hospital.
  2. Kan give skriftligt, informeret samtykke.
  3. Mini-mental state eksamen (MMSE) score på ≥ 25
  4. Patienter, der har en mobiltelefon, er fortrolige med sms-teknologi og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienter, der ikke har en mobiltelefon eller ikke er i stand til at bruge den mobile SMS-teknologi.
  3. Patienter, som ville være utilgængelige til opfølgning i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende tekstbeskederintervention
Patienter i interventionsgruppen vil modtage understøttende tekstbeskeder to gange dagligt til deres mobiltelefon i 6 måneder efter udskrivelse fra et 4-ugers indlagt dobbeltdiagnosebehandlingsprogram. Beskederne vil blive sendt af et computerprogram kl. 10.00 og 19.00 hver dag og vil blive sat op og overvåget af forskeren, som ikke vil deltage i opfølgende vurderinger. De vil modtage en sms hver 14. dag, hvor de takker for deltagelsen i undersøgelsen, og et kort telefonopkald hver 2. uge for at sikre, at de stadig bruger deres telefon, og at de har modtaget nogle beskeder. Interventionsgruppen vil også modtage behandling som sædvanligt, det vil sige eventuel opfølgende efterbehandling, som de har valgt at deltage i og regelmæssige AA/Lifering-møder.
De understøttende tekstbeskeder er baseret på eksisterende aforismer i recovery-litteraturen. Hver dag vil patienter modtage én besked, der målretter humør og en anden besked, der er målrettet afholdenhed fra alkohol i overensstemmelse med de primære mål med vores undersøgelse. Et eksempel på en tekstbesked, der har til formål at forbedre humøret, er: "Overvåg ændringer i dit humør; lav en liste over personlige advarselstegn." Et eksempel på budskab rettet mod afholdenhed er: "Hold ædruelighed som en førsteprioritet, og du vil nå dine mål. Ingen af ​​beskederne vil blive gentaget. Beskederne sendes morgen og aften, hvor temaet (stemning/alkohol) for beskederne er pseudo-randomiseret efter leveringstid, således at højst tre dage i træk vil have samme tema sendt på samme tidspunkt.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen vil modtage en sms hver 14. dag, hvor de takker for deltagelsen i undersøgelsen, og et kort telefonopkald hver 2. uge for at sikre, at de stadig bruger deres telefon, og at de har modtaget nogle beskeder. Kontrolgruppen vil også modtage behandling som sædvanligt, det vil sige eventuel opfølgende efterbehandling, som de har valgt at deltage i og regelmæssige AA/Lifering-møder.
Kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanligt, samt hver 14. dag takke-sms og opkald for at sikre, at de stadig bruger deres telefon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ afholdenhedsvarighed (CAD).
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivning fra døgnbehandlingsprogrammet.
CAD vil blive vurderet ved hjælp af tidslinjen til opfølgning (TLFB). Dette vil blive brugt til at registrere mængden af ​​indtaget alkohol og antal drikkedage.
12 måneder efter udskrivning fra døgnbehandlingsprogrammet.
Ændringer i Beck's Depression Inventory (BDI)-score fra baseline.
Tidsramme: BDI vil blive administreret ved baseline (under det indlagte behandlingsprogram for dobbeltdiagnose) og derefter 3, 6, 9 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
BDI er et selvadministreret spørgeskema, der i vid udstrækning anvendes til at vurdere depressive symptomer. Det tager cirka 5 minutter at gennemføre.
BDI vil blive administreret ved baseline (under det indlagte behandlingsprogram for dobbeltdiagnose) og derefter 3, 6, 9 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der kontinuerligt afholder sig fra alkohol ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter udskrivelsen.
Kontinuerlig abstinens vil blive vurderet ved hjælp af TLFB.
6 og 12 måneder efter udskrivelsen.
Tid til første drink.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter udskrivelsen.
Tiden mellem patientens udskrivelse fra hospitalet og deres første drink, hvis nogen, under undersøgelsen, vil blive målt ved hjælp af TLFB.
3, 6, 9 og 12 måneder efter udskrivelsen.
Patientopfattelse i interventionsgruppen om nytten af ​​understøttende sms'er.
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Patientopfattelser om nytten af ​​interventionen vil blive vurderet ved afslutningen af ​​interventionsperioden i en samtale.
6 måneder efter udskrivelsen
Ændringer fra baseline i score på den modificerede globale vurdering af funktion (m-GAF) skala.
Tidsramme: Denne vurdering vil blive afsluttet ved baseline og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
M-GAF vil blive brugt til at måle subjektive ændringer i patienternes sociale, erhvervsmæssige og psykologiske funktion i løbet af undersøgelsen.
Denne vurdering vil blive afsluttet ved baseline og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Ændringer fra baseline i score på spørgeskemaet om alkoholforventning (AEQ).
Tidsramme: Denne skala vil blive administreret ved baseline og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Denne skala vil måle ændringer i holdninger til alkohol i løbet af undersøgelsen.
Denne skala vil blive administreret ved baseline og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Ændringer fra baseline i scores på den obsessiv-kompulsive drikkeskala (OCDS).
Tidsramme: Denne skala vil blive administreret ved baseline og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Denne skala vil måle ændringer i tvangstanker om alkohol i løbet af undersøgelsens 12 måneder.
Denne skala vil blive administreret ved baseline og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Ændringer fra baseline i score på alkoholabstinens-selveffektivitetsskalaen (AAES).
Tidsramme: Disse skalaer vil blive administreret ved baseline og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Denne skala vil måle ændringer i følelsen af ​​selveffektivitet og personlig kontrol omkring at drikke i løbet af de 12 måneder af undersøgelsen.
Disse skalaer vil blive administreret ved baseline og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Ændringer fra baseline i score på den opfattede stressskala (PSS).
Tidsramme: Denne skala vil blive administreret ved baseline og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Denne skala vil måle ændringer i opfattet stress i løbet af de 12 måneder af undersøgelsen. Denne konstruktion er tæt forbundet med modstandskraft, som er en positiv forudsigelse for bedring i afhængighed.
Denne skala vil blive administreret ved baseline og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Ændringer fra baseline i scores på ratingskalaen for unge mani (YMRS).
Tidsramme: Denne vurdering vil blive afsluttet ved baseline og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Denne subjektive vurderingsskala vurderer niveauet af mani hos patienter med bipolar lidelse (BP). Det vil blive brugt til at spore ændringer i de maniske symptomer hos BP-patienter i løbet af de 12 måneder af undersøgelsen.
Denne vurdering vil blive afsluttet ved baseline og derefter efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Ændringer fra baseline i blodmålinger af alkoholmisbrug.
Tidsramme: Blodprøver vil blive analyseret ved baseline og derefter 3, 6, 9 og 12 måneder efter udskrivelsen.
Tre blodmålinger, der tyder på alkoholmisbrug, vil blive taget for at bekræfte selvrapporterende mål for alkoholindtagelse eller afholdenhed fra TLFB-gamma glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (AST) og gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV).
Blodprøver vil blive analyseret ved baseline og derefter 3, 6, 9 og 12 måneder efter udskrivelsen.
Patienttilfredshed med overordnet behandlingsprotokol i begge grupper
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasning af et behandlingsevalueringsspørgeskema.
3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Conor Farren, PhD,MRCPsych, St Patrick's Hospital, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRA-POR-2014-598

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dobbelt diagnose

Kliniske forsøg med Understøttende tekstbeskederintervention

Søg i lignende forsøg